体外诊断试剂工作程序全套.docx
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体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序
体外诊断试剂程序文件目录
1、质量管理文件管理程序
2、诊断试剂购进程序
3、诊断试剂质量验收程序
4、诊断试剂储存程序
5、诊断试剂销售程序
6、诊断试剂出库复核程序
7、诊断试剂运输程序
8、售后服务程序
9、销后退回的诊断试剂处理程序
10、不合格诊断试剂的确认及处理程序
贵州XXX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP-001
文件名称
质量管理文件管理程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1.目的：
制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。
2.依据：
国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：
本标准适用于质量管理文件的管理。
4.责任：
总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型：
大体可分为标准类和记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：
5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。
5.3.1.2.管理标准：
是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2.操作标准：
也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
5.3.3.记录类文件：
记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：
如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：
诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：
表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.4.文件的制定和审核：
5.4.1.各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2.各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
5.4.3.质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。
5.4.4.文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。
质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：
5.4.4.1.与现行的质量管理标准是否相符。
5.4.4.2.与现行国家标准的一致性。
5.4.4.3.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.4.4.4.文件内容的可行性。
5.4.4.5.文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.4.5.经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。
5.5.文件的批准和生效：
5.5.1.经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。
5.5.2.总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。
5.6.文件的颁布与分发：
5.6.1.质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，对文件进行复制。
5.6.2.文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。
文件复制后必须经第二人核对无误.
5.6.3.质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。
文件原稿由质量管理部存档。
5.6.4.在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。
5.6.5.自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5.6.6.用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。
5.7.文件的复审：
5.7.1.复审条件：
5.7.1.1.法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.7.1.2.对公司现行文件应每二年组织复审一次。
5.7.2.文件的复审由质量管理部组织进行，参加复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。
5.7.3.质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：
5.7.3.1.若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面由复审人签名，并注明复审日期。
5.7.3.2.若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.7.3.3.若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5.7.4.质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.8.文件的修订：
5.8.1.文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2.在下列条件下应对文件进行修订：
5.8.2.1.工作流程发生改变时；
5.8.2.2.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；
5.8.2.3.根据用户意见，认为有必要修订标准时；
5.8.2.4.根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5.8.3.有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。
质量管理部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。
5.8.4.文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5.8.5.自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5.8.6.文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5.9.文件的废除与收回：
5.9.1.在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：
5.9.1.1.经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；
5.9.1.2.文件的题目改变；
5.9.1.3.新版文件生效后，对原版文件应收回；
5.9.1.4.在执行过程中，发现文件有错误。
5.9.2.文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总经理批准后执行。
5.9.3.通知有关部门将文件交回。
文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。
5.9.4.质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。
销毁文件时，应由专人复核监督。
文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。
XXXX医疗器械有限公司
文件编号
XXXX-QP-002
文件名称
诊断试剂购进程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1.目的：
制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合质量要求。
2.依据：
国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：
本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。
4.责任：
诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.诊断试剂购进原则：
5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。
5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂
5.2.诊断试剂进货程序包括如下环节：
5.2.1.确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。
5.2.2.审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》。
5.2.3.审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。
5.2.3.1.审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。
5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。
5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。
5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。
5.2.5.购货合同中质量条款的执行。
5.3.购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。
5.4.购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。
购进记录的内容应包
5.5.包括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。
5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。
验收员按《诊断试剂质量验收管理制度》和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。
5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。
xxxxxx医疗器械有限公司
文件编号
xxxxx-QP-003
文件名称
诊断试剂质量验收程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1.目的：
为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据《药品管理法》和《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。
2.依据：
国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：
本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。
4.责任：
诊断试剂验收员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。
5.2.诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下（含50件），验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。
在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。
5.3.严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。
5.4.对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。
5.5.验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。
5.6.诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。
5.6.1.诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。
5.6.2.诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：
5.6.2.1.由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标准。
5.6.2.2.诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式：
【药品名称】通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
【使用目的】【试验原理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。
规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效期。
5.6.2.3.诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。
5.6.3.诊断试剂验收应做好记录。
验收记录记载品名、规格、批准文号、数量、批号、生产厂商、供货单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
5.6.4.对因质量原因的退货诊断试剂，进行核实性验收。
首先查阅销售记录核对原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货是否相符合，其次检查外观质量，必要时进行抽验，质量不合格者放不合格区。
5.6.5.验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.6.6.验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行，在规定时限内,一般于当天完成。
xxxxx医疗器械有限公司
文件编号
xxxxx-QP-004
文件名称
诊断试剂储存程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1.目的：
制定一个诊断试剂储存的程序，使诊断试剂按要求分类储存，保证诊断试剂质量。
2.依据：
国家药品监督管局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：
所有诊断试剂的储存
4.责任：
仓库保管员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。
5.2.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录温、湿度记录表，并根据具体情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。
5.3.库存诊断试剂要按批号的顺序存放，堆垛整齐。
5.4.根据诊断试剂的性能要求，分别存放于常温库，阴凉库、冷库。
5.5.保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂进、出、状况，按季盘存并检查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保存2年。
5.6.诊断试剂的堆垛要求：
5.6.1.诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。
5.6.2.按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。
5.6.3.不同品种或同品种不同规格的不能混垛，以免发错。
5.6.4.堆码须牢固、整齐，商品不得倒置，对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛过高，以防下层受压变形。
对重量较重，体积庞大而又不需久储的诊断试剂，应堆
放在装卸地点较近的货区，以便于搬运。
5.6.5.对货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的规定。
5.6.6.要与防火门、电器装置等保持一定距离，以利消防和搬运。
5.6.7.诊断试剂的堆垛均应留有距离，具体要求为：
5.6.7.1.垛与垛的间距不小于100cm；
5.6.7.2.垛与墙的间距不小于30cm；
5.6.7.3.垛与梁的距离不少于30cm
5.6.7.4.垛与地面的距离不小于10cm
5.6.7.5.库房内主要通道宽度不小于200cm.
