北京市实验动物许可证专家现场评审表汇总.docx
《北京市实验动物许可证专家现场评审表汇总.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市实验动物许可证专家现场评审表汇总.docx（329页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
北京市实验动物许可证专家现场评审表汇总
北京市实验动物许可证专家现场评审表汇总
北京市实验动物管理办公室
二o一o年一月
北京市实验动物生产许可证专家现场评审表
（普通环境静态）
序号
检查项目
检查方法
评分
备注
满分
得分
1
组织管理体系（100）
1.1
主管领导、工作机构和管理组织（25）
1.1.1
★有主管实验动物工作的领导。
查领导分工记录
1.1.2
主管领导应熟悉国家、行业和北京市有关实验动物的法规、标准，考试合格或取得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。
查考试结果或证书
5
1.1.3
★有相对独立的实验动物工作机构或部门。
查部门分工记录
1.1.4
★有实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会。
查相应文件资料
1.1.5
管理委员会成员应包括主管领导、业务主管部门负责人、动物质量负责人、生产技术负责人、兽医和后勤条件保障人员。
5
1.1.6
管理委员会应有章程，有人负责日常工作。
5
1.1.7
动物福利伦理委员会的组成和职能应符合《北京市实验动物福利伦理审查指南》的要求。
5
1.1.8
动物福利伦理委员会应有章程，有人负责日常工作。
5
1.2
管理系统（75）
1.2.1
★有与设施条件相配套的规章制度和标准操作规程（SOP）。
查相应文件资料
1.2.2
规章制度中应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的职责。
查组织结构图或人员分工记录
5
1.2.3
规章制度中应有人员管理、设施设备运行管理、实验动物生产管理（繁育体系、饲养管理、质量控制）的基本要求。
查相应文件资料和现场条件
10
1.2.4
规章制度中应有维护动物福利和生物安全的保障措施，有处置突发事件（如疫病、停电、火灾等意外事件）的应急预案。
10
1.2.5
有设施内、外环境卫生消毒的SOP。
10
1.2.6
有人员、物品、动物出入生产区的SOP。
10
1.2.7
有设施设备运行管理和维护的SOP。
10
1.2.8
有实验动物生产繁育、饲养管理、质量控制的SOP。
10
1.2.9
有满足实验动物管理信息系统运行的设备和网络环境。
5
1.2.10
有动物质量跟踪与顾客投诉的处理程序与措施。
5
2
从业人员（100）
2.1
基本要求（30）
2.1.1
★直接从事实验动物生产的人员必须取得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。
查岗位证书
2.1.2
具有完善的专业技术队伍（如有动物质量负责人、生产技术负责人和兽医），并有继续教育计划。
查培训证书和继续教育计划
15
2.1.3
有人员福利、职业安全保障措施。
查文件资料和现场条件
10
2.1.4
实验动物从业人员每年应进行一次体检，体检结果符合《北京市实验动物从业人员健康体检管理办法》的要求。
查一年内的体检报告
5
2.2
动物质量负责人（可兼任生产技术负责人、兽医，但必须具备相应条件）（15）
2.2.1
★有实验动物质量负责人，并在北京市实验动物管理办公室登记备案。
查备案材料、工作履历、培训记录或证书，现场考核应知应会知识和业务技能
2.2.2
★具有实验动物相关专业大专以上学历，有3年以上相关工作经历。
2.2.3
经过实验动物行业的专业技能培训，熟悉与实验动物有关的法规和规章，熟悉普通设施环境标准和基础级实验动物的质量控制标准。
15
2.3
生产技术负责人（15）
2.3.1
★具有实验动物相关专业大专以上学历，有3年以上相关工作经历。
查学历证书、工作履历、行业培训记录，现场考核应知应会知识和业务技能
2.3.2
经过实验动物行业的专业技能培训，熟悉与实验动物有关的法规和规章，熟悉普通设施环境标准和基础级实验动物的质量控制标准，掌握实验动物繁育、生产管理的技术与方法。
