原料药车间GMP培训试题及答案.docx

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原料药车间GMP培训试题及答案

原料药车间GMP培训

一、填空题（每空1分,共50分）。

1.GMP的含义是（药品生产质量管理规范）。

2.参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区）,特殊情况确需进入的,应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。

3.在生产过程中,每项操作进行时应（及时记录）,操作结束后,应由（生产操作负责人）确认并签注姓名和日期。

4.记录填写应做到（内容真实）、（字迹清晰）、（易读）、（不易擦掉）。

5.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程,做好清洁和（保养）工作,检查并做好记录。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10）帕斯卡。

必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。

7.不用的工具应存放在（指定的工具柜）内,整齐码放,专人保管。

8.消毒剂应由专人配制分发,存放容器上应注明（配制日期）、（配制人）、（配制数量）及（有效期）。

9.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入,进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

10.清洁工具随用随取,用后（及时清洁）,并（定置存放）。

11.清场包括（换批清场）和（更换品种清场）。

12.生产设备应当有明显的（状态标识）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明（清洁状态）。

13.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其（校准有效期）。

14.物料的外包装应当有（标签）,并注明规定的信息。

必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。

15.中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有（产品代码）、（产品批号）、（数量和重量）等。

16.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。

17.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有（使用日志）,记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

18.每次生产结束后应当进行（清场）,确保（设备）和（工作场所）没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前,应当对（前次清场）情况进行确认。

19.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（数字和（或）字母）的组合。

20.生产过程中应当尽可能采取措施,防止（污染）和（交叉污染）。

21.常见的污染传播媒介:

空气、水、表面、（人）。

22.物料质量状态与控制,其中,待检:

（黄色）、合格:

（绿色）、不合格:

（红色）。

二、单项选择题（每题2分,共30分）

1.关于工作服的洗涤,不正确的说法为:

（B）

A洗衣时首先检查工作服破损污染情况,明显污迹的工作服分开放置,破损的工作服,根据破损情况,修补后与其它衣物一起洗涤。

1

B口罩与其它衣物一起洗涤。

C鞋套应单独洗涤,在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。

D洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上,开紫外线灯照射30分钟。

2.洁净区拖鞋在（）清洁。

A、一般生产区

B、洁净区

C、以上全对

D、以上全不对

3.洁净厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后,先完成（c）操作,然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A.设备检修

B.物料清场

C.工序清场

D.记录整理

4.生产、贮存和质量控制区不应当作为（B）的直接通道。

A.本区工作人员

B.非本区工作人员

C.生产人员

D.经批准人员

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）。

必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.3帕斯卡

B.5帕斯卡

C.10帕斯卡

D.15帕斯卡

6.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（D）,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

A.公用设施

B.冷冻设备

C.空调系统

D.空调净化系统

7.通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与（D）一致。

如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

A.一般区

B.洁净区

C.仓储区

D.生产要求

8.下列说法,错误的为:

（B）

A.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

B.不合格、退货或召回的物料会产品应当单独存放。

C.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

D.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。

校准和检查应当有相应的记录。

9.不合格的设备如有可能应当搬出（A）,未搬出前,应当有醒目的状态标识。

A.生产和质量控制区

B.生产区

C.质量控制区

10.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用（C）。

A.注射用水

B.纯化水

C.饮用水

D.井水

11.物料接收和成品生产后应当及时按照（C）管理,直至放行。

A.放行

B.合格

C.待验

D.不合格

12.下列说法中,错误的为（C）。

A.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。

B.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

C.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量员人批准,并有记录。

D.制剂产品不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

13.下列说法错误的为:

（D）

A.原辅料应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

B.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

C.应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。

D.配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作,一人复核,操作和复核应有记录。

14.生产操作前,应当核对物料或中间产品的（C）,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

A、名称、规格、批号、生产单位

B、名称、批号

C、名称、代码、批号和标识

D、名称、检验报告单、来源

15.印刷包转材料应当有（B）保管,并按照操作规程和需要量发放

A.专人专柜

B.专人

C.专柜

D.专库

三、多项选择题:

（每题2分,共20分）

1.洁净区的生产环境卫生管理包括:

（ABCD）

A.洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好,两侧门不得同时打开。

B.生产时房间门必须关紧,人员出入应随手关门,并尽量减少出入次数。

C.洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持清洁间通风、干燥。

D.洁净区内不设告示板、记事板;墙面上不能随意打钉、打孔,以免影响洁净环境。

2.下列说法正确的是（ABCD）

A.非生产人员一律不准进入生产区,有事需履行规定手续,批准后方可进入。

B.物料的包装应完好,无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,各种标记齐全,符合药用标准,有检验合格证方可进入车间。

C.物料进入操作间,应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）,保证清洁、无尘。

D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。

3.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ABCE）

A包括日常清洁和周期清洁两种方法,日常清洁于每日生产结束后,先完成清场操作,然后按规定程序进行清洁操作;周期清洁于每周末生产结束后,进行清洁。

B将抹布用饮用水清洗干净,拧干,按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至

干净。

C用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁,清洁高度以窗上沿为标准。

D最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净。

E照明灯具内的清洁必须在关闭电源且灯具降温后进行,用折成条状的半干抹布擦拭灯具至洁净。

4.洁净厂房的清洁标准包括（ABCD）。

A目测表面、玻璃应明亮,

B墙壁、顶棚应洁净无痕迹,

C地面无碎屑、无污迹。

D万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测,应符合要求。

5.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合（BD）的原则。

A.合格先出

B.先进先出

C.急用先出

D.近效期先出

6.生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放（ABCD）,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

A.设备

B.物料

C.中间产品

D.待包装产品D.成品

E.包装材料

7.下列说法中正确的有:

（ABD）

A.排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。

应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

B.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线,不应当有隔离措施。

D.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。

E.生产区内不能设中间控制区域,中间控制操作易给药品带来质量风险。

8.主要固定管道应当标明内容物的（AD）。

A.名称

B.日期

C.使用期限

D.流向

E.清洁状况

9.下列对校准的叙述正确的是:

（ABCDE）

A.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。

校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

B.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。

C.应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。

D.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

E.校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。

10、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有（ABD）。

A.产品名称

B.产品代码

C.生产工序

D.数量或重量