5.6.7.6.照明灯具垂直下方不能堆放诊断试剂，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50cm.
5.7.诊断试剂的色标管理：
诊断试剂的储存按诊断试剂色标管理规定管理。
xxxxx医疗器械有限公司
文件编号
xxxxx-QP-005
文件名称
诊断试剂销售程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1.目的：
建立诊断试剂销售管理程序，使销售工作有章可循。
2.依据：
国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：
所有诊断试剂的销售管理。
4.责任：
销售部经理、销售员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.合法的销售单位：
销售诊断试剂的经营企业，本身必须取得《药品生产（经营）许可证》或《医疗器械生产（经营）企业许可证》并具有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业，否则不能从事诊断试剂销售活动。
5.2.合法客户的选择：
销售诊断试剂应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并具有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。
5.3.按批准的经营范围经营：
经营企业销售诊断试剂要按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《营业执照》批准的经营范围经营。
5.4.制订销售计划:
根据市场部提供的信息及各业务网点的需求情况,销售部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。
5.5.经济合同的管理：
5.5.1.销售业务都要依法签订经济合同。
合同文本要规范，内容详尽。
5.5.2.业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。
5.5.3.业务人员必须在授权范围内签定合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。
5.5.4.签订的合同，必须认真执行。
合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经销售部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。
5.5.5.合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。
5.5.6.合同执行终了，文本由销售部合同管理人员存档。
5.6.发货程序：
5.6.1.业务员在签订合同后，填写公司成品调出申请单，内容为：
日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。
获得销售部经理批准后交由销售部内勤开据送货通知单。
送货通知单内容为：
购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。
5.6.2.对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。
收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。
5.6.3.销售人员持诊断试剂送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。
5.6.4.销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。
业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。
如帐目发现异常，及时报告销售经理。
有关报表每月向总经理汇报。
xxxxx医疗器械有限公司
文件编号
xxxxx-QP-006
文件名称
诊断试剂出库复核程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1.目的：
制订一个诊断试剂出库复核的程序，保证出库诊断试剂数量准确，质量合格。
2.依据：
国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：
所有诊断试剂的出库复核
4.责任：
诊断试剂保管员、出库复核员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.诊断试剂出库必须经发货和出库复核二道手续方可发出。
5.2.发货员接到发货单后,应按“先产先出”“先进先出”，“易变先出”“近期先出”和按批号发货的原则发货。
5.3.诊断试剂出库时，应按发货或配送凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、数量、生产厂商、批号等与实货逐项核对。
整件诊断试剂检查包装是否完好，零头诊断试剂要仔细检查装箱包装，如发现下列问题应停止发货或送并报质量管理部门处理。
5.3.1.诊断试剂包装内有异常响动或和液体渗漏；
5.3.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
5.3.3.包装标识模糊不清或脱落；
5.3.4.诊断试剂已超出有效期。
5.4.每复核完一个品种后复核人员应在配送单上签字并记录，以备核查，认真做好复核记录。
5.5.记录应保存诊断试剂有效期后一年，但不得少于三年。
xxxx医疗器械有限公司
文件编号
xxxxxx-QP-007
文件名称
诊断试剂运输程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1.目的：
制定一个诊断试剂运输的程序，保证诊断试剂质量在运输过程中不受影响。
2.依据：
国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。
3.范围：
对普通诊断试剂和特殊诊断试剂的运输。
4.责任：
仓库保管员、诊断试剂押运人员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.诊断试剂出库以后，应按诊断试剂的理化性质及储存特点，采取不同的运输方式。
及时安全把诊断试剂运送至客户。
5.2.运输中搬运操作要轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。
5.3.对需要低温储存的怕热诊断试剂，要采取冷藏运输。
5.3.1.运输单位承运诊断试剂，必须加强管理，及时运输，缩短存放时间。
xxxxxx医疗器械有限公司
文件编号
xxxxx-QP-008
文件名称
售后服务程序
版本号
A0
执行日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
1、目的
建立用户服务程序，提高客户满意度。
2、依据
国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围
适用于所有用户及客户咨询、投诉。
4、职责
业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质管部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。
4.1、公司售后服务人员负责诊断试剂的售后技术服务和用户回访工作
4.2、对售出的诊断试剂，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，如果
经过技术指导后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务部门联系督促厂家予以妥善解决，最终使用户满意。
4.3、做好用户回访工作。
根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。
上门访问，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，并定期进行汇总，分析和处理。
4.4、 建立销售记录，对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。
及时反馈到客户一方，对于投诉，立即调查原因，在最短的时间内解决，原则上不得超过一天，保证客户满意。
要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分析会议，避免类似问题的再次发生。
4.5、 诊断试剂质量跟踪
对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。
售后服务部做好用户访问调查记录，建立用户访问工作档案。
对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。
产品质量问题、类别、内容：
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