QSA质量体系评审.docx
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QSA质量体系评审
管理职责
4.1
问题
审核员意见
结果
1.质量方针是否在整个组织内得到交流、理解
并保持？
（1.4.1.1）
2.对影响质量人员的职责和权限有没有明文规定？
（1.4.1.2）
3.是否授权员工以：
――防止不符合要求事件的再发生？
――确认并记录质量问题？
――采取并验证纠正措施？
――控制进一步加工？
（1.4.1.2）
4.在设计过程中是否有采用多方论证方法来进行决策？
（1.4.1.2）
5.是否有适当记录证明高层管理人员定期评审质量体系效果？
（1.4.1.3）
6.在设计、生产过程、成品和维修服务方面是否有合格的专业技术人员？
（1.4.1.2.2）
7.是否明确指定了管理者代表，并赋予他职责与权限保证QS-9000运行？
（1.4.1.2.3）
8.是否有根据QS-9000要求制定成文的业务计划，包括如下内容：
――竞争产品分析
――同类厂家比较
――研究与开发计划
――内部质量运行状况的衡量（1.4.1.4）
9.有关竞争对手和同类厂家比较方面的资料是否用于提高产品质量、生产率及运行效率？
（1.4.1.5）
10.是否有形成文件和客观的过程来衡量顾客满意程序？
如针对顾客不满意因素的长期或短期计划？
（1.4.1.6）
11.是否有横向协调小组参与质量策划过程？
（1.4.2.1）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？
质量体系
4.2
问题
审核员意见
结果
1.制定的质量手册是否满足QS-9000要求，包括如下内容：
（1.4.2.1）
（本问题概括了QSA的基本内容）
质量手册是否充分？
2.质量策划过程是否与质量体系要素相一致，它表明：
――产品项目计划的准备
――确定并获取适当的资源
――进行设计和过程一致性研究
――更新并保持所有质量控制及检验方法
――明确在适当的阶段要进行必要的验证
――控制计划、失效模式及后果分析的准备
――标准与规范评审（1.4.2.3）
3.是否进行可行性评审以确认设计与制造过程的一致性，包括生产能力的策划与利用？
（1.4.2.3）
4.工程要求是否与统计过程能力相符？
（1.4.2.3）
5.是否制定了子系统的零部件、材料等方面的控制计划？
（1.4.2.3）
6.控制计划是否指明并包括了所有的特殊特性、相关过程和参数？
（1.4.2.3）
7.当产品及过程更改，或当发现过程不稳定或失效时，是否对控制计划进行修改？
（1.4.2.3）
8.除非顾客没有要求，控制计划是否包括了下述三个阶段：
样件、试生产、生产？
（1.4.2.3）
9.过程FMEA是否考虑了所有的特殊特性？
10.质量手册中的每一条款是否均有足够的支持性程序？
（1.4.2.2）
11.控制计划中是否确定和包括了所有的特殊特性？
（1.4.2.3.a）
总结性问题
12.是否建立并实施了内容全面的（适用产品生产的）质量体系（1.4.2.1）
是否有其他供方质量体系要求需进行现场验证？
合同评审
4.3
问题
审核员意见
结果
1.合同评审各项活动是否适当形成文件并加以保持，以保证能够了解订单要求，并保证在接受订单之前，供方确认自身能力能满足该订单要求？
（1.4.3.2）
2.是否在质量体系中包括了QS-9000标准和顾客合同的要求？
（1.4.3.2）
3.合同更改后，是否对报告有关部门的文件形式有所规定？
（1.4.3.3）
4.合同评审记录是否保存？
（1.4.3.4）
是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行验证？
设计控制
4.4
问题
审核员意见
结果
1.是否每个项目均制定了设计计划，且有明确分工？
（1.4.4.2）
2.负责人员是否有所需的技能或适当的工作能力？
（1.4.4.2）
3.是否明确了适用的法令及法规性要求？
（1.4.4.4）
4.是否有适当的人员和设备进行计算机辅助设计、工程和分析？
如果CAD/CAE分包给他人，供方是否提供了技术指导？
（1.4.4.6）
5.是否按设计计划进行了正式的文件化的评审？
（1.4.4.6）
6.设计输出是否形成文件并表明可以验证的要求？
（1.4.4.5）
