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1药物警戒快讯

药物警戒快讯

2010年1月31日

第1期（总第78期）

内容提要

美国FDA提出废弃药品处理建议

美国FDA警告氯吡格雷与奥美拉唑的相互作用

美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤

美国FDA警告西格列汀可引起急性胰腺炎

美国FDA更新肉毒毒素的安全警告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

美国FDA提出废弃药品处理建议

美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，对于某些过期或不再使用的废弃药品，应该冲入水池或厕所，以免造成危害。

FDA列出了建议以冲走方式来处理的药品清单，这些药品包括：

硫酸吗啡、盐酸氢吗啡酮、哌甲酯、盐酸哌替啶、地西泮、盐酸美沙酮、芬太尼、盐酸纳曲酮、对乙酰氨基酚、阿司匹林、羟丁酸钠。

FDA称，清单中的药品当按处方使用时是安全有效的，而如果小孩、宠物或其他人意外使用则非常有害。

一些可能的有害作用包括呼吸困难或心脏问题，甚至可能致死。

因此，FDA建议将这些过期或不再使用的废弃药品冲入水池或厕所，以避免可能给家庭带来的危害。

FDA会继续和制药商合作并鼓励其开发可替代的、安全的药品处理系统。

需要注意的是，并非绝大多数药品都可采取冲入水池或厕所的方式进行处理，这一点是很重要的。

FDA建议，大多数药品都可以和一些不吃的东西（例如咖啡渣）混合并密封在一个容器中，然后扔进生活垃圾中。

药品回收计划是清理家中不需要的或过期药品的另一种好办法。

当需要处理药品时，可联系所在地区政府部门的生活垃圾回收服务机构，或咨询药剂师以了解社区是否有关于药品的回收计划或处理规定。

对于将药品冲进厕所或下水道是否会给人们健康或环境带来风险，FDA称，我们注意到在近期的报告中发现水系统中含有微量药品，这些药品多数是由个体的自然药物排泄（尿液和粪便）所产生的，到目前为止，还没有证据显示环境中的药品对人类健康会产生危害，冲走的少数药品仅仅是水中所含药品总量的一小部分。

FDA认为，将清单上这一小部分药品以冲走的方式处理，其对人类和环境造成的任何潜在风险都不会大于因意外摄入这些药品而可能产生的致命危险。

（美国FDA网站）

美国FDA警告氯吡格雷与奥美拉唑的相互作用

美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，警告氯吡格雷（clopidogrel，商品名：

Plavix）和奥美拉唑（omeprazole，商品名：

Prilosec）之间的相互作用。

氯吡格雷是一种抗凝药，用于预防因血块凝结引起的心脏病发作和中风。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等疾病。

新的数据显示，当氯吡格雷与奥美拉唑同时服用时，氯吡格雷的药效会降低。

心脏病发作或中风的高危患者使用氯吡格雷预防血凝块时，若同时服用奥美拉唑，会降低氯吡格雷的疗效。

修订后的氯吡格雷说明书将包含制药商赛诺菲-安万特公司和百时美施贵宝公司提交的最新研究结果。

奥美拉唑可抑制药物代谢酶CYP2C19，该酶能将氯吡格雷转换成活性代谢产物。

一些新的研究将联合使用氯吡格雷和奥美拉唑与仅使用氯吡格雷的患者进行比较，内容包括氯吡格雷活性代谢产物的血药浓度及其对血小板的作用。

研究结果表明，与氯吡格雷单药治疗组的患者相比，接受氯吡格雷和奥美拉唑联合治疗的患者，活性代谢产物水平大约降低45%。

此外，在氯吡格雷和奥美拉唑联合用药组的患者中，氯吡格雷对血小板的效应降低多达47%。

无论两种药物同时服用或间隔12小时服用均是如此。

据推测，CYP2C19酶的其他高效抑制药也会产生类似的效应，所以也应避免与氯吡格雷联合使用。

这些药物包括：

西咪替丁、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、依曲韦林、非氨酯、氟西汀、氟伏沙明和噻氯匹定。

