产品质量审核和过程审核.docx
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产品质量审核和过程审核
产品质量审核和过程审核
1.产品质量审核
产品质量审核：
通过抽取已经验收合格的产品，定量或定性地检查、分析，以确定其符合规定质量特性要求的程度并评价产品质量水平的活动。
2.产品质量审核的作用
a.通过产品质量审核对比现在生产的和过去生产的产品质量水平，分析产品质量的发展趋势；
b.提前发现产品质量问题，避免将不合格品交付给顾客；
c.从产品审核的结果，及时发现质量体系存在的薄弱环节和有关部门或人员在质量工作或操作上的问题；
d.分析产品质量变化的原因，以便采取纠正措施和预防措施；
e.研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻求适当的质量水平。
3.产品质量审核的内容
a产品的功能性审核，例如：
产品的主要性能指针；
产品的安全性；
产品的寿命和可靠性；
产品的可维修性；
产品的技术状态；
产品的接口特性；
产品的配套完整性。
b产品的外观审核，例如：
产品的标签或印记有无错误或模糊；
产品外观有无碰伤、划伤；
产品的防护是否符合要求，等等。
c产品的包装审核
包装箱盒上的标志、合格凭证是否符合规定要求；
装箱产品与装箱单是否一致，有无错装和漏装；
包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。
4.产品审核的重点；
a.产品审核的重点是产品，但也可包括重要的外购、外协件、自制零部件。
b.质量上存在薄弱环节的产品或零部件。
c.最终检验难度大或容易错检、漏检的成品或零部件。
d.管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。
e.如产品发生不合格可造成后果或影响严重的产品或零部件。
f.技术密集度大，性能要求高，质量要求严格的成品或零部件。
5.过程质量审核
过程质量审核就是通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正确性、有效性的活动。
a.过程质量是指产品形成的各个阶段、各个环节的输入经过过程活动达到增值的效果。
b.理论上讲，过程质量审核的对象包含所有过程：
可以是一个大过程，也可以是一个大过程中的子过程。
c.如果审核的对象是一具体工序（工序本身也是一个过程），此时也可称为工序质量审核。
6.过程审核的应用
a.大概念的过程审核，常与质量体系、体系要素或成品质量审核结合进行。
b.过程审核的技术性较强，应选择熟悉过程特点的审核员进行这类审核工作，以保证审核质量。
c.过程审核中，评价方式是以实测过程参数为基础，但也可结合观察、面谈和文件审查进行。
d.有效的过程审核有利于质量的改进及成本的降低。
7.三种典型审核的关系
a.质量体系审核、产品审核和过程审核只是侧重不同，从某种意义说，三者是相互关联、相互制约又相互促进的。
b.质量体系审核和产品审核可以进一步分为第一方、第二方和第三方审核，而过程审核一般只适用于第一方（内部）审核。
c.对内部审核而言，三种审核可以根据具体情况相互结合进行。
d.内部质量审核是外部质量审核的基础。
e.三种质量审核的目的都是对审核中发现的问题及时采取纠正和改进措施，促进质量体系的进一步完善和产品质量的提高。
8.产品质量审核的程序
a.提出审核
b.审核准备
c.实施审核
召开首次会议
现场检查：
检查产品的测试条件、对产品质量特性进行抽样检测、审查产品质量、分析与判断、召开末次会议
d.编写审核报告
e.审核的跟踪处理
9.过程能力指数
a.过程能力是指一个过程在质量上可能达到的水平，也可理解为，在人、机、料、法、环等因素均处于受控的正常工作状态下的作业能力。
过程能力通常用6倍标准差6σ来表示过程能力的大小，对于单侧控制，则用3σ来表示。
过程能力不应与生产能力相混淆。
b.过程能力指数
Cp=T/6σ
Cp:
过程能力指数
T：
公差范围
σ：
标准差
10.过程审核的重点
a.检查过程作业的指导文件
b.检查作业人员的资格
c.检查相关设备
d.检查工作环境
e.检查质量纪录
11.过程审核程序
a.抽样
b.检测
c.判断
d.反馈
附录1质量管理体系内部审核程序
RS有限公司企业标准
Q/RS1029-2000
质量管理体系内部审核程序
1目的
确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2适用范围
本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3职责
3.1管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3公司各个部门配合，接受内审。
4基本要求
4.1内审流程
内审流程图见图1。
图1内审流程图
4.2内审重点
验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3内审计划
公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4内审人员
4.4.1内审人员的资格条件：
a）内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；
b）内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；
c）内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2内审人员的职责
a）内审组长的职责
——组建审核组，选择审核成员；
——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；
——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
——确认内审员审核发现和不合格项报告；
——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；
——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b）内审员职责
——根据审核要求编制检查表；
——按审核计划完成审核任务；
——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；
——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；
——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3内审人员的管理
