病人监护仪 产品技术要求mairui.docx

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病人监护仪产品技术要求mairui

产品名称

病人监护仪

型号、规格

ePM15M、ePM15MA、ePM15MC、ePM12M、ePM12MA、ePM12MC、ePM10M、ePM10MA、ePM10MC、ePM9M、ePM9MA、ePM9MC、ePM10Neo、ePM10CNeo

结构及组成

由主机、模块、电池以及附件组成。

产品适用范围/预期用途

该产品对患者进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。

性能指标

1.1安全

a）应满足GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、GB9706.25-2005、YY0668-2008的要求。

b）应满足YY0667-2008、YY0784-2010的安全要求。

c）产品主要安全特征见附录A。

1.2电磁兼容性

a）应满足YY0505-2012的要求；

b）应满足YY0667-2008、YY0668-2008、YY0784-2010的EMC要求。

1.3心电

1.3.1应满足YY1079-2008的要求。

1.3.2心电输入

监护仪和移动模块支持3导及5导ECG导联线作为ECG输入来源，支持导联类型自动识别。

可以选择并且打印出导联I、II、III、aVR、aVL、aVF及V。

1.3.3支持导联脱落智能检测。

1.3.4界面显示

主机可显示单道或多道波形。

3导测量时，可显示1道波形；5导测量时，可显示7道波形。

移动模块可显示1道波形。

1.3.5灵敏度（增益）及误差

主机至少支持1.25mm/mV（×0.125）、2.5mm/mV（×0.25）、5mm/mV（×0.5）、10mm/mV（×1）、

20mm/mV（×2）、40mm/mV（×4）以及自动增益，误差均小于±5%。

移动模块至少支持2.5mm/mV（×0.25）、5mm/mV（×0.5）和10mm/mV（×1），误差小于±5%。

1.3.6扫描速度

主机至少提供50mm/s、25mm/s、12.5mm/s、6.25mm/s四种扫描速度，误差不大于±5%。

移动模块至少提供25mm/s、12.5mm/s、6.25mm/s三种扫描速度，误差不大于±5%。

1.3.7频率特性（移动模块只支持监护模式）主机（显示和记录）：

a）

－３．０ｄＢ

手术模式：

1Hz～20Hz（＋０．４ｄＢ）；

－３．０ｄＢ

b）监护模式：

0.5Hz～40Hz（＋０．４ｄＢ）；

－３．０ｄＢ

c）诊断模式：

0.05Hz～150Hz（＋０．４ｄＢ）。

移动模块（显示）：

－３．０ｄＢ

监护模式：

0.5Hz～40Hz（＋０．４ｄＢ）。

1.3.8工频陷波（移动模块只支持监护模式）

监护和手术模式：

支持50/60Hz陷波器自动开启；诊断模式：

支持50/60Hz陷波器手动设置。

工频干扰抑制能力≥20dB。

1.3.9共模抑制能力（移动模块只支持监护模式）

诊断模式下共模抑制能力应大于90dB，手术和监护模式（工频陷波器打开）下共模抑制能力应大

于105dB。

1.3.10输入动态范围

满足YY1079-2008中4.2.8.1的要求，直流偏置电压可达±800mV。

1.3.11ECG输入信号范围

对-10mV～+10mV（峰峰值）的正负极性检测信号能检测。

1.3.12心率测量范围、测量误差及分辨率

a）测量范围：

成人为15bpm～300bpm；小儿/新生儿为15bpm～350bpm。

b）测量误差：

±1%或±1bpm，取大者。

c）分辨率：

1bpm。

1.3.13心率报警范围及报警误差（移动模块不适用）

a）心率上限报警设置范围：

≤40bpm时，（心率下限+2bpm）～40bpm；＞40bpm时，（心率下限+5bpm）～295bpm；

b）心率下限报警设置范围：

≤40bpm时，16bpm～（心率上限-2bpm）；＞40bpm时，40bpm～

（心率上限-5bpm）；

c）报警误差为设置值±1bpm。

1.3.14输入阻抗

ECG参数的差动输入阻抗≥5MΩ。

1.3.15系统噪声

折合到输入端的噪声电平应不大于30µV（峰峰值）。

1.3.16定标电压

1mV（峰峰值），误差为±5%。

1.3.17具有心率变异性趋势显示功能。

a）具备窦性RR间期标准差（SDNN）的趋势显示功能；

a）具备HRV的频域参数（TP，VLF，LF，HF）的趋势显示功能。

1.4脉搏血氧饱和度

1.4.1应满足YY0784-2010的要求。

1.4.2测量范围、测量误差和分辨率

a）测量范围：

0%～100%；

b）测量误差：

在70%～100%范围内，成人/小儿测量误差为±2%，新生儿为±3%；在其他范围内，测量误差不予定义；

