门店质量管理人员培训试题.docx

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门店质量管理人员培训试题

1.药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的，并规定有或者、和的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.假药指药品所含与国家药品标准规定的不符的，以冒充药品或以冒充此种药品的。

3.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按论处。

4.劣药指药品不符合国家药品标准的。

5.药品未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的等按论处。

6.《药品经营许可证》有效期年。

7.药品生产、经营企业不得在的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、

、、等内容的销售凭证。

药品零售企业违反本条规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以以下的罚款。

9.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当，并停止销售。

违反本条规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以的罚款。

10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用、设施设备运输和储存。

发现违反本条规定的，应当立即、所涉药品，并依法进行处理。

11.药品生产、经营企业不得以、、等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业违反本条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以的罚款，但是最高不超过三万元。

12.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以为依据，其内容不得说明书的范围，不得印有、和的文字和标识。

13.药品包装必须按照规定印有或者贴有，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。

14.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有或者

等现象，不得以、、等方式进行修改或者补充。

15.药品说明书核准日期和修改日期应当在中醒目标示。

16.药品的标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

17.药品的内标签：

应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、、、等内容。

18.药品外标签：

应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“”字样。

19.药品标签中的有效期应当按照、、的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用表示。

其具体标注格式为。

20.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的。

21.国家规定有的，其说明书和标签必须印有规定的标识（麻、精、毒、放、外用和非处方药等）。

22.药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保证的期限，药品有效期限是药品标准的重要组成部分。

23.药品生产批号是用于识别的一组或。

可以追溯和审查该批药品生产的历史；在生产过程中，药品批号主要起标识作用。

24.根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、、、及

不同，将药品分为处方药和非处方药。

25.非处方药遴选原则：

，，，

26.根据药品的安全性，又将非处方药分为、两类

27.非处方药的包装必须印有国家指定的，右上角。

28.处方药只准在进行广告宣传，非处方药经可以在

进行广告宣传。

29.非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的。

30.处方药是指凭和处方方可、的药品。

31.用Rx表示。

红色，椭圆形。

32.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭和处方，消费者可以自行、和的药品。

用OTC表示，绿色，椭圆形。

33.在全国范围内药品零售企业不得经营的药品有：

麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、、、、、、我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

34.在全国范围内药品零售企业凭处方销售：

、医疗用毒性药品、二类精神药品、不得经营以外的其它、、、、、、、、、国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

35.国家对麻醉药品和精神药品实行制度。

36.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）、、，并作为的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

37.处方书写应当符合下列规则：

患者一般情况、临床诊断填写、，并与病历记载。

 每张处方限于一名患者的用药。

 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处并。

38.处方颜色：

普通处方笺为色；急诊处方为色，右上角标注“”字样；儿科处方为色，右上角标注“”字样；麻醉药品和第一类精神药品处方为色，右上角标注“、”字样；第二类精神药品处方为，右上角标注“”字样。

39.处方分为、三个部分：

前记包括医疗机构的名称，患者姓名、性别、年龄、临床诊断开具日期等；正文以或标示，分列药品名称、剂型、、、。

后记有医师的签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名等。

40.处方开具有效。

特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师，但有效期最长不得超过天。

41.处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可，但医师应当。

42.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对、、；查药品，对、、、；查配伍禁忌，对、；查用药合理性，对。

43.国家药品标准的内容包括、以及等技术要求。

44.目前执行的药典是版，一般每年颁布一版新的药典。

45.药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，H代表；Z代表；S代表；J代表。

46.药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

47.企业负责人是药品质量的，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员，确保企业按照GSP要求经营药品。

48.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规的情形。

49.企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。

50.企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责，。

51.质量管理、验收、采购人员应当具有或者、、等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中专以上学历或者具有专业初级以上专业技术职称。

52.营业员应当具有以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有学历或者具备中药调剂员资格。

53.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的和，以符合GSP要求。

54.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能并。

培训工作应当做好记录并建立。

55.企业应当为销售特殊管理的药品、的药品、药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

56.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的。

57.企业应当对岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有或者其他的疾病的，不得从事的工作。

58.在药品储存、陈列等区域不得存放的物品及私人用品，在工作区域内不得有的行为。

59.企业应当按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

60.企业应当采取措施确保各岗位人员质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

61.、岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

62.记录及相关凭证应当至少保存年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

63.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过及登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和。

