药品使用管理详细规定.docx

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药品使用管理详细规定

药物使用管理规定

第一章总则

第一条、为规范和加强医疗机构药物管理，推动医院药房当代化、制度化、规范化建设，保证药物质量，保障人体用药安全有效，依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》及《内蒙古自治区实行<中华人民共和国药物管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。

第二条、医疗机构应在药物购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立涉及组织构造、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量体系，并使之有效运营。

第三条、包头市行政区域内县级以上（涉及县级）医疗机构，必要遵守本规定。

第二章县级以上医疗机构药物使用管理规定

第一节管理职责

第四条、医疗机构重要负责人应保证本单位执行国家关于法律、法规及本规定，对本单位使用药物质量负领导责任。

　　第五条、医疗机构应设立质量管理机构或专职质量管理人员（下设验收员、养护员），行使质量管理职能，详细负责药物质量管理工作。

　　第六条、医疗机构应根据关于法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行状况。

（县级医疗机构可以对制度执行状况不做检查和考核）

第二节人员与培训

第七条、医疗机构药剂科负责人（可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员）应具备药学专业技术职称，负责质量管理工作。

详细规定如下：

三级医院药剂科负责人应具备副主任药师（副主任中药师）以上技术职称；二级医院药剂科负责人应具备主管药师（主管中药师）以上技术职称；一级医院药剂科负责人应具备药师（中药师）以上技术职称。

第八条、从事药物采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作人员，应具备药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。

第九条、医疗机构每年应组织直接接触药物人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病或者其她也许污染药物疾病患者，应调离直接接触药物岗位。

第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药物法律、法规、规章和专业技术、药物知识、职业道德等教诲或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十一条、医疗机构应有与其规模相适应药房及辅助、办公用房。

药房应明亮、整洁。

　第十二条、有与使用规模相适应仓库。

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

（一）药物储存作业区、辅助作业区、办公生活区别开一定距离或有隔离办法。

（二）有适当药物分类保管和符合药物储存规定库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗构造严密。

　　（三）库区有符合规定规定消防、安全设施。

　　第十三条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场合，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