c）分辨率：

1%。

1.4.3报警范围及报警误差（移动模块不适用）

a）提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警以及脉搏血氧低饱和度极限报警；

b）脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：

（脉搏血氧饱和度下限+2%）～100%；

c）脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：

（脉搏血氧低饱和度极限+1%）～（脉搏血氧饱和度上限

-2%）；

d）脉搏血氧低饱和度极限报警设置范围：

0%～（脉搏血氧饱和度下限-1%）；

e）报警误差为设置值的±1%。

1.4.4灌注指数（PI）

PI指数测量范围0.05%～20%，测量误差不予定义；分辨率在0.05%～9.99%范围内为0.01%，

10.0%～20.0%范围内为0.1%。

1.4.5脉率

a）测量范围为20bpm～300bpm；测量误差为±3bpm；

b）分辨率：

1bpm；

c）上限报警设置范围为≤40bpm时，（下限+2bpm）～40bpm；＞40bpm时，（下限+5bpm）～295bpm；下限报警设置范围为≤40bpm时，16bpm～（上限-2bpm）；＞40bpm时，40bpm～

（上限-5bpm）；报警误差为设置值±1bpm（移动模块不适用）。

1.4.6脉搏音调制功能（移动模块不适用）

提供脉搏音调制（PitchTone）功能，脉搏音的音调可随脉搏血氧饱和度变化而相应变化。

1.5呼吸

1.5.1呼吸率测量范围、测量误差和分辨率

a）测量范围：

0rpm～200rpm；

b）测量误差：

0rpm～120rpm范围内为±1rpm；121rpm～200rpm范围内为±2rpm；

c）分辨率：

1rpm。

1.5.2导联可选

监护仪应具有呼吸测量I、II导联可选功能。

1.5.3窒息报警（移动模块不适用）

提供窒息报警功能，窒息报警延迟时间可设置为10s、15s、20s、25s、30s、35s、40s。

1.5.4提供心动干扰（CVA）识别及报警功能（移动模块不适用）。

1.5.5报警范围及报警误差（移动模块不适用）

a）呼吸上限报警设置范围：

成人和小儿为：

≤20rpm时，（下限+2rpm）～20rpm；＞20rpm时，

（下限+5rpm）～100rpm；新生儿为：

≤20rpm时，（下限+2rpm）～20rpm；＞20rpm时，

（下限+5rpm）～150rpm；

b）呼吸下限报警设置范围：

≤20rpm时，0rpm～（上限-2rpm）；＞20rpm时，20rpm～（上限

-5rpm）；

c）报警误差为设置值±1rpm。

1.6体温

1.6.1应满足YY0785-2010的要求。

1.6.2主机支持2通道体温测量，并提供温差计算；移动模块只支持1通道体温测量。

1.6.3测量范围、测量误差和分辨率：

a）测量范围：

0℃～50℃（32︒F～122︒F）；

b）测量误差：

±0.1℃（±0.2︒F）（主机）；

c）分辨率：

0.1℃。

1.6.4报警范围及报警误差（移动模块不适用）

体温上限报警设置范围为（下限+1℃）～50.0℃，下限报警设置范围为0.1℃～（上限-1℃），温差上限报警设置范围为0.1℃～50.0℃，报警误差为设置值±0.1℃。

1.7无创血压

1.7.1测量模式

测量模式至少包括手动测量、自动间隔测量、连续测量、序列测量和整点测量。

1.7.2应满足YY0667-2008的要求。

1.7.3应满足YY0670-2008的要求。

1.7.4静态压力测量范围、测量误差和分辨率

测量范围为0mmHg（0kPa）～300mmHg（40.0kPa），测量误差为±3mmHg（±0.4kPa），分辨率为1mmHg（0.1kPa）。

1.7.5血压测量范围、测量误差和分辨率

测量范围见表1。

分辨率为1mmHg（0.1kPa）。

表1无创血压测量范围

血压（单位）

成人

小儿

新生儿

收缩压

mmHg

25～290

25～240

25～140

kPa

3.3～38.7

3.3～32.0

3.3～18.7

平均压

mmHg

15～260

15～215

15～125

kPa

2.0～34.7

2.0～28.7

2.0～16.7

舒张压

mmHg

10～250

10～200

10～115

kPa

1.3～33.3

1.3～26.7

1.3～15.3

1.7.6自动测量模式间隔时间

自动测量模式间隔时间至少可选1min，2min，2.5min，3min，5min，10min，15min，20min，30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h。

