质量认证的实施程序及步骤.docx
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质量认证的实施程序及步骤
质量认证的实施程序及步骤
质量管理体系认证有关知识
一、合格评定、认证、认可
合格评定一词最早由国际标准化组织（ISO）所使用，即1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定委员会，但没有给出合格评定的定义。
1993年关贸总协定在其修订的《贸易技术壁垒协议》中给出了合格评审程序的定义，ISO采用此定义，对合格评定定义如下：
与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。
国际标准化组织所述的合格评定主要包括认证和认可两类。
（1）认证：
第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。
（2）认可：
一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定的能力给予正式承认。
比较认证和认可两个定义，两者的主要区别是：
（1）认证是由第三方进行的，认可是权威团体进行的。
第三方是独立于第一方和第二方之外的一方，同第一方和第二方在行政上无隶属关系，在经济上无利害关系。
认证工作应由具有第三方地位的团体进行，以确保认证结果的公正性；权威团体（或称官方团体）是由政府部门授权组建的一个组织，强调认可应由这样的组织进行是为了确保认可的权威性。
（2）认证是书面保证，认可是正式承认。
保证的含意是确信，书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量管理体系符合规定要求。
正式承认意味着经批准准予从事某项活动，例如，一个经国家认可委员会认可的认证的机构是一个依据程序规定经批准准予从事认证活动的机构，其认证的结果将得到国家的承认。
（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。
经认证的产品是由第三方认证机构证明产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是自第三方认证机构证明该质量管理体系符合标准的要求。
经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量管理体系认证、产品认证、质量管理体系审核、产品检验）的能力；经认可的审核员（注册审核员）则表明该审核员具有从事质量管理体系审核的能力。
二、质量认证
（一）质量管理体系认证和产品质量认证
质量认证可分为质量管理体系认证和产品质量认证。
1.质量管理体系认证
质量管理体系认证是认证的一种类型，按照前面介绍的“认证”的定义，质量管理体系认证具有以下特征：
（1）认证的对象是质量管理体系，更准确地说，是组织质量管理体系中影响持续按顾客的要求提供产品或服务的能力的某些过程，即保证顾客满意的能力。
（2）实行质量管理体系认证的基础首先需要有关质量管理体系的标准。
国际标准化组织发布的ISO9001《质量管理体系—要求》为各国开展质量管理体系认证提供了基础，我国等同采用的GB/T19001为我国组织建立质量管理体系提供了国家标准。
申请认证的组织应以标准为指导，建立适用的质量管理体系，认证机构则按标准中的质量管理标准进行检查评定。
（3）鉴定质量管理体系是否符合标准要求的方法是质量管理体系审核。
由认证机构派注册审核员对申请组织的质量管理体系进行检查评定，提交审核报告，提出审核结论。
（4）证明取得质量管理体系认证资格的方式是质量管理体系认证证书和体系认证标识。
证书和标记只证明该组织的质量管理体系符合质量管理体系标准，不证明该组织生产的任何产品符合产品标准。
因此质量管理体系认证的证书和标识都不能用于产品，不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。
（5）质量管理体系认证是第三方从事的活动。
第三方是指独立于第一方和第二方之外的一方，他下第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。
强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证活动的公正性。
2.产品质量认证
典型的产品认证制度包括四个基本要素：
型式检验、质量管理体系检查评定、监督检验、监督检查。
前两个要素是取得认证资格必须具备的基本条件，后两个要素是认证后的监督措施。
（1）型式检验。
型式检验的原意是为了批准产品的设计，查明产品是否能够满足技术规范全部要求所进行的检验，它是新产品鉴定中必不可少的一个组成部分，只有型式检验通过以后该产品才能正式投入生产。
然而，对质量认证来说，一般不对正在设计的新产品进行认证。
为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。
型式检验的依据是产品标准。
检验所需样品的数量由认证机构确定。
取样地点从制造厂的最终产品中随机抽取。
检验的地点应在经认可的独立的检验机构进行，如果有个别特殊的检验项目，检验机构缺少所需的检验设备，可在独立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备。