　　第十四条、仓库应有如下设施和设备：

（一）保持药物与地面之间有一定距离设备。

（二）避光、通风和排水设备。

　　（三）检测和调节温、湿度设备。

　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　（五）符合安全用电规定照明设备。

　　（六）适当拆零及拼箱发货工作场合和包装物料等储存场合和设备。

　　第十五条、储存麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物专用仓库应具备相应安全保卫办法。

　　第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生规定、必要验收和养护用工具及仪器设备。

（此条县级医疗机构不做规定）

第四节进货与验收

第十七条、医疗机构购进药物应以质量为前提，从合法公司进货。

对供货公司应确认其合法资格，索取合法资格证明材料。

第十八条、购进药物应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药物有效期一年，但不得少于两年。

第十九条、购进药物应符合如下基本条件：

（一）合法公司所生产或经营药物。

（二）具备法定质量原则。

　　（三）除国家未规定以外，应有法定批准文号和生产批号。

进口药物应有符合规定、加盖了供货单位质量检查机构原印章《进口药物注册证》和《进口药物检查报告书》复印件。

　　（四）包装和标记符合关于规定和储运规定。

　　（五）中药材应标明产地。

第二十条、购进药物合同应明确质量条款。

　　第二十一条、药物质量验收规定是：

（一）严格按照法定原则和合同规定质量条款对购进药物、销后退回药物质量进行逐批验收。

（二）验收时应同步对药物包装、标签、阐明书以及关于规定证明或文献进行逐个检查。

　　（三）验收抽取样品应具备代表性。

　　（四）验收应按关于规定做好验收记录。

验收记录应保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。

　　（五）验收应在符合规定场合进行，在规定期限内完毕。

第二十二条、购进麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、戒毒药物，应当双人验收。

第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况，有权拒收并报告关于部门解决。

　　第二十四条、医疗机构应对质量不合格药物进行控制性管理，其管理重点为：

（一）发现不合格药物应按规定规定和程序上报。

（二）不合格药物标记、存储。

　　（三）查明质量不合格因素，分清质量责任，及时解决并制定防止办法。

　　（四）不合格药物报废、销毁记录。

　　（五）不合格药物解决状况汇总和分析。

　第二十五条、公司每年应对进货状况进行质量评审。

第五节储存与养护

　　第二十六条、药物应按规定储存规定专库、分类存储。

储存中应遵守如下几点：

（一）药物按温、湿度规定储存于相应库中。

（二）在库药物均应按质量状态实行色标管理。

其统一原则是：

待验药物、退回药物为黄色，合格药物为绿色，不合格药物为红色。

　　（三）搬运和堆垛应严格遵守药物外包装图式标志规定，规范操作。

堆码高度应适当，避免损坏药物及包装。

　　（四）药物与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离办法。

　　（五）药物应按批号集中堆放。

有效期药物应分类相对集中存储，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　（六）药物与非药物、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存储；易串味药物、中药材、中药饮片以及危险品等应与其她药物分开存储。

　　（七）麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物应当专库或专柜存储，双人双锁保管，专帐记录。

（八）二类精神药物应专区存储。

（九）拆零药物应保存原包装及阐明书，拆零药物应集中存储于零货药物储存区。

（十）定期清洁药物储存区，存储药物货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物。

第二十七条、药物调剂部门货架（柜）应标志醒目，类别标签放置精确、笔迹清晰，陈列药物应整洁有序：

（一）药物与非药物、内用药与外用药应分开摆放；

（二）特殊管理药物不应陈列；

（三）不得将药物存储、摆放于架（柜）以外地方；

（四）拆零药物应集中存储于拆零柜台，需冷藏拆零药物应存储于冷藏设备；销售期间，应保存原包装和阐明书；拆零药物批号做到批批清，不能混批分装。

（五）中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放，不能混批分装。

（六）饮片斗前应写正名正字。

第二十八条、医疗机构定期检查药物质量。

对由于异常因素也许浮现质量问题药物和在库时间较长中药材，应抽样送检。

在没有检查结论之前，对有疑问药物应暂时停发。

第二十九条、应对药物储存实行效期管理。

第三十条、不合格药物应存储在不合格药物库（区）。

不合格药物确认、报损、销毁应有完善手续和记录。

第三十一条、医疗机构养护员应每天对药物调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。

如超过规定范畴，应及时采用调控办法，并予以记录。

第六节出库与退回

第三十二条、药物出库应对实物进行质量复核，并做好记录。

记录应保存超过药物有效期1年，但不得少于3年。

第三十三条、麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、戒毒药物应进行双人复核。

第三十四条、出库药物被送达申领后应有双方签字、确认记录。

第三十五条、发现如下问题药物，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员解决：

（一）药物包装内有异常响动或液体渗漏；

（二）包装浮现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常状况；

（三）包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落；

（四）药物已超过有效期。

第三十六条、医疗机构对非质量因素库存药物，可退回供货单位。

不合格药物不得退回供货单位。

第三十七条、由药物调剂部门退回药库药物经验收合格后，方可入库使用，不合格应存储在不合格药物库（区）。

第三十八条、验收退回药物应建立专门验收记录。

验收记录涉及退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货因素、质量状况、验收结论、验收人员等内容。

验收记录应保存至超过药物有效期1年，但不得少于3年。

第七节药物调配和使用

第三十九条、医疗机构药剂人员调配处方，必要通过核对，对处方所列药物不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配；必要时，经处方医师改正或者重新签字，方可调配。

第四十条、医疗机构在药物调配和使用过程中发现假劣药物，应当及时封存、停止使用，并及时向本地药物监督管理部门报告，不得擅自解决。

第四十一条、拆零分装药物，应在清洁药物分装室内分装。

分装时应经两人核对、签名、登记。

第四十二条、除用于住院患者拆零药物外，拆零药物包装袋上必要注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保存原包装标签至药物使用完为止。

第四十三条、药房应对内设立，不得临街开设销售药物窗口。

第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关药物；不得经营、推销食品及保健品；不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、征询、试用、展销会名义及其她方式经营或变相经营药物。

第四十五条、医疗机构应成立药物不良反映监测小组，实行药物不良反映报告制度，有严重药物不良反映时应及时上报，不得隐瞒。

第三章附则

第四十六条、《包头市县级以上医疗机构“规范药房”验收原则》由包头市食品药物监督管理局依照本规定制定。

　第四十七条、本规定由包头市食品药物监督管理局负责解释。

第四十八条、本规定自6月1日起施行。