a）挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；
b）选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；
c）审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
4.5内审资源
管理者代表提供内审时所需资源，包括人员、技能、设备、经费、时间等。
4.6内审不合格项的纠正
内审中被判定的不合格项，必须采取纠正或预防措施，明确相关部门的责任和要求，内审人员对实施过程和结果进行跟踪、评价和验证。
4.7内审报告
每次内审都应形成内审报告与受审核方取得一致意见后上报管理者代表，经批准后，分发至有关部门，确保采取相应行动。
5内审时机
5.1根据质量手册和内审年度计划开展内审活动。
5.2当合同要求或顾客需要评价QMS时开展内审活动。
5.3当机构和职能有重大变更时开展内审活动。
5.4发现严重不合格而需要审查时开展内审活动。
5.5第三方审核认证或监督审核前开展内审活动。
5.6总经理提出要求时。
6内审步骤
6.1公司办根据内审时机，提出内审建议，管理者代表批准后实施。
6.2建立审核小组
根据内审活动目的、范围、部门、过程及内审日程安排，审核组长提出审核组名单，经管理者代表批准后建立审核小组。
6.3编制审核计划
审核小组成立后，由组长编制“审核活动计划”，经管理者代表批准后组织召开审核小组会议，明确各成员分工和要求，确保每位内审员对审核任务清楚了解，审核前的准备工作全部完成。
审核用的所有文件、记录表格由公司办提供、清单见表1。
表1内审用文件、表格清单
No.
文件、记录表格名称
备注
1
质量手册
审核前提供给内审员
2
有关程序文件、质量计划
审核前提供给内审员
3
有关图纸、工艺、检验等技术性文件
审核前提供给内审员
4
审核用的其他标准和资料
审核前提供给内审员
5
质量管理体系检查表
审核前由内审员编制
6
现场审核记录表
审核过程中由内审员记录
7
质量管理体系审核计划表
审核前由审核组长编制
8
不合格项报告
审核过程中由内审员编制
9
质量管理体系内部审核报告
审核结束后由审核组长编制
6.4编制检查表
审核前，内审员应根据分工编制检查表，检查表应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题。
检查表应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司、顾客的一些特殊要求。
检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
6.5通知审核
内审前至少提前一周通知受审核部门，通知可采用文件或口头两种形式。
审核计划应得到受审核部门负责人的确认。
6.6首次会议
6.6.1现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持，与会人员需签到。
6.6.2首次会议时间不超过0.5小时。
6.6.3规模较小、时间较短或常规性内审，可不召开首次会议，是否需要召开首次会议由审核组长决定。
6.6.4首次会议召开的主要内容
a）向受审核部门介绍审核组成员分工；
b）声明审核范围、目的和依据；
c）简要介绍实施审核所采用的方式和程序；
d）在审核组和受审核部门之间建立联系；
e）宣读审核计划，澄清审核计划中的不明确内容。
6.7现场审核
6.7.1现场审核原则
内审人员应坚持以下审核原则：
a）以客观事实为依据的原则。
客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含有任何个人猜想、推理成份；
b）标准与实际核对的原则。
凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为合格或不合格；
c）依次递进审核的原则。
审核包括：
实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进；
6.7.2收集客观证据
内审员应根据审核计划、检查表有目的、有重点地收集客观证据，下列情况可作为客观证据：
a）存在的客观事实；
b）与被审核的质量活动负有责任的人的谈话；
c）现行有效的文件和记录。
内审员应将收集的客观事实及时分析，形成审核证据（与审核有关的客观事实）并记录，避免事后追忆。
6.7.3形成审核发现
内审员对所记录的审核证据进行整理、分析后形成审核发现，填入“现场审核记录表”（Q/RS1029-04）。
6.7.4编制不合格项报告
6.7.4.1内审员对审核发现进行评审后编制“不合格项报告”（Q/RS1029-05）
6.7.4.2不合格项按其性质分为严重、一般、轻微三种。
a）严重不合格项：
——质量活动和结果与QMS文件要求严重不符；
——造成系统性失效；
——造成区域性失效；
——会造成严重后果的失效。
b）一般不合格项
凡明显不符合规定要求或对产品质量特性有显着影响的不合格。
c）轻微不合格
凡孤立的、偶发性的、并对产品质量无显着影响的不合格。
6.7.4.3内审员应当天把所有不合格项向审核组长通报，审核组长当天对不合格项进行审查。
审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核部门负责人的确认并签字，凡证据确凿的不合格项，受审核部门负责人必须确认并签字，不得强调客观理由，拒绝确认签字。
6.8末次会议
6.8.1审核结束后应召开末次会议，由审核组全体人员和受审核部门相关人员参加。
会议由审核组长主持，到会人员签到。
6.8.2末次会议时间一般不超过1小时。
6.8.3末次会议的主要内容：
a）重申审核范围、目的和依据；
b）审核说明；
c）宣读不合格项报告；
d）提出纠正措施要求；
e）宣读审核报告；
f）领导讲话。
6.8.4末次会议应有记录，并保存。
6.9审核报告
6.9.1末次会议结束一周内，审核组长应向总经理和管理者代表提交“内部审核报告”（Q/RS1029-06）。
6.9.2不合格项报告作为审核报告附件，分发给部门的审核报告只附上与该部门有关的不合格项报告。
6.9.3审核报告中有关纠正和预防措施的实施执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
6.9.4审核报告中应对QMS运行状况作出评价。
6.10跟踪审核
6.10.1审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，及时向管理者代表反映。
纠正措施完成后，内审员对纠正措施完成情况进行验证，内审员经验证、确认措施计划已完成时，在不合格报告验证栏中记录，签字。