（2）质量管理体系检查评定。
质量管理体系是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。
任何一个组织要想有效地保证产品质量持续满足标准的要求，都必须根据本组织的具体情况建立质量管理体系。
国际标准化组织发布的ISO9001《质量管理体系—要求》（我国等同采用的为GB/T19001），可作为质量认证中检查评定组织质量管理体系的依据。
在产品认证中为什么要进行质量管理体系检查？
因为仅仅依靠对最终产品的抽样检验来进行产品认证是不充分的，即使是建立在统计学基础上的抽样检验，也只能证明一个产品批的质量，不能证明以后出厂的产品是否持续符合标准的要求，抽样检验只能证明一时的质量，不能证明持续的质量。
然而，第三方质量认证最重要的目的是使购买者到手的产品，其质量是可靠的，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法。
有两种解决方法：
一种是逐批检验，这将大大提高认证所需的费用，使组织不堪负担；另一种是通过检查评定组织的质量管理体系来证明该组织具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力，显然这是一种经济、有效的方法。
（3）监督检验。
确保带有认证标志的产品质量可靠，符合标准，是产品质量认证制度得以存在和发展的基础，如果达不到这一目的，消费者和需方将对认证失去信任，实行质量认证制度也就毫无意义了。
因此，当申请认证的产品通过以后，如何能保持产品质量的稳定性，确保出厂的产品持续符合标准的要求，这是认证机构十分关心的问题。
解决这个问题的措施之一，就是定期对认证产品进行监督检验。
一般来说，首次的型式检验只能证明申请认证的产品的样品或一批产品的质量符合标准，不能证明以后出厂时产品质量持续符合标准。
监督检验就是从组织的最终产品中或者从市场抽取样品，由认可的独立检验机构进行检验，如果检验结果证明继续符合标准的要求，则允许继续使用认证标志；如果不符合，则需根据具体情况采取必要的措施，防止在不符合标准的产品上使用认证标志。
监督检验的周期一般每年2~4次。
进行监督检验的项目，不必像首次型式检验那样按照标准规定的全部要求进行检验和试验，重点是那些与对质量影响较大的过程的项目，特别是顾客意见较多的质量问题。
（4）监督检查。
监督检查是对认证产品的组织的质量保证能力进行定期复查，使组织坚持实施已经建立起来的质量管理体系，从而保证产品质量的稳定，这是又一项监督措施。
监督检查的内容可以比首次的质量管理体系检查简单一些，重点是查看首次检查发现的不符合项是否已经有效改正，质量管理体系的修改是否能确保达到使顾客满意，并通过查阅有关的质量记录证实质量管理体系。
3.产品认证和质量体系认证的关系
典型的产品认证制度（第五种）和质量管理体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请组织的质量管理体系进行检查评定。
产品认证和质量体系认定的比较如表5-1：
表5-1产品认证和质量体系认证的比较
项目
产品认证
质量体系认证
对象
特定产品
组织的质量管理体系
获准认证条件
（1）产品质量符合指定标准要求；
（2）质量管理体系满足质量管理体系要求及特定产品的补充要求
质量管理体系满足质量管理体系要示和必要的补充要求
证明方式
产品认证证书，认证标志
质量管理体系认证（注册）证书、认证标志
证明使用
证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上
证书和标志都不能在产品上使用
性质
自愿性，强制性
自愿性
目的
产品认证
质量管理体系认证
两者关系
获得产品认证资格的组织一般无需再申请质量管理体系认证（除非申请的质量管理体系范围不同），但没有规定可以发两张证书
获得质量体系认证资格的组织可以再申请特定产品的认证，但免除对质量管理体系通用要求的检查
（二）质量认证和标准性质的关系
（1）实行质量认证制度是贯彻系列标准的重要手段。
（2）推荐性标准一般不对其覆盖的产品实行强制认证。
（3）对安全标准所覆盖的产品通常实行强制性安全认证。
（三）质量认证的表示方法
质量认证有两种表示方法：
认证证书和认证标志。
认证证书即合格证书，是由认证机构颁发给组织的一种证明文件，证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。
认证证书的内容至少应包括：
证书编号、认证依据的法规文件和编号、企业名称、产品名称、型号、规格或等级、采用标准的名称和编号、有效期、认证机构名称、印章及颁发日期。
认证标志即合格标志，是由认证机构设计并发布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。
经认证机构批准，使用在每台（件）合格出厂的认证产品上。
认证标志是质量标志，通过质量标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者选购自己满意的商品。
三、我国质量认证与国际互认制度
