地黄生产工艺规程.docx
《地黄生产工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《地黄生产工艺规程.docx（30页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
地黄生产工艺规程
编号：
TS-SCGY00802
地黄生产工艺规程
禹州市金地中药饮片有限公司
1、品名、代码、规格、批量
2、原料、辅料及用量
3.标准依据
4、产品概述
5、地黄生产工艺流程图
6、地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定
7、生产操作过程及工艺条件
8、物料平衡的计算方法及平衡限度
9、质量标准及包材清单
10、质量控制要点、项目、检查频次
11、主要设备一览表及生产能力
12、劳动组织、岗位定员、生产时间
13、安全及劳动保护
14、卫生
15、综合利用与三废处理
16、附页
16.1原料、饮片及中间产品质量标准
16.2标签样稿
16.3修订历史
禹州市金地中药饮片有限公司GMP管理文件
工艺规程
文件名称
地黄生产工艺规程
文件编码
TS-SCGY00802
修订人
审核人
批准人
修订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
颁发数量
生效日期
接收部门
○总经理○行政办公室○生产管理部○采购部○仓储部○质量管理部○销售部○财务部
修订情况
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订
一、目的：
建立地黄生产工艺规程，明确地黄生产过程的要求和内容，规范地黄生产和质量管理，保证地黄产品的质量。
二、适用范围：
地黄生产的工艺过程。
三、责任人：
公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正文：
1、品名、代码、规格、批量
1.1品名及代码
地黄C008
1.2规格：
厚片
1.3批量：
20kg～1000kg
2、原料、辅料及用量
原料：
地黄代码：
Y008用量：
依据生产批量
3.标准依据：
《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4、产品概述
4.1来源本品为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。
秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。
前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。
4.2炮制：
除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。
4.3性状：
本品呈类圆形或不规则的厚片。
外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。
切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。
气微，味微甜。
4.4功能与主治清热凉血，养阴生津。
用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。
4.5用法与用量10～15g。
4.6贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
4.7贮存期：
暂定二年。
4.8包装规格1000g，500g。
5、地黄生产工艺流程图
原药材
核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）
净拣
除去杂质
净洗
用饮用水间歇清洗，洗涤水无混浊
软化
软化时间：
10min软化温度80℃
切制
干燥
干燥温度70℃～80℃，时间：
3h，翻料频次1次/h，
中间产品检验
包装
严密性检查
成品
成品检验
入库
6、地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定：
6.1生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%；
6.2生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；
6.3生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估；
6.4中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。
应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等；
6.5不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆；
6.6生产过程中贮存容器：
应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）；
6.7贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
7、生产操作过程及工艺条件
7.1各工序生产前准备
7.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄，按照物料进入生产区程序进入生产区。
7.1.2岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。
7.1.3根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。
7.1.4由班长或操作人员对下列项目进行检查：
7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。
7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。
将上批清场合格证副本附于本批生产记录之前。
7.1.4.3盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态；设备状态应完好，处于“已清洁”状态。
上述均应在有效期内，否则应重新清洁。
7.1.4.4计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应有“检定合格”标志。
并且在规定的有效期内。
7.1.4.5质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。
7.2各工序生产操作
7.2.1原药材的净选
7.2.1.1原药材地黄净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的地黄的品名、数量等，质量应符合规定。
确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.1.2取原药材地黄，按《净选岗位标准操作规程》（WS—GWCG00202）打开药材外包装，倒在拣药台上，拣去霉变品、虫蛀品，除去非药用部位及泥沙等杂质。
净药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量，在每一容器上悬挂状态标志，应注明品名、规格、数量、产品批号、操作日期、操作人等。
检查合格后净药材转交下一道工序。
生产过程中，中药材不得直接接触地面。
生产中的废弃物应及时处理。
7.2.1.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.1.4物料平衡：
净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员处理。
并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
7.2.1.5清场：
7.2.1.5.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS－QJCG02502）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.1.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.1.5.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.2净洗
