CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试阐述题题库.docx
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CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试阐述题题库
质量管理体系（qms）审核知识阐述题题库1.某公司办公室是“4.2.3文件控制”的主控部门，审核员在办公室审核文件控制的情况，办公室主任告诉审核员说:
“有关文件控制的职责、要求和方法在《文件控制程序》中作出了明确规定，我们都是按这个程序文件的规定来管理文件的。
”审核员查看了《文件控制程序》，抽查了《质量手则》和三份程序文件的审批记录和发放记录，均符合《文件控制程序》中的规定。
审核员对办公室的文件管理工作很满意，向办公室主任道谢后就离开了。
这样的审核是否符合要求？
为什么？
如果请您去审核，您会怎么做？
答：
不符合要求，因为对“文控”过程审核不充分，我会从以下几方面进行审核：
1）管理规定：
到文件主控部门查程序文件的编制是否符合标准4.2.3的要求，确认内容是否充分。
2）审批受控：
查受控文件清单，从中抽取4-7份文件查看是否有编、审、批，是否有受控标识。
3）识别：
版本是否现行有效，文件是否保存完好、清晰、易于识别。
4）修改：
了解体系运行间是否发生过文件修改，如有，请文件管理人提供所更改后的文件，从中抽取3-5份，查看是否有更改和现行修订的标识，更改的文件是否经过批准。
5）外来文件：
查外来文件清单，请提供与体系有关的外来文件，从中抽取3-5份，查看是否得到识别，分发是否收到控制。
6）作废文件：
询问是否有作废文件存在，如有，查看是否进行了适当标识。
7）现场文件：
到相关部门，抽3-5份文件，了解现场使用的文件是否适宜，是否有编、审、批、受控标识，是否是现行有效版本。
2.如何依据GB/T19001-2008标准审核文件控制条款？
答案同1题3.审核员在某阀门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：
阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕（MPa），保压120秒。
作为审核员你应该如何进行审核，说出你的审核思路。
1）管理规定：
核对出厂检验标准是否符合相关法规标准；2）现场实施：
现场观察检验员的检验过程，是否进行了逐件检验，试验压力和保压时间是否遵守出厂检验标准；3）检验记录：
抽查近期检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行的人员签署及记录标识；确认放行的产品是否满足质量要求；抽查例外放行的情况是否满足要求。
4）状态标识：
到现场查看产品的监测状态是否标识清楚。
5）设备检查：
现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定检定或校准，查检定或校准证据；6）能力抽查：
现场询问检验人员对出厂检验要求的了解情况，查检验人员的资质、培训、技能等方面的证据。
7）交付反馈：
结合其他部门的审核，了解已交付产品的顾客反馈的质量信息，证实产品监测的有效性。
4.审核员在某水嘴厂检验科审核，了解到检验科根据国家标准GB18145制定水嘴检验作业指导书，指导书上规定：
水嘴出厂前应逐件进行耐压检验，并对试验压力、耐压时间等多个参数进行了规定。
作为审核员，请你写出对检验科耐压检验过程的审核思路。
答案同3题5.请说明如何依据GB/T19011-2008标准审核“产品的监视和测量”过程。
1）管理规定：
到主控部门，请负责人介绍产品监测的相关程序和依据；抽查3-5种主要产品，查阅检验规程的策划是否满足法规的要求，规定是否充分、合理。
2）现场实施：
到产品监测现场，请监测人员介绍监测要求，通过现场观察、查阅监测记录，确认是否按规程实施。
3）检验记录：
随机从主要产品中抽取近3个月的检验记录，确认检验是否符合规程，查记录是否有授权放行的人员签字信息。
4）例外放行：
抽取例外放行的3-5份检验记录，确认对未实施完监测例外放行的批准是否满足要求，关注其合法性；例外放行后的产品是否建立了可追溯性的方法。
5）设备检查：
到现场查看监测设备是否满足要求，是否按规定进行校准或检定。
6）状态标识：
到现场查看产品的监测状态是否标识清楚。
7）能力抽查：
抽查检验人员的资质和能力资料，确定是否胜任。
8）交付反馈：
结合其他部门的审核，了解已交付产品的顾客反馈的质量信息，证实产品监测的有效性。
6.如何依据GB/T19001-2008标准审核“不合格品控制”过程？
1）管理规定：
到主控部门，请负责人介绍不合格品的控制程序，查阅《不合格品控制》文件，确认对不合格品的分类、处置职责、方法等方面的规定是否充分，是否符合标准的要求。
2）不合格品记录：
