吉安医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则.docx

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吉安医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则

《吉安市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则现场检查标准（试行）》

为强化医疗器械第三方物流企业经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《吉安市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），结合监管实际，制定《吉安市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则现场检查标准（试行）》（以下简称《检查标准》）。

一、适用范围

《检查标准》适用于本市医疗器械第三方物流企业许可（含变更和延续）的现场核查和各类监督检查。

二、检查内容

《检查标准》检查项目共15项，其中*为关键项，计10项，其它为一般项计5项。

现场检查时，应当按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《检查标准》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《实施细则》情况进行检查。

医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

三、结果判定

（一）行政许可

1、通过检查

在对第三方医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。

企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经复查后，整改项目全部符合要求的为“通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出准予许可的书面决定。

2、未通过检查

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

“限期整改”的企业在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出不予许可的书面决定。

（二）监督检查

在对医疗器械第三方物流企业的各类监督检查中，企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

吉安市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范

实施细则现场检查标准（试行）

章节

条款

内容

总

则

1.2.2

医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）应当在医疗器械验收、贮存、运输等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

访谈收货、验收、贮存、检查、出库、运输、质量管理等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。

基

本

要

求

※2.1

第三方物流企业应当为注册在本市行政区域内的法人企业，除符合《医疗器械经营质量管理规范》之外，还应当满足以下要求：

（一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录；

（二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；

（三）具备从事现代物流储运业务的条件；

　　（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

　　（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

　　（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

查看企业是否通过《医疗器械经营质量管理规范》检查，是否为本市行政区域内的法人企业。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件，与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致,重点检查企业质量管理机构和物流储运机构及信息管理机构的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）是否在经营全过程中能满足本实施细则的要求。

是否建立委（受）托方资质审核管理规定、受托方计算机信息系统管理规定，是否建立医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准。

机

构

与

人

员

※3.1

第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。

配备具有物流管理相关工作经验的专业技术人员。

重点查看企业物流部门管理人员任命文件、劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业物流部门管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

※3.2

第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得少于2名；验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。

（二）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业专科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。

（三）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

重点查看质量管理、经营等关键岗位人员等的任命文件、劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业相关管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

现场查看企业的工作人员是否统一佩戴岗位标识。

3.3

质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。

企业应制定年度培训计划，每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位操作和职业道德等方面的培训，并保持培训记录和培训评估记录。

对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各质量管理岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训档案，档案中应包括培训计划、培训内容、考核内容、上岗评估等记录；根据培训内容，现场提问或闭卷考试，确认企业培训是否包括了相关法律法规规章及本实施细则、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。

设

施

与

设

备

※4.1

第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，建筑面积应当不少于3000平方米，配备独立冷藏库2个以上，总容积应当不少于200立方米。

重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立，是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内；查看经营场所、库房面积、冷藏库面积是否满足要求,库房地面平整光滑。

※4.2

第三方物流企业应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备。

除符合《医疗器械经营质量管理规范》中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；

（二）存放不合格医疗器械专用场所；

（三）销后退（召）回产品的专用场所；

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

通过企业介绍、现场核查、访谈等了解第三方物流企业物流储运条件。

医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯，包括电子标签辅助拣货系统或者移动操作平台或者手持式RF等分拣设施设备；查看常温库、阴凉库和冷藏库及冷冻库中每个独立空间是否至少配备2个温湿度监测探头，是否能够实时自动采集记录库房温湿度情况，常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，阴凉库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据，冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据，当监测温度达到设定临界值或超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通迅方式向至少2名指定人员即时发出报警信息；是否具备物流作业摄像监控设备， 能对物流作业全过程的进行监控和记录；库房分区是否合理，是否具有推车、叉车等与规模相适应的装卸搬运及输送设备。

重点查看冷藏库、冷冻库等的验证报告，校准报告等，随机抽查需冷藏、冷冻产品的温度记录，查看记录是否符合要求；是否建立冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案；查看企业的经营场所与库房平面布置图、温湿度监控点平面布置图、摄像监控点平面布置图等。

※4.3

第三方物流企业应当具备与物流业务规模相适应的，符合《医疗器械经营质量管理规范》中冷藏、冷冻贮存运输医疗器械有关要求的相关设施设备，并保持有效运行。

第三方物流企业拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。

现场查验冷藏车、冷藏箱、保温箱等相关设备校准报告、验证报告、相关操作规程、购置单据等文件，是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能，必要时进行测试，设备确认符合运输过程中对温度控制的要求；现场查看运输过程中实时监测温度设备符合实时读取温度监测数据的功能要求；随机抽查需冷藏、冷冻产品运输记录，查看记录是否符合要求。