6.10.2内审员经证实采取纠正措施是有效的，可向管理者代表建议纳入文件。
6.10.3内审员发现遗留问题，应提出纠正或预防措施要求。
7考核奖惩
7.1目的
保证内审工作顺利进行，促进内部质量改进。
7.2根据审核结果及综合评价，由审核组提出，建议对受审核部门和人员进行考核奖惩。
7.3对审核合格的部门予以表彰奖励。
7.4对存在1个以上严重或10个以上一般不合格项，受审核部门第一次可不考核，但在规定时间内仍未纠正者，进行公开批评或经济处理罚。
7.5对抵触、妨碍审核工作顺利进行的责任者进行批评教育。
无效时，汇报总经理。
8记录
内部审核记录控制一览表
记录标识
记录名称
收集时间
收集岗位
保存期限
保存地点
备注
Q/RS1029-01
年度质量审核计划
年底
公司办
二年
公司办
Q/RS1029-02
审核活动计划表
年底
公司办
二年
公司办
Q/RS1029-03
检查表
内审结束
公司办
二年
公司办
Q/RS1029-04
现场审核记录表
内审结束
公司办
二年
公司办
Q/RS1029-05
不合格项报告
内审结束
公司办
二年
公司办
Q/RS1029-06
内部审核报告
内审结束
公司办
二年
公司办
——————————————
附录2ISO10011-1
质量体系审核指南——审核
（ISO10011-1：
1990）
1、?
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范围
本标准规定了基本的审核原则、准则和做法,为质量体系审核的确立、计划、实施以及文件化提供指南.
本标准为验证质量体系各要素的存在和实施情况以及验证质量体系实现规定质量目标的能力提供指南.本标准具有广泛的通用性,可适用于各种不同的行业和组织.为实施这些指南,各组织应制定具体的程序.
2?
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?
?
?
引用标准
本标准引用了下列标准的有关条款.本标准发布时,这些引用标准均为有效版本.所有标准都将进行修订,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本.IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准.
ISO8402质量—术语
3?
?
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?
?
?
?
?
?
?
定义
本标准使用ISO8402给定的定义及下列定义.
注1:
这里重复列出ISO8402中的术语并在括号中指出了出处.
3.1质量审核
确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查.
[ISO8402]
注:
2.质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务,但也不仅限于此.这样的审核通常称为”质量体系审核”、”过程质量审核”、”产品质量审核”、”服务质量审核”.
3.质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施,但他们最好能与有关人员合作.
4.质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施.审核不应与”监督”或“检验”活动相混淆,后两者的目的只在于过程控制或产品验收.
5.质量审核可按内部和外部两种目的进行.
3.2质量体系
为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源.
[ISO8402]
注:
6.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求.
7.为了履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实.
3.3审核员（质量审核员）
具备从事质量审核资格的人员.
注:
8.审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核.
9.被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长.
3.4委托方
提出审核要求的人或组织.
注10:
委托方可以是:
a）希望他人按照某质量体系标准对自已的质量体系进行审核的受审核方;
b）希望由自已的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的顾客;
C）被授权审查某一质量体系是否对其所在地提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（如食品、医药、核能或其他管理机构）;
d）为使受审核组织的质量体系注册,被指定进行审核的独立机构.
3.5受审核方
受审核的组织.
3.6观察结果
审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述.
3.7客观证据
通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述.
3.8不合格
不满足规定的要求.
[ISO8402]
注11:
该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量体系要素.
4审核目的
审核通常是为了下列一种或多种目的而进行:
----确定质量体系要素是否符合规定要求;
----确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性;
----为受审方提供改进其质量目标的有效性;
----满足法规要求;
----使得受审核组织的质量体系能被注册.
通常是由于下列一个或多个原因而开展审核:
----当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价;
----验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;
----在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;
----依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系.
这些审核可以是例行的,也可以是由于组织的质量体系,过程,产品或服务的质量发生重大变更,或者是由于对纠正措施进行跟踪的需要而进行的.
