方圆标志认证生产企业质量保证能力要求(对应审核计划P点要求).doc
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CQM01-A01-2013
方圆标志认证生产企业质量保证能力要求
方圆标志认证
生产企业质量保证能力要求
为确保产品持续符合认证要求，保证批量生产的认证产品与认证样品的一致性，生产企业在与认证产品相关的生产加工及质量控制活动应满足以下要求。
1职责与资源
1.1人员职责
生产企业应规定与质量保证和产品一致性有关的人员职责，并任命有能力胜任的人员担任。
1.1.1认证联络员
认证联络员负责在认证过程中与方圆保持联系，跟踪方圆及相关主管部门的认证要求或变化信息，并向生产企业内有关部门或人员传达落实。
基本职责如下：
（1）负责认证规则换版、修订及认证标准换版信息的跟踪传达；
（2）负责认证证书状态以及方圆的认证实施信息、文件的跟踪传达；
（3）负责与方圆协调跟踪检查事宜并向企业内部传达。
1.1.2质量负责人
生产企业应任命一名管理层人员担任质量负责人，并履行以下职责：
（1）负责建立满足本文件要求的质量保证体系，并确保其在生产企业内得到有效地实施和保持；
（2）负责确保加贴认证标志的产品符合认证标准/技术规范的要求；
（3）熟悉认证证书、认证标志使用的有关要求，确保认证证书、认证标志的正确使用；
（4）熟悉认证证书暂停、撤销、注销、恢复的条件及程序，确保认证证书的有效性。
1.1.3认证技术负责人
生产企业可任命一名认证技术负责人，负责控制获证产品一致性和标准符合性。
能力要求及职责如下：
（1）熟悉认证产品及其性能指标，熟悉认证产品中使用的关键元器件/部件/材料的型号规格和技术指标，掌握影响认证特性的关键因素和主要技术参数；
（2）掌握认证产品的认证标准及相关标准，熟悉关键元器件/部件/材料的产品标准；
（3）掌握认证规则并掌握其中认证变更的控制原则，能够分析、识别关键元器件和材料的变更对产品一致性和认证特性的影响程度；
（4）负责关键元器件/部件/材料变更的技术核准，如实记录并保存变更核准记录，确保变更后认证产品的一致性或标准符合性。
注1：
质量负责人、认证联络员、认证技术负责人可以由一人兼任或多人分任；
注2：
如变更对产品的标准符合性有影响，技术负责人应主动向方圆提出书面变更申请；
注3：
必要时，方圆对特定产品的认证技术负责人进行培训，考核通过后方可任命。
1.2资源
生产企业应配备必需的生产设备、设施和检验仪器、设备，设备数量及能力能够满足需要。
生产企业应配备相应的人力资源，确保影响产品质量的人员数量、能力满足需要。
生产企业应建立并保持适宜产品生产、检验、搬运储存等的环境和条件。
2文件和记录
2.1文件和记录
生产企业应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件，并确保文件符合认证要求并进行有效控制。
生产企业至少应在以下方面建立文件化的程序：
（1）认证产品的质量计划或类似文件；
（2）产品一致性控制；
（3）认证产品的生产加工工艺流程；
（4）关键元器件/部件/材料的采购管理及质量控制（包含进货检验及定期确认检验要求）；
（5）生产和检验设备的管理、维护和校准；
（6）认证产品质量控制（包含例行检验、确认检验）；
（7）认证产品变更控制；
（8）认证证书、认证标志的使用管理；
（9）与认证产品质量控制活动有关的各类人员的职责和相互关系的规定；
（10）质量记录的标识、保存及处理规定。
生产企业应如实记录并完整保存相关记录，记录的保存期应在两年以上。
注：
质量计划应包括产品设计目标、设计标准、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
设计标准的指标要求应不低于相应的产品标准/技术规范。
2.2认证档案
生产企业应对认证档案进行有效管理。
档案相关资料包括：
（1）认证委托材料：
认证委托书、产品描述、认证合同、认证变更申请；
（2）认证评价材料：
检验报告、认证证书、初始检查报告、跟踪检查报告、监督抽样检测报告、变更批准书；
（3）关键元器件/部件/材料变更的核准记录；
（4）认证标志备案资料如《产品认证标志使用方案申请书》、《产品认证标志使用方案确认通知书》、《认证标志领用申请表》等，及认证标志使用台账。
3关键元器件/部件/材料的采购管理与质量控制
3.1供应商管理
生产企业应对关键元器件/部件/材料的采购进行有效管理，对其供应商进行选择、评定和日常管理，以确保供应商具有供应合格品的能力。
生产企业应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。
3.2关键元器件/部件/材料的质量控制
生产企业应建立并实施关键元器件/部件/材料的质量进行控制，确保其符合相应产品标准/技术规范及认证规则的要求。