1.7.7脉率

a）测量范围为30bpm～300bpm；测量误差为±3bpm或±3%，取大者；

b）分辨率为1bpm。

1.7.8应具有辅助静脉穿刺功能。

1.7.9应具有压力检验和漏气检测功能。

1.7.10应具有初始充气压力手动设置功能。

1.7.11应具有NIBP列表多组显示功能（移动模块不适用）。

1.7.12应具有动态血压分析功能（移动模块不适用）。

a）NIBP血压统计：

提供平均血压、最大血压和最小血压的统计结果；

b）NIBP超限统计：

提供正常范围血压百分比统计和超出报警限血压百分比统计结果；

c）NIBP趋势：

能够提供1600组NIBP测量值的趋势显示。

1.7.13报警范围及报警误差（移动模块不适用）

a）收缩压上限报警设置范围：

成人为（下限+5mmHg）～290mmHg，小儿为（下限+5mmHg）～240mmHg；新生儿为（下限+5mmHg）～140mmHg；收缩压下限报警设置范围：

25mmHg～

（上限-5mmHg）；

b）平均压上限报警设置范围：

成人为（下限+5mmHg）～260mmHg，小儿为（下限+5mmHg）～215mmHg；新生儿为（下限+5mmHg）～125mmHg；平均压下限报警设置范围：

15mmHg～

（上限-5mmHg）；

c）舒张压上限报警设置范围：

成人为（下限+5mmHg）～250mmHg，小儿为（下限+5mmHg）～200mmHg；新生儿为（下限+5mmHg）～115mmHg；舒张压下限报警设置范围：

10mmHg～

（上限-5mmHg）；

d）报警误差为设置值±1mmHg。

1.7.14软件过压保护

具备软件过压保护功能。

软件过压保护阈值和误差如下：

软件过压保护

成人

297±3mmHg

小儿

297±3mmHg

新生儿

147±3mmHg

1.8电源

1.8.1交流输入

主机：

100-240V～（±10%），50/60Hz（±3Hz），2.0-0.9A；充电器：

100-240V～（±10%），50/60Hz（±3Hz），0.6-0.3A。

1.8.2电池

1.8.2.1电池类型

主机支持3种锂离子电池，分别为2600mAh、4500mAh和5600mAh；移动模块支持1种锂离子电池，为1900mAh。

1.8.2.2工作时间

主机：

全新充满电的电池，环境温度25±5℃，NIBP每15分钟启动一次测量、连接SpO2探头、连接5导ECG电缆、屏幕亮度为1情况下，连续工作时间如下：

型号

电池电量

电池数量

连续工作时间

ePM15M/ePM15MA/ePM15MC

2600mAh

一块

≥2小时

4500mAh

一块

≥4小时

5600mAh

两块

≥9小时

ePM12M/ePM12MA/ePM12MC

2600mAh

一块

≥2小时

4500mAh

一块

≥4小时

5600mAh

两块，外接电池盒

≥9小时

ePM10M/ePM10MA/ePM10MC/

2600mAh

一块

≥2小时

ePM9M/ePM9MA/ePM9MC/

ePM10Neo/ePM10CNeo

4500mAh

一块

≥4小时

5600mAh

一块

≥6小时

ECG模块：

全新充满电的电池，环境温度25±5℃，连接SpO2探头和3导ECG电缆，并向主机发送监护数据，连续工作时间≥48小时。

NIBP模块：

全新充满电的电池，环境温度25±5℃，可至少完成600次NIBP测量。

1.8.2.3低电量报警

具备电池低电量报警功能；触发低电量报警后，电池应能支持系统连续工作不少于15分钟。

1.9网络及接口

1.9.1联网功能

应具备与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的中心监护系统进行有线/无线联网的功能；可提供连接医院信息系统的功能；支持查看迈瑞公司其他床旁监护仪的波形和数据。

