完整word版程序文件中涉及质检部的工作及要求.docx
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完整word版程序文件中涉及质检部的工作及要求
程序文件中涉及质检部的工作及要求
文件控制程序
4.4各部门；负责与本部门有关的文件和资料（包括程序文件）的制定，经相关人员审批后交人事行政部门分发。
5.1.4四阶文件：
质量记录（QR）
5.2.1……各部门质量记录需定期存档。
5.2.3对于适当范围的外来文件，加盖“外来文件”章。
5.3.2.2程序文件由各部门或指定人员制定，部门经理审核，管理者代表批准。
5.3.2.3……其它各类文件由本部门人员编制，部门主管审核，部门经理批准。
5.3.2.4质量记录表格由本部门视需要组织制定。
5.4.1.1文件类别代号：
WI—作业指导书、操作规程；
QR—质量记录、表单；
OD—外来文件；
QS—企业标准；
GL—管理类文件；
TZ—通知；
TG—通告；
LL—联络。
5.4.1.2部门代号、文件分发编号
质检部英文简称QA英文全称QualityAssureDepartment分发编号6
5.4.1.3体系文件编号方法：
……
D）质量记录、表单
YZ/QR-□□□□-□□□
该部门质量记录、表单序号
部门英文简写
表示质量记录。
表单
公司拼音缩写（裕泽）
5.4.2职能部门须填写《文件制定、更改、取消评审单》。
连同所制定的文件交文控室，文控对文件统一编号。
5.6.2各部门（车间）必须对受控的文件和资料进行登记，编制“质量体系一览表”。
5.7.1执行文件的部门必须严格按文件内容执行，保证既定的工作程序和要求得到有效实施。
5.10.4各部门人员需要借阅文件时，须填写《文件借阅登记表》。
5.12.1各部门在每次内部。
外部质量管理体系审核前，全面检查各类质量体系文件的有效性，发现问题及时处理。
质量记录控制程序
3.职责
3.2相关部门：
负责质量记录的编制、指导正确使用及标识、贮存。
归档、保管和处理。
4.1.1质量记录的格式和内容由各部门根据工作需要进行编制（形式主要为表格形式），人事行政部审定。
4.3.1各部门每月或每季将本部门负责的质量记录进行收集和分类装订，装订的封面要标明：
质量记录名称、表单编号。
起止日期、保存期等，且便于查找。
强制性认证产品标志使用控制程序
3.2质检部：
负责检查强制性认证标志使用情况。
4.3.1质检部负责监督检查强制性认证产品标志的使用是否符合要求。
4.5.1质检部负责认证标志的使用情况检查和指导，并对认证标志的使用情况进行记录，认证标志使用不合格的产品，按《不合格品控制程序》予以处理。
4.5.2检查项目包括标志图案正确性、标志位置、标志颜色、认证标志的有效期（超过认证有效期的产品或不合格品，均不得加贴或使用强制性认证标志）等。
4.6质检部负责对强制性认证产品认证标志使用方法和要求对有关人员进行培训和指导，以确保其有效执行。
管理评审控制程序
3.3各部门：
提报规定的资料，以事实和数据对质量管理评审进行客观评价，使管理评审达到目的，并落实评审中提出的决定和措施，负责执行跟踪本部门的纠正预防措施的实施。
4.5会议需要由相关部门汇报下述材料或资料；
……
e）产品符合性分析及产品过程质量信息。
（质检部）
4.7.3管理者代表根据《会议记录》编写并形成《管理评审报告》，由总经理审批后发至各有关部门及内审员。
《管理评审报告》提出的决议由各相关部门负责落实整改，形成《纠正和预防措施报告》，管理者代表负责跟踪检查。
人力资源控制程序
3.2各部门：
负责本部门的人员需求申请、临时培训申请以及专业培训实施等。
配合在人事行政部组织下负责相应人员的规划、考核、培训，负责内部人员调配和管理。
4.1每年末，各部门根据人员的实际情况（能力、意识、经验）、考核情况，与《岗位职责汇编》对比，提出下年度内部（含管辖人员）人员培训计划，人事行政部根据各部门计划制定下年度《年度培训计划》，经管理者代表审批后，下发各部门。