4.4

冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

现场查验相关操作规程，重点查看是否具备适宜的防护措施。

计

算

机

管

理

系

统

※5.1

第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统（含冷链运输）、温湿度管理系统等，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，XX不能更改任何数据。

经授权更改的数据应保存相关记录。

第三方物流企业应具备独立的服务器，采用双机热备，具有不间断电源，防止数据损坏和丢失。

查验企业的计算机信息管理系统是否包括仓库管理系统、运输管理系统（含冷链运输）、温湿度管理系统等；仓库管理系统应至少具备入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位和医疗器械收货，能对医疗器械质量状况的物流过程进行实时判断和控制及记录；运输管理系统应至少具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，能够记录包括：

车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等数据；冷链运输追溯应至少具备对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存的查询和异常温度自动报警等功能，可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能；是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和技术手段，重点查看第三方物流数据交换平台，能达到与委托方实施实时电子数据交换。

现场查验计算机信息管理系统的相关质量管理文件及运行情况，是否具备独立的服务器，采用双机热备，具有不间断电源。

※5.2

第三方物流企业应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

（一）委托方信息：

医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托协议（含委托范围、开始委托时间及委托时限等）；

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）医疗器械产品入库信息；

（四）医疗器械产品库存信息；

（五）医疗器械产品出库信息；

（六）温湿度自动监测信息（含报警信息及冷链运输）；

（六）食品药品监督管理部门规定的其他要求。

是否提供接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，是否符合实时监管的要求，提供的监管数据类型是否符合要求。

委

托

储

运

6.1

医疗器械生产经营企业委托第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任，并负责采购、销售、售后服务及医疗器械不良事件监测等工作。

委托方应当与第三方物流企业签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

重点查看委托的书面协议是否明确双方质量责任，委托的内容是否包括质量保证内容及储运委托内容；抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录，确认委托企业和受托企业是否按规定实施。

※6.2

第三方物流企业委托其他机构运输医疗器械，应当定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

重点查看承运方考核评估记录，委托的书面协议是否明确双方质量责任，委托的内容是否包括明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容；抽查已签订协议及其相关记录，是否建档保存。

其

它

7.1

第三方物流企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

重点检查医疗器械第三方物流库房、计算机管理系统，其自营产品与委托的医疗器械分开管理的措施是否符合要求。

※7.2

第三方物流企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：

产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。

退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

重点查看企业退货管理相关制度，退货产品与发货信息是否进行信息核对等的规定，确认企业能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，记录信息是否准确、完整，从退货产品来源开始回溯核查产品的原始发货清单，其信息内容应当一致；询问质量管理人员处理退回产品的工作流程，其流程是否与规定相符，是否与实际退货流程相符。

对销后退回需要冷藏、冷冻的医疗器械产品，应重点检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

7.3

第三方物流企业应建立经营信息报告及公开制度，于每年6月底和12月底前向吉安市食品药品监督管理部门提交自查报告与整改情况，并向社会公布。

同时利用互联网技术定期向社会公开下列信息，接受社会监督。

（一）委托方信息：

医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）解除委托方名录。

重点查看企业是否建立的经营信息报告及公开制度，是否能在固定网络地址利用互联网技术每月向社会公开委托方信息、委托储运医疗器械产品名录、解除委托方名录等信息的条件。

附件1

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

企业名称

组织机构代码

法定代表人

经营场所

库房地址

经营方式

□批发□零售□批零兼营□经营范围内为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

检查日期

年月日

检查类型

□首次许可□变更许可□延续许可□其他

□首次备案□变更备案□其他

□监督检查

□限期整改后复查

检查依据

□医疗器械经营质量管理规范

□其他

不

符

合

项

目

序号

不符合项条款号（关键项目前加※）

不符合项描述

不符合项：

关键项项，一般项项。

一般项目中确认的合理缺项项。

一般项目中不符合要求的项目数比例%

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

经营企业

确认检查

结果

经营企业负责人签字（公章）

年月日

备注

附件2

医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见

二、检查组建议

□通过检查□未通过检查

□限期整改：

应在年月日前完成整改

□其他：

三、检查组成员签字

组长：

组员：

检查日期：