7.2.2.1净洗：
接上一工序转来的净药材地黄后，核对品名、批号、数量等。
确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
净选后的地黄置XYJ-700型洗药机内，按《XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程》（WS－SBCG00902）操作，每次装地黄约40-50kg,采用喷淋水，间歇清洗的方法清洗，净洗时间：
8～10min清洗完成后。
放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
生产中的废弃物应及时处理。
7.2.2.2浸润
净药材浸润软化前应先核对待软化的净药材的品名、批号、数量及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
取净药材地黄，置RYG2800型润药罐中，按照《RYG2800型润药罐标准操作规程》（WS－SBCG00802）操作，设置真空为2分钟，软化时间为10分钟，软化温度为80℃进行软化。
操作结束后,自然冷却，出锅后经检查药材无干心，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.2.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.2.4清场：
7.2.2.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》（WS-QJCG03002）、《RYG-2800型润药罐清洁操作规程》（WS-QJCG03102）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.2.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.2.4.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.3净药材的切制
7.2.3.1净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.3.2在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。
将待切制的净药材地黄置旋转式切药机输送带上，按照《旋转式切药机标准操作规程》（WS-SBCG00702），启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚2～4mm的切片。
切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.3.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.3.4清场：
7.2.3.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，《QY120-4型旋转式切药机清洗标准操作规程》（WS-QJCG01002）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.3.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.3.4.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.4干燥
7.2.4.1干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.4.2用CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱干燥。
按照《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱操作规程》（WS-SBCG00302）操作，将切好的地黄饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度2-3cm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，开启电源，设定干燥温度为70℃～80℃，连续烘制3h左右。
干燥过程中每1h翻料一次，并记录。
干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。
填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入中转站。
QA人员按《中间品取样操作规程》（WS-QYCG00502）取样，填写中间产品请验单。
经QC人员检验水分不得过15.0%，杂质不得过3.0%，即产品合格后转交下一道工序（内包）。
7.2.4.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.4.4物料平衡：
干燥结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（96%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员处理。
并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
7.2.4.5清场：
7.2.4.5.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程》（WS-QJCG01302）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.4.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.4.5.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.5包装
7.2.5.1内包装
按批包装指令领取药用聚乙烯塑料袋、标签（标签样稿见附页）等包装材料。
包装前先核对待包装地黄饮片的品名、批号、数量、规格、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
包装之前应试装，检查包装情况。
试装合格后方能开机生产。
按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装地黄饮片（1000g,500g），装入内包装袋中，按照《FR-900多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程》（WS-SBCG01402）操作，调整好封口温度（药用聚乙烯塑料袋200℃），封口。
袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，转入外包工序。
封口过程中应10分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。
装量控制范围为每袋1000g±5g，500g±3g。
在分装过程中，每隔10分钟抽检一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，包装不合格的中间产品，应及时返工处理。
根据批量在线随机取样送检化验室进行成品检验、留样。
（注：
包装零头不够整袋的，在包装袋上标注实际内容物重量）。
包装结束后，准确统计标签、药用聚乙烯塑料袋等包装材料的领用数量与使用数量、剩余数量、残损数量是否相符。
残损或印有批号的包装材料按《物料退库及销毁管理规程》（MS-WLGC01202）销毁处理，并记录。
打印批号应有专人操作，打印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，打印批号应清晰、端正、准确。
包装规格：
1000g/袋,500g/袋。
7.2.5.2外包装
外包之前应核对内包装品的品名、批号、数量、规格、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。
确认上次清场合格，无上次生产遗留物。
中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。
合箱外应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。
按照外包装规格（1000g×40袋，500g×80袋），装入封口合格的内包装品，放入装箱单，按《手提式电动封包机标准操作规程》（WS－SBCG01702）封口。
