体外诊断试剂注册申报资料模板产品说明书.docx

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体外诊断试剂注册申报资料模板产品说明书

体外诊断试剂注册申报资料

XXXXX检测试剂盒（XXX法）

产品说明书

XXXXX有限公司

XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）

说明书

【通用名称】

被测物质名称+用途+（方法或者原理）如：

XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

【英文名称】

境内产品：

如有英文名称，注册时说明。

境外产品：

使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。

【包装规格】

注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。

如产品有不同组分,可以写明组分名称。

如有货号，可增加货号信息。

格式要求：

1单一包装规格，可以不加标点符号。

2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。

3不建议采用列表形式进行描述。

【预期用途】

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。

若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

1，声称内容均应有资料作为支持。

如分析性能评估资料、临床评价资料。

2，应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。

3，校准品、质控品需明确所有项目。

4，临床适应症的内容影响产品分类。

5，样本类型应明确。

6，血型定型类产品，需注明：

“本产品不适用于血源筛查”。

7，慎用早期诊断、预测字眼……。

本试剂盒用于定性（或定量）检测（样本类型）中（目标分析物）。

检测结果可用于（辅助诊断？

？

指导用药？

？

）。

其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。

临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

【检验原理】

详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

如：

文字描述，反应方程式，图示等。

推荐尽可能使用‚文字+图示‛的方式描述。

举例：

抗链球菌溶血素O测定试剂盒

包被在乳胶微粒上的链球菌溶血素O与样本中的抗体发生反应，形成抗原/抗体复合物，出现凝集反应后，采用比浊法进行测量。

吸光度的变化与样品中ASLO含量成比例。

【主要组成成分】

1．对于产品中包含的试剂组分：

（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。

（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。

如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

　　2．对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

　　3．对于校准品和质控品：

（1）说明主要组成成分及其生物学来源。

（2）注明校准品的定值及其溯源性。

（3）注明质控品的靶值范围。

如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

勿将非体外诊断试剂产品作为主要组成成分的内容写入产品说明书。

如采样拭子，采血针等。

组分编号

组分名称

主要组成成分

装量

注：

同一组分不同批号不能混用。

本试剂盒不包含，但推荐配套使用的其他试剂组分如下：

试剂名称

纯度

配制方法

其他信息

【储存条件及有效期】

1．说明产品的储存条件如：

2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。

其他影响稳定性的条件如：

光线、湿度等也必须说明。

如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

2．有效期：

说明在储存条件下的有效期。

如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

3．如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

举例：

1.本试剂盒于-20℃±5℃条件下保存有效期为6个月。

2.试剂盒反复冻融次数不超过5次，开封使用后应尽快用完。

3.生产日期及有效期至：

见标签。

【适用仪器】

描述清楚适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息。

写明具体型号，避免“系列”。

与包装规格关联。

通用设备描述条件。

【样本要求】

应在以下几方面进行说明：

适用的样本类型。

全血、白细胞、血清、组织、尿液、粪便等。

2.在样本收集过程中的特别注意事项。

对受试者的要求：

如体位（站位、卧位）等

对采集时间的要求：

如：

用于洋地黄毒苷测定的样品，采集时间，需考虑药物代谢半衰期等。

采集方法：

如：

咽拭子、鼻腔拭子，可以图示说明

需否无菌操作

3.为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

可用/不可用的抗凝剂种类：

肝素盐、EDTA、柠檬酸盐……

可用/不可用的防腐剂种类：

如：

叠氮钠对辣根过氧化物酶的影响

4．已知的干扰物。

血红蛋白、甘油三酯、胆红素

类风湿因子、自身抗体（ANA等）

人抗鼠抗体（HAMA）

定量项目给出具体浓度，避免模糊词语！

5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

如：

冷藏温度、时间；冷冻温度，冻融次数，融化时有无特殊要求。

【检验方法】

为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：

1．试剂配制：

各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

如：

稀释方式：

直接混合、按比例配置…

使用前：

“室温平衡”、‚“直接吸取液体”，“然后立即密封冷藏”

