我国药品委托生产法律责任研究.docx
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我国药品委托生产法律责任研究
我国药品委托生产法律责任研究
分类号里金兰三:
鱼
密级一
硕士学位论文
我国药品委托生产法律责任研究
汪利
学位授予日期三生鱼月墨目
论文答辩日期三生§旦垒旦广西大学学位论文原创性和使用授权声明
本人声明所呈交的论文,是本人在导师的指导下独立进行研究所取得
的研究成果。
除已特别加以标注和致谢的地方外,论文不包含任何其他个
人或集体已经发表或撰写的研究成果,也不包含本人或他人为获得广西大
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与我一同工作的同事对本论文的研
究工作所做的贡献均已在论文中作了明确说明。
本人在导师指导下所完成的学位论文及相关的职务作品,知识产权归
属广西大学。
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口保密,在
年解密后适用授权。
囱不保密。
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山上,/夕
论文作者签名:
专扒
指导教师签名:
日期沙弓.己.瑚
々认育
作者:
土上啦电子邮箱:
乏时;。
雪/矽钐彰。
帆我国药品委托生产法律责任研究
摘要
为了确保用药安全,全球主要国家大都对药品的委托生产及其责任进
行了严格规定。
尽管如此,药品委托生产责任事件仍频繁发生。
在我国,
囿于对药品委托生产认识的局限性,药品委托生产责任在法律层面上未做
细致规定,相关救济制度亦缺失,使此类责任的认定和救济成为难题。
如
何厘定我国药品委托生产法律责任以及对受害者实施相应救济,是本文所
要解决的问题。
本文从界定药品委托生产及其责任的内涵出发,对药品委
托生产法律责任认定进行了较为详尽研究,重点集中在药品委托生产责任
主体、责任认定、救济制度等方面。
在此基础上,针对我国药品委托生产
责任制度存在的问题进行评析,借鉴国外有益经验,提出相关完善对策,
以期为我国药品委托生产责任法律制度的完善提供一些有益参考。
全文共
四个部分:
第一部对药品委托生产法律责任的一般理论进行了概述。
重点对药品
委托生产及其法律责任的内涵进行了阐述。
第二部分对药品委托生产法律责任的认定进行了分析。
主要内容涵盖
责任主体、药品委托生产的违约责任和侵权责任的认定、责任的救济等四
个方面内容。
第三部分剖析了我国药品委托生产法律责任制度问题。
从药品委托生
产责任立法、责任认定、救济等方面进行了深刻的分析。
第四部分主要阐述了完善我国药品委托生产法律责任制度的对策。
关键字:
药品委托生产侵权法律责任
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摘要?
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认
前言?
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.
第一章药品委托生产法律责任概述?
..
.药品委托生产简析
.委托生产定义..
..药品委托生产的概念?
..
..药品委托生产的意义?
..
..我国药品委托生产的历史沿革.药品委托生产法律责任的内涵?
?
..
..药品委托生产法律责任的定义..药品委托生产法律责任的特殊性?
.
..药品委托生产之违约责任.
..药品委托生产之侵权责任.
.药品委托生产责任的法律渊源?
?
..
..成文法渊源?
.
..不成文法渊源.
第二章药品委托生产法律责任的认定..
.药品委托生产法律责任主体
..药品委托生产企业..药品受托生产企业..药品销售商?
..其他主体?
..
.药品委托生产违约责任的认定?
?
.
..违约责任之外部责任的承担?
?
.
..违约责任之内部责任的确认?
?
.
.药品委托生产侵权责任的认定?
?
.
..药品委托生产侵权责任的归责原则.
..药品委托侵权责任构成要件?
?
...药品委托生产侵权责任的承担?
..
.药品委托生产责任之救济..
第三章我国药品委托生产法律责任制度的问题?
.药品委托生产法律责任的立法的不足.
..立法重管理,轻救济?
.
..制度设计缺乏科学性?
.
.药品委托生产侵权责任认定的困境?
..责任主体认定难?
?
..
..举证责任承担难?
?
..
.药品委托生产侵权责任救济的窘境?
.药品委托生产违约责任认定困境?
..