4.2.2外部培训由各部门申请，经总经理或指定代理人批准后实施。
4.2.3外部培训完成后，受训人员需将有关资料（证件、成绩等）交人事行政部备案。
4.2.5各部门对每项培训情况均要记录在《培训（签到）记录》，并将受训人员的培训和考核情况登记在《个人培训考核登记表》上。
4.3.1各部门根据需要，适时提出本部门的人员需求，并填制《人员需求申请表》，经部门经理审核，厂长批准后，交人事行政部负责招聘事务。
合同评审控制程序
4.1.2由制造部组织，会同技术部、质检部、资材部等部门对合同（订单）进行评审，评审结果呈报管理者代表核准。
4.1.5.2质检部对产品的质量控制及检验方式保证能力作出评审。
采购和供方选择控制程序
3.2质检部：
负责采购物资的检验和试验。
4.2.4原材料进厂，由仓管组知会质检部人员负责进行检验。
4.3合格供方的条件：
……
b）对所提供物资或产品能提供检验合格证明。
4.5供方的选择：
……
4.5.3候选供方提供的产品按《检验和试验控制程序》进行检验与试验。
4.6.1资材部负责组织制造部、质检部、技术部等部门根据产品验证和检验结果，每年一次联合对供方进行评价，记入“供方评定表”。
过程控制程序
3.6质检部：
负责产品检验规范的编制，并按规定实施检验，保证监视和测量装置处于完好状态。
4.1.1制造部依据“合同（订单）”及各部门在“合同（订单）”中确认的各事项，编制“生产计划”，发放至资材部、技术部、质检部、做相应的准备工作。
4.2.3各生产操作人员必须认真执行自主管制程序，做好自检工作，所生产的产品必须经检验合格后方可转入下道工序。
4.3原材料的控制
……质检部依据《检验和试验控制程序》对原材料进行检验，严格控制原材料的质量。
4.6.2所有监视和测量装置应保持完好，并应定期校准，以保证其准确性。
具体方法按《监视和测量装置控制程序》进行。
4.7.2质检部对生产过程中的产品质量进行检查、监控，具体方法按《检验和试验控制程序》执行。
4.9对生产中发现的不合格按《不合格品控制程序》处理。
标示和可追溯性控制程序
3.1质检部：
负责监督产品标识的实施及其可追溯性的实现。
负责检验状态的判定和标签的使用与管理。
4.5.3产品交质检员检验，合格则于产品标识卡上由质检员盖“合格”章。
4.6.1经成品检验员检验合格产品，挂合格证。
4.6.2出货检验员填好出货检验记录。
4.7.1储存于仓库的物资，质检员不定期予以巡查，发现标签丢失、损坏或偏差，应责成仓管人员予以重新标识。
产品的防护控制程序
3.2质检部：
负责产品出入仓及制造过程之防护检验。
4.1.6如搬运过程中不慎造成产品损伤，须请质检人员复检是否合格。
4.3.3包装好之产品，须由质检部检验其完整性。
4.4.1资材部仓管员按规定办理出货手续，出货检验员则依要求做出货检验。
监视和测量装置控制程序
4.1质检部：
负责计检设备的请购、检定、维修、内外校准及统一管理。
6.1.1各部门如因生产需要申购计检设备时，填报“请购单”报质检部，由管理者代表批准后转至资材部，资材部负责采购。
6.2.1计检设备入公司后由质检部人员负责依据说明书规定的技术条件进行验收，并保持相关记录。
6.2.2对检定合格的，则予以入库；不合格的，填写《进料异常反应单》，由采购办理退货事宜，直至合格为止。
6.3计检设备投入使用前，由质检部建立“计检设备台账”，并填制“计检设备履历表”，内容可包括：
A.名称、规格、制造厂家；
B.本公司编号、日期；
C.使用部门、校准日期等。
6.4计量设备的校准
6.4.1计检设备的校准时机
A.偏离校准状态或调整不当而使其校准失常；
B.经过维修；
C.校准过期。
6.4.2对于某些计检设备需送外校准，质检部保存其外部校准记录。
6.4.3对于某些计检设备，依据进本公司时各项标准质检部进行自校，校准结果记录在“计检设备履历表”。
6.4.4所有合格的计检设备均需贴上“合格”标签。
