TSG 07质量保证体系评审表.docx

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TSG07质量保证体系评审表

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M1、一般要求

评审编号：

单位名称：

序号

评审项目

评审方法

评审结论

备注

是否制订质量方针、质量目标并经法定代表人（或其授权的代理人）批准颁布？

审阅质量手册

□合格

□基本合格

□不合格

质量方针是否符合本单位实际要求并体现出确保特种设备安全性能的要求？

查质量目标的制订说明或组织对内部员工关于质量方针的解释。

□合格

□基本合格

□不合格

质量目标是否量化并分解落实到各质量控制系统？

查质量目标分解规定。

□合格

□基本合格

□不合格

质量目标量化、分解、定期考核记录是否符合规定要求

查质量目标的考核情况。

换证时查持证期间的质量目标的考核记录。

□合格

□基本合格

□不合格

质量保证体系组织机构是否建立？

审阅质量手册

□合格

□基本合格

□不合格

质量保证体系的组织机构（责任部门）职能是否予明确规定？

审阅质量手册

□合格

□基本合格

□不合格

是否明确规定法人代表对特种设备安全质量负责？

审阅质量手册及相关文件

□合格

□基本合格

□不合格

是否在管理层中任命质量保证工程师并明确其职责？

查质保师任命文件及职责规定

□合格

□基本合格

□不合格

是否按本单位具体情况及相关安全技术规范规定设立必要的质量控制系统责任人？

查各责任人的任命文件并评审是否符合相关技术规范或制造/安装需要？

□合格

□基本合格

□不合格

质量保证体系的各责任人员职责是否予以明确？

查人员职责规定，

□合格

□基本合格

□不合格

对于安装维修单位，是否根据项目部安装特点，明确建立项目部质量保证体系、设立相关责任人的规定？

查质量手册中质量体系设置情况

□合格

□基本合格

□不合格

是否明确规定了与产品（设备）安全质量性能相关的人员（如检验试验人员）的职责权限？

查各级人员的岗位职责

□合格

□基本合格

□不合格

各质量控制系统、质保工程师及系统责任人员之间的工作接口及协调措施是否明确规定？

查质量手册

□合格

□基本合格

□不合格

各责任人是否按规定履行职责？

通过各控制系统的质量记录抽查情况评审责任人的到岗尽职情况

□合格

□基本合格

□不合格

是否规定了定期（每年至少一次）进行管理评审的规定？

管理评审的要求、内容、程序及相关记录要求是否明确规定？

查管理评审文件规定

□合格

□基本合格

□不合格

是否按管理评审的要求实施管理评审？

评审记录是否符合规定要求？

换证时，抽查管理评审记录。

□合格

□基本合格

□不合格

公司生产组织结构、质量保证体系人员配备及其职能、生产过程控制要素发生变化（减少或者增加）、特种设备安全有关的法律、法规、安全技术规范等是否发生变更，以及特种设备安全监管部门对质量保证体系是否提出新的要求？

查变更管理文件

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M2、质量保证体系文件

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

质量保证要求是否文件化？

质量保证体系文件层次、结构是否规范、系统、齐全？

查质量管理体系文件，质量手册、程序文件、相应的作业指导文件或表式表卡是否齐全，层次分明？

□合格

□基本合格

□不合格

质量手册的适用范围是否履盖所申请许可产品？

是否描述出质量保证体系组织机构及管理职责？

查质量手册

□合格

□基本合格

□不合格

质量手册的基本要素的设立、质量控制系统、环节及控制点的规定是否符合相关技术规范要求？

查质量手册

□合格

□基本合格

□不合格

质量手册中术语及缩写、质量方针及质量目标等明否明确说明或描述？

查质量手册

□合格

□基本合格

□不合格

是否根据本单位产品或设备的质量安全性能特点，根据质量要素的要求，编制程序文件或相关的管理制度？

审阅程序文件及相关文件

□合格

□基本合格

□不合格

有关程序文件是否明确责任部门、人员、控制程序及要求，具备可操作性？

审阅程序文件

□合格

□基本合格

□不合格

是否根据本单位员工技能水平编制必要的作业指导书？

审阅作业指导书

□合格

□基本合格

□不合格

是否根据质量保证体系运行的需要编制质量运行表式？

表式项目、内容应当规范标准。

查相关记录表式

□合格

□基本合格

□不合格

是否规定根据产品（设备）的特点编制质量计划或工程施工方案（施工组织设计）

查程序文件

□合格

□基本合格

□不合格

质量计划（或施工组织设计、施工方案）中对产品（项目）质量目标、责任部门和责任人员、资源、实现过程控制程序（工序工艺、检验试验等控制环节、控制点）的规定内容是否满足质量保证要求？