第四章完善我国药品委托生产责任制度的对策?
.药品委托生产责任立法之完善?
?
.
..立法应兼顾公平与救济..
..立法体系构建应更显科学化?
?
.
.药品委托生产侵权责任主体认定之完善?
?
..
..国外药品上市许可人制度的启示?
..构建我国药品上市许可人制度一明确委托双方权责?
.
.解决举证责任难的对策?
.
..建立专家证人制度..法院在举证责任方面应适度主动?
.药品委托生产责任救济制度之完善?
..域外药品损害救济制度简析?
?
.
..引入惩罚性赔偿机制?
.
..建立国家药品损害救济基金制度?
.完善药品委托生产委托违约责任之对策?
?
..
结语?
参考文献
致谢?
攻读学位期间发表学术论文目录?
?
.
西大学嘎叵.七掌位嵌艺定爱国药品委托生产法律责任研究
.■一
刖罱
古往今来,人类对健康的渴求成就了医药业的发达。
早在多年前,我国道教
就有“寓道于术、“延年有术、“炼丹”的思想和实践。
但人类认识的客观局限性,使
得对涉药责任的认定也经历了一个逐渐积累的过程。
即便现在,发达的科技也未必使我
们对药物的认识全面和精确,亦使在药品致害责任的认定方面尚待进一步探索。
近年来不断发生的药害事件至今令人心有余悸,影响之大触目惊心,例如我国的“齐
二药事件”、“欣弗事件、“鱼腥草事件’’等。
近期,广药维银翘片含剧毒事件使人们
的目光聚焦到药品生产环节。
经查,事件起因于有关企业在生产过程中不遵守委托合同
中的相关条款,在生产过程中涉嫌使用非药用山银花,并且伪造相关生产记录及有关单
据,规避有关部门的监管,导致染毒药品大量流入市场,给公众用药安全带来隐患。
?
截止目前,事件相关责任的承担仍未有定论,重要原因在于我国药品委托生产责任制度
存在着失范。
药品委托生产是现代委托生产模式
在药品生产领域的广泛运用,由于其责任涉及主体众多,认定程序复杂,药品委托生产
责任成为药品责任认定领域的重点和难点。
药品委托生产责任如何确定委托生产的药
品对人体产生药害后,损害如何救济如果救济,涉事主体的责任该如何认定在药品
委托生产责任认定立法上,如何平衡发展医药行业和救死扶伤都是此次“维银翘片
含毒事件”所引发的亟待解决问题。
破解上述难题,也是本文研究的意义所在。
在理论上,产品责任作为一类成熟的法律行为形态早已在国内外诸多立法中得到确
、英国、
认并进行调整。
例如:
美国
,
德国《药品法》、日本《药事法》以及我国《药品管理法》。
乜我国涉及药品委托生产责
任的法律法规非常有限,主要体现在《侵权责任法》、《合同法》、《产品质量法》、《药品
管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及零散分布在民法、行政法、刑法等
法律法规上。
现实的情况是,药品责任制度尚未健全,药品委托所具不同于其他行为的
特点尚未得到足够重视。
随着新一轮医改的全面启动和整体推进,如何进一步完善药品
委托生产法律制度成为困扰新医改深入推进的难题之一。
本文试图通过对药品委托生产
法律责任相关问题进行研究,探索完善我国药品委托生产法律责任的路径,以期对推动
产品责任研究有所贡献。
扬子晚报:
处置“毒维银翘片事件”不能弃卒保车,年月日。
】陈璐:
《药品侵权责任研究》,法律出版社年版,第页。
爱国药品委托生产法律责任研究
第一章药品委托生产法律责任概述
.药品委托生产简析
..委托生产定义
委托生产,英文简称“’’触,顾名思义就是委托
