BSC1300IIA2生物安全柜确认方案doc文档格式.docx
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1.确认目的
2.确认范围
3.确认工作组职责
4.概述
5.法规和国家标准
6.确认内容
6.1.相关文件确认
6.2.确认执行人员培训及资质确认
6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认
6.4.公用设施的确认
6.5.安装确认
6.6.运行确认
6.7.收集、记录、评价所采集的数据
7.偏差
8.变更
9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求
10.确认总结
11.SOP的修订
12.确认报告
13.再确认时间
14.确认合格证书
1.确认目的
本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。
本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。
3.确认工作组的职责
姓名
职责
培训
姚莉林
确认工作的组织和实施，会签确认方案及报告，负责确认的日常管理，负责批准确认合格证书。
张顺伟
负责审核确认方案及报告，会签确认方案及报告。
潘广斌
负责确认过程的监督，负责会签确认方案及报告，出具确认合格证书。
李加平
负责组织确认工作中取样、检验、环境监测等工作，负责组织起草确认方案并实施确认工作，会签确认方案及报告。
陈菲
负责参与确认方案的实施工作，
负责组织人员完成确认后的操作文件的制订
李珍
负责确认过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告
设备工程部
参与确认方案的实施，确保确认方案的顺利进行，负责确认过程中仪器仪表的检定。
设备厂家
负责三Q确认资料的准备
负责完成三Q确认工作
BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
《中华人民共和国药典》2010年版
《中药药典》2010年版第三增补本
《药品生产质量管理规范》2010年版
《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-2005
6.1.1.目的
确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。
6.1.2.程序
列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。
6.1.3.可接受标准
所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。
6.1.4.偏差
将发现的偏差记录在偏差报告中。
文件确认表
相关文件的确认表（检查结果“是”用“√”表示）
文件名称
文件编码
存放地点
审批确认
执行确认
USR文件
质量控制部
□是□否
设备厂家三Q确认资料
设备使用说明书
热球式电风速计检定证书
声级计检定证书
照度仪检定证书
尘埃粒子计数器检定证书
洁净度监测管理规程
测振仪检定证书
气流可视化仪检定证书
PAO气溶胶发生器检定证书
接地电阻测试仪检定证书
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
6.2.1.目的
确定所有在执行本方案的人员的资格。
所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。
6.2.2.程序
列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。
6.2.3.可接受标准
所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。
6.2.4.人员培训及资质确认表
6.2.5.培训记录
人员培训及资质确认表
部门/公司
是否经过培训
质量保证部
设备生产厂家
确认人/日期
复核人/日期
6.3.1.目的：
确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。
6.3.2.程序：
列出确认所需的所有设备、仪器、仪表，标出厂家、型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。
6.3.3.可接受标准：
所有用到的设备运行良好，所有本确认使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。
6.3.4.将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所使用设备、仪器、仪表确认表
检查项目
设计要求
校验结果
设备名称
生产厂家
型号
运行
是否正常
是否符合
热球式电风速计
□[是]□[否]
声级计
照度仪
测振仪
尘埃粒子计数器
噪声仪
气流可视化仪
PAO气溶胶发生器
接地电阻测试仪
6.4.1.目的
确认电源、臭氧发生器与空调箱连接情况。
6.4.2.程序
确认与生物安全柜运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。
6.4.3.可接受标准：
所有的公用设施已经正确连接和标识。
6.4.4.将发现的偏差记录在偏差报告中。
公用设施确认表
项目
检查内容
电气连接
电线连接无裸露电线处，电压为220V，有接地保护措施
插头连接设备的保护连接阻抗测试
密封严密，无泄漏，无漏风
臭氧出口接入空调机箱混合段
管路密封
管道安装严密，无漏风
6.5.1.目的
通过安装确认，确定设备在现场安装过程及安装完成后，是否符合实际工作的需求，以及符合技术文件的要求。
6.5.2.程序：
按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。
收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中。
6.5.3.可接受标准：
系统是按照设备电气要求所供应的。
设备清单对应与设备竣工状态。
所有的设备技术表是可用的并附在设备清单中。
所有已核实的参考文件已附在本方案中。
6.5.4.偏差
一旦发现偏差，可以找出偏差产生的原因和制定偏差相应的纠偏方案。
并将发现的偏差记录在偏差报告中。
安装确认前的检查
检查要求
安装确认文件
是否最新版本并得到批准
安装用图
是否是安装有效图纸并经过批准
仪器仪表
检测用仪器仪表是否经过校正并在有效期内
设备运行公共条件
检查现场用电是否符合设备运行要求，安装现场是否满足设备运行
安装检查
设备的组装
各部件连接准确可靠，符合设计图纸的要求。
组装过程合理有序，无安全隐患。