我国的质量认证工作正式起步于1992年，为按照国际准则加强我国质量认证机构的管理，并实现我国ISO9000质量认证证书的国际互认，1994年4月23日，国家技术监督局根据国务院的授权，作为我国统一管理全国标准化、计量、质量和质量认证工作的政府主管部门。
依据《产品质量法》正式批准成立CNACR，授权CNACR建立和实施中国质量认证国家认可制度。
几年来，我国的质量认证工作得到了迅猛、健康的发展。
目前，CNACR及其认可的31家质量认证机构已经建立起一支基本能适应中国质量体系认证与认可工作发展需要的队伍，质量认证工作已经取得了迅速发展。
为适应国际贸易对合格评定（认证）的需要，遵照世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒协定（TBT）有关规定，国际认可论坛（LAF）作为各国的国家认可机构的国际多边合作组织，自1993年1月成立之初，致力于建立质量认证的国际多边承认制度。
1998年1月22日在广州签暑的国际多边承认协议，标志着质量认证国际互认制度正式运行。
国家技术监督局批准成立的中国质量体系认证国家认可委员会（CNACR）在这次国际认可论坛（LAF）大会上首次签暑了国际认可论坛多边承认协议（LAF/MLA），标志着中国取得CNACR认可的所有认证机构颁发的ISO9000质量认证证书都取得了国际同行的互认，实现了与国际接轨的战略目标。
首批获准签暑国际认可论坛多边承认的国家认可机构共有17个国家的16个认可机构。
其中，中国是惟一的发展中国家，亚洲仅有中国和日本两个国家。
通过签订质量认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国相应ISO9000质量认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量认证证书的国际互认，避免或减少签约国组织为开展国际贸易而申请ISO9000认证，减轻组织负担，提高国际贸易的效率，从而有利于消除非关税贸技术壁垒。
另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛的监督性同行评审，可以起到监督有关国家改进和提高质量体系认证和认可水平，保证认证的质量，进而对全世界ISO9000认证的持续、健康、有效和有序的发展产生积极的作用。
CNACR加入质量认证国际多边承认制度，将对国内持有中国认证证书的组织开展国际贸易，提高中国带有CNACR认可标志的ISO9000认证证书的国际地位发挥重要的作用。
目前，LAF/MLA签约机构通过下述方式来体现认可与认证的国际互认状态：
LAF/MLA集团成员认可的认证机构可以将LAF/MLA的标识（图5-1）与国家认可标志（图5-2）和认证机构标志一起使用在认证证书上。
国际认可论坛
多边承认协议
（LAF/MLA）
集团承认
SC14
图5-1国家互认标志图5-2国家认可标志
四、质量认证制度的八种类型
世界各国实行的质量认证制度主要有八种。
（1）型式检验。
按规定的检验方法对产品的样品进行检验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。
（2）型式检验加认证后监督——市场抽样检验。
这是一种带监督措施的型式检验。
监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。
（3）型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。
这种质量认证制和第二种相类似，只是监督的方式有所不同，不是从市场上抽样，而是从生产厂发货前的产品中抽样进行检验。
（4）型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。
这种认证制是第二、三两种认证制的综合。
（5）型式检验加组织质量管理体系评定加认证后监督——质量管理体系复查加工厂和市场抽样检验。
此种认证制的显著特点是，在批准认证的条件中增加了对组织质量管理体系检查评定，在批准认证后的监督措施中也增加了对组织质量管理体系的复查。
（6）组织质量管理体系评定。
这种认证制是对组织按所要求的技术规范生产或服务的质量管理体系进行检查评定，批准认证后对该体系的保证性进行监督复查，此种认证制度常称之为质量体系认证。
（7）批验。
根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并椐此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。
（8）百分之百检验。
对每一件产品在出厂前都要依据标准经认可的独立检查机构进行检验。
上述8种类型的质量认证制度所提供的信任程度不同，第五种、第六种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制。
ISO和IEO联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。
申请和取得认证资格的主要程序
一、企业申请质量认证的条件
企业开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。
这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
（一）质量管理体系认证必须具备的条件
