17 BHC1300IIB2生物安全柜确认方案.docx
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17BHC1300IIB2生物安全柜确认方案
类别：
验证方案编号：
部门：
质量管理部页码：
共24页，第1页
BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案
版次：
□新订□替代：
起草人
部门
日期
年月日
审阅会签
（验证领导小组成员）
部门
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
部门
日期
年月日
实施日期：
年月日
授权：
现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：
）
复印序列号：
1、验证概述
1、仪器概述
2、验证目的
二、验证范围
三、验证时间及进度安排
四、验证小组成员及职责
五、确认内容
1、验证人员培训
2、验证文件准备
3、验证仪表
3、运行确认
4、性能确认
六、确认过程中的变更与偏差处理
七、再确认周期
八、评价与建议
九、验证合格证
一.验证概述
1、验证概述
1.1仪器概述
BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准
1.2设备特性描述
本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3设备主要技术参数：
1
净化等级
100级
2
沉降菌落数
≤0.5个/皿·时
3
平均风速
门内侧
0.38m/s±10%
中间
0.26m/s±10%
里侧
0.27m/s±10%
4
前面吸入风速
0.55m/s±10%
5
紫外灯规格
30W*2
荧光灯规格
30W*2
6
净化区尺寸
1300*550*600mm
7
重量
380kg
1.4设备安装地点：
化验室阳性检查室
1.5设备编码：
EM0504500
2、验证目的
通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围
本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三.验证时间及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下：
2014年08月01-15日
验证方案起草、验证准备阶段
2014年08月01-31日
验证方案会签、批准阶段
2014年09月01-25日
验证实施阶段
2014年09月26-30日
总结、出报告阶段
四、验证小组成员及职责：
1验证领导小组职责
1.1负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；
1.2负责验证任务的下达及验证小组的确定；
1.3负责验证计划和验证方案审核和批准工作；
1.4负责验证报告的评价工作；
1.5负责验证周期的确定工作；
1.6负责发放验证证书；
1.7验证领导小组成员
质量负责人、QC主管、QA主管；
2、化验室职责
2.1QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；
2.2QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；
2.3QC负责总结、写出验证报告；
2.4QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；
3验证小组职责
3.1负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；
3.2负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；
3.3负责总结、写出验证报告；
3.4验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
质量管理部
质量负责人
组员
质量管理部
QA主管
组员
化验室
QC主管
组员
化验室
微生物限度检查员
组员
化验室
微生物限度检查员
5、确认内容：
1.人员的确认
1.1.目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格。
1.2.程序：
列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。
1.3.可接受标准：
所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
1.4.确认报告：
填写“表1”人员的确认。
2.验证所需文件的确认
2.1.目的：
核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
2.2.程序：
核实在所有文件是可用的，并记录标题。
2.3.可接受标准：
所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4.确认报告：
填写“表2”文件的确认。
3.验证用仪器仪表校准的确认
3.1目的：
确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。
3.2程序：
列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。
确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
3.3可接受标准：
仪器仪表清单与实际相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。
3.4确认报告：
填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、安装确认
4.1.安装环境及位置的确认
4.1.1.目的：
核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。
4.1.2.程序：
根据仪器说明书要求的安装环境、设备安置，检查实际安装位置与环境是否符合要求。
4.1.3.可接受标准：
安装环境:
置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。
设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
4.1.4.确认报告：
填写“表4”仪器安装环境位置确认记录。
4.2.设备技术参数的确认
4.2.1.目的：
确认设备的技术参数符合本公司及GMP要求。
4.2.2.程序：
检查设备设计说明并记录检查结果。
4.2.3.可接受标准：
与本公司及GMP要求一致。
4.2.4.确认报告：
填写“表5”设备技术参数的确认。
5、运行确认
5.1验证目的：
检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
5.2程序
查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。
连续空载运行生物安全柜，确认生物安全柜序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，高度报警正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。
5.3可接标准。
设备各部分功能运行正常，符合设计要求
5.4填写“表6”整机运行的确认。
