药业连锁门店管理制度1 2.docx
《药业连锁门店管理制度1 2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药业连锁门店管理制度1 2.docx（32页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
药业连锁门店管理制度12
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
质量方针目标
编号：
BXYY-QM-001-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）为全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，实现企业规范化、法制化、科学化的管理模式。
加强基础管理、完善规章制度，积极开展全员质量管理活动。
强化员工质量意识，提高员工素质，促进药品经营质量管理的先进性、持续性、特制定本企业质量方针目标：
（2）公司质量管理方针目标为：
质量第一，用户至上。
（3）公司质量目标：
1确保经营行为的规范性。
2保证所经营药品质量的安全性。
3保证质量管理体系的有效运及持续改进。
4提高企业质量信誉。
5尽量满足客户要求。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
门店经营质量管理制度
编号：
BXYY-QM-002-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）为加强企业经营质量管理，规范企业经营质量管理，规范企业经营行为、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规制定本制度。
（2）连锁门店应严格按依法批准的经营范围和经营方式经营药品。
（3）门店主要负责人对公司药品经营负全部责任，各部门负责人对部门药品经营负主要责任。
（4）连锁门店应悬挂连锁企业的统一商号和门店标志。
（5）连锁门店应在店堂内显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
（6）公司配送中心不得对外进行药品批发业务。
（7）连锁门店药品只能从配送中心配送，不得自行从其他渠道购进。
（8）采购部不得超范围购进药品。
（9）未经公司批准，未经公司质量验收员验收，连锁门店不得自行调剂药品。
（10）对擅自扩大经营范围，违规经营的部门负责人，严格按公司《奖惩制度》从重处罚。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
质量教育培训、考核管理制度
编号：
BXYY-QM-007-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
（2）质量管理员负责制定年度质量培训计划，协助行政后勤部开展企业员工质量教育、培训和考核工作；
（3）行政后勤部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工教育培训档案；
（4）质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
（5）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。
培训结束，根据考核结果择优录取；
（6）企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。
每季度考核一次，考核结果与次年签订在岗合同挂钩；
（7）企业质量管理人员，质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育；
（8）当企业工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训、培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定；
（9）参加外部培训及在职接受继续学习教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政后勤部；
（10）企业参加内部培训教育的考核，由行政后勤部与质量管理员共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档;
（11）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人同聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据；
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
门店质量否决制度
编号：
BXYY-QM-012-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
为保证公司质量方针、目标的贯彻、执行，确保药品经营质量和服务质量管理规范要求，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规制定本制度；
（1）门店质量负责人应监督并保证质量管理负责人及质量管理人员有效实施质量裁决权和否决权，确保公司经营行为和经营方式符合规定范围；
（2）门店质量负责人应正确处理质量、经营和效益的关系，按公司质量奖励惩罚制度对公司各部门质量工作的奖、惩落实否决权，决定奖惩的方式及金额；
（3）门店质量负责人根据有关法律、法规、监督并保证质量管理员有效行使载决权和否决权；
（4）门店质量管理员企业内部以药品质量行使裁决权，对不合药品实行控制性管理。
（5）质量管理员认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章及有关行政法规，加强公司的全面质量管理工作，对公司不符合国家有关药品质量管理法律、法规及行政规章的经营行为提出处理措施及整改方案，有效行使裁决权；
1、对不符合质量标准的首营品种、不予审批，采购部门不得购进该品种。
2、对质量信誉及质量保证能力不可靠的首营企业，不予审批，采购人员不得与该企业发生业务关系；
（6）门店质量管理员应坚持“质量第一”的原则，在公司质量管理工作方面对不能满足公司质量方针目标的经营行为有裁决权，提出有效措施及整改方案；对质量不符合国家药品标准的药品有否决权，对不合格药品有权进行控制性管理，不准配送、销售；
（7）门店质量管理员每月对公司各部门质量管理制度执行情况进行检查、考核，对不能按时完成质量管理工作的部门及人员，按规定提出限期整改，对不按规定要求整改的部门及人员行使裁决权，向主管部门，直至主要负责人报告进行处理；
（8）门店验收员应坚持“质量第一”的原则，对门店药品质量及质量管理工作有效行使否决权。
对不符合质量管理制度规定的违规行为进行限期整改；对不合格药品不准上柜陈列、销售；对配送中心配送的药品中验收单货不符及不符合质量要求的药品应予拒收。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
BXYY-QM-013-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
为保证企业质量管理体系正常、有效运行、完善质量信息网络体系，充分发挥质量信息的作用、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、特制定本制度：