注:
12.质量审核应避免将满足质量要求的职责从运作机构转移到审核机构.
13.质量审核工业应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要.
4.2作用和职责
4.2.1审核员
4.2.1.1审核组
无论审核是由一个审核组还是由一个审核员进行,都应安排一个审核组长全面负责.
根据实际情况,审核组可包括具备专业知识的专家,见习审核员或观察员,但需经委托方,受审核方和审核组长的认可.
4.2.1.2审核员的职责
审核员的职责:
----遵守相应的审核要求;
----传达和阐明审核要求;
----有效地策划和履行被赋予的职责;
----将观察结果形成文件;
----报告审核结果;
----验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）;
----收存和保护与审核有关的文件:
?
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?
?
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?
按要求提交这些文件;
?
?
?
?
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?
确保这些文件的机密性;
?
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?
?
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?
谨慎处理特殊的信息.
----配合并支持审核组长的工作.
4.2.1.3审核组长的职责
审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责.审核组长应具备管理能力和经验,应有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定.
审核组长职责还包括:
----协助选择审核组的其他成员;
----制定审核计划;
----代表审核组同受审核方的管理者接触;
----提交审核报告.
4.2.1.4审核员的独立性
审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响.
与审核有关的所有人员的组织应尊重和支持审核员的独立性和公正性.
4.2.1.5审核员的工作
审核组长应:
----规定对每一项审核任务的要求,包括所要求的审核员资格;
----遵守相应的审核要求和其他有关规定;
----制定审核计划,准备工作文件,给审核组成员布置工作;
----评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性;
----及时向受审核方报告严重的不合格;
----报告在审核过程中遇到的重大障碍;
----清晰,明确地报告审核结论,不无故拖延.
审核员应:
----在确定的范围内进行审核;
----保持客观性;
----收集并分析与被审核的质量体系有关的,足以对其下结论的证据;
----对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉;
----能够回答下列问题:
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?
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?
?
“受审核方的人员是否知道,得到,理解和使用了那些所要求的描述或支持质量体系要素的程序,文件或其他资料?
”
?
?
?
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?
?
“用来描述质量体系的所有文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要:
”
4.2.2委托方
委托方应:
----确定审核的需要和目的,并提出审核;
----确定审核机构;
----确定审核的总体范围,如审核依据何种质量体系标准或文件进行;
----接受审核报告;
----在必要时,确定将要采取的跟踪措施,并通知受审核方.
4.2.3受审核方
受审核方的管理者应:
----将审核的目的和范围通知有关人员;
----指定负责陪同审核组成员的工作人员;
----为确保审核过程有效进行,向审核组提供所需要的所有资源;
----配合审核员使审核目的得以实现;
----根据审核报告,确定并着手纠正措施.
5审核
5.1审核开始
5.1.1审核范围
委托方对审核范围作最后决定,包括在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核.这一决定应在审核组长的协助下作出.必要时,在确定审核范围时应同受审核方联系.
应合理确定审核的范围和程度,使委托方能够得到需要的信息.
委托方应规定受审核方的质量体系需遵守的标准或文件.
应有充分的客观证据来证实受审核方质量体系的运行情况和有效性.
为审核所提供的资源应充分满足预期审核范围和程度和需要.
5.1.2审核频次
委托方在确定是否需要进行审核时,应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素.确定审核频次时,应考虑影响质量体系的管理,组织,方针,技术或工艺的重大变更,或质量体系本身的变化,以及近期的审核结果.组织内部由于管理或经营的目的可以定期地开展审核.
5.1.3对受审核方质量体系文件的初审
作为制订审核计划的依据,审核员应评审受审核方质量体系文件的充分性（如质量手册或同类文件）.
如果初审表时受审核方描述的质量体系不能充分满足要求,应停止后续工作.待这些问题得到解决,使委托方,审核员满意,并尽可能使受审核方也满意时,再继续工作.
5.2准备审核
5.2.1审核计划
审核计划应由委托方批准并通知审核员和受审核方.
审核计划应具有灵活性,能够根据审核过程中得到的信息加以调整和更有效地利用资源.审核计划应包括:
----审核的目的和范围;
----对审核目的和范围重大直接责任的人员名单;
----有关文件（如应用的质量体系标准和受审核方的质量手册）;
----审核组成员的名单;
----审核使用的语言;
----开展审核的日期和地点;
----列出将要受审核的部门;
----每一主要审核活动的预定日期和持续时间;
----同受审核方管理者将要举行的会议的日程安排;
----保守机密的要求;
----审核报告的分发范围和预期的发布日期.
当受审核方不同意审核计划中的某项条款时,应立即告知审核组长.这些异议应在审核开始前,由审核组长和受审核方（必要时包括委托方）协商解
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