半自动/全自动分析：

需否扫描条码、手动开瓶盖等

2．必须满足的试验条件：

如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。

试验过程中必须注意的事项。

检验步骤应明确、细化，如：

离心步骤，涉及离心力、离心时间

各步骤的时间控制

样本及试剂在实验过程的保存方式和注意事项

试验用耗材或废液的处理

3．校准程序（如果需要）：

校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

半自动/全自动分析：

定标频率

4．质量控制程序：

质控品的使用、质量控制方法。

适合的质控品：

指定质控品，写明相关信息

半自动/全自动分析：

质控间隔

质控结果不合格时的纠正措施

5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。

如果可能，应举例说明。

计算公式

系数含义

结果单位

【阳性判断值或者参考区间】

说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

依据产品的特点进行表述

局限性：

每个实验室应考虑阳性判断值（参考范围）的适用性，如有必要，应自行确定。

同时将年龄、性别和种族等其他相关差别作为参考因素……

【检验结果的解释】

说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。

免疫学检测试剂：

原材料差异导致的不可比性。

监测中改变试剂类型，应重新确定基线值。

超出试剂盒测定范围的测定结果：

处理方法、试验方法。

胶体金法、免疫荧光法、免疫组化等产品可附图说明结果……

举例：

1.质量控制

每次检测结果应同时满足阴性对照品检测结果为阴性，阳性对照品检测结果为。

否则检测结果视为无效，则判定失败。

2.结果判定

判定阳性：

≥？

？

判为阳性。

判定阴性：

≤？

？

判为阴性。

【检验方法的局限性】

说明该检验方法的局限性。

如试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。

举例：

1.本试剂盒仅用于体外诊断使用，结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据。

2.本试剂盒只对说明书中涵盖的基因及变异类型有效。

因此当检测结果为阴性时，不能排除被检测样本携带本试剂盒检测范围外的其他基因及位点突变。

3.阴性结果不能完全排除靶基因突变的存在，样本中肿瘤细胞过少、过度降解、突变类型不再试剂盒检测范围内或扩增反应体系中靶基因浓度低于检测限亦可造成假阴性结果。

4.不合理的样本采集、转运及处理、以及不当的实验操作和实验环境均有可能导致错误的结果。

5.由于肿瘤组织可能存在较大的异质性，不同部位取样可能会得到不同的检测结果。

6.本试剂盒仅用于检测保存年限不超过2年的非小细胞肺癌石蜡组织样本，超过2年的石蜡组织样本的检测结果可能受到影响。

7.本试剂盒检测结果与临床诊断结论不一致时，建议对检验结果进行复检，并最终以临床诊断结论为准。

【产品性能指标】

说明该产品的主要性能指标。

依据：

分析性能评估资料、临床评价资料。

写明具体性能指标，以及评估/评价条件。

定性产品：

1.阴性参考品符合率：

参考品来源、特点，符合率情况。

例：

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）

阴性符合率：

检测HBeAg国家参考品中的15份阴性参考品，结果不出现假阳性。

2.阳性参考品符合率：

参考品来源、特点，符合率情况

例：

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）

阳性符合率：

检测HBeAg国家参考品中的10份阳性参考品，结果不多于1份假阴性。

3.检测限/分析灵敏度：

如系列稀释品检测结果

例：

检测HBeAg国家参考品中的灵敏度参考品，最低检出限分别不低于1:

64，1:

128，1:

32。

4.不精密度：

给出具体的评估条件

例：

检测HBeAg国家参考品中的精密性参考品，CV≤15%；

5.分析特异性：

干扰因素，交叉反应。

6.对比试验：

给出具体的评估条件，如临床试验结果的总结。

定量产品

1.检测范围（范围，线性）

注意：

有的情况，检测范围由最高值定标液的浓度决定，而定标液的浓度值具有批特异性，这种情况下仍需给出大概的量化范围。

可标明：

“根据检测限与标准曲线最大值确定”。

例1：

促黄体生成激素检测试剂盒（电化学发光法）检测范围：

0.100-200mIU/mL（根据检测下限和最大标准曲线浓度定义）。

结果若低于检测限，仪器将报告结果<0.100mIU/mL。

结果若高于测定范围，仪器将报告结果>200mIU/mL。

例2：

XXX检测试剂盒

检测范围：

5～240U/ml；在试剂盒测定的线性范围内，用四参数方程Logistic拟合，剂量－反应曲线相关系数（r）不低于0.9900。

例3：

白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）

检测范围：

最高达1000pg/mL

线性：

以不同比例稀释样本进行检测回收率见表（ng/mL）。

稀释

观测值

期望值

%O/E

1

未稀释

42.2

-

-

2倍稀释

20.1

21.1

95%

4倍稀释

10.2

10.6

96%

8倍稀释

4.8

5.3

91%

2

未稀释

184

--

2倍稀释

84

92

91%

4倍稀释

43

46

93%

8倍稀释

22

23

96%

3

未稀释

190

-

-

2倍稀释

98

95

103%

4倍稀释

45

48

94%

8倍稀释

23

24

96%

4

未稀释

980

-

-

2倍稀释

500

490

102%

4倍稀释

269

245

110%

8倍稀释

142

123

115%

2.准确性

准确性主要包含偏差、回收试验、方法学比对

例1：

糖类抗原19-9检测试剂盒化学发光法）

以校准品为样本用本试剂盒进行检测，校准品的测定浓度与理论浓度的相对偏差不高于10%。

例2：

白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）

回收率：

3个加入IL-1β溶液（浓度分别为424，1058和1923pg/mL）和样本以1：

19比例混合分别实验（见回收率表）。

溶液

观测值

期望值

%O/E

1

-

10.8

-

-

A

32

31

103%

B

69

63

110%

C

121

106

114%

2

-

126

-

-

A

141

141

100%

B

163

173

94%

C

213

216

99%

3

-

369

-

-

A

372

372

100%

B

387

403

96%

C

437

447

98%

对于方法学比对，应当说明以下条件：

对比方法，样本数，浓度范围，相关系数，回归方程、偏差。

例1：

白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）

方法学比对：

本试剂同XXX试验对比，入组病人样本数38例，浓度范围大约13－604pg/mL，线性关系：

Y=1.1x+6.4pg/mLr=0.995，平均值：

150pg/mL（y）136pg/mL（x）。

3.分析灵敏度（检测限、功能灵敏度等）

例：

根据CLSIEP17-A推荐的方法

空白检测限LoB：

0.02ng/mL

分析物浓度为零的样本，重复检测n≥60，分多个独立检测轮次进行。

95%的检测结果低于LoB对应的浓度值。

最低检测限LoD：

0.03ng/mL

基于LoB及低浓度样本标准差计算而得。

代表可被检测的最低分析物浓度（即高于LoB浓度95%可信水平浓度值）。

定量检测限LoQ：

0.05ng/mL即功能灵敏度，即可以CV≤20%的重现性检测出的最低浓度水平。

4.精密度

例1：

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

批内精密度不高于15%。

例2：

促黄体生成激素检测试剂盒（电化学发光法）

采用CLSIEP5-A推荐的方法，使用质控品和血清样本测定重复性，每天6次持续10天（n=60）；Within-run不精密度，n=21。

所得结果如下：

Within-run

Total

样本

均值mIU/mL

SD

CV%

SD

CV%

人血清1

0.54

0.01

1.8

0.03

5.2

人血清2

27.2

0.21

0.8

0.54

2

人血清3

50.7

0.41

0.8

1.01

2

通用质控品

19.38

0.11

1.1

0.19

2

通用质控品

244.8

0.42

0.9

0.83

1.9

5.分析特异性（分析物浓度水平，接受标准）

如：

内源性干扰物；

药物/代谢物检测---同类药物；

样本中可能有的类似物，如CA19-9与CA242；

双抗体夹心法---类风湿因子、HAMA效应；

含生物素-亲和素反应系统的试剂---接受高剂量生物素治疗的干扰。

其他物质和/或因素也可能干扰测定，导致错误结果（例如，技术或操作错误）。

例1：

苯妥英检测试剂盒

血清、血浆样本，浓度约为3.7μg/ml（14.6μmol/L）和15μg/mL（59.4μmol/L）时：

溶血：

血红蛋白低于10g/L时回收率不超过±10%

黄疸：

胆红素低于29.1mg/dL时回收率不超过±10%