一、建立以质量管理员中心，各部门、岗位为网络单元的信息反馈、传递、分析、处理的质量信息网络体系。
二、本企业质量信息内容包括五个方面：
1有关药品质量管理的法律、法规、行政规章及药监部门下发的有关药品质量管理的文件；
2药品监督部门发布药品质量监督公告及抽查公告，书刊杂志相关质量管理的内容；
3市场情况的相关动态及发展导向，药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
4本企业及岗位药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各方面形成的数据、资料、记录、报表文件等；
5客户质量查询、质量反馈和质量投诉。
三、本企业质量信息按A、B、C、三类信息分级管理：
A类信息：
对企业有重大影响，需主要负责人判断和决策，需由企业各部门协调、配合处理的信息；
B类信息：
企业内涉及两个以上部门，需由企业主要负责人或质量管理员协调处理的信息；
C类信息：
只涉及一个部门，可由部门领导协同处理的信息；
四、质量信息的收集：
1企业内部资料反映与各类质量相关的统计报表、记录；
2会议记要，职工意见、建议；
3外部信息通过问卷、电话、走访、现场观察、咨询、公共关系等收集信息；
五、质量信息处理：
A类信息由企业负责人判断决策，质管部负责组织落实、传递并督促实施；B类信息由主管部门协商决策，质量管理负责传递、反馈并督促执行；C类信息由部门决策并协调执行，处理结果报质量部。
六、各岗位应相互协调、配合、定期及时将信息报质量管理员，由质管部分析、汇总、上报企业负责人，以信息反馈方式传递至执行部门；
七、质量管理人员负责信息网络的正常运行和维护，及时收集、汇总、传递、处理，并进行归类存档。
八、门店质量管理员负责对信息的收集、汇总、分析、上报及联系、反馈工作。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司现代城分店
文件
文件名称：
药品效期管理制度
编号：
BXYY-QM-022-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。
（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
（3）药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按有效期远近依次堆码。
（4）未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
（5）本企业规定药品近效期含义为：
距药品有效期截止日期不足6个月的药品。
（6）近效期药品在货位上应设置近效期标志或标牌。
（7）在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，门店所储存药品的有效期实施动态监控，由微机员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理员门及相关部门。
（8）有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
（9）门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定退回药品，以避免药品过期造成经济损失、确保药品疗效。
（10）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品销售。
（11）采购员负责对全门店所经营的药品进行合理调配，根据门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拨药品实施控制管理，严禁门店之间擅自调拨药品。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
门店不合格药品管理制度
编号：
BXYY-QM-024-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。
（2）质量管理员是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，包装、标签及说明不符合国家有关规定的药品均属不合格药品。
（4）在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于待验药品区，挂红牌标志。
报质量管理员确认同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，按不合格品控制管理。
（5）质量管理员在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店立即停止出库、配送和销售。
同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格药品区挂红牌标志。
（6）在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品、应立即停止配送和发运。
同时，按配送记录追回已发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。
（7）上级药监督部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。
同时，按配送记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。
（8）不合格药品应按规定进行报废和销毁。
1不合格药品的报损、销毁由配送中送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品。
2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据。
3不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”
（9）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
（10）明确为不合格药品仍继续发货、销售的、应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
（11）企业验收、养护、出库、配货复核、运输部门及各连锁门店对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理员报告，重大不合格药品事件应随时上报。
（12）应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
（13）不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
门店质量查询管理制度
编号：
BXYY-QM-026-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所属分部、连锁门店总部进行的药品质量调查与追询。
（2）本制度所适用的范围：
门店进货验收、储存养护及销售服务等环节发生的药品质量查询。
（3）进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起2天内，向供货方发出质量查询函件。