7.设计输出是否（1.4.4.5）
――满足设计输入要求？
――包括或参考验收标准？
――在设计输出文件发放前是否进行评审？
8.设计输出是否是下列过程的结果：
（1.4.4.5）
――是否采用设计技巧和替代方案？
（1.4.4.2）
――几何尺寸公差（GDT）
――成本/性能/风险权衡分析？
――试验、生产和试验场的反馈？
――设计失效模式及后果分析（DFMEA）
9.是否对性能试验（寿命、可靠性、耐久性）进行跟踪来了解其是否按时完成和符合要求的程度？
（1.4.4.7）
10.供方是否有全面的样件计划（除非顾客放弃此要求或由于所提供的产品的通用性而使此计划无必要）？
（1.4.4.7）
11.设计确认是否按规定的频次执行，其结果是否有记录，问题是否得以明确？
（1.4.4.8）
12.设计更改在实施前是否经授权人员的批准，设计更改是否形成文件？
（1.4.4.9）
13.设计更改在生产中执行前是否有顾客书面的批准或放弃？
（1.4.4.9）
是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行验证？
文件和资料控制
4.5
问题
审核员意见
结果
1.新文件和修改的文件在发布前是否经过授权人的审阅和批准？
（1.4.5.2）
2.是否具有说明文件修改情况的汇总表（或能起到同样作用的材料）？
（1.4.5.2）
3.是否及时评审、分发和实施顾客的工程标准/规范和更改？
（1.4.5.2）
4.现场有无所有参考文件？
（1.4.5.1）
5.有关特殊特性的符号或注释是否在过程控制计划和类似的文件中标明？
（1.4.5.1）
6.如果文件和资料贮存在软件上，是否有适当的手段控制各种改动？
（1.4.5.1～4.5.3）
是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行验证？
采购
4.6
问题
审核员意见
结果
1.对分承包方的评价和选择是否以他们满足质量体系和质量保证要求的能力为依据？
（1.4.6.2.a）
2.供方是否具有适当控制分承包方的程序？
（1.4.6.2.b）
3.供方是否保存有最新的分承包方质量记录，用以评价其质量状况？
（1.4.6.2.c）
4.公承包方的开发是否以QS-9000（第一部分和第二部分）作为基本的质量体系要求来进行？
（1.4.6.2）
5.采购文件中是否清楚地描述了所订购的产品或服务内容？
（1.4.6.3）
6.如适用，是否有顾客（或代表）在现场验证分承包方质量的规定？
（1.4.6.4.2）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
顾客提供产品的控制
4.7
问题
审核员意见
结果
1.物料在接收时，是否按清单检查数量，货物各类种类及运输中有无损坏？
（1.4.7）
2.是否进行定期检查。
以便发现材料有无损坏迹象、状态情况及贮存期限？
（1.4.7）
3.对于丢失、损坏或不能使用的产品，是否有记录？
是否向顾客提供报告？
（1.4.7）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？
产品标识和可追溯性
4.8
问题
审核员意见
结果
1.如果适用，是否在所有的生产阶段都对产品进行了标识？
（1.4.8）
2.是否按顾客要求保持了可追溯性记录？
（1.4.8）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？
过程控制
4.9
问题
审核员意见
结果
1.是否制定了形成文件的作业指导书，并：
（1.4.9）
――在工位上是否得到？
――将要求传达到所有在此过程操作的员工？
――包括作业准备的验证和工装更换周期？
――规定对特殊特性的监控？
――列出对检验、试验、测量和记录结果的要求？
――包括样本容量及检验频次？
――制定批准及拒收标准？
――列出所要求的工具和按规定频次校准的量具？
――制定出不合格材料的标识及处理的成文规定？
――规定适当的通知及纠正措施（包括对不稳定/能力不足的过程计划）？
――是否规定控制计划所需的统计方法的应用？
――标明有关的工程和生产标准及最新的对指导书有影响的工程更改？
――适当的批准和日期？
――操作名称和编号？
――相对过程流程图的关键点？
――零件名称和编号？
――指导书的更改日期？