查阅近期的产品监视和测量记录，抽取5-7批次不合格品的记录，看看是否记录不合格品的性质，追踪其处理方法是否符合规定。
3）返工、返修：
抽查期中有返工、返修的不合格品，追查返工实施和重新检验的记录，返工之后是否满足要求。
4）让步使用、放行或接收：
抽查期中有让步使用、放行或接收的不合格品，查阅批准记录，是否符合规定，是否有违反国家法规规定不允许交付使用不合格品的情况。
5）标识与处置：
到生产或仓库现场查看不合格品的标识与处置，询问现场工作人员是否知道不合格品的处理程序。
6）交付后发现的：
结合销售部门的审核，了解是否存在产品交付后发现不合格的情况，如有，抽查对不合格品处理是否恰当。
7.如何依据GB/T19001-2008标准对“顾客财产”进行审核？
1）管理规定：
请主管部门负责人介绍组织生产和服务提供过程主要涉及到的顾客财产及控制程序。
查阅顾客财产控制的相关文件制度，对顾客财产识别是否充分，控制程序规定是否满足标准7.5.4的要求。
2）验证方式：
了解对顾客财产的验证方式，抽查3-5份验证记录（如顾客提供的原材料检验记录、设备验收记录），确认验证是否符合要求；如果顾客财产不满足要求的情况，是否与顾客沟通解决。
3）保护措施：
了解对顾客财产的保护措施，现场查看顾客财产的使用、储存环境，如：
顾客提供原材料的出入库登记、检查仓库和生产现场的工作环境，看看是否能够满足顾客财产的保护要求。
4）维护保养：
检查对顾客设备财产的维护是否满足要求，如设备的维护保养情况，现场看设备的运行状态是否正常，能否满足要求。
5）丢失损坏：
询问有无发生顾客财产损坏丢失的情况（或通过查看记录获得相关信息），组织额度处理是否满足要求。
8.依据GB/T19001-2008标准，如何审核“产品防护”过程？
1）管理规定：
请负责人介绍对产品防护的要求。
查看生产工艺文件对产品防护所需的标识、搬运、包装、贮存方面的要求，确认规定是否合理。
2）生产现场：
到生产现场，查看工作环境，确认内部流转中对产品是否进行有效防护。
3）存放现场：
到原材料和成品存放现场，查看现场的包装、贮存环境、堆放、防护标识，以及搬运工具和方法是否可防止产品受损。
有保质期的产品出入库，是否按先进先出的原则。
4）交付过程：
到组织发货部门了解产品的交付过程，运输方法是否满足要求，对运输供方是否提出相关要求；结合对销售部门接收到的反馈信息，是否存在因产品防护不当受损的情况。
5）软件产品：
对软件产品，检查信息的保密、防修改措施以及备份措施的实施情况。
9.如何依据GB/T19001-2008标准，审核“内部审核”过程?
1）职责划分：
与“内审”负责人沟通，了解组织内部的职责和程序；2）程序文件：
查《内审控制程序》文件，对内审的频度、策划和实施审核、报告结果及保持纪录的职责和要求的规定是否充分、适宜，满足标准要求；3）内审方案：
查阅年度内审方案，了解内审方案的策划。
确认审核方案对拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果的考虑是否充分，规定是否合理；4）内审计划：
抽查年度内1次具体的审核计划，了解审核计划的实施情况。
确认审核计划内容是否充分，是否满足审核方案的要求；了解审核人员所在部门，是否存在自己审核自己工作的情况；5）培训记录：
抽查审核人员的培训记录和培训合格证，了解审核人员是否经过相关培训，是否具备审核能力；6）检查表:
查阅内审检查表，了解审核人员对具体审核的策划情况。
根据其审核路线按部门审核或按过程审核，从中抽取2-3个关键部门或2-3个关键过程的检查表，确认策划的审核内容、方法是否充分、合理；7）审核记录：
查阅首末次会议记录、现场审核检查记录，了解审核的实施情况。
抽查2-3个关键部门的检查记录，确认收集的证据是否满足检查表的策划，记录是否充分；8）不符合报告：
查阅不符合报告，了解原因分析及采取的纠正措施，确认原因分析是否充分，措施是否适宜，措施的验证情况如何。
追踪2-3个不符合纠正措施的实施情况，确认纠正措施是否有效；9）内审报告：
查阅内审报告，了解整个内审的实施、审核发现、审核结论，结合其他条款的审核，了解组织体系运行的实际情况，确认内审活动是否能发现问题、持续改进体系，及其可信性、有效性。
10.审核组于2009年12月到生产玩具的某企业审核，该企业的销售部负责产品销售、产品交付、产品出厂后的售后服务以及与市场、客户的所有外部联络和沟通。
请说明对该企业销售部审核涉及的标准条款和审核思路。
1）书面要求：
请销售部提供近期与顾客签订的所有销售合同，抽取4-7份，查内容是否符合7.2.1的要求；查阅评审及相关措施的记录，确认评审是否充分；查看交货证明，确认组织履约能力。
（7.2）2）口头要求；查阅口头合同确认记录，抽查对顾客口头要求的确认。
（7.2）3）要求变更：
查阅合同等相关文件的修改及内部沟通记录，抽查对产品要求发生变更的控制。
（7.2）4）顾客沟通：
询问组织与顾客的沟通渠道，查看与顾客沟通的所有记录（包括投诉和抱怨的处理记录），抽取3-5份，查对顾客反馈信息和投诉或抱怨处理情况及其结果。