15
2.4
兽医（15）
2.4.1
★具有兽医专业大专以上学历，有3年以上的相关工作经历。
查学历证书、工作履历、行业培训记录，现场考核应知应会知识和业务技能
2.4.2
经过实验动物行业的专业技能培训，熟悉与实验动物有关的法规和规章，熟悉实验动物的相关标准和福利伦理知识，掌握普通环境设施运行管理和实验动物疾病控制的技术与方法。
15
2.5
动物饲养人员（15）
2.5.1
★同一饲养人员不得兼养不同级别的动物。
查人员分工记录
2.5.2
同一饲养人员不宜兼养不同种类的动物。
5
2.5.3
经过一定的业务技能培训，了解实验动物法规和普通环境设施标准，熟悉所饲养实验动物的生物学特性和习性，掌握实验动物饲养管理和普通环境设施管理的技术与方法。
查有关培训记录，现场考核应知应会知识和业务技能
10
2.6
设施设备保障人员（10）
2.6.1
应有专业人员或委托专业公司保障设施设备的正常运行。
查人员分工记录
5
2.6.2
保障人员应经过相关专业（如电工、通风空调设备、压力容器）的知识和技能培训，熟悉普通环境设施标准，掌握设施设备运行管理与维护的技术与方法。
查资格证书或专业培训记录，现场考核应知应会知识和业务技能
5
3
设施条件（300）
3.1
外部环境条件（15）
3.1.1
★动物生产设施应独立设置。
查现场条件
3.1.2
周围无积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等污染源。
5
3.1.3
人员、车辆进入动物生产设施前应有消毒防疫措施。
10
3.2
设施功能与内部环境条件（75）
3.2.1
动物生产设施包括前区、生产区和辅助区。
查平面布局图和现场条件
5
3.2.2
前区应有办公休息、监控值班、非洁净物品储藏、卫生淋浴等功能。
10
3.2.3
生产区有动物检疫、育种、扩大群饲育、生产群饲育、待发、清洁物品贮藏（垫料、笼具库与饲料库宜分开设置，以保持饲料库的相对洁净、干燥和低温）、动物运动（生产犬、猴等大型实验动物者）等功能。
30
3.2.4
★生产区的规模应与申报许可的项目相适应，不同种类、不同级别的动物不得饲养在同一个饲养间内。
3.2.5
★生产区环境指标符合现行《实验动物环境及设施》（GB14925）等有关技术标准的规定。
查法定检测机构出具的检测报告
3.2.6
辅助区有配电维修、机械设备、洗刷消毒、动物洗浴（生产犬、猴等大型实验动物者）、质量检测、隔离诊疗、废物暂存、电梯（二层以上的设施宜设置）等功能。
查有关图纸和现场条件
10
3.2.7
洗刷消毒室应配备适当的清洗、消毒设备。
5
3.2.8
质量检测室和隔离诊疗室应配备相应的仪器、设备、试剂、防疫用疫苗、治疗用药品等物资条件（或有委托检测、诊疗协议）。
15
3.3
建筑技术要求（80）
3.3.1
设施的外门、窗、下水口等与外环境的交界处，应有防止昆虫、野鼠等野生动物入内和防止实验动物外逃的措施。
查有关图纸、资料和现场条件
10
3.3.2
围护结构应无毒、无放射性，耐水、耐腐蚀，表面光滑平整，易清洗消毒。
5
3.3.3
天花板离地净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适，一般不宜低于2.4m。
5
3.3.4
墙面应采用耐冲击、耐腐蚀、无反光、不易脱落的材料。
5
3.3.5
门应平整、坚固，高度不宜低于2m，净宽不宜小于0.8m。
5
3.3.6
地面应防滑、耐磨、耐腐蚀，无渗漏，平整，易清洗消毒。
5
3.3.7
走廊应便于交通和物品的搬运，新建设施的走廊宽度不宜小于1.5m。
5
3.3.8
通风风管和其它管线暗敷时，宜设置技术夹层。
夹层的高度和强度应能满足人员进入检修的需要（新建设施的夹层高度不宜低于1.8米）。
5
3.3.9
设施的出入口不宜少于两处，人员入口不宜兼做动物尸体和废物出口。
5
3.3.10
人员进入生产区时，应经过手消毒、换鞋和更衣。
10
3.3.11
物品应经过消毒或灭菌后传入生产区。
10
3.3.12
动物（引种）进入生产区应有单独的传递装置（犬、猴等大型实验动物应先洗浴），经检疫后再进入动物饲养间。
10
3.3.13
★有对动物尸体及废弃物进行无害化处理的措施。
3.4