他人生产自己所需要的产品。
作为现代生产的重要模式,委托生产是指受托企业根据委
托企业的要求和有关生产标准规范生产产品,产品所有权归委托企业,并由其对产品质
量及市场销售负责的市场交易形态。
模式在各领域的运用有着重要意义:
宏观上,
模式使相关主体可以只关注产品研发、市场营销和售后服务,使得制造服务供应
商所提供的专业服务具有更好的独立性、更大的创造性以及创造更高的效益,从而带来
了有关行业的迅速发展;微观上,采用模式,有利于企业提高生产效率,节约生
产成本,促进利润的增长,为走向集约化、规模化生产奠定基础,进而实现开拓市场和
提高效益双赢。
从法律关系上讲,委托生产具有以下特征:
委托生产关系是诺成合同关系。
当委托企业将自己的产品托付他人生产时,
受托企业作出允许才可达成合意,委托合同关系即告成立。
即,委托生产关系发生以当
事人之间达成委托合同为前提。
委托生产的受委托企业在委托企业的授权范围内实施生产行为,且委托企业
的利益依赖于受委托企业的行为。
委托生产责任涉及方面众多。
委托生产是一项系统的生产过程,不仅包括委
托环节,还涉及管理、流通、销售等领域。
因此,委托生产责任主体包括受托企业和委
托企业双方以及药品的运输者、销售者、医疗机构等。
..药品委托生产的概念
药品委托生产是委托生产在药品生产领域的运用和发展。
在我国,药品委托生产有
着明文法律规定,即取得药品批准文号的主体委托拥有药品生产资质的企业根据委托合
同进行的药品生产行为。
在药品委托生产形式中,药品委托生产主体提供药品的工艺、
质量标准、规格,受托主体根据委托要求生产,药品所有权归药品委托主体所有。
在药品生产领域,药品委托生产与药品贴牌生产极易被混同。
药品贴牌生产是指拥
有药品知识产权及生产许可的生产者,通过合同订购的方式委托其他具有生产资质和能
力的同类厂家进行生产,并直接贴上自己的品牌商标的行为。
两者区别在于:
一是法律西大尊明页士掌位嵌艺≮我国药品委托生产法律责任研究
关系的范围不同。
药品贴牌生产主要有两种关系,一种属于药品的商标许可关系,一种
属于药品的委托生产关系。
药品委托生产则是药品贴牌生产的形式之一;二是法律适用
不同。
实践中,药品的商标许可关多依照知识产权的有关规定运作,药品委托生产则依
照合同法、药品管理法律制度等对药品委托生产主体的资质条件、权利义务、法律责任,
以及委托审批的程序和药品包装、标签、说明书的标注方式等进行规制。
口在我国,只
有取得《药品生产许可证》并通过认证的药品生产企业,才有资格申请并获取批准
文号。
由此可见,药品委托生产是药品贴牌生产的一种特殊形式,是委托生产在药品生
产领域的运用。
在我国,法律对药品委托生产的范围采取了排除性的规定。
在药品管理法律法规制
度的有关规定中,血液及疫苗制品被明文禁止进行委托生产,其它根据需要不得进行委
托生产的药品由国家食品药品监督管理局另行制定;同时,对特殊药品如麻醉类、精
神类、医疗用毒性类、放射性类、易制毒化学等药品实行严格的委托生产管控措施,
由国家另行规定办理。
、与一般委托生产相比,药品委托生产具有以下特征:
药品委托生产具有行政许可性
本质上讲,委托生产只要处于委托双方合意双方一致同意即可形成委托关系,
无需经过他人批准。
而药品委托生产则不同,由于其委托生产的对象?
?
药品,主要作
用对象在于人体疾病的诊断、预防和治疗,起着调解人的身体生理机能的功能,因其关
乎社会最基本细胞?
?