提查产品质量计划或工程施工方案（施工组织设计等）

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.1、文件与记录控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

是否编制文件控制程序对文件管理进行规定？

文件控制程序的内容是否符合《基本要求》的规定？

评审程序文件（或管理制度）

□合格

□基本合格

□不合格

对受控文件的类别是否明确划分？

评审程序文件（或管理制度）

□合格

□基本合格

□不合格

外来文件及质量体系文件、技术文件等是否有受控文件清单？

抽查受控文件清单

□合格

□基本合格

□不合格

公司现有的安全技术规范及相关法规、标准是否齐全完整且为有效版本？

随机抽查有关规范、标准方本的配备及受控情况。

□合格

□基本合格

□不合格

质量保证体系实施部门人员是否配备、使用用控有效版本的文件？

现场检查文件配备情况

□合格

□基本合格

□不合格

文件的编制、会签、审批是否符合规定要求

抽查文件批、发记录。

□合格

□基本合格

□不合格

现有文件是否有效标识并受控？

查文件的标识情况

□合格

□基本合格

□不合格

文件的发放、修改、回收及保存、消毁是否符合规定要求？

查文件发放、修改、回收及保存、消毁记录

□合格

□基本合格

□不合格

是否编制记录控制程序对质量记录管理进行规定？

文件控制程序的内容是否符合《基本要求》的规定？

查记录控制程序

□合格

□基本合格

□不合格

对记录的填写、收集、审查确认、归档、保存是否符合规定要求？

查记录控制程序及抽查记录表式的编制、标识及填写是否符合规定。

□合格

□基本合格

□不合格

产品质量档案、质量体系运行记录及质量检验记录等的标识、存档、保管、消毁等是否符合规定要求？

担查质量记录

□合格

□基本合格

□不合格

现场使用的记录表式是否为有效版本？

抽查现场使用表式是否为受控文件。

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.2、合同控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

是否根据《基本要求》的规定，编制合同控制评审程序以明确合同评审的范围、内容、签订、修改及会签的程序及要求？

查程序文件或管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

是否有合同评审记录并有效保存？

查合同评审记录

□合格

□基本合格

□不合格

所签订的合同是否满足相关法律法规、安全技术规范及技术条件的规定？

随机抽查合同文本并评审是否符合规定要求

□合格

□基本合格

□不合格

是否存在超过许可范围或本单位制造能力而承接合同的现象？

随机抽查合同文本及持证期间生产台账

□合格

□基本合格

□不合格

合同的签订、修改、会签的执行是否符合有关程序规定？

抽查合同签订有关记录

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.3、设计控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

是否编制设计控制程序？

所编制的程序规定的范围、程序、内容是否符合《基本要求》的规定》?

评审程序文件或管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

设计输入（设计任务书）中是否明确技术要求及相应的安全技术规范、相应标准的规定？

查3～5种产品的设计输入记录

□合格

□基本合格

□不合格

设计图样、设计计算书、设计说明书、产品使用（安装）说明书等设计输出文件是否符合相关标准、安全技术规范及技术要求的规定？

抽查3～5种产品的设计输出文件如图纸、计算书等

□合格

□基本合格

□不合格

设计文件的签署、审批手续是否符合有关规定？

抽查有关设计文件的签、审、批是否符合规定要求

□合格

□基本合格

□不合格

设计文件的修改控制是否符合规定要求？

查程序文件或管理制度及设计文件修改运行记录

□合格

□基本合格

□不合格

有设计验证规定的，是否进行了设计验证？

查设计验证记录

□合格

□基本合格

□不合格

法规、安全技术规范要求规定需进行设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验的，应按规定进行许可、鉴定、型式试验。

查设计文件鉴定记录、产品型式试验报告

□合格

□基本合格

□不合格

外来设计文件的控制是否符合规定要求？

审查外来技术文件的审查记录及确认手续。

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.4、材料与零部件质量控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