脂血：

甘油三脂低于2763mg/dL时回收率不超过±10%

总蛋白：

总蛋白低于4-12g/dL时回收率不超过±10%

在XX检测系统上分析了正常人血清（苯妥英浓度为19μg/mL，即75.2μmol/L）中下列交叉反应物质的影响。

检测时每种物质的浓度是治疗或正常范围最高浓度的10倍。

判定交叉反应时，已考虑到检测的不精密度。

如果测定值小于检测灵敏度，则此交叉反应标记为‘未检测到’（ND）。

交叉反应率（％）＝100〓（分析结果－分析物浓度）/干扰物浓度

药物

检测水平μg/mL

交叉反应性%

磷苯妥英（Cerebyx）

6.25

224

5-p-（羟苯基）-5-苯基乙内酰脲（HPPH）

220

2.5

美芬妥英

400

ND

苯巴比妥

400

0.1

2-苯基-2-乙基-丙二酰胺（PEMA）

100

ND

6.Hook效应

例：

促黄体生成激素检测试剂盒（电化学发光法）

LH浓度高达1150mIU/mL也不出现高剂量钩状效应。

【注意事项】

必要内容，如本品仅用于体外诊断等。

人源或动物源性物质潜在感染性的警告。

举例：

1.本试剂盒仅用于体外辅助诊断，使用前请仔细阅读本说明书。

2.临床基因扩增实验室及实验室操作人员资质应当严格遵循《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发（2010）194号）。

3.标本的容器、标本的处理以及检验过程中使用的材料的处理须符合《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》以及国家和地区的相关要求。

4.所有化学药品都具有潜在危险性。

只有经过培训且有相应实验室技术的专业人员才能使用本试剂盒进行检测。

操作时，请穿着合适的实验室工作服、并佩戴一次性手套等防护性措施。

使用过的试剂盒为医疗废弃物，应妥善处理。

【标识的解释】

如有图形或符号，解释其意义。

如无，可缺项。

可参考相关标准：

YY/T0466.1-2009

体外诊断用储存条件15-30℃

产品编号有效期至

【参考文献】

注明引用的参考文献。

格式应符合标准要求。

一：

专著、论文集、报告

　　[序号]主要责任者.文献题名[文献类型标识].出版地:

出版者,出版年:

起止页码（可选）.

　　例如：

[1]刘国钧,陈绍业.图书目录[M].北京:

高等教育出版社,1957:

15-18.

二：

期刊文章

　　[序号]主要责任者.文献题名[J].刊名,年,卷（期）:

起止页码.

　　例如：

[1]何龄修.读南明史[J].中国史研究,1998,（3）:

167-173.

　　[2]OUJP,SOONGTT,etal.Recentadvanceinresearchonapplicationsofpassiveenergydissipationsystems[J].EarthquackEng,1997,38（3）:

358-361.

三：

论文集中的析出文献

　　[序号]析出文献主要责任者.析出文献题名[A].原文献主要责任者（可选）原文献题名[C].出版地:

出版者,出版年:

起止页码.

　　例如：

[7]钟文发.非线性规划在可燃毒物配置中的应用[A].赵炜.运筹学的理论与应用——中国运筹学会第五届大会论文集[C].西安:

西安电子科技大学出版社,1996:

468.

四：

学位论文

[序号]主要责任者.文献题名[D].出版地:

出版单位,出版年:

起止页码（可选）.

例如：

[4]赵天书.诺西肽分阶段补料分批发酵过程优化研究[D].沈阳:

东北大学,2013.

五：

报纸文章

[序号]主要责任者.文献题名[N].报纸名,出版日期（版次）.

　　例如：

[8]谢希德.创造学习的新思路[N].人民日报,1998-12-25（10）.

六：

电子文献

　　[文献类型/载体类型标识]：

[J/OL]网上期刊、[EB/OL]网上电子公告、

　　[M/CD]光盘图书、[DB/OL]网上数据库、[DB/MT]磁带数据库

　　[序号]主要责任者.电子文献题名[电子文献及载体类型标识].电子文献的出版或获得地址,发表更新日期/引用日期.

　　例如：

[12]王明亮.关于中国学术期刊标准化数据库系统工程的进展[EB/OL].1998-08-16/1998-10-01.

　　[8]万锦.中国大学学报文摘（1983-1993）.英文版[DB/CD].北京:

中国大百科全书出版社,1996.

【基本信息】

1.境内体外诊断试剂

（1）注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）/生产企业名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

（2）委托生产的按照以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

受托企业的名称

住所

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

2.进口体外诊断试剂

按照以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）/生产企业名称

住所

生产地址

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

代理人的名称

住所

联系方式

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

申报时未能有医疗器械注册证编号/产品技术要求编号信息，空着即可。

【说明书核准日期及修改日期】

申报时未能的信息，空着即可。