结构的稳定
各部件的连接是否紧密，固定牢固，对设备各薄弱点进行检查，确定结构的牢固。
设备的密封
设备内部缝隙的密封应符合GMP要求。
拼接部位缝隙必须正确地打胶密封。
可维修性检查
主要部件能够方便检查维护，各级过滤器更换便捷。
外观检查
箱体
表面应无明显的划痕、凹陷、
标记
产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表面的文字、符号、图案等应正确、清晰。
焊接
焊接应牢固，焊接表面应光滑。
拼接部位不得有明显的裂缝。
配件
零部件的安装位置应正确、端正。
品牌规格符合设计文件要求。
尺寸检查
外形尺寸
1500×
790×
2050
工作尺寸
1270×
600×
620
电气检查
电气元器件的安装
电器元器与设计要求一致
电器安装与电器设计图一致
电气线路的检查
电气线路的走线应合理清晰，电气线路的连接点可靠牢固，设备的接地等安全措施均可靠。
线路有明确的编号。
送风机
运转方向正确，转动正常。
6.6.1.目的
通过运行确认，确定设备在现场安装完成后的各项运行功能和性能指标是否能够符合技术文件的要求，是否可以满足工艺要求。
6.6.2.程序
按照设备说明书运行设备，检查各项运行功能和性能指标是否满足要求。
6.6.3.可接受标准：
设备运行正常，符合供应商和用户技术要求，符合GMP规范。
6.6.4.偏差
主要部件运行检查
送风机组
运行平稳，风速调整有效，无安全隐患
安全报警功能
风机运行出现故障、风速、压差偏离安全值时，相应报警提示功能可靠有效。
运行流程
设备系统按系统设定流程正常运行。
控制系统
主要电器部件工作正常，能发出有效指令。
下降气流流速确认
检查
检查方法
测定次数
风速（m/s）
平均风速（m/s）
下降气流流速
在工作区内高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8个测点；
测量点等距分布，形成正方形栅格不大于150mm×
150mm，测试区域边界与安全柜内壁及前窗的距离为150mm
8
标准
平均风速：
0.35m/s±
0.025m/s
流入气流流速确认
流入气流流速
在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均匀布置24个测点。
各测点间距不大于100mm。
9
10
11
12
0.55m/s±
噪声确认
噪声
1、用声级计在设备前面中心水平向外300mm，工作台面上方380mm处测试，取其平均值；
2、关闭设备，测试环境噪声为背景噪声；
3、当实测值与背景噪声之差在9dB（A）以下时，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值；
4、根据实测值与背景噪声之差，按照下面说明进行补偿修正：
a）不满3dB（A）时，测试无效；
b）为3dB（A）时，补偿值为-3；
c）为3～6dB（A）时，补偿值为-2；
d）为7～9dB（A）时，补偿值为-1；
e）为10dB（A）以时，不进行补偿。
标准规定
不大于67dB（A）
背景噪声
测定数据
实际数据
照度确认
照度
将照度计放置于设备内，在工作台面前中后中线上均匀分布3点进行检测。
打开照明灯，从一侧起依次在测量点进行测量，取总的算术平均值即为设备的照度值。
平均照明强度应不低于650lx
平均值
洁净度确认
测定点
测试级别
悬浮粒子
开启风机，送风30min。
在安全柜工作区内散流板下方，距散流板250mm的平行断面上布置3点；
根据工作区长度将工作区等分为三个区域，在每个区域的几何中心点处进行测定。
每测定点连续测5次，求其算术平均值。
工作区内洁净度等级为A级（即生物安全柜操作区大于或等于0.5µ
m的尘埃粒子小于或等于3.5粒/L，且不允许有大于或等于5µ
m的尘粒）
平均菌落数
沉降菌
1、打开设备送风30min，并且风速达到要求。
2、采用五点取样法，五个取样点。
3、用Ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。
每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。
4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。
阴性对照菌落数
阴性对照为零，其他培养基结果<
1个/皿。
振动的确认
振动
在正常工作情况下，将测振仪置于工作台面的几何中心处，测出X、Y、Z三个轴的振动振幅。
工作台面中心位置（x、y、z）三个轴振幅小于或等于5μm
x
y
z
气流流型的确认
气流流型
将仪器放置于设备工作区内，气流从上至下，被前端吸风槽和后板回风口吸入回风道，成单向流流型。
前窗操作口整个周边气流向内，无向外逸出的气流。
前窗操作口流入气流应不进入工作区。
工作区的气流应不从设备中逸出。
观察气体的流向，进行录像或拍照，进行确认。
标准要求，设计要求
过滤器完整性的确认
过滤器完整性
1、将检测仪上游PAO测试接管与设备PAO测试孔相连；
2、在HEPA上游区域发PAO气溶胶，上游浓度达到10～20μg/L后，用采样品在下游距离高效出口25mm处进行扫描巡检；
3、采用巡检的方式，以25mm/s的速度，并且按照如下路线进行巡检。
移动巡检进，每次采样器必须重叠10mm的巡检距离。
针对可扫描检测过滤品（高效过滤器组）在任何点的漏过率不大于0.01%
过滤器编号
上游浓度（μg/L）
检测数据
送风高效过滤器
排风高效过滤器
插头连接设备的保护连接阻抗的确认
插头连接设备的保护连接阻抗
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来确认是否合格，取以下电流值的较大者
1.额定电源频率交流25A有效值；
2.等于设备额定电流二倍的电流。
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1欧母。
本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按偏差调查制度进行分析和纠偏并填写偏差调查表。
7.1.偏差记录
本方案在实施过程中如发生偏差，应按偏差管理规程进行分析和纠偏并填写偏差处理记录。
7.1.1.偏差清单
7.1.2.偏差报告
偏差清单
偏差描述
偏差编号
偏差报告
建议的纠正措施
偏差发现人
纠正措施的审核和批准
确认工作组长
结果评估
QA经理
本方案在实施过程中如发生变更，应按变更管理规程执行。
变更清单
变更描述
变更编号
变更报告
变更申请人
变更的审核
9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求。
确认或确认内容
确认结果
组长确认/日期
QA复核人/日期
□是□否
13
14
15
16
17
18
19
确认总结
总结：
升级会员 