IS09001认证步骤与要点说明.docx
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IS09001认证步骤与要点说明
ISO9001：
2008版质量管理体系认证步骤
1.第一阶段：
培训，职责分配
2.第二阶段：
编写文件、建立质量管理体系并试运行
3.第三阶段：
部审核、正式运行
4.第四阶段：
模拟审核，提出认证申请
5.第五阶段：
正式审核，体系维持与不断改进
第一阶段：
培训，职责分配
步骤1、培训：
A、ISO9000基础知识培训：
1、培训目的
1）了解ISO9000族标准的容；
2）了解ISO9000族标准的基本要求；
3）了解ISO9000族标准的实施办法；
4）企业推行ISO9000意义和计划。
2、学习容：
1）什么是ISO9000族标准；
2）ISO9000基础和术语；
3）八项质量管理原则；
4）ISO9001标准的要求及其理解。
3、参加人员和学习时间：
1）参加人员：
全体人员（特别是相关管理人员）
2）学习时间：
3天。
B、骨干培训：
1、培训目的
1）了解ISO9000族标准的基本容；
2）领导在质量体系中的作用；
3）了解为什么要推行ISO9000；
4）了解如何推行ISO9000。
2、学习容
1）ISO9000族标准的结构、原理和容概述；
2）重要质量术语；
3）实施标准的指导思想；
4）领导在体系中的作用；
5）体系建立、维护、认证和不断改进的过程。
3、参加人员和学习时间
1）参加人员：
公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2）学习时间：
2－4天。
c、文件编写技能培训
1、培训目的
1）掌握文件编写方法；
2）如何结合本公司实际编写有关文件。
2、学习容
1）质量体系文件总论；
2）质量手册编写；
3）程序文件编写；
4）作业指导书编写；
5）质量计划制定；
6）质量记录。
3、参加人员和学习时间
参加人员：
企业各有关部门领导、ISO9000工作小组的成员，专职质量管理人员。
学习时间：
2－3天。
步骤2、建立组织
A、领导小组－ISO9000委员会
推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作：
1、带头学习ISO9000基础知识；
2、积极推动公司工作；
3、给出人力和物力支持；
4、成立领导小组，主要领导都应当参与；
5、任命管理者代表，负责标准中规定的职责；
6、及时处理有关重大问题；
7、组织管理评审。
b、工作机构棗贯标办（质管部）
为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个具体办事机构。
应保证：
1、所有各有关部门都能参与工作小组；
2、有专职人员；
3、有骨干力量。
骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。
c、管理者代表
1、公司应按标准要求任命管理者代表；
2、管理者代表应由最高管理者任命；
3、管理者代表应承担如下职责：
1）确保按标准要求建立、实施和保持有效的质量管理体系；
2）向最高管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量管理体系；
3）确保在整个组织提高满足顾客要求的意识；
4）就质量管理体系方面的事宜与外部机构的联络。
步骤3、系统调查－诊断
a、诊断的目的
通过诊断，达到以下目的：
1、现有质量体系与标准的符合性：
1）找出与标准之间差距；
2）找出形成这些差距原因。
2、确定合适的质量体系围及其补充要求：
根据公司运作需要、合同要求、产品特点确定ISO9001中各项要求的适用性。
3、识别、确定对现有质量管理体系进行调整的容：
1）体系要素确定；
2）机构调整；
3）文件清理（清单）；
4）需新编制的文件（清单）。
b、诊断的依据
诊断工作一般应按质量管理体系标准、主要合同和本单位的基本法规。
根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：
1、质量管理体系标准ISO9001的要求。
2、合同：
质量管理体系应能基本满足客户的各项要求。
3、本单位的基本规定、规程：
如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等。
4、社会及行业有关法规
质量管理体系不仅要满足质量管理体系标准、合同和公司有关规定的要求，还应符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应考虑：
1）有关安全法规；
2）有关计量法规；
3）有关环保法规；
4）有关劳动法规。
c、实施诊断的人员
实施诊断的可以是公司部的人员，也可以是公司委托的外部机构的人员，如咨询人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：
1、咨询人员：
如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。
为此咨询机构可以委派专门的诊断、检查工作人员，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。
2、部审核员：
如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。
3、第三方审核机构的人员：
可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。
d、诊断工作的实施过程
1、确定诊断小组。
2、确定诊断依据和诊断对象。
3、制订诊断计划，编制诊断工作文件。
4、现场诊断检查
1）与现场人员交谈，了解情况；
2）检查现场文件和记录；
3）如实记录体系运行现状。
E、提交诊断报告
1、不合格报告；
2、诊断结论；
3、体系文件清单；
4、需新编制和修订的文件（清单）。
步骤4、职责分配－体系设计
Ａ、制订质量方针
Ｂ、任命管理者代表
Ｃ、确定体系是否存在剪裁
Ｄ、设计调整组织机构
1、各部门职责应覆盖标准要求。
2、各部门有清楚的职责。
3、各部门工作之间有合理的衔接。
4、职能分工形成书面文件，并经充分讨论。
5、应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。
Ｅ.确定新体系中文件结构
第二阶段：
编写文件、试运行
第二阶段：
编写文件、试运行
步骤5、编写文件
Ａ、列出文件清单：
1、质量手册：
1）质量管理体系的围；
2）职能的分配；
3）过程的相互关系说明；
4）剪彩细节及其合理性说明；
5）体系程序或对其的引用。
2、程序文件：
1）需编制哪些程序文件
2）每个程序文件对应标准那个要素
3）各程序文件之间有无重复、有无遗漏
4）各程序文件形成的记录
5）有关支持性文件
3、工作文件：
1）作业指导书
2）工艺文件等技术类文件
3）管理文件
4）报告和表格
Ｂ、明确哪些现有文件作废、哪些现有文件保留
Ｃ、分配文件编写任务：
1、各部门承担具体编写任务
2、贯标办（质管部）协调和汇总
Ｄ、起草文件：
1、工作流程
2、描述准确、简捷易懂
3、语言规
4、文件格式
Ｅ、文件讨论：
1、部讨论确定文件的适宜性
2、外部检查确定文件的完整性
Ｆ、文件批准发放：
1、审核、批准
2、复印、装订
3、受控、登记
4、发放、签收
步骤6、体系试运行
Ａ、体系交底：
1、质量手册：
特点、使用、保管要求；
2、程序文件：
特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；
3、作业指导书：
需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。
Ｂ、培训、宣传
1、培训：
岗位培训；
特殊岗位培训考核；
管理人员程序文件培训；
全员质量方针、目标培训。
2、宣传：
质量方针；
试运行计划；
ISO9000认证计划；
体系文件容介绍。
Ｃ、其他配套工作
1、计量检定；
2、合格供方评定；
3、标识制作。
Ｄ、试运行：
1、补充完善基础工作：
边运行，边完善第三层次文件；
2、修改体系文件：
边运行，边修改不合适的文件；
3、形成记录并保存以备推供证据。
第三阶段：
部审核、正式运行
第三阶段：
部审核、正式运行
步骤7、部审核、管理评审：
Ａ、至少进行一次部审核，按标准要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项记录表等，有关活动的记录和文件应保存完好，以便认证时检查。
Ｂ、至少安排一次管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。
步骤8、正式运行：