――目视控制？
2.员工是否按指导书进行操作/检验？
3.是否符合过程控制要求？
――是否满足顾客对初始过程能力的要求？
（1.4.9.2）
――是否满足顾客对现行过程能力的要求？
（1.4.9.3）
――是否调查变差产生的特殊原因并采取适当的处理措施？
（1.4.9.3）
――控制图中是否对重要的过程事件加以标注？
（1.4.9.3）
――是否保存和评审控制图、优先考虑特殊特性？
（1.4.9.3）
过程控制
4.9（续）
问题
审核员意见
结果
4.是否有一个有效的有计划的预防性保养体系，：
（1.4.9.g）
――一个指明具体责任者的保养计划？
――为提高过程能力对保养进行的评价？
――为缩短机器/过程停工期进行的评价？
――按规定的频次对所有设备进行的保养？
――具有主要生产设备的零备件？
――预防性的保养方法？
5.供方是否有一个程序标出所有适用的政府对安全和环境方面的规定，包括有关危险材料的搬运、回收、消除及处理？
（1.4.9.b）
6.供方是否有相应的官方证书，表明其符合确定的有关法规？
（1.4.9.b）
7.工作环境是否清洁且布局安排有序？
（1.4.9.b）
8.如果供方生产顾客指定为“外观项目”的产品：
――在鉴定区域内是否有适宜的照明？
――是否可获得所有标准辅具？
――标准样件及鉴定设备是否进行了足够的保养？
――是否能证实进行外观检验的人员是有资格的？
（1.4.9.7）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
检验和试验
4.10
问题
审核员意见
结果
1.进货零件和材料及购买的服务（1.4.10.2）
――采购的物料在用于生产前是否按选择的穖进行控制和验证？
――对于没经过验证而在生产中使用的材料是否有明确的标识？
――在控制方法上有特殊规定的地方，供方是否按要求提供统计数据？
2.过程检验和试验（1.4.10.3）
供方是否：
――按程序文件的要求对产品进行检验和试验？
――一直存放产品到完成所要求的检验和试验为止？
――采用预防缺陷发生的方法，如统计过程控制、缺陷预防、目视控制、而不仅仅是找出缺陷？
3.最终检验和试验（1.4.10.4）
供方是否：
――按程序文件进行最终检验和试验？
――保证程序文件中规定的所有项目均圆满完成后方可发运产品？
4.顾客要求时，供方是否采用被认可的试验室设施？
（1.4.10.1，2..1）
5.全尺寸检验和功能试验（1.4.10.4）
――全尺寸检验是否按控制计划进行？
――功能试验是否按控制计划进行？
6.供方是否按要求保存了检验与试验的记录？
（1.4.10.5）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
检验、测量和试验设备的控制
4.11
问题
审核员意见
结果
1.是否提供了具有所要求准确度和精密度的检验、测量及试验设备？
（适当时，包括软件）
（1.4.11.2.a）
2.所要求的准确度/精密度是否被确定？
（1.4.11.2.a）
3.是否对控制计划中规定的甩有量具、测量及试验设备进行了测量穖分析（所用量具的重复性及再现性测量）？
（1.4.11.4）
4.是否采用了适当的标准（按测量穖分析手册）对测量设备进行了验证？
（1.4.11.4）
5.在采用试验软件、硬件或比较参照物时，是否在使用前对其能力及稳定性进行了验证（必要时包括线性度及准确度）？
（1.4.11.2）
6.每台检验、测量和试验用设备是否用特有的标记进行了标识（包括雇员自有设备）？
（1.4.11.3）
7.是否按规定的周期在进行正确的环境条件下对每台设备进行了校准（包括雇员自有设备）？
（1.4.11.2.b）
8.在重新校准之前，是否记录了量具的状态及实际读数？
（1.4.11.2.e）
9.当发现检验、测量或试验设备失准时，是否在产品和过程方面采取了包括通知顾客等方法在内的适当措施？
（1.4.11.2.f）
10.检验、测量或试验设备是否得到适当的搬运、保管和贮存以保持准确度，满足使用要求？
（1.4.11.2.h）
11.检验、测量或试验设备（适当时，含软件）是否得到安全防护，以确保校准状态不被破坏？
（1.4.11.2.i）
12.是否保存工程更改后对零件专用量具等重新校准的记录？
（1.4.11.3）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