64.企业的营业场所应当与其药品、相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

65.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行或者。

66.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到、、相符。

67.企业应当按规定的程序和要求对到货药品进行验收，并做好验收记录。

验收抽取的样品应当。

68.企业应当对营业场所温度进行，以使营业场所的温度符合常温要求。

69.企业应当定期进行，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取、等措施，防止污染药品。

70.药品的陈列应当符合以下要求：

a）按剂型、以及分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

b）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免；

c）处方药、非处方药陈列，并有处方药、非处方药；

d）处方药不得采用的方式陈列和销售；

e）外用药与其他药品分开摆放；

f）拆零销售的药品集中存放于或者；

g）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

h）冷藏药品放置在中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

i）中药饮片柜斗谱的书写应当；装斗前应当，防止错斗、串斗；应当定期，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当；

j）经营非药品应当设置专区，与药品区域，并有醒目标志。

71.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查和、、的药品以及中药饮片。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由确认和处理，并保留相关记录。

72.企业应当对药品的有效期进行，防止近效期药品售出后可能发生的。

73.企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、等。

74.营业人员应当佩戴有、、等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明或者药学专业。

在岗执业的执业药师应当。

75.销售药品应当符合以下要求：

a）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得或者，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当，但经处方医师或者

的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

b）、、人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

c）销售近效期药品应当向顾客告知；

d）销售中药饮片做到，并告知及；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

76.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、、、、、等，并做好销售记录。

77.药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用、的包装，包装上注明药品名称、规格、、用法、用量、、以及等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留和。

78.非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

79.除原因外，药品一经售出，不得退换。

80.企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的，设置，及时处理顾客对药品质量的投诉。

81.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

82.企业应当协助药品生产企业履行义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品

记录。

83.拆零销售：

将拆分销售的方式。

84.国家有专门管理要求的药品：

国家对蛋白同化制剂、肽类激素、等品种实施特殊监管措施的药品。

85.经营中药饮片的药品零售企业应当配备与中药饮片经营规模相适应的专职质量管理人员：

（一）应配备至少执业中药师或中药师及至少中药调剂员，负责相关处方的审核、调配、核对等工作；

（二）从事中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药士以上职称或中药专业中级工（含）以上技术职称，或具有专业以上学历及年以上相关领域工作经验；（三）营业时间内，执业中药师和中药学技术人员应当。

药学服务人员要佩戴有、、、等内容的工作牌。

中药调剂员应具有人力社保部门核发的《中药调剂员上岗证》；

86.经营中药饮片的药品零售企业中药饮片调剂区不得低于平方米，并应当满足以下要求：

（一）中药饮片的调剂区应与中药饮片储存区、生活辅助区、办公区及其他经营区域，有效隔离，同时符合有关温湿度和环境卫生的要求；

（二）中药饮片调剂区除具备处方、、资格的人员外，其他人员不得进入；（三）具有

和的设施和设备；（四）经营需冷藏的中药饮片品种的，应当有。

87.中药饮片不得直接堆放于地面储存，应采用货架存储并保证通风。

不得采购无包装标识的中药饮片，中药饮片的标签必须注明品名、规格、、、、、，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

88.经营中药饮片的药品零售企业要坚持对中药饮片斗箱，防止中药饮片质量变异或生虫。

89.普通中药饮片装斗不超过，细小种子类中药饮片装斗时不超过。

90.严格按照生产批号装斗，不同批号的饮片装斗前应当，并在斗内放置标明饮片、、的标签。

91.经营中药饮片的药品零售企业应当建立能够满足中药饮片经营管理全过程质量控制要求的计算机系统，能够实现中药饮片销售处方功能，对销售的中药饮片能够按、进行盘点。

92.分级分类管理，是指食品药品监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管理水平等因素，对其按

和实施动态管理的活动。

93.根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业门店分为三个管理类别：

零售企业（以下简称一类店）：

经营品种限定为乙类非处方药；零售企业（以下简称二类店）：

经营品种限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品；零售企业（以下简称三类店）：

可申请经营所有可在药品零售企业销售的药品。

94.计算机信息管理系统除应满足新修订《药品经营质量管理规范》的要求外，还应建立符合《药品零售企业药学服务规范》有关要求的，实施责任药师制度的连锁门店还应建立；

95.应根据风险分级分值表（详见附件）对药品零售企业进行分级。

对评级80（不含）分以下的，定为企业，评级80-90（不含）分的，定为

企业，评级90-100分的定为企业。

96.药品零售企业应建立相应制度并采取物理措施，保证中药饮片区和处方药销售区域在营业时间内，除具备、、的人员外，其他人员不得进入。

97.药品零售企业店内应具备必要的药学服务硬件条件，至少包括相对独立的药学服务咨询台或咨询区，备有，具备系统。

从事处方调剂业务的门店还应具备系统。

98.药品零售企业店内应配备、、等服务设施。

99.药品零售企业应在店内公示，方便公众电话咨询、接受顾客投诉，对投诉内容应及时跟踪处理并反馈。

100.药品零售企业应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师，保证营业时间内执业药师、药师在职在岗。