6、性能确认的条件
6.1性能确认的条件：
微生物检测室空调净化系统温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，且已经过清洁消毒并已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和生物安全柜已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；
6.2风速的确认
6.2.1目的：
确认生物安全柜的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
6.2.2程序:
设备空机运转过程中，用热球式风速计测定照下图测定前面吸入风速、门内侧、中间、里侧的风速，应符合5.4要求的风速测点定具体件下图，每点测定2次
6.2.3可接受标准：
风速测定符合要求
平均风速
门内侧
0.38m/s±10%
中间
0.26m/s±10%
里侧
0.27m/s±10%
前面吸入风速
0.55m/s±10%
6.2.4确认报告：
6.2.5填写“表7”整机运行的确认。
6.3高效过滤器完整性的确认
6.3.1目的
确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。
6.3.2程序
a将DOP发烟装置插入发烟孔中，在高效过滤器上游进行发烟
b用气溶胶光电计数器进行扫描
c将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cm/s的速度移动
d对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描
e若气溶胶量急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。
e具体检漏样点：
按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器与框架之间。
过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描
6.3.3.可接受标准
气溶胶泄漏率应≤0.0001%。
6.3.4确认报告
填写“表8：
高效过滤器完整性的确认”。
6.4悬浮粒子的确认
6.4.1.目的：
确认生物安全柜的尘埃粒子数符合GMP要求。
6.4.2.程序：
开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：
（图1）
123
确定采样量：
按公式VS=20/Cn.m×1000计算
VS——每个采样点的采样量，L；
Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；
20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L
对于粒径为5μm的粒子，其VS=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。
本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数：
每点测量3次。
6.4.3可接受标准:
≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）
≤3520
≥5μm尘粒数（粒·m-3）
20
6.4.4确认报告：
填写“表9”尘埃粒子的确认。
6.5沉降菌的确认
6.5.1目的：
确认生物安全柜的沉降菌符合GMP要求。
6.5.2程序：
在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且生物安全柜的风速和高效的泄漏实验已经完成。
将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露4h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。
图2培养皿放置位置图
6.5.3培养：
采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。
6.5.4菌落计数：
用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6.5.5可接受标准：
用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/皿
6.5.6确认报告：
填写“表10”沉降菌的确认。
6.6浮游菌的测定
6.6.1目的：
采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定生物安全柜的洁净度。
6.6.2所用的仪器、设备和培养基
6.6.2.1浮游菌采样器采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
测试应按操作规程进行操作。
6.6.2.2培养皿根据所选用采样器选择合适的培养皿
6.6.2.3培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
6.6.3程序
6.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。
6.6.3.2.采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。
6.6.3.3生物安全柜的风速和高效的泄漏实验已经完成。
6.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。
6.6.3.5.采样点数目：
按图2执行；工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。
每个点测试2次。
6.6.3.5采样量如下表所示
洁净度级别
采样量（L/次）
100级
1000
6.6.4.培养
6.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
6.6.4.2.在30℃～35℃培养皿中培养，时间不少于48小时。
6.6.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
6.6.5.菌落计数
用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6.6.6可接受标准：
用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/m3
6.6.7确认报告：
填写“表11”浮游菌的确认。
6.8气流流型的确认
6.8.1目的：
确认生物安全柜的流型为水平流。
6.8.2程序：
生物安全柜正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在生物安全柜的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。
6.8.3可接受标准：
生物安全柜送风空气流型为顶送侧回，进流被抽入格珊防止对样品污染，也防止污染物扩散至操作室。
6.8.4.确认报告
填写“表12”气流流型的确认。
六.变更与偏差处理：
整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。
七、验证周期
1、下列情况之一，均须对该设备进行再验证
1.1设备停用半年以上。
1.2设备损坏经过大修以后.