（1）中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”，外国企业持有有部门机构的登记注册证明。
（2）企业已按ISO9000族标准中的质量管理体系要求建立和实施可文件化的质量管理体系。
（一）产品质量认证必须具备的条件
（1）中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业持有有部门机构的登记注册证明。
（2）产品质量稳定，能正常批量生产。
质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。
小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
（3）产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。
这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。
产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样调查予以证明。
（4）生产企业建立的质量管理体系符合GB/T19001（idtISO9001）族中质量管理的要求。
建立适用的质量管理体系，并使其有效运行。
具备以上4个条件，企业即可向国家认证机构申请产品认证。
一般说，已批量生产的企业多基本具备了前3个条件，后一个条件是要努力创造。
二、企业申请认证应考虑的问题
（一）如何选择申请产品认证或质量管理体系认证
（1）有国家标准、行业标准并大批量生产的产品更适合于产品认证；没有适用于产品认证的标准和按合同质量要求生产的产品或单件小批量生产的产品更适合于质量管理体系认证。
（2）服务作业、专业设计单位等适合于质量管理体系认证。
（3）希望在产品上使用认证标志时申请产品认证。
（4）顾客要求提供质量管理体系认证证明时，申请质量管理体系认证。
（5）我国法律、行政法规或联合规章（国家技术监督局与有关部门联合发布的）规定实行强制认证管理的产品，例如电器产品、儿童玩具、汽车安全带、摩托车驾驶员头盔、某些建筑材料等，这些必须取得产品认证的资格。
（二）如何选择认证机构
（1）一般选择国内认证机构。
（2）如果顾客要求提供指定的认证机构的认证证书，向顾客指定的认证机构申请。
（3）无论是选择国内的或是国外的认证机构，都应注意选择哪些经国家认可的认证机构，识别办法是请该机构出示本国认可机构颁发的认可证书，防止认证结果失效，浪费时间和金钱。
（三）如何选择咨询机构
企业请求咨询是为了按照ISO9000族标准建立适用的质量管理体系，编制质量手册，掌握内部质量审核的方法，从而确保产品质量持续稳定地满足规定的要求，并获得认证资格。
咨询的效果是否能达到预期的目的，取决于咨询人员本人的能力。
无论是国内或是国外，都有合格的咨询人员，也有不合格的。
识别的方法是企业聘请具有国家注册审核员资格的咨询人员进行咨询，这样的专家经过国家考试和考核，证明其具有较长时期从事质量管理的经历，能正确理解并熟练掌握ISO9000族标准，具有比较丰富的质量管理体系审核的经验。
三、质量管理体系认证的程序
国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则（试行）》，我国质量管理体系认证的实施可分为以下六个阶段：
1.正式申请
申请者按照规定的内容和格式向认证机构提出书面申请，并提交质量手册和标准明示要求的文件化程序并附程序文件和其他主要文件的清单。
如果质量方针、质量目标和其他政策未反映在质量手册中，则也应送审。
送审的质量手册应符合GB/T19001（idtISO9001）相关条款的要求。
如果送审的质量手册和其他文件不能覆盖并满足标准要求，则应补充送审或修改相应质量管理体系文件。
认证机构在收到认证申请之日起60天内做出是否受理申请的决定，并书面通知申请者，如果不受理申请应说明理由。
2.组成审核组
认证机构指派审核组，审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员，必要时可聘请技术专家协助审核工作。
他们在审核组长的指导下开展工作，审核委托方或受审核方有权利就审核组成员提出合理的更换请求。
3.初访
初访应由审核方提出，通常与受审核方共同商定进行。
初访的目的主要是：
（1）为文件初审收集进一步的信息。
GB/T19001（idtISO9001）关于文件化要求比较灵活。
组织不少质量管理体系文件是在现场，并未要求送审或者不可能全面送审。
可以通过初访对组织质量管理体系文件有总体及进一步的了解。
（2）对记录和内审报告的审查往往可在初访时进行，主要是评价质量管理体系是否建立、运行并建立自我评价的机制，以及是否具备正式审核的条件。
（3）为确定审核范围包括对产品实现过程的删减是否合理，也需要在初访中与被审核方协商解决。
（4）为制定审核计划和确定审核资源收集资料和信息，GB/T19001（idtISO9001）标准更强调了过程，审核计划也应重视对过程，特别是对产品质量有直接影响的重要过程的审核。
因此，除了解组织一般的规模、布局、产品范围外，主要的产品实现过程、工艺路线及其职能分配等信息更为重要。
4．文件审核
文件审核是对组织质量管理体系文件的审查。
