检验 精品.docx

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检验精品

十六、临床检验管理与持续改进

评审标准

评审要点

检查方法

完成情况

4．16．1  临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。

4．16．1．1  临床检验项目满足临床需要，并能提供 24 小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。

4．16．1．1．1

临床检验项目满足临床需要。

【Ｃ】

1．按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。

2．开展检验项目满足临床需要。

3．检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。

4．检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。

5．对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。

1.检查检验科和全院各实验室提供的检验项目目录，并抽查20份病历中检验报告单。

2.由检验科和临床各实验室提供检验项目清单。

3.由医教处提供说明性文件，证明检验科设置项目符合临床需求并覆盖临床科室所诊治的病种。

4.由医院提供实验室外送项目的委托医疗机构名单及委托检验合同书。

5.检验科提供实验室近三年来每年为临床提供的新项目清单。

6.检查检验科是否定期为临床提供院内感染控制报告及合理用药指引。

7.检查检验科是否以书面或网络形式定期（至少每季）向临床科室通报院内细菌耐药情况。

8.检查检验科与临床协调会议记录或改进记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．每年都有为临床推出新项目。

2．微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．以书面或网络形式定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。

2．至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。

4．16．1．1．2

能提供 24 小时急诊检验服务。

【Ｃ】

1．能提供 24 小时急诊检验服务。

2．急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。

3．明确急诊检验报告时间，临检项目≤30 分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。

1.检验科提供24小时急诊检验项目清单，抽查检验报告单时间是否与之相符。

2.检查检验科与临床有关急诊与重症项目设置的沟通会议记录和项目设置决议性文件。

3.检查急诊检验报告单，门诊临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告（镜检和复查除外）。

4.检查ICU、急诊科对检验项目满足危急情况下诊疗需求的意见记录。

5.抽查急诊项目TAT。

6.检查临床各科对开展急诊与重症检验项目设置会议记录，及满意度调查表。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。

2．急诊检验项目在规定时间内报告。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和 C 反应蛋白等指标的测定。

2．临床各科对开展急诊检验服务满意度高。

4．16．1．2

实施危急值报告制度。

【Ｃ】

1．有危急值报告制度与报告流程。

2．根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围。

1.检查有无危急值报告制度与报告流程。

2.检查由医教科批准的危急值报告项目和范围。

3.从名册中抽查2名检验科技术人员，考核其对危急值报告项目和范围的熟悉程度。

4.检查危急值报告登记资料是否完整。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

检验人员熟悉危急值报告项目和范围。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有完整的危急值报告登记资料。

4．16．1．3

检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

【Ｃ】

1．检验项目符合卫生行政部门准入范围。

2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。

3．检验收费经过物价部门核准。

4．能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。

5．相关人员知晓履职要求。

1.检查检验项目是否符合卫生行政部门准入范围。

2.检查检验仪器、试剂三证齐全，且均在有效期内，符合国家有关部门标准和准入范围。

3.检查检验收费经过物价部门核准，检查项目收费是否规范，有无违规收费。

4.相关人员知晓现行的检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

5.能开展分子诊断项目，有针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。

6.检查医院主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查及整改记录。

7.新开展的项目进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

8.检查服务项目目录表上所有检验收费项目代码，收费价格是否符合规范，检验科是否对临床科室开展的POCT能力与质量进行监控。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。

