新gsp认证整改报告.docx
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新gsp认证整改报告
新gsp认证整改报告
......大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告
...食品药品监督管理局：
...食品药品监督管理局于xx年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：
10项。
一般缺陷的具体项目：
12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301企业营业场所未定期进行卫生检查。
16501企业xx年1月未对陈列的药品进行检查。
17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。
附：
GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。
特此报告
........大药房xx年3月27日
GSP认证现场检查不合格项目整改情况表
XXXX大药房
XXX【xx】07号整改报告六安市食品药品监督管理局：
六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于xx年7月17日对我店进行了GSP现场验收。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，
就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
教育内容：
药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：
每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责任人：
XXX
6、检查人：
XXXXXX
7、完成日期：
xx年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法
律的保护。
3、整改措施：
根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责任人：
XXXXX
6、检查人：
XXXXX
7、完成日期：
xx年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货
数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：
我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责任人：
XXXXX
6、检查人：
XXXX
7、完成日期：
xx年7月21日
四、（16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。
2、风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。
5、责任人：
XXXX
6、检查人：
XXXX
7、完成日期：
xx年7月20日
五、（1707）未按规定保存处方。
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责任人：
XXXX
6、检查人：
XXXX
7、完成日期：
xx年7月21日
特此报告，请审查。
XXXXXXXX大药房
xx年7月21日
景宁**平价大药房文件
丽景*药字（xx）第3号
药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
**县食品药品监督管理局：
****平价大药房于xx年*月*日向**县食品药品监督管理局提
交药品GSP认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于xx年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况：
二、缺陷整改措施：
******大药房
xx年5月26日
内容仅供参考
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