检验和试验状态
4.12
问题
审核员意见
结果
1.在整个生产过程中，检验和/或试验状态是否得到适当的标识？
（1.4.12.1）
2.如果顾客要求，新产品的投产是否满足附加的验证要求？
（1.4.12.2）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
不合格品的控制
4.13
问题
审核员意见
结果
1.对不合格品及可疑产品是否进行了标识、记录、隔离（如可能）到规定的区域和处置？
（1.4.13.1）
2.对不合格和可疑产品的评审和处置职责是否有明确的规定？
3.是否按规定的程序，对不合格及可疑产品进行了评审？
（1.4.13.2）
4.对不合格及可疑零件是否进行了：
――按规定要求的评审？
――按顾客批准的让步条件验收（EAPA）？
――返工以达到认可的修理标准？
――降级，改作它用？
――拒收或报废？
（1.4.13.2）
5.过程中是否有规定：
只有通过检验和/或试验的材料方可提供给顾客？
（1.4.13.2）
6.不合格现象是否被记录下来，以便进行缺陷分析？
（1.4.13.3）
7.返工后的产品是否按控制计划重新进行了检验/攻/或试验？
（1.4.13.2）
8.返修/返工指导书是否易于查找并由有关的人员所使用？
（1.4.13.3）
9.如适用，可见到返工痕迹的产品应用于服务之前是否得到批准？
（1.4.13.3）
10.供方是否保证在发运不合格物料之前收到了顾客的认可书？
（1.4.13.4）
11.供方是否存有经顾客工程更改批准的授权（EAPA）限期、限量记录？
（1.4.13.4）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
纠正和预防措施
4.14
问题
审核员意见
结果
1.是否制定了适当的纠正措施，以消除产生不合格的原因？
（1.4.14.2c）
2.供方是否采用了有效的解决问题的方法？
（1.4.14.1）
3.顾客的报怨和有关不合格的报告是否得到有效处理？
（1.4.14.2a）
4.是否调查了不合格的原因并将结果记录成文？
（1.4.14.2b）
5.纠正措施的有效性是否被验证？
（1.4.14.2d）
6.顾客退回的零件是否得到分析，是否采取了适当的纠正措施？
（1.4.14.2）
7.是否利用不合格报告，如：
产品质量、偏差、审核结果、质量记录等来制定预防措施？
（1.4.14.3a）
8.有关措施方面的信息，包括程序文件的更改，是否提交给管理层进行审核？
（1.4.14.3d）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验证？
搬运、贮存、包装、防护和交付
4.15
问题
审核员意见
结果
1.供方的物料搬运方法能否防止产品损坏和变质？
（1.4.15.2）
2.贮存场所是否适合于防止产品损坏或变质？
（1.4.15.3）
3.根据产品属性要求，是否定期对贮存产品的善进行检查，以了解是否有损伤或变质？
（1.4.15.3）
4.供方是否对装箱、包装及标识等过程进行必要的控制，以保证产品符合规范要求？
（1.4.15.4）
5.是否有适用的顾客包装标准？
（1.4.15.4）
6.顾客包装标准是否被遵守？
（1.4.15.4）
7.产品的保管和隔离方法是否得当？
（1.4.15.5）
8.当合同要求，在发运到目的地期间，供方是否对产品保护作出安排？
（1.4.15.6）
9.若供方的交付能力没有100％的按计划实行，是否有适当地分析和纠正措施？
（1.4.15.6）
10.是否有库存管理体系。
使库存周转及货物周转达到最优？
（1.4.15.3）
是否有其他供方质量体系要求需要在现场进行验证？
质量记录的控制
4.16
问题
审核员意见
结果
1.是否有表明质量体系有效运行的记录，包括相关的分承包方的质量记录？
（1.4.16）
2.是否所有的质量记录都易读和易于查找？
（1.4.16）
3.是否这些记录（硬拷贝或电子）都存放在适当的环境中，以防其变质、损坏或丢失？
（1.4.16）
4.质量记录是否按程序的规定及指定的期限于以保留？
（1.4.16）
――生产件批准记录
――控制图
――内部质量审核
――失效模式及后果分析
5.当顾客要求进行评价时，能否获得这些记录？