6.5.1各使用部门需领用计检设备时，填写“领料单”，经本部门负责人审核，质检部批准后领用。
6.6.1使用者均应进行培训方可使用，保持培训记录。
6.6.2各计量设备由质检部编写操作规程，使用者按操作规程进行使用。
6.6.3使用者在使用时发现异常，及时反馈到质检部处理。
6.6.4计量检验设备需维修时，由质检部收回维修或送外校准，维修后应重新鉴定，在“计量设备履历表”予以记录。
6.7.1不能使用或无法修复的计检设备，使用部门填写《报废申请单》交质检部负责人审核，管理者代表批准后实施。
6.7.2质检部对报废的计检设备在“计检设备台账”注销。
同时在“计检设备履历表”中予以记录说明。
6.8计检设备的标识状态可分为：
“合格”、“停用”。
质检部可采用贴标签的方式确保本公司所有计检设备处于标识状态。
内部审核控制程序
3.3各部门：
负责配合内审的实施及不合格的确认，及时采取相应纠正预防措施。
4.6.1受审核部门收到《不合格报告》后，根据所列不合格项，应在三天内制定纠正和预防措施，并在限期内进行改进。
检验和试验控制程序
4.1质检部：
负责对原材料、外购外协件、半成品及成品的检验和试验工作。
5.2.3进料质检员接到通知后，按检验标准进行检验，并填好《材料检验记录》。
5.2.4对检验不合格时，按《不合格品控制程序》执行。
5.2.6所有原材料检验和和试验记录应及时上交质检部存档且保存二年以上。
5.2.7对“CCC”认证产品的关键元器件及主要原材料进行一致性外校检查，另还要对关键元器件进行定期的确认其使用状况的检验，方式可通过随产品的定期确认检验一同送检或责令供方按指定周期送检，提供定期确认检验报告进行验证。
5.3.1质检部根据工艺流程上检验点的设置及过程检验等要求对过程产品进行检验和试验。
5.3.2各工序检验员在未完成该工序检验时，不得将未检产品放行。
5.3.3各工序检验员要如实填写检验记录，并及时上交质检部审核。
5.4.3对CCC认证的产品在生产线上设置有安全测试项目的应100％检测，主要进行各类安全测试及结构与主要原材料一致性等检查，测试时严格按标准要求进行，并记录。
5.4.4成品检验必须严格依《产品检验规范》进行，并详细填写《出货检验报告》，报质检部负责人核准确认后，方能入成品仓库或出厂。
5.4.5对检验不合格品时，不合格品按《不合格品控制程序》执行。
5.4.6所有检验和试验记录应及时交质检部保存，保存期限为二年。
5.5由质检部负责对本公司CCC认证产品按半年一次送国家指定检验机构进行确认检验，并保存确认检验记录。
5.6在CCC产品例行检验和确认检验发现主要原材料或结构不一致性，应列为不合格品，如确需作相应更改，需按《主要原材料、结构等变更控制程序》向CQC办理申请手续，经批准后方能实施。
5.7质检部应严格按《质量记录控制程序》对检验和试验记录进行保管。
5.8质检员对检验和试验状态的标识按《标识和可追溯性控制程序》实施。
进料检验控制程序
4.3质检部：
负责进料的质量检验及合格与否的判定。
6.2.2进料检验员接到《入库单》后，依据书面《采购规范》或相关资料现场取样进行检验。
6.2.3进料检验员检验完后，应将结果填入《材料检验记录》并呈主管审核。
6.2.4对本厂无法检验的项目，要求供应商提供材质证明或委托第三方验证，保留其证明和检验结果。
6.3.1质检员将检验结果，与《采购规范》相对照，以判定该原材料或辅助材料是否允收。
6.3.2当进料检验员无法做出判定时，则呈报质检部负责人裁定。
6.4.1经过检验的原材料及辅助材料判定允收的做好来料标识，并盖章后知会仓库入库。
6.4.2判定不合格的，则贴“不合格品”标签，填写《进料异常反应单》知会采购联络供应商进行处理。
6.5.1检验结果应于记录并呈报质检部负责人核签。
6.5.2进料检验员应将验收结果整理分析，作为供应商质量评审依据。
6.5.5《材料检验记录》由质检部保存，期限二年。
7.1进料质量异常时，参照《不合格品控制程序》执行。
成品检验控制程序
4.1质检部：
