药物临床试验常用英文.docx
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药物临床试验常用英文
Accuracy 准确度
Activecontrol， AC 阳性对照，活性对照
Adversedrugreaction， ADR 药物不良反应
Adverseevent， AE 不良事件
Adversemedicalevents 不良医学事件
Adversereaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（ApproximateLethalDose） 近似致死剂量
ALP 碱性磷酸酶
Alphaspendingfunction 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysissets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistantinvestigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit 稽查
Auditorinspection 稽查／视察
Auditreport 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blankcontrol 空白对照
Blindcodes 编制盲底
Blindreview 盲态审核
Blindreview 盲态检查
Blindingmethod 盲法
Blinding/masking 盲法，设盲
Block 分段
Block 层
Blocksize 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryovereffect 延滞效应
Casehistory 病历
Casereportform 病例报告表
Casereportform/caserecordform， CRF 病例报告表，病例记录表
Categoricalvariable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二色谱
CL 清除率
Clinicalequivalence 临床等效应
Clinicalstudy 临床研究
Clinicalstudyreport 临床试验的总结报告
Clinicaltrial 临床试验
Clinicaltrialapplication， CTA 临床试验申请
Clinicaltrialexemption， CTX 临床试验免责
Clinicaltrialprotocol， CTP 临床试验方案
Clinicaltrial/studyreport 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Compositevariable 复合变量
Computer-assistedtrialdesign， CATD 计算机辅助试验设计
Confidenceinterval 可信区间
Confidencelevel 置信水平
Consistencytest 一致性检验
Contractresearchorganization， CRO 合同研究组织
Contract/agreement 协议／合同
Controlgroup 对照组
Coordinatingcommittee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF（casereportform） 病例报告表
Crossoverdesign 交叉设计
Cross-overstudy 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Datamanagement 数据管理
Database 建立数据库
Descriptivestatisticalanalysis 描述性统计分析
DF 波动系统
Dichotomies 二分类
Diviation 偏差
Documentation 记录／文件
Dose-reactionrelation 剂量－反应关系
Doubleblinding 双盲
Doubledummy 双模拟
Doubledummytechnique 双盲双模拟技术
Double-blinding 双盲
Dropout 脱落
DSC 差示扫描热量计
Effectiveness 疗效
Electronicdatacapture， EDC 电子数据采集系统
Electronicdataprocessing， EDP 电子数据处理系统
Emergencyenvelope 应急信件
Endpoint 终点
Endpointcriteria/measurement 终点指标
Equivalence 等效性
Essentialdocumentation 必须文件
Ethicscommittee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusioncriteria 排除标准
Factorialdesign 析因设计
Failure 无效，失败
Finalpoint 终点
Fixed-doseprocedure 固定剂量法
Forcedtitration 强制滴定
Fullanalysisset 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS 气相色谱－质谱联用
Genericdrug 通用名药
Globalassessmentvariable 全局评价变量
GLU 血糖
Goodclinicalpractice， GCP 药物临床试验质量管理规范
Goodmanufacturepractice， GMP 药品生产质量管理规范
Goodnon-clinicallaboratorypractice， GLP 药物非临床研究质量管理规范
Groupsequentialdesign 成组序贯设计
Healtheconomicevaluation， HEV 健康经济学评价
Hypothesistest 假设检验
Hypothesistesting 假设检验
InternationalConferenceofHarmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement 好转
Inclusioncriteria 入选标准
Independentethicscommittee， IEC 独立伦理委员会
Informationconsentform， ICF 知情同意书
Informationgathering 信息收集
Informedconsent， IC 知情同意
Initialmeeting 启动会议
Inspection 视察／检查
Institutioninspection 机构检查
Institutionreviewboard， IBR 机构审查委员会
Intentiontotreat 意向治疗（—— 临床领域）
Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－ 统计学）
Interactivevoiceresponsesystem， IVRS 互动式语音应答系统
Interimanalysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator'sbrochure， IB 研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Lastobservationcarryforward， LOCF 最接近一次观察的结转
LC－MS 液相色谱－质谱联用
LD50 板数致死剂量
Logiccheck 逻辑检查
LOQ （LimitofQuantitation） 定量限
LOCF， Lastobservationcarryforward 最近一次观察的结转
Lostoffollowup 失访
Marketingapproval/authorization 上市许可证
Matchedpair 匹配配对
Missingvalue 缺失值
Mixedeffectmodel 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoringreport 监查报告
MRT 平均滞留时间
MS 质谱
MS－MS 质谱－质谱联用
MTD（MaximumToleratedDose） 最大耐受剂量
Multicentertrial 多中心试验
Multi-centertrial 多中心试验
Newchemicalentity， NCE 新化学实体
Newdrugapplication， NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinicalstudy 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametricstatistics 非参数统计方法
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optionaltitration 随意滴定
Originalmedicalrecord 原始医疗记录
Outcome 结果
Outcomeassessment 结果指标评价
Outcomemeasurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallelgroupdesign 平行组设计
Parameterestimation 参数估计
Parametricstatistics 参数统计方法
Patientfile 病人档案
Patienthistory 病历
Perprotocol， PP 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebocontrol 安慰剂对照
Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinicalstudy 临床前研究
Primaryendpoint 主要终点
Primaryvariable 主要变量
Principalinvestigator 主要研究者
Principleinvestigator， PI 主要研究者
Productlicense， PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol 试验方案
Protocolamendment 方案补正
Qualityassuranceunit， QAU 质量保证部门
Qualityassurance， QA 质量保证
Qualitycontrol， QC 质量控制
Querylist， queryform 应用疑问表
Randomization 随机化
Randomization 随机
Rangecheck 范围检查
Ratingscale 量表
Regulatoryauthorities， RA 监督管理部门
Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差
Runin 准备期
Safetyevaluation 安全性评价
Safetyset 安全性评价的数据集
Samplesize 样本含量
Samplesize 样本量，样本大小
Scaleoforderedcategoricalratings 有序分类指标
Secondaryvariable 次要变量
Sequence 试验次序
Seriousadverseevent， SAE 严重不良事件
Seriousadversereaction， SAR 严重不良反应
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Significantlevel 检验水准
Simplerandomization 简单随机
Singleblinding 单盲
Single-blinding 单盲
Siteaudit 试验机构稽查
SOP 试验室的标准操作规程
Sourcedataverification， SDV 原始数据核准
Sourcedata， SD 原始数据
Sourcedocument， SD 原始文件
Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standardcurve 标准曲线
Standardoperatingprocedure， SOP 标准操作规程
Statistic 统计量
Statisticalanalysisplan 统计分析计划
Statisticalanalysisplan 统计参数计划书
Statisticalanalysisplan， SAP 统计分析计划
Statisticalmodel 统计模型
Statisticaltables 统计分析表
Stratified 分层
Studyaudit 研究稽查
Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受试者
Subjectdiary 受试者日记
Subjectenrollment 受试者入选
Subjectenrollmentlog 受试者入选表
Subjectidentificationcode， SIC 受试者识别代码
Subjectrecruitment 受试者招募
Subjectscreeninglog 受试者筛选表
Superiority 检验
Survivalanalysis 生存分析
SXRD 单晶X－射线衍射
Systemaudit 系统稽查
T1/2 消除半衰期
Targetvariable 目标变量
T－BIL 总胆红素
T－CHO 总胆固醇
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
Tmax 峰时间
TP 总蛋白
Transformation 变量变换
Treatmentgroup 试验组
Trialerror 试验误差
Trialmasterfile 试验总档案
Trialobjective 试验目的
Trialsite 试验场所
Tripleblinding 三盲
Twoone-sidetest 双单侧检验
Unblinding 揭盲
Unblinding 破盲
Unexpectedadverseevent， UAE 预料外不良事件
UV－VIS 紫外－可见吸收光谱
Variability 变异
Variable 变量
Visualanalogyscale 直观类比打分法
Visualcheck 人工检查
Vulnerablesubject 弱势受试者
Wash-out 清洗期
Washoutperiod 洗脱期
Well-being 福利，健康
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