通风系统（40）
3.4.1
★应配备通风设备，非适宜季节能进行通风换气和温、湿度调节。
查有关图纸、资料和现场条件
3.4.2
通风设备的安装位置应满足日常检查和维护的需要。
5
3.4.3
生产区的室内有温、湿度计等环境测量仪表。
10
3.4.4
生产区的送风宜采用全新风系统。
采用热回收装置的设施，排风不应污染新风。
5
3.4.5
生产区的送、排风口位置应合理，不应有短路和死角。
10
3.4.6
室外排风不应影响周围环境的空气质量，必要时应在排风机的负压段设置消除污染的装置。
5
3.4.7
洗刷消毒室、卫生淋浴间、高压蒸汽灭菌器的排风应与生产区分开设置。
5
3.5
给、排水系统（15）
3.5.1
给、排水管道的材质应不污染水质和环境。
查有关图纸、资料和现场条件
5
3.5.2
需要冲洗的区域可设置坡度适当的排水沟或地漏，并有防逆流装置。
5
3.5.3
实验动物设施的排水应单独设置，兔、犬、猴、猪、羊等中大型实验动物设施的排水管道管径不宜小于DN150mm，室外应有专用化粪池（干养式除外）。
污染性废水的处理还要符合3.3.13的要求。
5
3.6
电力、消防与保安设施（25）
3.6.1
应于辅助区设置专用的配电箱/柜和照明控制装置。
配电管线宜暗敷，室内的出墙处应有密封措施。
查有关图纸、资料和现场条件
5
3.6.2
新建设施的周边或沿建筑物的两个长边，宜设置消防通道。
5
3.6.3
生产区面积大于50m2的设施，其安全出口不少于2个（其中1个安全出口可采用固定的钢化玻璃密闭）。
5
3.6.4
设施内应有消防设施或器材，并保持处于随时可用状态。
5
3.6.5
紧急疏散标识应醒目，道路和门口不得占用或封堵。
5
3.7
饲育用品和运输工具（50）
3.7.1
饲料的储存条件应能防潮保鲜，防止各种污染、霉变和酸败。
查现场条件
5
3.7.2
垫料的储存条件应能防止潮湿和各种污染。
5
3.7.3
动物饮用水应符合现行《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
5
3.7.4
笼具的尺寸应符合现行《实验动物环境及设施》（GB14925）的要求。
查现场实物
10
3.7.5
笼具的材质应无毒，易清洗，耐腐蚀和高温灭菌。
结构应牢固、结实，耐冲击。
型式应便于人员操作，防止动物逃逸，防止动物受伤或伤害工作人员及其它动物。
10
3.7.6
验收时，笼具应摆放到位。
5
3.7.7
动物运输应配置专用空调车辆。
运输笼具应符合安全和级别的控制要求。
10
合计得分
500
意见和建议：
现场评审专家：
年月日
填表说明：
1、关键项目处置
专家现场评审时，若认为关键项目（带★项）存在问题，应提请专家组进行集体讨论。
2、逐项评分
无论关键项目是否存在问题，每位评审专家均应按照表中的各项要求及其评分标准，认真进行逐项评分。
北京市实验动物生产许可证专家现场评审结果
（普通环境静态）
专家姓名
单项名称
评审专家打分结果
平均
得分
组织管理体系（满分100）
从业人员（满分100）
设施条件（满分300）
各项合计得分（满分500）
评审结论：
现场评审专家组组长：
年月日
填写评审结论原则：
1、通过现场验收
平均得分≥400分，且各单项平均得分≥该单项满分的60％者，应评定为“通过现场验收”，必要时可列出需要改进的建议。
2、未通过现场验收
出现下列情况之一者，应评定为“未通过现场验收”，并说明未通过现场验收的理由。
（1）关键项目否决：
若发现有关键项目不符合要求，经专家组集体讨论，仍有半数以上的专家认为关键项目不符合要求者；
（2）平均得分＜400分者；
（3）平均得分≥400分，但有单项平均得分＜该单项满分的60％者。
北京市实验动物生产许可证专家现场评审表
（普通环境动态）
序号
检查项目
检查方法
评分
备注
满分
得分
1
组织管理体系（100）
1.1
主管领导、工作机构和管理组织（20）
1.1.1
★实际工作中有无领导主管实验动物工作。
查有关工作记录
1.1.2
主管领导是否有变动。
现任主管领导是否经过法规培训、考试或取得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。
查考试结果或证书
5
1.1.3
★是否保持着相对独立的实验动物工作机构或部门。
