事业单位药学基础知识.docx
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事业单位药学基础知识
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事业单位药学基础知识
药学基础知识
一、药品的基本概念
药品:
《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解
释:
“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人
的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化
药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
新药:
是指未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂
型、改变给药途径、增加适应症的,亦按照新药管理。
已有国家标
准的药品:
是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的
药品。
现代药:
是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等
现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用
于预防、治疗、诊断疾病的物质。
现代药通常分为化学药品、抗生
素、生物制剂和生化药品。
传统药:
传统药包括中药、蒙药、藏
药、维药等,是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用
的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。
假药:
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形
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之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照
本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的
原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药:
药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形
之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
处方药(Rx):
指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使
用的药品。
非处方药(OTC):
指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执
业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药
品。
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国家基本药物目录:
国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和
进口药品中遴选。
遴选国家基本药物的原则是:
临床必需,安全有
效、价格合理、使用方便、中西药并重。
为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用,规范基
本医疗保险用药范围管理,由国家社会劳动保障部组织制定并发布
基本医疗保险药品目录,基本医疗保险药品目录的入选原则:
临床
必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
基本医
疗保险药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。
甲类目录药品:
是临床必需、使用广泛、疗效好,同类药品中价格
低的药品。
乙类目录药品:
是可供临床治疗选择使用、疗效好,比甲类目录中
的同类药品价格略高的药品
合理用药:
以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全、有
效、经济、适当地使用药物就是合理用药。
合理用药的基本要素:
安全性、有效性、经济性、适当性(适当的用药对象、适当的药
物、适当的时间、适当的剂量、适当的途径、适当的治疗目标)
不良反应:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关
的或意外的有害反应。
不良反应包括:
(1)副作用:
(2)毒性反应:
(3)过敏反应:
(4)特异质反应:
(5)耐受性:
(6)依赖性:
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(7)致畸作用:
(8)致癌作用:
全面质量管理规范:
药物非临床研究管理规范:
GLP
药物临床试验管理规范:
GCP
药品生产质量管理规范:
GMP
药品经营质量管理规范:
GSP
中药材生产质量管理规范:
GAP
医疗机构制剂配制管理规范:
GPP
二、药品的特殊性
1、药品的专属性:
医用专属性
2、药品的两重性 :
合理用药、不良反应、药源性疾病
3、药品质量的严格性
4、药品检验的专业性
5、药品需求的客观性和时效性
三、药品质量与药品标准
(一)、药品质量特征 :
1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性
(二)、药品标准的含义及类型
药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药
品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。
国家
药品标准《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为
保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术
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要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药
典》、药品注册标准和其他药品标准。
”
药品注册标准是指国家食品药品监督管理
局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须
执行该注册标准。
药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当
符合国家药监局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细
则的有关要求。
药品注册标准也属国家药品标准。
(三)、我国现行的药品标准
1、《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)
我国历史上最早的药典是唐代的《新修本草》,完成于公元 659 年,
是世界上最早的药典。
新中国成立后,先后于 1953 牛,1963 年,
1977 年.1985 年,1990 年,1995 年,2000 年出版了七版药典,
2005 年第八版药典已于 2005 年 7 月 1 日起执行。
《中国药典》(2005 年版)包括凡例、品名目次、正文、附录、索
引等部分。
《中国药典》(2005 年版),分三部。
一部收载药材及饮片、植物油
脂和提取物、成方制剂和单味制剂,共列入 1146 种;二部收载化学
药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,共列入
1967 种;三部收载生物制品,共列入 101 种。
2、《中华人民共和国部(局)标准》(简称《部颁标准》、《局颁标
准》)
四、药品名称与药品说明书
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1、通用名:
通用名的特点是它的通用性,即不论何处生产的同种药
品都可用的名称。
国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原
则”制定的药品名称为中国药品通用名称。
国家药典或药品标准采
用的通用名称为法定名称。
通用名称不可用作商标注册。
2、商品名:
即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称,具
有专有性质,不得仿用。
商标名通过注册即为注册药品名。
3、目前对药品名称管理的新规定:
1)、药品必须使用通用名称,其
命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。
2)、药品商品名
称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。