（1.4.16）
6.供方是否履行保留、控制和及时处置记录的职责？
（1.4.16）
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
内部质量审核
4.17
问题
审核员意见
结果
1.供方是否按计划实行内部质量体系审核？
（1.4.17）
2.进行审核的人员是否独立于被审核的部门？
（1.4.17）
3.审核是否按工作情况和重要性？
（1.4.17）
4.审核结果是否形成文件并引起负责人员的重视？
（1.4.17）
5.纠正措施是否及时，是否被记录下来，并且对其有效性进行了评价？
（1.4.17）
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
培训
4.18
问题
审核员意见
结果
1.对质量产生影响的工作人员是否都达到了培训要求？
（1.4.18）
2.有资格从事对质量产生影响的工作是否包括适当的教育、培训及工作经验？
（1.4.18）
3.是否保存培训记录？
（1.4.18）
4.是否定期对培训的效果进行评价？
（1.4.18）
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
服务
4.19
问题
审核员意见
结果
1.是否有文件证明服务满足了规定的要求？
（1.4.19）
2.是否建立了报告和验证体系，使服务部门与供方制造、工程及设计部门之间可以互相沟通信息？
（1.4.19）
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
统计技术
4.20
问题
审核员意见
结果
1.是否确定用以建立、控制及验证过程能力参数及产品特性的统计技术的需要？
（1.4.20）
2.是否建立并保持实施和控制统计技术应用的程序？
（1.4.20.2）
3.是否应用质量先期策划来确定适当的统计技术？
（1.4.20.2）
4.整个组织内部是否了解变差、控制（稳定性）、
能力和过度控制这些概念？
（1.4.20.2）
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
生产件批准程序
Ⅱ.1
问题
审核员意见
结果
1.供方所有提交批准的生产件是否有一套完整的支持资料？
2.支持资料（包括更改通知）是否符合顾客所有要求？
（Ⅰ.4.9.6，Ⅱ.1）
3.是否每个零件的支持资料都整理存档？
4.如果有顾客批准的分承包方名单，供方是否从名单上所列货源购买相关材料？
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
持续改进
Ⅱ.2
问题
审核员意见
结果
1.持续提高质量和生产率是否为供方经营管理中的重要内容？
2.是否确定了具体的改进方案、
3.对改进方案是否有适当的衡量方法？
4.在相关一段时期内的检查结果中，是否有证据证明已有所改进？
（6个月到5年时间比较适宜）
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
制造能力
Ⅱ.3
问题
审核员意见
结果
1.在与质量先期策划相关联的设施、设备及过程策划中是否采用横向协调小组？
2.工厂的布局是否最大限度地减少材料的运转和搬运，易于材料同步流动，并且最大限度地扩大地面空间的使用率？
3.在适当的地方是否采用防错技术？
如果问题4.5.6.7中的任何功能祯分包，相应的问题是否具有有效的跟踪调查体系去追溯分承包方的职能？
4.是否可获得工具和量具的设计资源？
5.是否可获得工具和量具的制造资源、
6.是否可获得工具和量具的全尺寸检验资源？
7.是否可获得工具和量具的保养和修理资源、
是否有其它供方质量系统要求需要在现场进行验证？
质量体系评定结果
问题
符合
不符合
得分
轻微
严重
4.1管理职责
4.2质量体系
4.3合同评审
4.4设计控制
4.5文件和资料控制
4.6采购
4.7顾客提供产品的控制
4.8产品标识和可追溯性
4.9过程控制
4.10检验与试验
4.11检验、测量和试验设备控制
4.12检验和试验状态
4.13不合格品的控制
4.14纠正和预防措施
4.15搬运、贮存、包装、防护和交付
4.16质量记录的控制
4.17内部质量审核
4.18培训
4.19服务
4.20统计技术
Ⅱ.1
升级会员 