生产企业应保存相关的采购检验记录或验证记录（包括供应商提供的检验报告）。
4生产过程控制
4.1关键工序的控制
生产企业应对影响产品认证特性的关键工序进行识别并有效控制。
关键工序的控制应满足认证要求并制定必要的作业指导书或操作规程，关键工序的操作应规范、合理。
4.2过程监控
必要时，生产企业应对过程参数和产品特性进行监控。
生产企业应在适当阶段对产品/半成品进行检验并进行必要的记录，以确保产品与认证样品的一致性。
4.3生产环境监控
必要时，如对生产及储存环境条件有要求，生产企业应保证生产环境满足要求并进行监控，并保存必要的记录。
5产品质量控制检验
5.1例行检验
生产企业应按认证规则或标准/技术规范的要求在生产的特定阶段对认证产品实施例行检验并保存完整的例行检验记录。
例行检验的频次、项目、要求不低于认证规则或标准/技术规范的要求。
一般在生产终端实施检验，也可在生产过程实施检验，但后续生产工序不应对已检验的项目指标造成影响。
5.2确认检验
生产企业应按认证规则或标准/技术规范的要求实施确认检验并保留完整的确认检验记录。
确认检验应按标准规定的试验方法和要求进行，生产企业可委托经认可的实验室进行，除非检验项目应由生产企业自行实施。
6检验仪器设备与检验能力
6.1校准或检定
生产企业应对用于质量控制检验的仪器设备按规定的周期进行校准或检定，并保存校准或检定记录。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准的，其校准方法、验收准则和校准周期等应有文件规定。
仪器设备的校准或检定状态应能被明显识别。
6.2功能检查
生产企业应对用于例行检验、确认检验的仪器设备建立并实施功能检查制度，并保存功能检查结果及采取的措施等的检查记录。
当功能检查发现检验设备不能满足规定的使用要求时，应规定操作人员采取的措施，确保能追溯至已检验的产品，必要时重新检验。
7不合格产品的控制
生产企业应制定相应程序文件明确对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。
生产企业应明确产品不合格信息的收集渠道，并建立相应的信息收集、处理制度，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。
生产企业从外部信息获知其认证产品存在认证质量问题时，应及时通知方圆处理。
生产企业应收集来源于包括国家和省级质量监督抽查、监督抽样检测、客户投诉及抱怨等认证产品不合格信息，进行原因分析、采取纠正及预防措施等，并保存相关记录。
8产品一致性
生产企业应确保认证产品的一致性。
产品一致性包括铭牌标识、技术参数（涉及认证特性的结构/配方/工艺参数）以及关键元器件/部件/材料等的一致性以及认证产品的标准符合性。
初始认证时，产品一致性包括认证产品与委托认证材料中信息的一致性。
8.1铭牌标识
认证产品铭牌和包装上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与认证产品的参数一致，并符合相应产品标准的要求。
8.2技术参数
认证产品涉及认证特性的结构/配方/工艺参数等应符合标准要求并与获得认证批准的产品一致，或符合相应产品标准的要求。
8.3关键元器件/部件/材料
认证产品所用的关键元器件/部件/材料应满足以下要求：
（1）符合关键元器件/部件/材料的相关产品标准要求；
（2）与《产品描述》中的关键元器件/部件/材料一致；
（3）符合关键元器件/部件/材料扩展、变更要求。
8.4认证变更控制
生产企业应对可能影响认证产品与标准的符合性，以及与认证产品一致性的所有技术变更进行有效控制，并保存相关审核/核准、批准的记录，变更得到认证技术负责人的核准和/或方圆的批准后方可实施。
认证变更的控制与实施应符合《获证客户变更管理程序》。
9认证证书和认证标志的使用管理
9.1认证证书的使用管理
应按《产品认证证书和标志使用规则》、《产品认证证书批准、保持、暂停、注销和撤销实施规则》使用和管理认证证书。
根据证书状态的相应规定，控制产品的出厂、销售、进口等活动。
9.2认证标志的使用管理
应按《产品认证证书和标志使用规则》等规定在获证产品上正确使用认证标志，并确保认证标志的妥善保管。
保存认证标志的购买/备案及使用记录。
10现场见证试验
现场见证的目的是验证产品一致性，验证检验仪器设备、检验人员能力是否满足质量控制需要。
生产企业应配合检查员按照认证规则的规定完成现场见证试验。
检查员在检验合格的认证产品中抽取样品，由生产企业的检验人员利用企业的仪器设备对认证规则中规定的见证试验项目进行检验，检查员见证试验过程。
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2013-09-11（1/0）
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