2．进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．仪器、试剂三证均在有效期内。

2．项目收费规范，无违规收费。

4．16．1．4

有新项目审批及实施流程。

【Ｃ】

1．有新项目审批及实施流程。

2．新项目开展应至少包括以下几个步骤：

（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。

（2）征求相关临床科室专家意见。

（3）评估新项目开展的意义。

（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

1.检查新项目审批记录及实施流程。

2.抽查新项目开展是否包括以下几个步骤。

3.新项目开展符合规范，审批资料完整，该项目有助于提高诊疗质量。

4.检查新项目实施后，临床对其设置合理性及改进记录。

5.检查医院主管部门监督检查记录。

6.检查新项目临床意义的宣传教育会议记录。

7.检查新项目应用价值的临床研究和评估报告

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。

2．有主管部门监管记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。

4．16．2  有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。

4．16．2．1

有实验室安全管理制度和流程。

【Ｃ】

1．检验科主任为实验室安全责任人。

2．有实验室安全管理制度和流程。

严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。

3．保存完整的安全记录。

4．开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。

1.检查医疗机构是否有文件明确规定检验科主任为实验室安全负责人；

2.检查实验室安全管理制度和流程；

3.检查安全记录保存是否完整；

4.检查安全制度培训及考核制度和记录；

5.检查实验室安全岗位的设置是否合理及充足；

6.检查实验室各项安全相关的活动记录；

7.检查安全规程的执行状况，安全检查的频度，记录，及达成效果；

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。

2．保存完整的各项安全相关活动记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。

4．16．2．2

实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。

【Ｃ】

1．实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。

2．合理设计工作流程以避免交叉污染。

1.检查实验室分区方式是否符合要求，并有明确的实验室安全等级标志；

2.检查实验室工作流程设计是否规避交叉污染；

3.检查进入分子生物实验室是否有门禁装置，HIV初筛实验室是否有单独规定区域；

4.主管部门监督检查记录是否完整；

5.有结核检测实验室的，应达到Ｐ2实验室标准；

6.从名册中抽查2名检验科技术人员，考核其生物安全防护知识。

7.检查有无违规情况和记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入。

2．有主管部门监督检查。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．结核检测实验室应至少达到Ｐ2 实验室标准。

2．无违规情况。

4．16．2．3

实验室配置充分的安全防护设施。

【Ｃ】

1．根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。

2．配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。

3．设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。

4．如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。

5．对相关人员进行培训。

1.检查实验室工作人员是否根据不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。

2.检查是否配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并检查以上设施的定期检查记录。

3.检查是否设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。

4.对开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测的实验室，检查使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性防护措施。

5.检查相关人员的培训记录。

6.检查是否根据实验等级设置了个人防护，抽查执行记录。

7.检查实验室出口处是否设有专用手部消毒设备。

8.检查各种生物安全设施定期维护记录。

9.检查实验室安全防护规章及记录，检查实验室工作人员健康档案。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．根据实验等级设置个人防护，能执行。

2．实验室出口处设有专用手部消毒设备。

3．各种设施定期维护，保障正常。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。

4．16．2．4 有消防安全保障。

【Ｃ】

1．建立易燃、易爆物品的储存使用制度。

2．设置专门的储藏室、储藏柜。

3．指定专门人员负责实验室的消防安全。

4．定期检查灭火器的有效期。

5．保持安全通道畅通。

1.检查易燃、易爆物品的储存使用制度文件。

2.检查是否设置专门的储藏室、储藏柜。

3.检查是否指定专门人员负责实验室的消防安全。

4.检查灭火器有效期的定期检查记录。

5.检查安全通道是否保持畅通。

6.检查各种电器，电路安全隐患的定期检查记录。

7.检查消防安全检查发现问题后的整改记录。

8.抽查有关人员对消防安全知识与基本技能的掌握，消防演习和持续改进的相关记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。

2．对消防安全检查发现的问题，及时整改。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。

4．16．2．5

实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。

【Ｃ】

1．制订各种传染病职业暴露后应急预案。

2．相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。

1.检查各种传染病职业暴露后的应急预案文件。

2.抽查相关人员职业暴露的应急措施与处置流程的知识掌握程度。

3.检查实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练的相关记录。

4.检查职业暴露处置登记及随访记录，检查职业暴露的案例分析改进及职业暴露管理记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。