通过部审核、管理评审，对体系中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件，进行正式运行。
第四阶段：
模拟审核，提出认证申请
第四阶段：
模拟审核，提出认证申请
步骤9、为了减少一次通过认证可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。
步骤10、企业选择对自己有利的认证机构，一般应从以下几个方面考虑：
A.、客户要求；
B、.企业所在地区；
C、.认证机构的认证围和有效性；
D、.费用；
第五阶段：
正式审核，体系维持与不断改进
第五阶段：
正式审核，体系维持与不断改进
步骤11、接受正式审核。
步骤12、体系维持与提高
A、通过定期开展的审及管理评审，维持和不断改进体系；
B、在体系日常运行中加强协调监督工作
一、ISO9000：
2000八大质量管理原则
ISO9000：
2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。
它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
1．以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。
《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。
2．领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向、和部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
3．全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。
岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4．过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
流程图方法。
5．管理的系统方法：
ISO9000针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
木水桶的围板原理。
6．持续改进
是组织的一个永恒发展的目标。
PDCA循环。
7．基于事实的决策方法：
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。
用数据和事实说话。
8．互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
麦当劳管理方式。
二．ISO9001：
2000要求
1.围
1．1总则
1．2应用
2．引用标准
3．术语和定义
4．质量管理体系
4．1总要求
4．2文件要求
5．管理职责
5．1管理承诺
5．2以顾客为关注焦点
5．3质量方针
5．4策划
5．5职责、权限与沟通
5．6管理评审
6．资源管理
6．1资源的提供
6．2人力资源
6．3基础设施
6．4工作环境
7．产品/服务的实现
7．1产品/服务实现的策划
7．2与顾客有关的过程
7．3设计与开发
7．4采购
7．5产品/服务提供
7．6监视与测量装置的控制
三．过程方法模式：
（无法粘贴图）
四.ISO9000：
2000质量管理体系文件结构：
1．质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。
是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量”。
2.程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册容所表达的方针及目标的文件。
3．作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4．记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
五、ISO9001：
2000版与94版的区别
项目94年版2000年版
1．条文改变
1．从事4.1～4.20共20多个条文项目。
2．三种质量体系模式。
（1）仅5个条文项目。
（2）整合为一种质量体系模式。
（3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
3．持续改善要求。
未明确提出要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。
4．供应链的叙述方式分包商--供应商--客户
供应商--组织--客户
5．质量方针、质量目标。
要求质量方针包括质量目标
（1）要求质量方针为质量目标提供一个框架。
（2）在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。
要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。
6．体系名称的改变质量管理与质量保证体系质量管理体系：
不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。
7．PDCA的应用采用物流的运作方式写作架构采用简易的PDCA流程模式。
8．系统转换之期限自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。
自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：
1996环境管理体系标准的相容性无与ISO14001：
96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。
ISO9001:
2008新标准变更
1.ISO9001:
2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:
2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为变更条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。
（供方-组织-顾客）
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。
外包并不能减少组织需承担的责任。
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。
（如纠正预防管理程序）
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
5.5.2管理者代表：
即新标准要求管理者代表应是组织的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（围较大）。
6.2.2能力、意识和培训：
评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
6.3增加了6.3c:
增加了支持性服务（如运输或通讯或信息系统/ERP系统）、策划、提供、维护全方面评价。
7.2.1与产品有关的要求的确定：
增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。
7.5.1生产和服务提供的控制：
生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：
阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。
（如：
服务、焊工、司机、仪校工程师、审员资格的确认）
7.5.4顾客财产：
增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。
7.6监视和测量装置的控制：
增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。
8.2.1：
监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.2.2部审核：
增加了审核记录的保存围（如审计划、签到表、审报告、查检表、不符合报告等记录）。
8.2.3过程的监视和测量：
1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。
（即围加大包括：
质量体系所有过程）。
8.3不合格品的控制：
未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。
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