除埃索美拉唑（会抑制CYP2C19，应避免与氯吡格雷联用）外，对于氯吡格雷与其他质子泵抑制剂之间的相互作用，FDA尚无足够的证据来支持其提出具体用药建议。

根据目前的信息，氯吡格雷的药品说明书已做出更新，增加了有关奥美拉唑和其他的CYP2C19酶抑制药会与氯吡格雷相互作用的警告。

此外，Plavix的制药商正在开展随访研究，探讨药物的相互作用。

FDA将继续调查氯吡格雷与其他药品的相互作用，并计划在11月份召开的下一届药品安全监督委员会会议上提出这一问题。

一旦获得更多信息，FDA会公布进一步的结论或建议。

（美国FDA网站）

美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤

美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求修订盐酸异丙嗪注射液（promethazinehydrochlorideinjection）说明书，增加黑框警告，强调该药品的严重组织损伤风险。

盐酸异丙嗪注射液在美国被批准用于抗皮肤过敏、镇静、晕动病、恶心以及麻醉和手术所致的呕吐，并可作为控制术后疼痛的辅助止痛药。

异丙嗪曾以商品名非那根注射液（PhenerganInjection）进行销售，但这一产品已被惠氏制药公司停产。

目前有多个盐酸异丙嗪注射液的通用名药在美国销售。

FDA是依据对上市后药品不良反应报告的分析以及对当前药品说明书的审查结果采取这一措施的。

FDA已注意到静脉注射异丙嗪时因药液外渗或意外的动脉内注射而引起的严重组织损伤风险，并在2006年12月和2008年2月的《FDA患者安全资讯》（FDAPatientSafetyNews）中向医疗专业人员和消费者发出过警告。

此外，虽然盐酸异丙嗪注射液说明书中已包含关于组织损害（包括坏疽）的风险信息，FDA还是不断收到有关静脉注射异丙嗪后出现严重组织损伤的病例报告。

FDA对1969年至2009年发表的文献和不良事件报告系统中的数据进行了审查，发现异丙嗪静脉给药导致需要截肢的坏疽病例。

最常见的截肢部位包括手指和手掌，此外还发现很多其他的注射部位反应病例，例如注射部位疼痛、发红、静脉炎、紫绀、肿胀、起泡、坏死和神经损伤。

鉴于上述结果，FDA要求生产商对异丙嗪注射液说明书进行修订，包括添加黑框警告，说明异丙嗪静脉用药后出现严重组织损伤（包括坏疽、截肢）的风险，提醒医护人员盐酸异丙嗪注射液的最佳给药途径为深层肌内注射，禁止皮下注射。

此外，FDA还要求修订“用法用量”部分，强调静脉注射异丙嗪时最大浓度和给药速度分别为25mg/ml和25mg/min。

FDA提醒医护人员使用异丙嗪注射液时注意以下事项：

●静脉注射异丙嗪可导致严重的组织损伤，包括引起坏疽、需要做筋膜切开术、皮肤移植或截肢；

●异丙嗪在血管周围外渗、意外的动脉内注射、神经元内或神经元周围渗透可引起严重组织损伤；

●盐酸异丙嗪的最佳给药方式为深层肌内注射，禁止动脉和皮下注射异丙嗪；

●目前使用的盐酸异丙嗪注射液规格为25和50mg/ml两种，50mg/ml的盐酸异丙嗪注射液仅限用于深层肌内注射，25mg/ml的盐酸异丙嗪注射液可通过深层肌内注射或静脉注射给药；

●如需静脉滴注异丙嗪，推荐的最大浓度和给药速度速分别为25mg/ml和25mg/min；

●警惕出现组织损伤的体征和症状，包括注射部位灼热或疼痛、静脉炎、肿胀和起泡；

●给药过程中一旦患者主诉疼痛，应立刻停止输注；

●告知患者不良反应会在注射时立刻发生或在注射后数小时或数天后发生；

●关于盐酸异丙嗪警告、禁忌症、不良事件、用法用量等更多信息请参见药品说明书；

●鉴于其呼吸抑制的致命风险，异丙嗪不得用于两岁以下儿童。

（美国FDA网站）

美国FDA警告西格列汀可引起急性胰腺炎

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对西格列汀（sitagliptin，商品名：

Januvia）和西格列汀与二甲双胍的复方制剂Janumet的说明书进行修订，增加关于患者使用这些药品发生急性胰腺炎的病例报告。

西格列汀是一种新型糖尿病治疗药，经批准作为饮食控制和运动疗法的辅助用药，用于成人Ⅱ型糖尿病的治疗。

自2006年10月至2009年2月，FDA不良事件报告系统共接到88例患者使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后出现急性胰腺炎的报告，FDA已完成了对这些报告的评估。