人的健康和安全,从根本意义上将,药品也事关社会公共利益的
增进。
因此,法律规定进行药品委托生产的前提是企业合法取得国家药品批准文号,并
委托其他具有相应资质的药品生产企业生产指定药品。
也就是说,进行药品委托生产必
须取得国家相关部门的许可,体现了国家公权力在公共利益方面的延伸。
药品委托生产具有严格标准
一般委托生产的受托企业在委托企业授权范围内进行生产,符合受托标准即可。
而
药品委托生产不仅要符合受托企业的要求,还要符合生产药品的通行标准,即国家药品
生产质量管理规范Ⅷ。
其中包括生产工艺、原料质量、临床药效等。
由此可见,
药品的委托生产比一般委托生产的标准要求严格。
药品委托生产受到全程监管
源于市场经济的委托生产只要各项权利和义务符合法律的约定即可生效。
而药品委
【郑雪倩,王李红,聂学:
《正确理解《侵权责任法》之医疗损害责任》,载‘中国医院》,年第期。
我国药品曩托生户弓摊责掏究
托生产不仅主体资质要国家认定,生产标准也符合法律规定,药品委托生产行为过程也
要受到监管。
在我国,药品境内委托生产须监管机构审批通过,境外委托境内进行药品
生产的须向有关部门申报备案,委托生产的药品外包装标识必须明确注明药品委托生产
委托双方的详细地址等必要信息。
如我国《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监
督管理的通知》补充规定委托方限定为境外制药厂商,禁止受托加工裸包装药品,生产
条件须符合我国规定。
、根据不同标准,药品委托生产可有以下分类:
根据药品委托不同需求分类
工序提取型。
该类型体现在中药制剂的委托生产中。
根据原国家药监部门对中药制
剂委托生产的有关规定,中药制剂的委托生产、提取加工必须委托具有国家产品质量认
证资格的药品企业进行生产,其中中药注射剂不得进行委托生产,并按照其他有关规定
进行生产。
在工序提取型生产者,药品委托方要提供提取物的有关质量标准和必要的技
术文件,药品受托方则必须严格按照要求进行生产。
原料生产型。
该类型主要是药品制造过程中有关化学原料的生产,这类委托生产不
仅包括植物类化学成分提取,还包括生物类的器官所需生化原料的提炼。
由于化学药品
委托生产危险性较大,各国都要求药品原料的生产必须严格按照委托人的要求进行生
产。
但出于最大程度配置资源和节约成本的目的,部分化学原料药品生化原料药生
产在委托双方外的生产企业进行,这种现象在实际中广泛存在。
变相委托型。
这与我国实行药品生产许可制度密不可分,主要是指未取得药品委托
生产资质的主体通过私下协议,通过具有药品生产资质的企业进行药品委托生产的情
况。
我国对药品生产企业资质采取行政许可措施,严控药品批准文号,一般科研院所并
不具有药品生产资格,但是其又比一般企业拥有更强的技术研发实力,甚至拥有药品的
知识产权,为了在现有制度框架下促进药品生产的发展,达到最大程度活跃市场的效果,
许多科研院所借助具有药品生产资质的企业进行药品生产,逐渐形成了变相的药品委托
生产。
根据委托地域分类
对内委托型。
主要是指境内药品企业委托境内相关企业进行药品生产的形式。
我国
境内生产药品的企业须经国家、省及有关药品监管部门批准,获得相关资质后才能进行
药品委托生产行为。
即便对药品委托生产的进行,亦规定必须向上述部门提出申请,并
进行备案。
这里要明确的是,对内委托是委托我国法人企业,而不是委托外资企业。
广西大掣啊炙士掌位论文爱国药品委托生产法律责任研究
境外委托型。
主要是指境外企业委托境内具有药品生产资质的企业进行药品生产的
情况。
境外药品生产商委托我国境内具有法人资格的药品生产企业在境内进行药品生产
时,必须在委托合同签订后工作日内向委托的境内企业所在地省级药品监管部门申
报备案。
同时,境外委托生产的药品不得在我国境内流通、销售或用于其它用途。
..药品委托生产的意义
、有利于医药资源的配置。
随着医药产业的发展,药品委托生产在全球范围内配
置资源的作用不断增强,导致出现医药产业国际转移潮。
医药资源通过国际贸易和国际
投资等形式,将医药资源从一个国家或地区转移到另一个国家或地区,这种产业转移立
足于不同国家的资源差异,符合产业国际分工的客观要求。
、有利于委托双方实现共赢。
对于药品生产委托方而言,通过药品委托生产,既
可以保持产品的所有权,又可以通过委托生产的形式,节约生产成本,获得预期收益。
对于药品生产受托方,一方面可以最大程度利用现有资源和生产条件活获得代加工产品