查部门分工记录
1.1.4
实验动物管理委员会和动物福利伦理委员会的成员是否有变动。
现有成员的配备是否合理。
查相应文件资料，注重查工作记录
5
1.1.5
管理委员会是否定期召开会议，讨论本单位实验动物工作中的重大问题。
5
1.1.6
动物福利伦理委员会是否按照《北京市实验动物福利伦理审查指南》的要求，对本单位实验动物生产工作中的动物福利伦理问题，进行适时审查（每年不少于2次）。
5
1.2
管理系统（80）
1.2.1
★规章制度和标准操作规程（SOP）是否进行过修订，是否与设施条件相配套。
查相应文件资料和现场条件
1.2.2
组织管理框架是否有变动，是否按照组织管理框架开展日常工作，各部门和人员的职责是否得到贯彻落实。
查组织结构图或人员分工记录
5
1.2.3
人员管理、设施设备运行管理、实验动物生产管理（繁育体系、饲养管理、质量控制）等规章制度在日常工作中是否得到贯彻落实。
查相应文件资料和现场条件，注重查工作记录
10
1.2.4
动物福利和生物安全的保障措施、突发事件（如疫病、停电、火灾等意外事件）的应急预案在日常工作中是否得到贯彻落实。
10
1.2.5
生产区内、外环境卫生消毒时是否执行了相应的SOP。
10
1.2.6
人员、物品、动物出入生产区时是否执行了相应的SOP。
10
1.2.7
设施设备运行管理和维护时是否执行了相应的SOP。
10
1.2.8
实验动物生产繁育、饲养管理和质量控制时是否执行了相应的SOP。
10
1.2.9
实验动物管理信息系统的运行和维护状况如何。
5
1.2.10
有动物质量跟踪与顾客投诉的处理程序与措施。
5
1.2.11
各种文件与记录资料的保存是否完好。
5
2
从业人员（100）
2.1
基本要求（30）
2.1.1
★直接从事实验动物生产的人员是否取得了“北京市实验动物从业人员岗位证书”。
查岗位证书
2.1.2
是否保持着完善的专业技术队伍（如有动物质量负责人、生产技术负责人和兽医），是否开展了继续教育。
查培训证书和继续教育记录
15
2.1.3
人员福利、职业安全保障措施是否得到有效落实。
查文件资料和现场条件
10
2.1.4
实验动物从业人员每年是否进行了体检，体检结果是否符合《北京市实验动物从业人员健康体检管理办法》的要求。
查许可期间的体检报告
5
2.2
动物质量负责人（可兼任生产技术负责人、兽医，但必须具备相应条件）（15）
2.2.1
★实验动物质量负责人是否有变动，与北京市实验动物管理办公室登记备案者是否一致。
查备案材料、工作履历、培训记录或证书，注重检查工作记录
2.2.2
★是否具有实验动物相关专业大专以上学历，有无3年以上相关工作经历。
2.2.3
是否经过实验动物行业的专业技能培训，是否熟悉与实验动物有关的法规和规章，是否熟悉普通设施环境标准和基础级实验动物的质量控制标准。
15
2.3
生产技术负责人（15）
2.3.1
★是否具有实验动物相关专业大专以上学历，有无3年以上相关工作经历。
查学历证书、工作履历、行业培训记录，注重检查工作记录
2.3.2
是否经过实验动物行业的专业技能培训，是否熟悉与实验动物有关的法规和规章，是否熟悉普通设施环境标准和基础级实验动物的质量控制标准，是否掌握实验动物繁育、生产管理的技术与方法。
15
2.4
兽医（15）
2.4.1
★是否具有兽医专业大专以上学历，有无3年以上相关工作经历。
查学历证书、工作履历、行业培训记录，注重检查工作记录
2.4.2
是否经过实验动物行业的专业技能培训，是否熟悉与实验动物有关的法规和规章，是否熟悉实验动物的相关标准和福利伦理知识，是否掌握普通环境设施运行管理和实验动物疾病控制的技术与方法。
15
2.5
动物饲养人员（15）
2.5.1
★是否做到同一饲养人员不兼养不同级别的动物。
查人员作业记录
2.5.2
是否做到同一饲养人员不兼养不同种类的动物。
5
2.5.3
是否经过业务技能培训，是否了解实验动物法规和普通环境设施标准，是否熟悉所饲养实验动物的生物学特性和习性，是否掌握实验动物饲养管理和普通环境设施管理的技术与方法。
查有关培训记录，注重检查工作记录
10
2.6
设施设备保障人员（10）
2.6.1
是否配有设施设备保障人员或委托专业公司，设施设备的运行状况保持如何。
查资格证书或专业培训记录，注重检查工作记录
5
2.6.2
