工艺验证报告模板.docx

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工艺验证报告模板

工艺验证报告

（内部资料禁止外传）

文件编码：

100200

1.介绍

在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序——SOP-ZL-9004-02”进行了处理.

2.验证目的

证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。

3.验证范围

4.验证类型

前瞻性验证

5.验证日期与相关批号

验证日期:

2007年03月20日至2007年04月20日

验证批号：

070402、070403、070404

6.验证小组成员及职责

人员

职务

职责

注册部经理

负责整个验证和协调工作

QA经理

负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工作、监督验证的实施

技术主管

负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工作，验证工作的实施

QC主管

负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及检测,检验方法

车间主任

负责验证工作的实施及资料的收集,报告的整理工作

7.简单工艺描述（略）

详见工艺验证方案SMP—ZL-7244-00。

8.胺化工艺验证

8.1.工艺参数

关键工艺参数及范围

工艺参数

标准

1：

1。

2（W/W）

116-120℃

12小时

5-10℃

6小时

8.2.验证人员及日期

人员：

生产车间：

质控中心：

日期：

月日至年月日

8.3.验证标准、分析方法

（1）收率30-55%

（2）中间体质量标准及检验操作规程SMP—ZL—9120-00

8.4.验证数据

验证数据一

关键工艺参数

工艺参数

标准

实际

070402

070403

070404

1:

1.2（W/W）

116-120℃

12小时

5—10℃

6小时

结论

验证数据二

产品名称

收率标准

实际

批号

收率％

结果

30—55%

070402

070403

070404

验证数据三

产品名称

批号

质量（见报告单）

结果

070402

070403

070404

8.5.验证结果分析、评价及建议

评定人：

日期：

9.纯化工艺验证

9.1.工艺参数

通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数;通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。

关键工艺参数及范围

反应步骤

工艺参数

标准

纯化一

结晶温度

5—10℃

结晶时间

4小时

纯化二

结晶温度

5-10℃

结晶时间

4小时

干燥温度

40-45℃

干燥时间

10小时

9.2.验证人员及日期

人员：

生产车间:

质控中心：

日期:

9.3.验证标准、分析方法

（1）纯化一收率79—94%

（2）纯化二收率80-95％

（3）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL—9120-00

9.4.验证数据

验证数据一

关键工艺参数

反应步骤

工艺参数

标准

实际

070402

070403

070404

纯化一

结晶温度

5-10℃

结晶时间

4小时

纯

化

二

结晶温度

5-10℃

结晶时间

4小时

干燥温度

40-45℃

干燥时间

10小时

结论

验证数据二

产品名称

标准

实际

批号

收率%

结果

精制品-1

79—94％

070402

070403

070404

精制品—2

80-95％

070402

070403

070404

验证数据三

产品名称

批号

质量（见报告单）

结果

精制品-1

070402

070403

070404

精制品-2

070402

070403

070404

9.5.验证结果分析、评价及建议

评定人：

日期：

10.成盐工艺验证

10.1.工艺参数

关键工艺参数及范围

工艺参数

标准

1：

0。

24∽0.26（W/W）

20-25℃

50—55℃

24-36小时

35—40℃

12小时

10.2.验证人员及日期

人员：

生产车间：

质控中心：

日期：

10.3.验证标准

质量标准SMP—ZL-9193—00

10.4.分析方法

检验操作规程SOP-ZL-9407-00

10.5.验证数据

验证数据一

关键工艺参数

工艺参数

标准

实际

070402

070403

070404

1：

0。

24∽0.26（W/W）

20—25℃

50-55℃

24-36小时

35—40℃

12小时

结论

验证数据二

产品名称

标准

实际

批号

收率％

结果

65—88%

070402

070403

070404

总收率

13—30％

070402

070403

070404

验证数据三

产品名称

批号

质量（见报告单）

结果

070402

070403

070404

10.6.验证结果分析、评价及建议

评定人：

日期：

11.验证结果批准、会签及日期

批准人:

日期：