4．16．2．6

实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。

定期监控各种消毒用品的有效性。

【Ｃ】

1．制订针对不同情况的消毒措施并实施。

2．定期监控各种消毒用品的有效性。

3．有标本溢洒处理流程。

4．相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。

1.检查实验室针对不同情况的消毒措施文件和实施记录。

2.检查各种消毒用品的有效性的定期监控记录。

3.检查标本溢洒处理流程文件和记录。

4.抽查相关人员消毒办法与消毒用品的使用知识掌握程度。

5.检查各种消毒记录，记录是否完整。

6.检查实验室对消毒用品的有效性的定期监测记录。

7.检查主管部门定期检查、分析、反馈、整改的相关记录。

8.检查是否根据监测结果分析，持续改进消毒管理的相关记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．保留各种消毒记录，记录完整。

2．定期对消毒用品的有效性进行监测。

3．主管部门定期检查、分析、反馈、整改。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

根据监测结果分析，持续改进消毒管理。

4．16．2．7

实验室废弃物、废水的处置符合要求。

【Ｃ】

依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。

1.检查实验室是否依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程的相关文件及落实记录。

2.检查实验室是否有明确的责任人，定期检查整改记录。

3.检查主管部门监管记录，整改记录。

4.检查实验室废弃物、废水处理登记资料是否完整，处理是否规范，有无污染事件发生。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。

2．主管部门有监管记录，有改进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。

4．16．2．8

实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。

【Ｃ】

1．建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。

2．微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。

1.检查微生物菌种、毒株的管理规定与流程的相关文件。

2.检查微生物实验室是否有专人负责菌（毒）种管理。

3.检查实验室样品收集、取用的过程记录。

4.检查实验室是否有相应的应急预案。

5.检查主管部门监管记录，整改记录。

6.检查实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录是否完整，有无意外事件发生。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．样品收集、取用有相应的过程记录。

2．有相应的应急预案。

3．主管部门有监管记录，有改进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。

4．16．2．9

实验室建立化学危险品的管理制度。

【Ｃ】

1．建立化学危险品的管理制度。

2．建立化学危险品清单和安全数据表。

3．指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。

4．有化学危险品溢出与暴露的应急预案。

5．相关人员对制度和预案的知晓率 100%。

1.检查化学危险品的管理制度文件。

2.检查化学危险品清单和安全数据表。

3.检查实验室是否指定专门的储存地点，专人管理，使用情况记录。

4.检查实验室是否有化学危险品溢出与暴露的应急预案。

5.检查相关人员对制度和预案的知晓率是否达到100%。

6.检查主管部门监管记录。

7.检查实验室是否有根据监管情况，持续改进危险品管理工作（整改记录）。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有主管部门监管的记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监管情况，持续改进危险品管理工作。

4．16．3  由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。

4．16．3．1

有明确的临床检验专业技术人员资质要求。

【Ｃ】

1．医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。

从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

2．分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。

3．大型生化分析仪操作人员经过考核后持卫生部核发的上岗证上岗。

1.检查从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历证书，并取得相应专业技术职务任职资格证明。

2.检查分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室检验人员是否持有卫生行政管理部门核发的上岗证书。

3.检查大型生化分析仪操作人员是否持有卫生部核发的上岗证。

4.检查分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室是否≥60%员工持证上岗。

5.检查生化室是否≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证；或仪器厂家对所有使用者培训和考核记录；或省卫生行政部门认可机构提供的培训考核记录（所有操作者）。

6.检查科室负责人是否具备检验专业副高及以上技术职称证书。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室≥60%员工持证上岗。

2．生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。

4．16．3．2

不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

【Ｃ】

1．不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

2．选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。

1.检查实验室工作人员上岗、轮岗、定期培训及考核的相关记录，对通过考核的人员是否予以适当授权书。

2.检查实验室是否设置检验科全程质量控制人员，及结果解释人员，这些人员是否具有相关资质、经验丰富及中级职称或以上技术水平和业务能力。

3.检查轮换岗位的授权变动记录，抽查岗位工作人员授权记录与实际工作是否一致。

4.检查主管部门监督检查记录，培训效果评价记录。

检查培训及考核记录是否完整，授权人员的定期评价记录，工作人员有无超权限范围操作。

6.查实验室每年的培训计划和记录，考核医疗机构在人才培养方面的投入是否逐年增长。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．对授权工作实行动态管理。