利润;另一方面通过接受委托生产,按照新的、更高标准和要求,不断改进自身管理和
技术,从而促进企业综合竞争力的提升。
、有利于医药产业的发展。
一方面,新形势、新状况使得药品生产企业应做出相
应的变革,不断适应和完善委托生产监管机制及技术的要求,增强药品生产企业的竞争
力。
另一方面,从经济学效益上分析,委托加工政策的实施提高了生产设备的利用率,
降低了生产成本,提高了企业利润,促进了医药产业的发展。
..我国药品委托生产的历史沿革
在相关制度构建上,我国药品委托生产经历了明令禁止到监管制度逐渐完善的发展
过程:
明令禁止期:
由于受到社会经济发展水平和制度观念的限制,我国药品委托
生产发端较晚,年颁布的《药品管理法》明文禁止委托生产药品。
随后,广东地区
探索外贸加工发展模式中出现了关于药品委托加工情形,出于对药品安全的谨慎态度,
我国卫生部发文明确规定各生产企业按照药品批准文号的规定自行进行生产,禁止境内
取得药品批文号的生产企业进行药品委托生产行为。
解禁起步期:
随着市场经济改革方向的确立,药品生产迎来了新的发展时期。
为适应药品生产领域委托加工形式的运用,年国家食品药品监督管理局印发了《关
于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》,首次对药品委托生产主体的资格条件、广西大曹明翼士胄啊止’沦文爱国药品委托生产法律责任研究
产品类型、责任承担及生产监管做了细致规定,在一定范围内承认了药品委托生产的合
法性。
首次在立法层面对药品委托生产进行规制的是年出台的《药品管理法》,明
确了经药品管理部门审核批准,获得相应资格后的药品生产企业可以从事药品委托生
产。
作为药品管理基本法,该法对药品委托生产进行了原则性的规定,为后续相关立法
提供了依据。
年《药品管理法实施条例》则对上述内容进行了细化,要求进行
药品委托生产的企业须持有生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书;
疫苗和血液制品等不得进行委托生产;非法委托生产的药品按假药论处,自此药品委托
生产依然解禁并得以进一步的发展。
健全发展期:
随着药品委托生产发展的深入,我国药品委托生产法律制度进
一步完善。
在年出台的《药品生产监督管理办法》中,要求药品委托生产的受托
方必须有药品国家安全质量标准生产资格及其相应的生产技术条件。
在关于重申实施
《药品生产质量管理规范》有关规定的通知中首次允许通过药品认证的药品生产
企业可以接受药品异地生产和委托生产。
为了配合医药生产的国际化趋势,年台的
《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》详细的规定了境外药品企业在我国进
行药品委托加工的操作细则,第一次允许境外厂商在中国进行药品委托加工,并简化了
委托生产的审批程序。
针对药品生产蓬勃发展的现状,年修订的《药品生产质量
管理规范》专章整合了药品委托生产法律法规规范,用一章共条分别从委托方、受
托方和合同等四个方面对委托生产和委托检验进行了详细的规定。
至此,我国的药品委
托生产以达到相对系统的制度规范程度。
.药品委托生产法律责任的内涵
..药品委托生产法律责任的定义
法律责任是指由特定法律事实所引起的对损害予以赔偿、补偿或接受惩罚的义务。
陆法律责任有民事责任、行政责任、刑事责任之分,相对于行政和刑事责任的刚性,药
品委托生产民事责任则存在很多柔性之处,亦有许多研究和探讨的地方,本文主要以民
事责任的视角研究药品委托生产的法律责任。
药品委托生产法律责任是因违反了药品委
托生产的合同义务或由委托生产的药品致人损害而产生的,由行为人承担的不利后果。
主要包括药品委托生产违约责任和药品委托生产侵权责任以及其他相关责任。
其中,药
嗍参见‘中华人民共和国药品管理法》第条之规定。
张文显:
‘法理学》,高等教育出版社年版,页。
广西大掣顷士尊龟论文
爱国药品委托生产法律责任研究
品委托生产违约责任和侵权责二者共同构成药品委托生产责任的主要内涵。
我国没有关
于药品委托生产违约责任的特殊规定,一般比照《合同法》规定违约责任进行认定。
而
药品委托侵权责任则与产品责任密切联系,主要是委托生产主体就委托生产的药品致
害,承担一定的民事责任。
..药品委托生产法律责任的特殊性
、责任载体的特殊性
药品委托生产法律责任的特殊性源于其载体?