1.3操作规程和消毒规程的改变。
1.3无以上情况，从上次验证后使用1年时。
验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。
并经批准后投入使用。
八、验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏？
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
（3）验证记录是否完整？
（4）验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
九、验证合格证书
附表1人员确认
岗位
姓名
签名
是否经过培训
日期
质量负责人
质量管理部
是□否□
QA主管
质量管理部
是□否□
QC主管
化验室
是□否□
微生物限度检查员
化验室
是□否□
微生物限度检查员
化验室
是□否□
备注：
执行人
日期
复核人
日期
附表2验证所需文件的确认
文件名称
存放地点
生物安全柜使用、维护保养、清洁标准操作规程
质量管理部
洁净度监测管理规程
质量管理部
洁净度测试检验操作规程
质量管理部
CJQ-Ⅱ型细菌采样器使用、维护保养、清洁标准操作规程
质量管理部
CSJ-D全半导型激光尘埃离子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程
质量管理部
QDF-3型热球式电风速计使用、维护保养、清洁标准操作规程
质量管理部
执行人
日期
复核人
日期
附表3仪表检查和校准
名称
编号
厂家
型号
是否已校准
全半导型激光尘埃离子计数器
苏州自动化仪器仪表研究所
CSJ-D
是□否□
热球式电风速计
北京检测仪器有限公司
QDF-3
是□否□
浮游菌采样器
苏州市华宇净化设备有限公司
CJQ-Ⅱ
是□否□
执行人
日期
复核人
日期
表4：
安装环境及位置的确认
项目
要求
是或否
安装环境
置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。
是□否□
安放
设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
是□否□
电源
应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
是□否□
场地
安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
是□否□
接地
设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
是□否□
备注：
执行人
日期
复核人
日期
表5：
设备参数的确认
项目
GMP要求
是或否
净化等级
100级
是□否□
控制
安全柜设有风机故障报警
移门开启高度超标报警系统
是□否□
照明
30W*2
是□否□
紫外杀菌
30W*2
是□否□
风机
可调式风机
是□否□
安全柜等级
一级
是□否□
气流形式
前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
是□否□
备注：
执行人
日期
复核人
日期
附表6、整机运行结果确认
生物安全柜设备编码
检查项目
要求
检查记录
结论
1
2
3
设备外观检查
工作台各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室内无锈蚀现象
公用介质连接检查
主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求
自动控
制功能
风机
风机启闭正常、调速正常
灭菌
紫外灯启闭正常
照明
照明灯启闭正常
报警
高度报警正常
设备运行情况
平稳无噪音
是否可接受（）
执行人
日期
复核人
日期
附表7.风速确认
设备编码
测试项目
风速
测试仪器
热球式风速仪
测试状态
静态
测定位置
标准规定
编码
测试结果
平均结果
结论
门内侧
0.38m/s±10%
1-1
符合规定□
不符合规定□
1-2
符合规定□
不符合规定□
1-3
符合规定□
不符合规定□
中间
0.26m/s±10%
2-1
符合规定□
不符合规定□
2-2
符合规定□
不符合规定□
2-3
符合规定□
不符合规定□
里侧
0.27m/s±10%
3-1
符合规定□
不符合规定□
3-2
符合规定□
不符合规定□
3-3
符合规定□
不符合规定□
前面吸入风速
0.55m/s±10%
4-1
符合规定□
不符合规定□
4-2
符合规定□
不符合规定□
4-3
符合规定□
不符合规定□
结论：
备注：
执行人
日期
复核人
日期
附表8高效检漏确认
名称
尺寸
泄漏率
是否符合要求
送风高效过滤器
1340*5159*70
是□否□
排风高效过滤器
600*900*70
是□否□
执行人
日期
复核人
日期
.
附表9超洁生物安全柜尘埃粒子测试确认
设备编码
测试项目
尘埃粒子
测试仪器
热球式风速仪
测试状态
静态
合格标准
100级
≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）应≤3520；
≥5μm尘粒数（粒·m-3）应≤20。
测
试
结
果
采样点
1
2
3
95％置信上限下的UCL
采样次数
1
2
3
1
2
3
1
2
3
≥0.5μm
每点平均值
≥5μm
每点平均值
是否可接受（）
执行人
日期
复核人
日期
附表10超洁生物安全柜沉降菌确认记录
设备编码
测试项目
沉降菌
合格标准
≤1cfu/皿
测试状态
静态
培养基类型
培养基批号
检测日期
报告日期
测
试
数
据
采样点
1
2
3
采样次数
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结果（cfu/皿）
空白对照编码
1
2
3
空白对照结果
是否可接受（）
执行人
日期
复核人
日期
附表11.超洁生物安全柜浮游菌确认记录
设备编码
测试项目
浮游菌
合格标准
≤1cfu/m3
测试状态
静态
培养基类型
培养基批号
检测日期
报告日期
测
试
数
据
采样点
1
2
3
采样次数
1
2
1
2
1
2
结果（cfu/m3）
空白对照编码
1
2
3
空白对照结果
是否可接受（）
执行人
日期
复核人
日期
附表12生物安全柜气流流型确认表
执行人
日期
复核人
日期
表13、确认报告
本验证工作简要描述：
（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）
验证评价和建议：
偏差及整改完成情况：
验证结论：
对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论为：
通过□不通过□
执行人
日期
审核人
日期
附件13、验证合格证书
验证证书
※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
设备名称：
生物安全柜
设备型号：
————
设备编码
升级会员 