它的主要目的是评价质量管理体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则的要求，以确定受审方是否具备认证条件。
文件审核主要是判断质量管理体系的各过程是否予以识别并适当表述、过程职责是否予以分配。
通常文件审核分为文件初审和现场审核时的文件审查。
文件初审检查质量管理体系文件与认证标准的符合性和充分性，现场审核时重点审查质量管理体系文件的适宜性和可操作性。
5．现场审核
﹝1﹞首次会议：
审核组应该与审核方管理者和受审核职能部门的负责人召开首次会议。
首次会议应由审核组长主持，并涉及以下内容：
1彼此介绍参与人员，包括对各自职责的简单介绍。
并且鼓励在审核过程中的积极参与；
2对审核目的和范围进行确认；
3就审核的时间安排与受审枋方的其他相关安排达成一致意见，诸如末次会议的时间、与受审核方管理者举行的中间会议以及任何可能的更改；
4对审核方法和程序的简短说明；
5确认审核组与受审核方的正式沟通渠道；
6确认审核组所需的办公设施和资历源；
7确认对有关保密信息的措施；
8确认与审核组有关的人身安全、对紧急情况的处理和保安方面的程序；
9确认在审核期间，审核组应随时告知受审核方审核进展情况，如果审核组认为可能无法
实现审核的目的，审核组长应与受审核方和审核委托方讨论相应的原因；
⑩确认向导的提供、作用和标识。
在许多情况下，审核组根据审核的目的和范围采取简化的方法完成以上内容。
﹝2﹞参观：
审核组对审核的组织进行一般性参观，目的是取得一般印象，为下一步的审核做准备。
﹝3﹞信息的收集和验证：
信息应予以收集，使审核组能确定审核目标是否可以达到。
审核员应对审核过程中收集的信息进行验证，必要时可利用其他信息源。
经验证的此类信息作为审核证据。
信息可通过不同的方式从多种渠道获得并予以验证，如：
1面谈；
2对活动周围的工作环境与条件的观察；
3文件，如方针、目标、计划、形成文件的程序、作业指导书、许可证件、规范、图样和
订单；
④记录，如检验记录、会议记录、顾客投诉报告或意见本、审核报告、监控方案和现有的测量结果；
⑤数据的汇总、分析、图表和业绩指标；
⑥来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和零售商的评价；
⑦相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施有效质量控制的程序。
（4）审核发现：
对所收集的证据，应根据审核准则进行评价，以形成审核发现。
审核发现可为符合项不符合项。
对未满足规定要求的不符合项应以清晰和简明的方式加以识别和记录，并得到受审核方的理解和审核的支持。
引起不符合项的原因有：
质量管理体系文件不符合质量管理标准的要求，质量管理体系文件的规定没有执行；执行的结果未产生应有的效果或未产生应有的输出。
对不符合项的陈述应具有再现性、违反什么规定以及不符合的严重程度。
不符合的严重程度一般分为严重和轻微二级。
严重不符合是指明显不符合质量管理标准的要求，例如，某一体系过程系统性失效；或者一个体系中有相当数量的轻微不符合项；或者缺少某一体系过程。
轻微不合格是指被发现的不符合属于个别的、偶然的问题。
﹝5﹞评定：
审核组成员研究审核情况，对审核结果做出实事求是的评价，评价结果应有明确结论，即推推迟推荐或不推荐。
对于推荐的，应指出进行一步改进提高的方向；推迟推荐的，要明确指出不符合要求的地方，指出改正的方向和改正的期限；不推荐的，应明确说明理由。
﹝6﹞与受审核方的末次会议：
由审核组长主持的末次会议应与受审核方的管理者以及对受审核的职能负责的人员共同举行。
末次会议的目的是以会议的方式提出审核结论，以确保审核结论得到受审核方清楚的理解和确认。
审核组应提出审核发现和审核结论。
审核组和受审核方之间存在任何尚未解决的意见分歧均应予以讨论，只要有可能均应予以解决。
如未能解决，双方的意见应予以记录。
6．审核的完成及以后的监督管理
认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向审者颁发体系认证书，证书有效期3年。
对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。
体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量管理标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。
通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会性有关主面提供对注册单位质量管理能力的信任，使注册单位获得更多的订单。
对获得准认的证的监督管理有以下几项规定：
﹝1﹞标志的使用。
体系认证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。
﹝2﹞通报。
证书的持有者改变其认证审核时的质量管理体系，应及时将更改情况报告认证机构。
认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。
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