保障人员是否经过相关专业（如电工、通风空调设备、压力容器）的知识和技能培训，是否熟悉普通环境设施标准，是否掌握设施设备运行管理与维护的技术与方法。
5
3
设施条件（150）
3.1
外部环境条件（10）
3.1.1
★动物生产设施是否保持独立状态。
查现场条件的维持情况
3.1.2
周围环境有无积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等污染源。
5
3.1.3
人员、车辆进入动物生产设施前的消毒防疫措施是否得到落实。
5
3.2
设施功能与内部环境条件（50）
3.2.1
动物生产设施是否保持着前区、生产区和辅助区的功能划分。
查平面布局图，注重查现场条件的维持情况和有关工作记录
5
3.2.2
前区的办公休息、安全值班、非洁净物品储存、卫生淋浴等空间条件的维持状况如何。
5
3.2.3
生产区的动物检疫、育种、扩大群饲育、生产群饲育、待发、清洁物品贮藏（垫料、笼具库与饲料库宜分开设置，以保持饲料库的相对洁净、干燥和低温）、动物运动（生产犬、猴等大型实验动物者）等空间条件的维持状况如何（是否保持正常运转状态，有无卫生、消毒、维护等日常管理记录）。
30
3.2.4
辅助区的配电维修、机械设备、洗刷消毒、动物洗浴（生产犬、猴等大型实验动物者）、质量检测、隔离诊疗、废物暂存、电梯（二层以上的设施宜设置）等空间条件的维持状况如何（是否保持正常运转状态，有无使用、维护等日常管理记录）。
10
3.2.5
★动物生产区的温度、湿度、噪声、氨浓度等环境指标是否符合现行《实验动物环境及设施》（GB14925）等有关技术标准的规定。
查法定检测机构出具的检测报告
3.3
建筑物的维持情况（20）
3.3.1
设施的外门、窗、下水口等与外环境的交界处，防止昆虫、野鼠等野生动物入内和防止实验动物外逃的措施是否得到贯彻落实。
在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录
10
3.3.2
天花板、墙面、门、窗等围护结构的维持状况如何。
5
3.3.3
地面的维持状况如何，是否堆放杂物。
5
3.4
通风系统（30）
3.4.1
★通风设备的维护状况如何，是否能够正常运行。
在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录
3.4.2
室内温、湿度计等仪表的维护状况如何。
是否对温、湿度等环境指标进行了日常记录，是否对温、湿度计等仪表进行了定期校对。
10
3.4.3
对生产区的送、排滤材和纱窗是否进行了定期清洗或更换。
10
3.4.4
室外排风是否影响周围环境的空气质量。
对排风的消除污染装置是否进行了定期维护或更换。
5
3.4.5
洗刷消毒室、卫生淋浴间、高压蒸汽灭菌器的排风是否与生产区的排风保持分开。
5
3.5
给、排水系统（15）
3.5.1
给水管路的维护状况如何，是否会污染水质。
在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录
5
3.5.2
室内排水管、排水沟、地漏等排水设施的维护状况如何，是否会污染动物生产环境。
5
3.5.3
实验动物设施的下水是否与其它下水保持分开排放。
兔、犬、猴、猪等中、大型实验动物设施的下水是否经过专用化粪池（干养式除外）的沉淀处理后再行排放。
对污染性废水是否实施了无害化处理。
5
3.6
电力、消防与保安设施（25）
3.6.1
供电系统（电源、配电箱/柜、照明控制装置、配电管线、照明灯具等）的维护状况如何。
在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录
5
3.6.2
能否在非生产区和生产区对生产区的照明灯实行异地双控。
动物光照制度能否得到有效执行。
5
3.6.3
设施周边的消防通道是否保持畅通。
5
3.6.4
设施内的消防设施或器材是否保持着随时可用的状态。
5
3.6.5
是否按照有关规定，对应急照明灯、灭火器、压力容器、电梯等强制检验设备进行了定期校验和维护。
5
4
动物质量控制（150）
4.1
饲育用品控制（30）
4.1.1
笼具的维持状况如何，包括：
数量能否满足动物生产工作的日常需要，规格能否满足所饲养动物的需要，是否进行定期更换、清洗和消毒，
升级会员 