离岗时应出示“，”的告知牌。

第一条  药品零售企业的经营场所、设施设备、人员配备、计算机系统等应当符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》和新修订《药品经营质量管理规范》的要求。

第二条  药品零售企业店堂内除保证规定面积的药品经营区域外，可以经批准经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉等相关健康产品，但不得经营其他类别商品。

企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别商品区域有效隔离。

第三条  药品零售企业应建立相应制度并采取物理措施，保证中药饮片区和处方药销售区域在营业时间内，除具备处方审核、调配、及核对资格的人员外，其他人员不得进入。

第四条  药品零售企业店内药品广告宣传应规范，不得宣传未取得批准文号的药品广告。

第五条  药品零售企业在营业时间内应有执业药师或药师在岗，为公众提供药学服务，提供的药学服务应与企业的经营范围相适应。

第六条  药品零售企业店内应具备必要的药学服务硬件条件，至少包括相对独立的药学服务咨询台或咨询区，备有药学工具书及资料，具备药学服务信息管理系统。

从事处方调剂业务的门店还应具备处方调剂信息管理系统。

第七条  药品零售企业店内应配备血压计、体重计、腰围测量尺等服务设施。

第八条  药品零售企业应在店内公示顾客服务电话，方便公众电话咨询、接受顾客投诉，对投诉内容应及时跟踪处理并反馈。

第九条  药品零售企业应按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》的要求配备销售单据打印设备，为顾客提供打印的销售凭证，销售凭证内容应符合《药品流通监督管理办法》和新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第十条  药品零售企业药学服务信息管理系统应至少具备以下功能：

标准化药学咨询流程、药品词典（药品基础数据库）、药品基本信息查询、药品词典维护、用药安全信息查询、选药指导、药品说明书查询功能，用药咨询问题记录、维护、统计分析、查询功能，用药指导单打印功能。

第十一条  药品零售企业处方调剂信息管理系统应能对处方输入、审核、核对、调剂全程进行管理和记录，实现处方调剂流程标准化。

并至少具备以下功能：

处方输入、审核、调配环节管理和记录功能，处方风险提示功能，处方审核人员身份及签名记录功能。

第十二条  药品零售企业应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师，保证营业时间内执业药师、药师在职在岗。

离岗时应出示“药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药”的告知牌。

第十三条  药品零售企业需对店面标识和药学服务人员着装进行统一管理。

应在店面外统一悬挂绿十字标识，应为药学服务人员配备统一的工作服装，服装颜色可在白、粉、绿三种颜色中选取。

从事中药调剂岗位的人员，在工作时应佩戴帽子与口罩。

第十四条  参与处方药销售的药学服务人员均应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，不得遮挡。

身份标识至少应包括佩带者姓名、岗位、单位名称、职称、本人免冠照片。

第十五条  执业药师及药师应当按照标准化咨询流程，就药品的科学合理使用为患者提供专业指导。

第十六条  执业药师及药师提供药学服务时应当举止文明、言语礼貌、服务热心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为，应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得泄漏。

第十七条  处方调剂人员应当对顾客所持的医师处方内容进行审核、调配、核对。

对认为存在用药不适宜时，或发现严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调剂。

第十八条处方调剂人员在处方调剂时，在完成处方审核、调配、核对、发药工作后，应在处方相应位置及处方调剂信息管理系统中签章。

参与处方调剂的各岗位人员的签名或者专用签章样式应当在药品零售企业留样备查。

第十九条处方调剂人员不得擅自更改处方，对于含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方和不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第二十条  执业药师应当在职在岗，不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、身份标识、印签交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。

上述行为造成违法违规或其他后果的，由原证书、印签、身份标识持有人承担责任。

第二十一条  药品零售企业除应按新修订《药品经营质量管理规范》建立相应的质量管理制度外，还应建立以下制度：

（一）用药咨询与指导制度；

（二）处方药销售管理制度；

（三）药学信息（情报）收集制度。

第二十二条  执业药师及药师应当积极主动参加食品药品监督管理部门、行业协会等组织的各类培训，不断拓展知识面，完善和扩充药学服务专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，提高药学服务能力。

第二十三条  各辖区食药监管部门应当负责监督本辖区药品零售企业及其药学服务行为，应将药品零售企业的药品质量和药学服务质量管理水平与企业分级分类管理相结合。

第二十四条  推动药品零售企业药学服务能力提升，加强药品零售企业和药学服务人员自律管理。

积极发挥协会等社会团体的作用，加大

101.宣传和培训工作，提升药学服务人员药学专业水平。