待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
（4）储存养护环节药品的质量查询
1若发出药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理员进行复查。
2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店。
3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2天内，向供货企业提出质量查询。
（5）出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询。
1在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查。
2经复查确认不存在质量问题时，立即通知配送中心及门店恢复配送和销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。
3在用户投诉中反映药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
（6）门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理员发出查询，等待处理。
（7）对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5天内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
（8）质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联，仓库备查联、财务代账联、通知业务部门联。
（9）在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中注明条款的药品除外。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
药物不良反应报告制度
编号：
BXYY-QM-027-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
（2）药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
（4）质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息；
（5）门店注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。
质量管理员应每月定期收集、汇总、分析填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
质量投诉管理制度
编号：
BXYY-QM-028-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
（1）为规范药品的配送后质量管理，认真处理连锁门店配送药品质量问题，确保及时发现，消除质量隐患，特制定本制度。
（2）配送后的药品因质量问题，而由门店向总部提出的质量查询、投诉、情况反映等、均属本制度的管理范围。
（3）药品质量投诉的归口管理部门为质量管理员。
（4）在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。
（5）经核实确认药品质量合格，应在确认后8小时内通知门店恢复销售，并通知配送中心解除该药的控制措施。
（6）经核实确认药品质量不合格，应及时通知配送中心及所有部门暂停销售该药品，并及时想企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。
同时，质量管理员负责向公司质量管理员进行药品质量查洵。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
质量事故报告制度
编号：
BXYY-QM-029-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
对药品经营活动各个环节中，因药品质量问题而发生危及人身健康安全和导致经济损失的异常情况，必须认真对待、严肃处理。
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度：
一、重大质量事故：
①因保管不当，造成整批药品霉变、虫蛀、破损、污染等，每次造成经济损失500元以上；②发货、销售药品出现差错或其它质量问题，严重威胁人身安全或造成药疗事故的；③购进、销售伪劣药，手上级通报批评，处罚或新闻媒体曝光，造成较坏影响或经济损失在500元以上者。
二、一般质量事故：
①因保管不当造成经济损失500元以下者；②购进和销售无厂牌、无批号、无注册商标的“三无”产品或假冒伪劣产品、过期失效产品，早晨一定影响经济损失造成500元以下者。
三、发生重大质量事故，所在部门或岗位必须在12小时内报企业负责人，由质量管理员在24小时内上报药品监督部门，查清原因后，写出书面报告上报，一般不超过7天。
四、发生一般质量事故，应在三天内报质管部，事故发生部门或岗位应在15天内查清事故原因，并提出处理意见和处理结果，报企业负责人和质量管理员。
五、发生事故部门或岗位人员，除应及时报告质量管理员外，应积极采取控制和补救措施，组织相关人员认真分析、确认书古原因，明确有关人员责任，提出整改措施。
六、质管部接到门店事故报告后，应迅速进行调查、核实并提出处理意见，渐次“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、责任人和员工未受到教育不放过、未制定防范措施不放过。
七、发生一般事故的责任人，经查实后，在质量考核中给予相应处罚；对发生重大质量事故的责任人，情节较轻者在质量考核中予以处罚，情节严重者予以经济和行政处罚，触犯刑律者由司法机关追究刑事责任，事故发生部门应承担相应责任。
一、发生事故隐瞒不报者，经查实后，根据情节追究其经济、行政和刑事责任；对重大质量事故，企业负责人和质量管理员门负责人，应承担相应的质量责任。
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度
黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店
文件
文件名称：
设备使用、维护、检修制度
编号：
BXYY-QM-030-2007-04
起草部门：
质量管理员
起草人：
邱丽莉
审阅人：
邱丽莉
批准人：
邱丽莉
起草日期：
2007.10.09
批准日期:
2007.10.09
执行日期:
2007.10.11
版本号:
04
变更记录:
变更原因：
为确保药品储存质量，规范设备管理，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度：
一、设备使用
1、通风、空调设备由保管员、养护员根据库房、门店温湿度变化使用，保证陈列、储存环境符合药品贮存要求。
2、加强对设备的日常维护，保持设备清洁、完好，每次使用完毕应填写设备使用记录，并按规定进行必要的清洁保养。
3、使用设备应按操作程序规定进行，避免违规操作，损坏设备。
二、设备维护
1、养护员要建立和健全验收、养护、计量设备档案，对验收、养护、计量、设备的设置、使用、维护、检修进行记录归档。
升级会员 