材料、零部件控制程序的内容是否符合《基本要求》的规定》？

查程序文件（或管理制度）

□合格

□基本合格

□不合格

是否对材料、零部件供方实施了选择、评价及重新评价？

并按规定程序编制、批准了合格供方名录？

抽查材料合格供方名录及其合格供方评审记录

□合格

□基本合格

□不合格

在用材料、零部件是否采购自合格供方单位？

抽查采购记录，核对供方的合格供方评审记录

□合格

□基本合格

□不合格

材料、零部件采购文件的信息是否符合规定的要求？

查采购文件与产品设计文件的相符性

□合格

□基本合格

□不合格

材料、零部件的采购文件是否按规程程序经相关授权人员的批准？

查采购文件的编、审、批是否符合规定

□合格

□基本合格

□不合格

如法规、技术规范对材料、零部件的供方有行政许可要求时，选择的供方应具备相应资质的行政许可证书。

查合格供货方名单及相应资质见证。

□合格

□基本合格

□不合格

材料、零部件的验收（复验）记录及相关检验报告是否符合规定？

查进货检验记录

□合格

□基本合格

□不合格

材料、零部件是否都有质量证明书，质量证明文件中炉批号等是否与实物标识相符？

抽查3～5批材料的质量证明书

□合格

□基本合格

□不合格

是否明确规定了材料的标识及标识移植的方法？

现场材料、零部件件标识及标识移植是否清晰并符合规定？

查相关文件及现场材料标识、标志移植情况

□合格

□基本合格

□不合格

材料、零部件的台账与实物、入库、存放、保管、发放是否符合规定？

抽查5～10批材料的入库、发放情况

□合格

□基本合格

□不合格

是否对材料代用控制进行明确规定？

发生材料代用时，是否符合相关安全技术规范、标准及相关质量管理规定？

查程序文件或管理制度规定及材料代用控制记录。

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.5、作业（工艺）控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

是否按《基本要求》编制工艺控制程序？

其内容、范围及控制程序是否满足规定要求？

查程序文件或管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

主要制造/（安装、改造、维修）工艺是否编制了通用工艺规程？

是否根据产品制造/工程安装改造维修的特点，对有关特殊工艺编制专用工艺文件

查通用工艺文件和专用工艺文件

□合格

□基本合格

□不合格

通用和专用工艺编制的内容是否满足标准和图样的要求？

查通用和专用工艺文件

□合格

□基本合格

□不合格

是否根据产品（设备）特点编制专用作业文件（质量计划等”

查质量计划或施工组织设计中有关工艺文件的规定

□合格

□基本合格

□不合格

制造（安装、改造、维修）现场是否有受控的作业文件？

工艺纪律执行是否执行工艺文件？

查3～5种产品的工艺流转卡及工艺纪律检查记录等。

□合格

□基本合格

□不合格

制造（安装、改造、维修）关键或主要工序是否执行工艺规定？

查在制品（工程）关键工序执行记录

□合格

□基本合格

□不合格

是否规定工艺更改的管理程序？

抽查相关工艺文件及记录

□合格

□基本合格

□不合格

是否有文件规定了工装、模具的管理控制要求？

查相关文件

□合格

□基本合格

□不合格

工装、模具的设计、制造、检验、维修、验收等是否得到控制？

查工装模具的设计、制造、检验、维修、验收记录。

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.6、焊接质量控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

是否按《基本要求》编制焊接质量控制程序，其控制控制范围、程序、内容是否满足规定要求？

查控制程序或管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

焊接工艺评定的编制、审批、使用是否作出明确规定。

查控制程序或管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

是否制订焊工管理制度建立建全焊工档案。

查焊工档案

□合格

□基本合格

□不合格

焊工合格项目能否满足产品焊接的需要？

查焊工合格项次

□合格

□基本合格

□不合格

典型产品的焊工持证上岗率

抽查焊接记录

□合格

□基本合格

□不合格

焊接工艺评定是否满足申请的产品的要求？

典型产品的焊接工艺评定覆盖率。

检查焊接工艺评定目录,及报告、评审其与生产需要的符合程度。

□合格

□基本合格

□不合格

焊接工艺评定的评定方法、程序是否符合相关安全技术规范及其标准？

审查焊接工艺评审报告

□合格

□基本合格

□不合格

焊接工艺评定审批手续是否完整、合理？

审查焊接工艺评审报告

□合格

□基本合格

□不合格

焊接工艺评定试样的尺寸和加工是否符合规定，是否保存完好

查试样

□合格

□基本合格

□不合格

有无明确焊接工艺卡的编制审核要求。

查控制程序及焊接记录表式

□合格

□基本合格

□不合格

焊接过程的施焊接记录有无可追溯性。

查焊接记录

□合格

□基本合格

□不合格

是否制定了焊材一、二级库管理制度？

查管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

是否规定了焊材烘烤、领用、发放、回收的管理制度。

查管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

焊接材料的领用规定是否具备可追溯性。

查管理制度及焊材库焊材发放记录

□合格

□基本合格

□不合格

焊接材料的管理是否符合规定要求

现场检查焊接存放、使用情况。

□合格

□基本合格

□不合格

有无对焊缝返修和焊缝超次返修控制、母材补焊等工艺审批、重新检测等明确规定并符合相应安全技术规范及标准要求。

查控制程序或管理规定

□合格

□基本合格

□不合格

产品有按规定有焊接试板要求时，其控制环节是否符合相关安全技术规范及标准要求。

查产品试板有关记录

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.7、热处理质量控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