（7.2）5）顾客财产：
抽查顾客财产管理记录（包括验证以及顾客财产不适用或遗失的记录），查顾客财产控制。
（7.5.4）6）售后服务：
查阅售后活动实施记录，抽查产品交付后活动的实施情况。
（7.5.1f）7）满意监测：
了解顾客满意检测的程序，查阅监测记录（如顾客满意度调查记录、市场占有率分析、流失业务分析等），了解顾客满意信息的利用情况，结合其他条款的审核，追踪对反馈问题的后续处理。
（8.2.1）11.在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：
“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。
”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
你认为这种审核是否符合要求?
为什么?
如果你去审核，你将用什么方法?
审核哪些内容?
不符合要求，因为标准8.2.1中的要求没有查全，可以从以下方面实施审核：
1）管理规定：
请销售部长介绍监测顾客感受信息的渠道和方法，查阅顾客满意监测的文件规定，判断组织策划的监测项目、职责、方法是否满足标准要求；2）信息收集：
查阅相关的记录资料（比如顾客满意度调查计划、顾客调查表、业务流失分析、顾客投诉等），了解近期对顾客满意信息的收集情况，评价收集活动是否满足规定，评价收集的信息是否充分，确认顾客满意情况；3）信息利用：
了解组织对顾客信息的利用情况，是否提出相应的改进措施，重点关注顾客抱怨、投诉的后续改进，结合其他条款的审核，关注改进的有效性；4）统计汇总：
查阅组织对监测的汇总统计资料，了解总体满意情况，是否把顾客投诉作为质管体系业绩的一种测量；5）综合评价：
结合其他条款的审核，了解顾客满意的实际情况，确认顾客满意监测工作的有效性，关注后续措施的实施及其有效性。
12.查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2008年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。
审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
这样的审核是否符合要求？
为什么？
如果请您去审核，您会怎么做？
不符合要求，因为标准7.3.7中的要求没有查全，应继续通过抽查3份更改单审核以下内容：
1）评审、验证和确认：
是否进行了评审、验证和确认，实施方式是否合适；2）产品影响的评价：
是否评价了更改对产品及其组成部分的影响，评价是否充分；
3）实施前批准：
查验更改审批记录，确认批准是否在更改正式实施前进行；4）执行情况跟踪：
跟踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单的要求进行了更改，相关文件更改和修订状态的标识是否满足要求；到设计输出的使用部门确认得到了更改；5）有效性评价：
评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）；到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。
13.审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说根据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部体系审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行分析；售后服务部提供了用户意见的反馈情况。
会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议记录分发到各个部门。
审核员随即查阅了分发记录，非常完整。
审核员很满意并结束了对过程的审核。
试问:
审核员的审核是否适宜？
为什么？
如果是您，应如何进行审核？
不适宜，因为对“管理评审”过程审核不充分，可以从以下方面进行审核：
1）综合了解：
请主管领导介绍管理评审实施的程序及最近管理评审实施基本情况；2）查阅程序文件：
查阅《管理评审控制》程序文件，是否符合标准5.6的要求；3）抽查实施情况：
抽查最近一次的管理评审实施情况，查验以下方面：
a、评审计划：
查管理评审计划文件，时间安排是否符合程序规定，其中规定的各部门需要提交的评审输入是否包括审核结果、过程和产品的趋势等方面的信息，输入的信息是否满足标准5.6.2的要求；b、评审输入：
抽查3-5个部门提交的评审输入资料（如部门工作总结报告），确认内容是否充分；c、实施方式：
了解评审的实施方式，如果是会议方式，查阅会议记录，判断评审内容是否满足标准，包括评价改进机会和质管体系变更的需求；d、评审报告：
查阅本次管理评审报告，了解受审核方质管体系运行的总体适宜性、充分性和有效性情况，提出了哪些改进决策；e、改进措施：