这些病例中，接受住院治疗的患者有58例（占66%），其中4例被送往重症监护室。

评估时还发现2例出血性或坏死性胰腺炎，患者均接受了住院治疗并被送往重症监护室。

报告中最常见的不良事件为腹痛、恶心和呕吐。

此外，报告中有19例胰腺炎病例（21%）是在患者服用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后30天内发生的。

另外还有47例（53%）在停药后不良反应消失。

需要注意的是，有45例（51%）报告中的患者至少存在一种胰腺炎的风险因素，如糖尿病、肥胖、高胆固醇、高甘油三酯。

鉴于这些病例中西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方的使用与急性胰腺炎之间的时间关系，FDA认为二者之间可能具有关联性。

由于急性胰腺炎可导致很高的死亡率，并且初期病症的辨识对减少造成负面的健康结果比较重要，因此FDA建议修改药品说明书，以提高医护人员对这一潜在严重不良事件的警惕。

主要修订内容包括：

●增加关于上市后出现急性胰腺炎病例报告的内容，包括严重的出血性或坏死性胰腺炎。

●建议医护人员在患者开始服用西格列汀、西格列汀/二甲双胍复方或增加服用剂量时，应注意观察患者是否出现胰腺炎。

如怀疑罹患胰腺炎，应停止用药。

●注明尚未在有胰腺炎病史的患者中开展相关研究。

因此，这些患者使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后是否会增加发生胰腺炎的风险尚不清楚。

有胰腺炎病史的患者应谨慎使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方，在服用后应受到适当的监测。

（美国FDA网站）

美国FDA更新肉毒毒素的安全警告

根据对肉毒毒素产品的安全性评估，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对A型肉毒毒素（商品名：

Botox/BotoxCosmetic）和B型肉毒毒素（商品名：

Myobloc）的说明书进行更新，以确保此类产品能够继续安全使用。

FDA于2009年4月就宣布了此项决定，2009年7月31日，按照《2007年度食品药品管理法修正案》所赋予的权利，FDA批准对Botox/BotoxCosmetic和Myobloc的产品信息做出以下修订：

●增加黑框警告，警示局部注射肉毒毒素后其毒性作用可能向身体其他部位扩散，从而带来致命的风险。

●制定风险评估和最小化策略（REMS），包括患者用药指南，帮助患者了解肉毒毒素产品的风险和受益。

●修改药品名称，防止用药错误。

各种肉毒毒素产品的效价单位均不同，并且剂量和生物活性单位也无法比较或相互换算。

通过确定新的药品名称，强调了产品之间的这些差异和不可替换性。

下表中列出了每种产品修改后的正式名称和批准的适应症，但商品名和产品剂型并未改变。

商品名

新药品名称

原药品名称

适应症

Botox

OnabotulinumtoxinA

BotulinumtoxintypeA

颈肌张力障碍

严重原发性腋窝多汗症

睑痉挛

BotoxCosmetic

OnabotulinumtoxinA

BotulinumtoxintypeA

暂时性减少中度至重度眉间皱纹

Dysport

AbobotulinumtoxinA

BotulinumtoxintypeA

颈肌张力障碍

暂时性减少中度至重度眉间皱纹

Myobloc

RimabotulinumtoxinB

BotulinumtoxintypeB

颈肌张力障碍

FDA提醒医护人员在使用肉毒毒素时注意以下事项：

●产品信息中增加了黑框警告，标明肉毒毒素可能会从注射部位扩散，引起类似于肉毒中毒的症状，例如突然感觉乏力或肌肉无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清（构音障碍）、膀胱失控、呼吸不畅、吞咽困难、复视、视力模糊和眼睑下垂。

●吞咽和呼吸困难会危及生命，已经发现由于肉毒毒素作用扩散而导致死亡的报告。

●在治疗儿童痉挛时发生这些症状的风险很大，在治疗成年人痉挛和其他病症时也会发生。

●当治疗肌肉痉挛的使用剂量相当于或低于用于治疗颈部肌张力障碍的剂量时，也出现过毒素扩散的病例。

●按批准剂量将Botox/BotoxCosmetic用于皮肤治疗，还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。

●按批准剂量使用Botox治疗睑痉挛或斜视，还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。

●各种肉毒毒素产品不可替换使用。

●用单位表示的剂量在各种肉毒毒素产品中不能进行比较，也不能互相换算。

●所有肉毒毒素产品都附有用药指南，请督促患者及其家属和看护人员仔细阅读。

（美国FDA网站）