检验合格后，办理入库手续。
并计算地黄饮片收率，应为90.0%～100.0%。
7.2.5.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.5.4物料平衡：
包装结束后，计算包装材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%～101%），超出正常范围，应及时查明原因，及时上报有关人员处理。
并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
7.2.5.5清场：
7.2.5.5.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《FR-900多功能自动薄膜封口机清洁操作规程》（WS-QJCG01602）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.5.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.5.5.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
8、物料平衡的计算方法及平衡限度
8.1物料平衡：
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
8.2收率：
合格产品与投入的比值，收率计算是为了控制生产成本限度。
8.3计算公式
8.3.1净选工序物料平衡与收率计算
100%≥平衡限度≥97%
净药材量+杂质量
×100%＝
原药材投料量
100%≥实际收率≥97%
净药材量
×100%＝
原药材投料量
8.3.2洗润切干燥工序物料平衡计算
100%≥平衡限度≥96%
干燥后数量
×100%＝
净药材量（净选后量）
100%≥实际收率≥96%
干燥后净药材数量
×100%＝
净药材量（净选后量）
8.3.3内包装工序物料平衡与收率计算
101%≥平衡限度≥98%
包装数量+包装取样量+尾料量
×100%＝
工序接收数量
101%≥实际收率≥98%
成品量
×100%＝
工序接收数量
8.3.4成品收率
100%≥实际收率≥90%
成品量
×100%＝
原药材投料量
8.3.5包装材料平衡计算
包材物料平衡限度＝100%
（使用量＋退回数量＋残损数＋其它）/领取数量×100%＝
损耗率
（实际数量－工序数量）/实际数量×100%=
备注
包材：
药用聚乙烯塑料袋、标签、编织袋
9、质量标准
9.1物料、中间产品质量标准及编号（详见下列目录文件）
质量标准名称
质量标准编号
备注
地黄中间产品质量标准
TS-ZCZB00802
详见附页1
地黄质量标准
TS-YLZB00802
详见附页1
地黄饮片质量标准
TS-CPZB00802
详见附页1
9.2包装材料清单及质量标准、编号（详见下列目录文件）
包装材料名称
规格
代码
质量标准名称
质量标准编号
药用聚乙烯塑料袋
袋子A：
长度522mm±2mm宽度372±1mm；
B003
药用聚乙烯塑料袋质量标准
TS-BCZB00202
袋子B：
长度405mm±2mm宽度320±1mm；
袋子C：
长度360mm±2mm宽度275±1mm；
袋子D：
长度300mm±2mm宽度220±1mm；
标签
长7.3cm，宽5.1cm，偏差±2mm
BOO1
标签质量标准
TS-BCZB00302
编织袋
长120cm，宽80cm，偏差±2cm
B004
编织袋质量标准
TS-BCZB00402
备注：
用量依据生产批量
10、质量控制要点、项目、检查频次
工序
质量控制点
质量控制项目
检查频次
生
产
前
准
备
环境卫生
均要符合文件规定
1次/批
生产设备
设备完好、清洁
1次/批
个人卫生
员工做到四勤，不得化妆、佩戴首饰，工作服穿戴整齐、洁净
随时
计量器具
有校验合格证，且在有效期内
1次/批
操作文件
状态标示内容与本批生产内容相符，本次产品相关操作规程、上批清场合格证副本、空白记录。
1次/批
物料、中间产品
复核状态标示，品名、代码、规格、批号、数量
1次/批
净选
中药材
去除杂质、异物、非药用部位
多次/批
净洗
洗涤
要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分流失）
1次/批
浸润
浸润
掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。
要求软硬适度，劈开无干心，切制无碎片
1次/批
切制
切丝、切片、切段等
长度、大小、片型、薄厚等
多次/批
干燥
参数
温度、压力、强度、时间
多次/批
包
装
包材
按批包装指令领取、计数发放
1次/批
标签打印
批号、有效期、生产日期正确、无误
1次/批
贴签
位置适当、粘帖牢固
随时
装箱
内外一致、数量准确
随时
零头包装
每批只有一个合箱，且为连续生产的两个批号，箱外注明全部批号，有合箱记录
1次/批
生
产
结
束
包材退库
剩余标签、合格证、内包装包袋退库，残损包材准确计数，按程序销毁，物料平衡100%
1次/批
原辅料退库
生产结束后，将剩余物料按要求重新包装退库。
1次/批
收回岗位文件
批结束收回批记录，生产工艺规程等相关产品的文件
生产结束
清场
符合要求，有合格证
1次/批
11、主要设备一览表及生产能力
设备名称
设备编号
规格型号
数量
生产能力
安装位置
XYJ-700型滚筒式洗药机
SB-004
XYJ-700型
1
稻根、海带等中草药300-500kg/h
颗粒直径2.5mm
600-800kg/h
洗润室
RYG-2800型润药罐
SB-006
RYG-2800型
1
罐容积2800L
洗润室
QY120-4型旋转式切药机
SB-008
QY120-4
1
70-700kg/h
切制室
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱
SB-007
CT-C-Ⅱ型
1
240kg/批
烘干室
FR-900多功能自动薄膜封口机
SB-005
FR-900
1
6.0米/分
内包室
手提式电动封包机
SB-014
/
1
/
外包室
12、劳动组织、岗位定员、生产时间
12.1劳动组织
每日1个班组。
12.2岗位定员
工序
人数/班
工作范围
要求
净选
2
净选
经培训、考核合格后上岗
净洗
2
净洗
经培训、考核合格后上岗
软化
2
软化
经培训、考核合格后上岗
切制
2
切制
经培训、考核合格后上岗
干燥
2
干燥
经培训、考核合格后上岗
包装
4
包装
经培训、考核合格后上岗
维修工
1
维修
经培训、考核合格后上岗
车间副主任
1
车间生产
经培训、考核合格后上岗
车间主任
1
车间生产
经培训、考核合格后上岗
12.3生产时间
工序
净选
净洗
软化
切制
干燥
炒制
包装
产量/时间
100kg/
30～40min
40-50kg/
8～10min
30-80kg/10min
100kg/
30～40min
每烘箱约80kg/
3～4h
/
100kg/
40～50min
备注
表中装量为每锅（烘箱）的最大装量，均按折干计算。
具体生产周期依据批量定
13、安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1严格按照工艺规程规定进行操作，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
13.1.2产品工艺改进时，生产部、质量部负责人应在场对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，生产车间负责人和技术负责人参加全过程的操作，并对监控点进行核对。
13.1.3生产设备在操作前应先检查，必要时作空机试验，运行正常后再进行生产。
生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部位要按规定加油拆洗。
12.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，要按规定定期检查压力容器，做耐压试验，并做记录。
13.1.5车间设有安全小组，义务消防员，车间及仓库配备消防器材，操作间禁止烟火。
13.1.6机器旋转部位应有防护罩。
13.1.7电器设备要定期检查，电线开关不得裸漏，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关，护线管破损要及时修理或更换。
公司设有配电室，车间内设总开关。
13.1.8加热容器管道要有隔热保温设施，防止烫伤。
13.1.9禁止用铁锤或类似工具敲
升级会员 