抽查3-5项改进决策，是否制定了具体的改进计划，到责任部门追踪计划是否按要求实施及其有效性，查验实施记录。
14.某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。
审核员对照GB/T19001-2008标准7.5.2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。
审核员很满意并结束了该过程的审核。
试问：
审核员的审核是否适宜？
如果是您，应如何进行审核？
不适宜，因为对7.5.2条款审核不充分，喷涂工序的7.5.2过程确认可以按以下思路进行审核：
1）查规定：
请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅过程确认的程序，程序规定的确认内容是否充分、合理（如涉及对喷涂）。
2）查记录：
抽查3-5种主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺评审、喷涂设备认可、人员资格鉴定等情况是否符合规定。
3）查现场：
现场查看正在生产的产品，抽取2-3个产品的确认记录，确认其生产工艺、使用的设备、操作人员是否经确认，关注过程变化是否有再确认。
4）再确认：
了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再次确认的情况，抽查再确认的记录，确定其是否满足要求。
5）有效性：
结合其他部门的审核，了解交付之后的产品质量反馈，验证过程确认的有效性。
15.写一个自己熟悉的场景说明如何进行7.5.2特殊过程的审核。
以家具“喷涂”生产过程确定为例，按14题作答。
16.某公司技术管理部负责制定生产工艺流程和工艺文件，设备管理部负责设备的采购和日常维护，生产管理部负责生产批量和周期计划的制定，质量管理部负责工序质量监督和产品质量检验，生产车间负责生产，相关部门辅助。
根据GB/T19001-2008标准第7章的要求如何对生产过程控制进行审核？
1）工艺策划：
到技术管理部抽取3-5个主要产品的生产工艺流程和工艺文件，确认其对产品实现的策划输出是否满足标准7.1的要求；2）生产安排：
到生产管理部了解最近的生产计划安排，到生产车间检查是否获得生产安排的信息、以及合适的生产工艺文件；3）现场执行：
到现场观察生产工艺的执行情况，生产设备是否满足工艺的要求，设备运行及维护是否正常；抽查以往的生产记录，确认工艺执行情况；查看现场的产品标识和防护情况是否满足策划的要求；4）产品监测：
请质量管理部门提供以往的产品监测记录，现场查看监测工作是否按照策划的要求实施；检查监测装置和设备是否满足要求，查看记录，确认是否按规定进行了检定和校准。
17.在某房产公司审核，该公司将房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。
该公司针对标准7.3进行了删减，仅保留7.3.6。
作为审核员，你认为对7.3的删减是否正确？
为什么？
你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合ISO9001标准要求的？
删减不正确，房产公司虽然没有设计资质将设计和开发外包，但仍需要为设计的质量负责，如果删减了7.3条款，将影响公司对设计和开发过程的控制能力。
要证实公司对设计的确认和外包过程的控制符合标注，审核中应注意收集以下方面的证据：
1）公司对设计开发外包的管理规定，包括对外包的评价、选择的实施记录；了解公司参与设计开发过程的安排；查设计方的相关资质信息。
2）公司参与外包方实施设计开发过程的情况及相关记录，查设计开发计划、公司参加的过程记录。
3）公司对设计开发确认的安排，查设计开发确认的过程和结果记录。
4）查设计开发输出，对照设计输入和相关法规，检查是否满足要求。
18.某公司所执行的国家强制性产品标准原标准已作废，在再认证前6个月已经开始实施新标准，对此作为审核员，应该按GB/T19001-2008标准审核哪些条款，收集哪些客观证据。
1）4.2.3f）：
外来文件的控制。
查新标准的管理、标识和分发记录。
2）6.2.2：
人员培训的控制。
查新标准的培训记录。
3）7.1：
产品实现的策划。
查为适应新标准对产品的要求，产品实现策划更改的相关文件（如质量目标、过程、资源、验证、确认、监测和接受准则等方面）和记录。
4）7.2：
产品要求的确认、评审和沟通。
查为适应新标准要求，导致产品要求变更的确认、评审和顾客沟通记录。
5）7.3.1：
设计和开发控制。
查为适应产品新的要求，所做的设计变更的策划（如工艺、采购、监测等方面的要求）、评审、验证和确认的相关文件和记录。
6）7.5.1：
生产控制。
查产品新的特征信息，作业指导书等。
7）8.2.4：
产品的监视和测量。
查对产品的新检验项目和要求以及检验记录。
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