负责最终成品检验抽样计划的制定及实施，及检验标准的执行。
6.1.1应依合同（订单）规定的要求，若合同（订单）规定时，应将以往客户检验要求的重点事项都列入。
6.1.2检验以同一班次、同一机台、同一规格产品为一批量，抽样按GB2828，GB2829标准执行。
6.2.1成品检验人员在作各项检验前，应先确认成品检验基准（必要时应追溯产品过程检验各项记录）。
6.2.2经抽样检验的合格品，应由检验员作合格标识，并加盖合格印章。
6.2.3经检验的不合格品应做好不合格标识、隔离，并立即通知制造部进行相关处理，处理依《不合格品控制程序》执行。
6.3.1质检部应汇总分析质量异常情况，知会技术部及责任单位探究原因，确定再发生的防止对策，并对改善效果予以跟踪。
具体依《纠正和预防措施控制程序》执行。
6.3.2必要时质检部负责人须将质量异常情况提报相关单位，列为专案处理。
7.1如客户要求附《出货检验报告》时，则质检员将检验结果填入《出货检验报告》随货送至客户处。
7.2所有不合格品经返工后，必须重新检验合格后方可入库。
7.3对于库存超过半年的产品，在出货时，仓库应通知质检员进行再检验，如有异常状况，则依《不合格品控制程序》处理。
主要原材料、结构等变更控制程序
3.1质检部：
负责强制性认证产品关键元器件、材料及结构等因素变化的控制、监督。
4.1……
所有强制性认证产品由质检部负责建立相应关键元器件、材料清单。
4.2.1如工厂因产品改型或关键元器件、原材料、产品结构等发生变更时，质检部应根据强制性认证细则及相应标准规定，分析强制性认证产品的性能是否可能与相关标准或型式试验样品不一致时，应报告强制性认证质量负责人。
4.2.2强制性认证质量负责人根据相应细则和程序规定，将更改方案及相关信息在执行前向CCC和VDE认证机构申报获得批准后方可大量投产。
4.2.3如果强制性认证产品相关因素的变更已获CCC和VDE认证机构批准，强制性认证质量负责人应根据认证机构的要求，必要时做好样品送样试验或有关材料的准备工作。
4.3质检部应根据强制性认证产品的有关工艺、技术文件规定，在产品生产过程中进行强制性认证产品与型式试验样品的一致性项目的检查，有关产品检验具体参照《检验和试验控制程序》。
4.3.2质检部在检验产品时，还应对强制性认证产品所使用的原材料、生产工艺过程及结构等同型式试验样品及有关资料进行核对，确保同型式试验样品、样件一致或同经CCC认证机构批准的更改材料一致。
4.3.3质检部在检验产品时，还应对强制性产品的认证标志使用情况进行检查，确保符合强制性产品认证标志使用规定的要求。
具体参照《强制性认证产品标志使用控制程序》执行。
4.4在检查或检验过程中，如发现不符合规定的情况，应立即通知强制性质量负责人，并对不合格产品按《不合格品控制程序》有关规定予以处理。
4.5强制性产品如不符合强制性认证标准和试验标准要求时，均不得出厂。
4.6对检验过程中发现的不符合情况，由质检部针对具体情况，依据《纠正和预防措施控制程序》规定，采取相应纠正及预防措施，确保不符合原因得以消除，并防止类似情况再次发生。
4.7影响强制性认证产品规定要求因素变更时，提出的申请材料如《文件制定、更改、取消评审单》及其它清单等文件资料和记录，按《文件控制程序》及《质量记录控制程序》执行，并妥善保管。
4.8强制性认证产品的一致性检查应在产品检验及过程检验中予以记录，记录应能证明该批产品同型式试验样品或经CCC认证机构批准后的申请材料相一致。
4.9以上记录和资料由质检部负责保管。
不合格品控制程序
4.1质检部
4.1.1确认检验后的不合格品。
4.1.2跟踪各项不合格品的后续处理情况及后续的验证。
4.1.3质检部负责人审核各类异常反映单的判定处理。
5.2不合格品分类
5.2.1进料的不合格品。
5.2.2生产过程中发生的不合格品。
5.2.3成品检验的不合格。
5.2.4客户抱怨退货的不合格品。
5.2.5其它原因发生的不合格品。
6.1.1贴示不合格标签，注明不合格原因，同时开立《不合格品处理单》。