2．有主管部门监督检查，评价培训效果。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。

4．16．4  检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。

检查方法

4．16．4．1

保证每一项检验结果的准确性。

【Ｃ】

实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。

1.检查实验室采用量值溯源，实验室提供校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等文件记录及实施情况。

2.检查实验室室内质控与室间质评程序文件和记录，室内质控规则是否合理，失控分析是否有利于检验质量的持续改进等。

查实验室是否按照相关规定（如卫生部标委会标准或厂家操作说明书等）开展了所有应开展的检验项目的室内质控。

3.查无法溯源的项目参加实验室间比对或能力验证记录。

4.查血细胞分析和尿沉渣分析的复片率。

5.检查实验室室内质控是否满足其内部设定的质量控制目标，此目标应持续改进，不断完善，并形成记录。

室间质评结果是否满足PT计划。

6.查实验室对检验质量投入的年度计划书和医院管理层的批复文件。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

开展室内质控与室间质评，保障检验质量。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。

4．16．4．2

严格执行检验报告双签字制度。

【Ｃ】

1．严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。

2．指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

1.检查是否执行了检验报告双签字制度（急诊除外）。

如使用LIS系统，实施电子签名，则应符合国家相关法律法规，并有严格的结果审核程序文件，在LIS系统中能够有效判断审核与未经审核报告单之区别。

2.实验室提供审核者的专业技术职称证书，轮岗或转岗审核者应获得相应的培训方可审核该专业的检验报告不能跨专业审核。

3.检查实验室是否具备标本接收和拒收的相关规定及临床的执行情况。

4.检查实验室标本拒收记录；

5.检查是否具有复检制度，及复检记录；

6.有审核、修改结果的权限设置程序文件。

7.现场随机抽查2名审核人员，考核其对本岗位的履职要求、审核内容及重点的知晓程度。

8.检查实验室是否具备结果审核异常时的整改方案，及相关整改记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。

2．对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。

3．制定复检制度并保留相关的复检记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。

4．16．4．3

检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。

【Ｃ】

1．严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（ＴＡＴ）。

2．定期评估检验结果的报告时间。

3．明确规定“特殊项目”清单。

特殊项目的检测，原则上不应超过 2周时间；提供预约检测。

1.检查是否制定明确合理的检验报告时限（ＴＡＴ）。

2.检查实验室检验结果的报告时间定期评估记录。

3.检查实验室是否具有“特殊项目”清单。

特殊项目的检测，是否有超过2周时间；是否提供预约检测。

4.检查临检常规项目是否≤30分钟出报告（镜检、复检项目除外）。

未能满足者，应有详尽的原因分析报告，并有持续改进目标和计划。

5.检查生化、免疫常规项目是否≤1个工作日出报告。

6.检查微生物常规项目是否≤4个工作日，查血培养危急值报告记录。

7.检查实验室项目的时限符合率是否≥90%。

8.检查实验室是否对存在的问题有持续改进的记录及成效比较记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．临检常规项目≤30 分钟出报告。

2．生化、免疫常规项目≤1 个工作日出报告。

3．微生物常规项目≤4 个工作日。

4．时限符合率≥90%。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

对存在的问题持续改进有成效。

4．16．4．4

检验报告格式规范、统一。

【Ｃ】

1．检验报告单格式规范、统一，有书写制度。

2．报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定。

3．检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。

4．检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。

5．有双签字。

1.检查实验室是否具有检验报告的相关规范，抽查报告单是否符合规范、统一。

2.抽查报告单是否提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定。

3.抽查检验报告是否采用国际单位或权威学术机构推荐单

位，并提供参考范围。

4.抽查检验报告单，是否包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。

5.抽查报告单是否有双签字。

6.检查科室是否设置专门人员定期自查、反馈、整改。

7.检查主管部门监督检查、反馈，落实整改措施的

记录。

8.检查检验报告合格率是否达到100%。

9.在医院管理层的主持下，有与临床各科共同设定临床决定水平，以及参考范围不同人群的分层设立的文件记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．科室有专门人员定期自查、反馈、整改。

2．有主管