一开办药品生产企业必须具备以下条件.docx

一开办药品生产企业必须具备以下条件.docx

《一开办药品生产企业必须具备以下条件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一开办药品生产企业必须具备以下条件.docx（13页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

一开办药品生产企业必须具备以下条件

药品管理法

一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处；

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

七、违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

八、国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

九、医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

十、药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）处罚与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

十一、进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。

对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

十二、凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

十三、《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉论的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

十四、生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

十五、医疗机构发现不合格无菌器械：

应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

十六、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

十七、下列证据材料不能作为定案依据：

（一）严重违反法定程序收集的证据材料；

（二）以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料；

（三）以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料；

（四）当事人无正当事由超出举证期限提供的证据材料；

（五）在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料；

（六）当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复印件或者复制品；

（七）被当事人或者其他人进行技术处理而无法辩明真伪的证据材料；

（八）不能正确表达意志的证人提供的证言；

（九）不具备合法性和真实性的其他证据材料。

十八、列事实法庭可以直接认定：

（一）众所周知的事实；

（二）自然规律及定理；

（三）按照法律规定推定的事实；

（四）已经依法证明的事实；

（五）根据日常生活经验法则推定的事实。

十九、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

二十、用药人购进药品，不得有下列行为：

（一）购进假药、劣药；

（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；

（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；

（四）法律、法规禁止的其他行为。

二十一、用药人调配药品，不得有下列行为：

（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；

（二）违反国家规定超剂量调配药品；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；

（四）法律、法规禁止的其他行为。

二十二、用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：

（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；

（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款；

（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；

二十三、药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；

（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；

（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；

（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

发展和谐

1、仍需艰苦奋斗的四个理由：

答：

是继承和发扬党的优良传统的需要。

是尊重国情的需要。

是保持和发扬党的先进性的需要。

是树立良好社会风气的需要。

2、怎样掌握科学方法，正确处理好发展、民生、和谐三者的关系：

答：

要正确认识发展、民生和谐的辩证关系。

要把握重点发展与全面发展的辩证统一。

要把握目的手段的辩证统一。

要把握共建、共享的辩证统一。

要把握革命热情和求实精神的辨证统一。

3、如何在任何时候任何情况下都必须紧紧扭住经济建设这个中心不放松：

答：

坚持以经济建设为中心、大力发展生产力是社会主义的本质要求。

坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是社会主义初级阶段的根本任务。

坚持以经济建设为中心，大力发展生产力是党的基本路线的核心内容。

坚持以经济建设为中心，大力发展社会生产力是科学发展观的根本要求。

4、如何认识发展是改善民生促进和谐的关键：

答：

发展是改善民生、促进和谐的重要前提和物质基础。

改善民生、促进和谐是一个不断进步、内涵不断丰富和深化的历史过程。

5、按照马克思和恩格斯的设想，未来的共产主义社会六大特征：

答：

社会生产力高度发展，特质财富极大丰富；

社会成员共同占有全部生产资料；

实行各尽所能，按需分配的原则；

彻底消灭阶级差别和重大社会差别；

全社会成员具有高度的共产主义觉悟和道德品质；

国家消亡。

6、对科学发展观的十个认识误区：

答：

是不是要否定以前的发展成果？

中国不再经济建设为中心了？

中国不要GDP了？

“眉毛胡子一把抓”？

杀富济贫？

“干脆什么都别干了”？

人这个概念太抽象了？

要放慢发展速度吗？

不需要讲政绩了？

“口号发展观”？

7、中国亟须破解哪些和谐难题？

答：

理顺分配关系，解决社会公平“核心问题”。

解决就业难题，巩固“民生之本”。

科学调控宏观经济，转变粗放型增长方式。

健全社会保障体系，完善“托底”机制。

畅通利益诉求渠道，及时化解社会矛盾。

经济社会并重，克服发展“短腿”现象。

把反腐制度落实到实处，防止“权力寻祖”。

8、实现科学发展需处理好十对矛盾？

答：

数量与质量的矛盾。

城市与农村的矛盾。

东部地区和西部地区的矛盾。

公平与效率的矛盾。

先富与共富的矛盾。

保护资源与发展经济的矛盾。

人与自然的矛盾。

物质文明建设与精神文明建设的矛盾。

经济建设与国防建设的矛盾。

国内发展与国外发展的矛盾。

9、何谓“三农”问题？

答：

主要是农业产业化的问题。

目前突出表现的一个问题是户籍制度改革。

可以分为素质和减负的两个问题。

10、如何做一个“全天候”党员？

答：

为“家”出点主意。

为“家”添点文化。

帮“家”挑点担子。

让“家”多点和谐。