6.1.2置放于各部门所标示的不合格品区域内。
6.2未经质检部确认或授权，任何人不得解除不合格状态标识。
6.3未经处理的不合格品不得流入下道工序及送往客户。
6.4对不合格品的处理需予记录，经过返修处理的不合格品，质检部应依书面程序重新给予检验。
6.5对不合格品产生的原因，责任单位、质检部及技术部应予以分析，并拟定纠正预防措施，依《纠正和预防措施控制程序》执行。
6.6质检部对不合格品的处理执行情况应予以追踪。
6.7.1进料不合格的处理
6.7.1.1进厂原材料、辅助原材料等，经进料检验判定为不合格时应填写《进料异常反映单》并传递到采购部。
6.7.3.1过程中发现不合格品时，发现单位按6.1处理，由班组长/质检员填写《质量异常反映单》报质检部，必要时可会同技术部及责任单位共同处理。
6.7.3.2生产过程中制造不合格处理原则
A.能及时返工重修的及时处理，修理后的经检验合格让步放行，不能及时处理的则集中处理。
……
C.既不能返工重修，又不能改作其它规格品的，则做报废处理，但生产部门需填写《报废申请单》并经生产部、质检部确认，管理者代表审核，报总经理批准后执行。
D.质检部对重大质量异常须进行跟踪，并予以记录。
6.7.4.1质检员在抽样时，发现少数在允许范围的轻微不合格且可立即修理的即自行修理，修理后检验合格让步放行。
6.7.4.2经检验判定为不合格批，则退回制造部重检。
6.7.4.3对于质检判定为不合格批，如交期紧迫，制造部可视具体情况提出让步申请来执行。
6.7.5客户的退货处理依6.7.4或6.7.6执行。
6.7.6.1无法返修或改作它用不合格品由于责任单位填写《报废申请单》由质检部、技术部确认质量情况，报管理者代表审核，经总经理批准后作报废处理。
6.7.7.1送检测机构不合格品报废，报废由检测机构处理。
统计技术应用控制程序
3.2质检部：
负责对统计技术效果进行验证。
4.5.2质检部对统计技术的选用效果进行验证后填写《统计技术选用报告》，验证签名确认。
纠正和预防措施控制程序
4.1质检部
4.1.1确定质量异常或不良的现象。
4.1.2纠正及预防措施进度追踪。
4.1.3改善效果的确认。
6.1纠正措施
6.1.1.1由进料检验员填写《进料异常反映单》报质检部负责人并知会资材部，由资材部联络厂商处理。
6.1.1.2进料检验员依据厂商（供应商）提供的纠正及预防措施进行追踪与确认。
6.1.2.1仓存物料或成品经由仓管或质检检验，有异常或不良时，质检若确认为偶发，则立即做缺失改正。
6.1.2.2生产过程中经由相关部门自主检查或质检员发现异常或不良时，质检部若确认为偶发情况，则立即做缺失改正。
6.1.2.3若确认为非偶发情况时，质检员填写《质量异常反映单》报质检部确立初步处理方式，再转技术部制定改善对策。
6.1.2.4对于重大异常现象，应由质检部组织召开专题会议，责任单位及技术部提出改善方案及完成日期，且质检部追踪改善效果。
6.1.2.5相关责任部门应进行改善对策的实施，质检部进行改善效果的追踪，如未达到预期效果，应重复此问题的分析与改善，直至最终改善为止。
6.1.2.6若经确认改善有效，由管理者代表核准后，则予以结案存档。
6.1.3.1质检部接到客户投诉后，应先行确认为偶发或非偶发事件，若为偶发则立即会签责任单位做缺失改正。
6.1.3.2若经质检部确认为非偶发事件时，则要求相关单位提出原因分析及改善对策。
6.1.3.3各相关责任单位需确实提出改善方案及完成日期，以利追踪改善效果。
6.1.3.4质检部对改善效果确认后回复客户。
6.2.2以责任单位为主，质检部、技术部为辅，将各项生产与制造技术做经验积累，防止因人为失误而导致相同异常状况再发生。
6.2.5为达到预防再发生的成效，质检部应定期检查，查核各异常单据，以求得改善后标准化运作的有效性与正确性。
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