1.9.2应具有免拆机软件现场升级功能。

1.9.3可具有接入医院护士呼叫系统的功能。

1.9.4可选配连接辅助显示器的功能。

1.9.5监护仪可选配模拟输出接口：

支持ECG模拟信号输出功能和除颤同步信号输出功能。

1.9.6监护仪可选配通过与带有无线、串口和私有协议的医疗设备进行连接，接收并显示协议中包含的监测参数、设备状态以及报警状态等信息，并通过网络端口转发。

设备集成支持的设备型号在操作手册中予以说明。

1.9.7ECG移动模块与WMTS连接时，模块连续测量生理参数；与WiFi连接时，模块间歇测量生理参数。

1.9.8监护仪应能支持条码扫描枪。

1.9.9USB接口

协议：

支持USB2.0协议。

数据格式（应用层）：

包头（0xFA）+长度（1字节）+ID（1字节）+数据（不定长）+CRC16校验（1字节）。

1.9.10有线网络接口：

兼容100BASE-TX标准。

应用层（第三方）：

HL7协议

1.9.11WiFi接口（主机）

协议：

兼容IEEE802.11a/b/g/n标准；应用层（第三方）：

HL7协议

工作频率：

i）IEEE802.11b/g/n（2.4G）：

ETSI：

2.4GHz~2.483GHz；FCC：

2.4GHz~2.483GHz；MIC：

2.4GHz~2.495GHz；KC：

2.4GHz~2.483GHz。

ii）IEEE802.11a/n（5G）：

ETSI：

5.15GHz~5.35GHz，5.47GHz~5.725GHz；FCC：

5.15GHz~5.35GHz，5.725GHz~5.82GHz；MIC：

5.15GHz~5.35GHz；

KC：

5.15GHz~5.35GHz，5.47GHz~5.725GHz，5.725GHz~5.82GHz。

数据安全：

标准：

WPA-PSK，WPA2-PSK，WPA-Enterprise，WPA2-Enterprise；

EAP方法：

EAP-FAST，EAP-TLS，EAP-TTLS，PEAP-GTC，PEAP-MSCHAPv2，PEAP-TLS，LEAP；

加密方式：

TKIP，AES。

数据格式：

MD2头部（版本（0x82）+类型（1字节）+压缩/加密方式（1字节）+序列号（2字节）+CheckSum（4字节））+包长（3字节）+数据（不定长）。

1.9.12WiFi接口（移动模块）

协议：

兼容IEEE802.11a/b/g/n标准；工作频率：

i）IEEE802.11b/g/n（2.4G）：

ETSI：

2.412GHz~2.472GHz；FCC：

2.412GHz~2.462GHz。

ii）IEEE802.11a/n（5G）：

ETSI：

5.180GHz~5.240GHz；

FCC：

5.180GHz~5.240GHz，5.745GHz~5.825GHz。

数据安全：

标准：

WPA-PSK，WPA2-PSK，WPA-Enterprise，WPA2-Enterprise；

EAP方法：

EAP-TLS，PEAP-GTC，PEAP-MSCHAPv2；

加密方式：

AES。

数据格式：

MD2头部（版本（0x82）+类型（1字节）+压缩/加密方式（1字节）+序列号（2字节）+CheckSum（4字节））+包长（3字节）+数据（不定长）。

1.9.13蓝牙接口

协议：

支持蓝牙低功耗4.0；

工作频率：

2402MHz~2480MHz；数据安全：

私有协议。

数据格式：

包头（0xF9）+长度（1字节）+设备类型（0x03）+ID（1字节）+数据（不定长）+CRC16校验（2字节）。

1.9.14NFC接口

协议：

ISO/IEC14443A；

ISO/IEC14443B；

工作频率：

13.56MHz；

数据格式：

包头（0xFA）+长度（1字节）+ID（1字节）+数据（不定长）+CRC16校验（2字节）。

1.9.15WMTS接口协议：

私有协议；

工作频率：

174MHz~216MHz和407MHz~425MHz；数据安全：

私有协议；

数据格式：

包头（0xFA）+长度（1字节）+ID（1字节）+数据（不定长）+CRC16校验（2字节）。

1.10显示

1.10.1监护仪可具有触摸屏功能。

1.10.2显示亮度：

提供显示屏亮度可调功能。

1.10.3参数波形：

多参数不同波形的同屏显示。

ePM15M/ePM15MA/ePM15MC支持12道波形显示，ePM12M/ePM12MA/ePM12MC支持10道波形显示，ePM10M/ePM10MA/ePM10MC/ePM9M/ePM9MA/ePM9MC/ePM10Neo/ePM10CNeo支持8道波形显示。

