互联网药品信息服务资格证书申报全套资料模板.docx

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互联网药品信息服务资格证书申报全套资料模板

《互联网药品信息服务许可证》申办材料

XXXX药业有限公司

20XX年X月X日

资料目录

（一）企业营业执照复印件

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。

（三）网站栏目设置说明

（四）网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书以及用工合同、复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明；

（九）只发布本企业生产产品信息的保证书

网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明

为确保公司网站的安全、可靠、稳定运行,保障各类数据的完整、正常，加强数据的备份和恢复工作，特制定本制度。

第一条本制度适用于公司网站的备份和恢复工作，有关部门须参照执行。

第二条公司网站，应有两名或两名以上熟悉网站的人员担任备份和恢复工作。

第三条备份介质（磁盘、磁带、硬盘、光盘等）必须符合质量、技术要求，以保证数据存贮的准确、可靠。

第四条存储介质应放在防尘、防磁、安全的铁柜里，保证温度、湿度在规定范围内。

第五条备份文件必须有明确的标签，要有登记，分类存放，专人保管，备份文件要定期转贮，备份文件不得外借，外出使用时必须另行拷贝。

第六条存贮介质使用前应与主机或恢复设备处于同一环境半小时以上。

第七条每次备份完毕后,应将磁盘、磁带等加上写保护，防止数据被误操作。

第八条每次网站备份，应有两人同时在场进行，做好记录，异常情况或疑难问题时，应及时报告并尽快采用有效的方式解决。

第九条更改网站后台的有关参数或配置时，经批准后，必须有两人同时在场，方可进行，并做好记录。

第十条对备份的数据，如有条件，应模拟实际环境，进行恢复测试，以保证数据备份的正确性、有效性。

第十一条对于不同的数据，应有不同的备份周期，但各类数据至少七天应备份一次。

第十二条对系统及各份介质，要进行病毒防治，确保不被病毒感染。

第十三条对于全局性和特别重要的数据，要增加异地备份的策略和手段。

第十四条网站备份管理人员应严格遵守本制度及相关规定。

第十五条做好已发布的历史信息的文本保存、纸质文本的打印、登记、整理、保管、利用等工作。

方便以后的查阅，并查阅人员，提供必要的帮助。

第十六条加强对工作人员的教育管理和培训工作，不断强化服务意识，提高服务水平。

执行情况说明：

网站数据安全，是一个网站运营的基石，网站自建立以来严格按照网站数据备份和查阅管理制度执行，由专人负责网站数据备份工作，每周日定时对网站各项数据进行备份，确保了网站的安全可靠稳定运行。

XXXX药业有限公司

2011年7月1日

在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

食品药品监督管理部门在线浏览网站进行审查时，可在网页浏览器中输入本网站域名：

网址，进入本网站。

可以先查看首页（即网址www.XXXX.com页面），查看该页面有无违规内容。

如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

按照网站上部的导航栏（下图），然后点击导航栏中的网站栏目名称进入该栏目，即出现该栏目下所有文章列表，点击文章标题，进入文章内容页面，对文章进行审核。

审核后返回上一步的栏目文章列表，对其余文章进行审查。

审查完该栏目下的所有文章后，在点击导航栏的其他栏目进行审核。

操作如上。

药品相关专业技术人员

学历证明、劳动合同、专业技术资格证书复印件

网站负责人身份证复印件及简历

网站信息安全保障措施及安全管理措施

互联网药品与信息的合法性不仅关系到公司正常业务的开展还关系到人们生命健康和社会的安定和谐。

因此，我公司将认真开展药品信息安全管理规范工作通过检查进一步明确信息发布流程，建立健全的药品信息管理制度，确保所发布的互联网药品信息合法、安全。

一、信息管理制度

为加强公司对外信息管理，防止损害公司产品信息的发布，特制定本管理办法。

1、公司网站的安全运行是我公司信息安全的一个重要内容公司安排专人负责全公司网站系统的安全运行工作。

2、发布信息内容审核制度

一、认真执行信息发布审核管理工作杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》所载的情形出现。

二、对在本公司网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查保证符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关要求；

保证药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

不发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

公司网站的须提前申请省食品药品监督管理局审查经审查核准后方可发布，

网站发布的药品广告必须注明广告审查批准文号。

三、按照国家有关规定本网络中将删除含有上述内容的地址、目录并保留原始记录。

四、对于不按照以上规定违规发布的网站管理人员我公司责令其立即改正或删除。

对造成不良后果和影响的的对相关管理人员实施严格问责。

五、我公司建立了健全的信息安全保密管理制度实现信息安全保密责任制切实负起确保网络与信息安全保密的责任。

严格按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则落实责任制明确责任人和职责细化工作措施和流程建立完善管理制度和实施办法确保使用网络和提供信息服务的安全。

六、网站所有信息发布之前都经分管领导审核批准。

工作人员采集信息将严格遵守国家的有关法律、法规和相关规定。

网站信息内容更新全部由网站工作人员完成。

七、遵守对网站服务信息监视保存、清除和备份的制度。

开展对网络有害信息的清理整治工作对违法犯罪案件报告并协助公安机关查处。

八、所有信息都及时做备份。

按照国家有关规定网站将保存60天内系统运行日志和用户使用日志记录信息服务系统将保存5个月以内的系统及用户收发信息记录。

九、制定并遵守安全教育和培训制度。

加大宣传教育力度增强网络安全意识自觉遵守互联网管理有关法律、法规、不泄密、不制作和传播有害信息不链接有害信息或网页。

十、、网络与信息安全责任人

姓名职务联系电话备注

xxx总经理xxxxxxxxxxx第一联系人

xxx技术顾问xxxxxxxxxx第二联系人

xxx经理xxxxxxxx第三联系人

我公司将严格执行本规章制度并形成规范化管理。

安全应急小组由单位领导负责。

（备注：

本公司网站不涉及用户注册、信息保管、注册等服务）

XXXX药业有限公司

2011年7月1日

药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

一、药品信息的来源

公司的网站所展示的药品都是企业自产品种，共计21个，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。

符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。

并依据《中华人民共和国专利法》、《中药品种保护条例》等法规，依法获得了产品专利证书；被评为中药保护品种，进入国家基本用药目录。

所有产品通过严格的质量检测，符合《中华人民共和国药典》的质量要求。

二、药品信息的采集

网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

三、药品信息的变更

掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。

四、药品信息合法、真实、安全的保障措施

密切关注国家食品药品监督管理局和陕西省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。

及时更新药品信息。

安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。

做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。

五、药品信息的证明文件

《药品企业生产许可证》

《企业GMP认证证书》

《药品注册证》

《国家发改委产品价格文件》

《产品专利证书》

《中药保护品种证书》

《产品说明书》

《企业各项荣誉证书》

XXXX药业有限公司

20xx年x月x日

保证书

我公司已组织公司网站方面的组织和负责人员认真学习了《互联网信息服务管理办法》以及国家食品药品监督管理局2004年发布的《互联网药品信息服务管理办法》以及其他相关的法律法规。

因此，本公司承诺严格遵守国家各项关于互联网药品信息的管理规定，只发布本企业生产产品的信息。

XXXX药业有限公司

20XX年XX月XX日