?
药品的特殊性。
纵观《中国医药大
辞典》、XX百科及我国《药品管理法》关于药品的阐述,药品是指用来调节人体机能,
对疾病进行预防、治疗和诊断的物质。
与一般的物质相比,药品具有一定的特殊性:
治疗疾病的功能。
药品的作用在于通过对人体身体机能的调解,达到预防、治疗和诊断
疾病的目的。
危险的不可控。
古有“药者毒也或“是药三分毒”等说法。
就药用
的特性而言,药品的主要功能可以达到治疗疾病的目的,但目前的科技水平尚不能完全
祛除其副作用的存在,如果未按要求服用,可能产生潜在致害效果。
危险的不可预
见。
药品的生产工艺、流通销售都以当前阶段的认识水平为准,尽管在应用前做了大量
的临床使用,但不可能穷尽所以现象。
因此,随着人体的不断进化,环境条件的不断改
变,仍有可能出现药品不良反应。
危害的积累。
药品的危害有长期积累的特性,人
体自身很难立即感知。
一旦发生损害,往往造成严重的后果。
、责任主体的复杂性
药品委托生产责任主体复杂,包括药品委托生产的委托方、受托方,委托生产的药
品销售者、医疗机构及消费者等。
每一主体之间,皆可能发生关联,并影响责任之形成
与分担。
药品委托生产责任产生后,药品委托生产的委托方和受托方如何分担责任;药
品销售者、医疗机构是否连带赔偿;患者自身过错该如何承担责任。
由于药品委托责任
涉及多种法律关系,责任的承担具有复杂性,由此决定了药品委托生产法律责任必须在
制度上进行妥当设计。
、举证的困难性
药品委托生产法律责任中,要证明损害与药品委托生产的因果关系难度相当大。
第
一,排除损害与患者自身疾病和体质的关系,一般主体难以做到;第二,要证明损害是
由药品委托生产引发的,现有科技亦有困难;第三,对药物的认识有一个过程,判断药
品委托生产责任难度大,加之用药及药性发生存在一定的持续时间,要证明损害是药品爱目药品委托生产法律责任研究
委托生产所致,客观上困难重重。
、救济的紧迫性
药品直接关系生命和健康,一旦发生损害,轻则表现为过敏、红肿、疼痛等症状,
重则致病、致畸、致死,因此必须及时救济。
然而由于药品委托生产责任的发生常常不
可预见,损害原因的确定往往要耗费时日,药品委托生产责任主体复杂,举证困难,往
往使责任的认定耗费时日、难以认清,一定程度上造成了损害救济的延迟。
随着经济的
发展和社会的进步,提高社会福祉应成为题中之义,其最为重要的表现形式就是社会福
利基金或社会保险等救济制度的健全,并在突发情况发生时,上述制度能够有效的发挥
作用。
阳
..药品委托生产之违约责任
药品委托生产违约责任主要是指相关合同主体违反了药品委托生产合同义务而应
承担的不利后果。
药品委托生产合同关系主要有两组:
第一是委托方和受委托方基于委
托协议而产生的权利义务关系。
主要包括各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关
的技术事项,产品生产和控制职责,质量受权人批准放行的程序,物料的采购、检验、
生产和质量控制等责任。
第二组是委托方与医疗机构或是其他药品流通的主体之问基于
买卖合同而产生的权利义务。
主要包括医疗机构和其他流通主体要妥善对委托生产的药
品进行运输、销售以及尽注意和忠实义务等责任。
我国《合同法》第条至第条
对委托合同做了比较全面的规定,是药品委托生产违约责任认定的基本原则。
《药品生
产监督管理办法》第条至第条则对委托生产药品的质量、受托方的生产条件、生
产技术和质量管理要求、药品委托生产的过程等进行了规定,同时对药品委托生产合同
升级会员 