是否有热处理质量控制的管理制度或程序文件（或管理制度）？

查管理制度或程序性文件

□合格

□基本合格

□不合格

工艺所选择的热处理方法是否满足产品标准的要求？

查热处理工艺及产品标准

□合格

□基本合格

□不合格

对产品所用的各种热处理方法是否都编制了热处理工艺？

查热处理工艺文件

□合格

□基本合格

□不合格

热处理工艺能否满足标准和产品技术条件的要求？

查热处理工艺文件

□合格

□基本合格

□不合格

是否按规定要求完成热处理工序？

查工艺流转卡及相关记录

□合格

□基本合格

□不合格

热处理实施过程是否执行工艺文件？

查3～5批产品的热处理工艺执行

□合格

□基本合格

□不合格

热处理报告内容是否正确、完整？

其数据是否与原始记录相符？

查3～5批产品的热处理报告

□合格

□基本合格

□不合格

热处理报告签署是否符合规定？

查3～5批产品的热处理报告

□合格

□基本合格

□不合格

热处理设备和工装是否满足生产的需要？

现场查验

□合格

□基本合格

□不合格

如热处理为分包，是否制订分包控制程序及规定？

□合格

□基本合格

□不合格

对分包的外包方资格进行评价，是否有对外包方工艺审查、热处理记录及报告等审查确认记录

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.8、无损检测质量控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审项目

评审方法

评审结论

备注

质量体系文件是否规定了无损检测人员的责、职、权？

查质量体系文件

□合格

□基本合格

□不合格

是否编制了无损检测通用工艺或作业指导书？

查通用工艺或作业指导书

□合格

□基本合格

□不合格

通用工艺或作业指导书是否是规范标准的要求。

查通用工艺或作业指导书

□合格

□基本合格

□不合格

无损检测程序文件（或管理制度）是否明确规定上岗人员的资格要求？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

有无明确规定无损检测试验的委托程序和要求？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

试验委托程序是否明确合理？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

有无规定无损检测工艺执行要求？

如编制无损检测工艺（卡）、按工艺（卡）参数的要求进行操作？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

有无规定无损检测工艺（卡）的编制、审核、批准的要求？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

有无规定射线探伤底片标准要求

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

有无规定无损检测原始记录、报告的审核签发要求？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

有无规定无损检测的原始记录、报告的存档要求？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

射线探伤底片保管存放要求有否规定？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

有无规定无损检测设备的校验、检定要求？

查程序文件（或管理制度）及管理制度

□合格

□基本合格

□不合格

在用无损检测设备是否经检定合格并在有效期内？

重点检查校验片、超声波探仪、X射线探伤机、磁粉探伤机的电流、电压的校验记录和设备校验标记。

□合格

□基本合格

□不合格

射线探伤室的安全防护是否满足规定要求？

是否持有环保部门颁发的使用证书？

现场查看现场

□合格

□基本合格

□不合格

暗室及其设施是否满足洗片质量控制要求？

现场查看现场

□合格

□基本合格

□不合格

评片室及其设施能否满足评片需要？

现场查看现场

□合格

□基本合格

□不合格

如无损检测为分包是否制订分包控制程序及规定？

□合格

□基本合格

□不合格

对分包的外包方资格进行评价，是否有对外包方工艺审查、NDT记录及报告等审查确认记录

□合格

□基本合格

□不合格

问题及建议：

评审员：

年月日

特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M3.9、理化试验质量控制

评审编号：

单位名称：

序号

评审内容

评审方法

评审结果

备注

是否编制了理化试验控制程序？

审核程序性文件

□合格

□基本合格

□不合格

理化试验控制程序的范围、程序、内容是否符合《基本要求》。

审核程序性文件

□合格

□基本合格

□不合格

理化试验程序文件（或管理制度）是否明确规定上岗人员的资格要求，理化人员是否持证上岗？

审核程序性文件及相关人员培训、上岗记录。

□合格

□基本合格

□

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