1.10.4提供显示大字体界面的功能。

1.10.5提供动态趋势共存工作界面。

1.10.6具有屏幕波形位置顺序选择功能。

1.11记录输出及打印

1.11.1走纸速度

支持多种走纸速度，且至少具有25mm/s的走纸速度，误差不大于±5%。

1.12报警

1.12.1应满足YY0709-2009的要求。

1.12.2可提供生理参数上下限报警，报警限可调。

1.12.3可提供高中低三种报警级别，生理报警和技术报警两种报警类型。

1.12.4可提供灯光报警、声音报警、报警信息、参数闪烁等报警方式，其中声音报警的报警音量可调。

1.12.5可提供报警暂停和报警关闭功能。

1.12.6可提供报警栓锁和非栓锁功能。

1.12.7可具有报警自动记录及报警事件存储和回顾功能。

1.12.8可提供远程报警支持。

1.12.9可提供报警复位功能。

1.12.10可提供报警图形化显示功能（AlarmSight）。

1.13病人管理

应具备病人管理功能。

1.14配置管理

应具备配置管理功能。

1.15数据管理

1.15.1掉电存储

应具备掉电存储功能。

1.15.2事件标记

可提供用户事件标记功能。

1.15.3事件记录

具有事件记录功能。

配置标准容量存储卡时，事件数量能够记录1000条。

配置大容量存储卡时，事件数量能够记录2000

条。

1.15.4波形存储

配置标准容量存储卡时，能够支持存储24小时最大参数配置的所有波形。

配置大容量存储卡时，能够支持存储48小时最大参数配置的所有波形。

1.15.5趋势

具有趋势存储和回顾功能。

配置标准容量存储卡时，能够支持120小时的趋势数据，最小分辨率不低于1分钟；能够支持1200

小时的趋势数据，最小分辨率不低于10分钟。

配置大容量存储卡时，能够支持240小时的趋势数据，最小分辨率不低于1分钟；能够支持2400

小时的趋势数据，最小分辨率不低于10分钟。

1.15.6数据存储及转移

可实现数据存储、数据转移的功能，应能使用可移动存储介质进行数据转移。

1.15.7医用计算

可具有药物计算、血流动力学计算、氧合计算、通气计算、肾功能计算功能及结果存储回顾功能。

1.16其他功能

1.16.1监护仪可具有体外循环模式、待机模式、隐私模式、夜间模式和插管模式。

1.16.2监护仪应支持中英文输入。

1.16.3监护仪可支持计时器功能。

1.16.4监护仪可选配支持格拉斯哥昏迷评分（GCS）。

1.16.5监护仪可支持早期预警评分（EWS）。

1.16.6监护仪可选配支持重症先天性心脏病筛查。

1.16.7监护仪可选配支持心电概览报告的功能。

1.16.8移动模块具有识别运动/静止状态的功能。

1.16.9NFC功能

ECG移动模块通过NFC与主机完成WMTS连接；NIBP移动模块通过NFC与ECG移动模块完成蓝牙连接。

1.16.10用户访问控制

进行账户密码授权操作认证：

演示模式、用户维护、厂家维护和配置管理。

1.17外观与结构

监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。

监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。

各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

1.18正常工作状态

a）监护仪接入心电附件检测ECG信号，应能正常准确显示ECG波形、心率值；

b）监护仪接入脉搏血氧饱和度探头检测脉搏血氧饱和度信号，应能正常准确显示脉搏血氧饱和度值；

c）监护仪接入心电附件检测呼吸率信号，应能正常准确显示呼吸波形和呼吸率；

d）监护仪接入体温探头，应能正常显示体温值；

e）监护仪接入无创血压附件检测无创血压，应能正常显示无创血压值；

f）监护仪应能正常进行记录；

g）监护仪接入移动通信模块、移动模块及心电、血氧、体温和无创血压附件，检测ECG信号时应能正常准确显示ECG波形、心率值；检测脉搏血氧饱和度信号时应能