应当符合《药品商品名称命名
原则》的规定,并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。
3)、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的
规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专
利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。
同一药品生产企业
生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商
品名称。
4)、药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用
未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据,经国家药品监
督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件,其内容不得自
行修改。
药品说明书的撰写应遵循以下原则:
资料要真实、准确、
科学,文字表达要简明易懂,计量单位要统一,记载项目要全面。
为了进一步清理和整顿药品标签和说明书,国家食品药品监督管理
局于 2006 年 3 月 15 日下发了国家食品药品监督管理局令第 24 号
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《药品说明书和标签管理规定》,于 2006 年 6 月 1 日起施行。
为使
药品说明书的内容表达更加科学、规范和统一,国家局组织制定了
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品
说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药
物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要
求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等规范性
文件。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等
专用标识在说明书首页右上方标注。
药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜
色必须一致,并符合以下要求:
(1)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著
位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标
出;
(2)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、
中空、阴影等形式对字体进行修饰;(3)字体颜色应当使用黑色或
者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;(4)除因包装
尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用
名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字
体的二分之一。
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食
品药品监督管理局批准的药品名称。
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药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文
字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之
一。
有效期:
有效期是指药品被批准的使用期限,其含义为药品在一定
贮存条件下,能够保证质量的期限。
药品有效期是涉及药品稳定性
和使用安全性的标识,必须按规定在药品说明书中予以标注。
药品
稳定性评价也是药品审批的必报项目,药品有效期应根据药物稳定
性不同,通过实验研究和自然条件下的留样观察及管理实践,合理
制定其使用期限,此规定具有法律效力。
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位
数字表示,月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至
XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”;也可以用数
字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期
XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品
监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自
分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若
标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应
当为起算月份对应年月的前一月。
批准文号:
药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》
规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品
批准文号”。
药品批准文号格式:
国药准字+1 位字母+8 位数字,试生产药品批准
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文号格式:
国药试字+1 位字母+8 位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管
理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外
化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装
药品使用字母“J”。
数字第 1、2 位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部
批准的药品,“19”、“20”代表 2002 年 1 月 1 日以前国家药品监督
管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各
省级卫生行政部门批准的药品。
第 3、4 位为换发批准文号之年公元
年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准
文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第 5 至 8 位为顺序号。
五、药品调剂的基本知识
(一)、含义处方是执业医师或执业助理医师为患者诊断、预防或治
疗疾病而开具的用药指令,是药学技术人员为患者调剂配发药品的
凭据,是处方开具者与处方调配者之间的书面依据
(二)、意义:
法律性、技术性、经济性。
(三)、分类
法定处方:
主要指中国药典、局颁标准收载的处方,它具有法律
的约束力。
在制备法定制剂或医师开写法定制剂时均应照此规定。
医师处方:
是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。
协定处方:
是医院药剂科和临床医师根据医院日常医疗用的需
要,共同协商制订的处方。
它于大量配制和储备,便于控制药品的
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品种和质量,提高工作效率,减少患者取药等候时间。
每个医院的
协定处方仅限于在本单位使用。
处方的组成
(一)、处方前记:
包括医院名称、就诊科室、门诊病例号、住院病例
号、就诊日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、处方编号等。
(二)、处方正文:
以 RX 起头,正文包括药品名称、剂型、规格、数
量、用法、用量等。
(三)、处方后记:
包括医师、配方人、核对人、发药人的签名和发药
日期等。
处方限量规则
(一)、急诊处方:
西药、中成药限 1-3 日量,中药汤剂 1-3 付。
(二)、门诊处方:
西药、中成药限 3-7 日量,中药汤剂 3-7 付;慢性
病可增至 2 周量;特殊慢性病,如结核、糖尿病等可增至 1 月量
(三)、麻醉药品处方:
注射剂不得超过 2 日常用量,片剂、酊剂、糖
浆剂不得超过 3 日常用量,连续使用不得超过 7 天;晚期癌症患者
凭专用“麻醉药品供应卡”,注射剂处方一次不超过 3 日量,控
(缓)释制剂处方一次不超过 15 日量,其他剂型的麻醉药品处方一
次不超过 7 日量。
(四)、精神药品处方:
一类精神药品不得超过 3 日常用量,二类精神
药品不得超过 7 日常用量。
一般处方三日量为限。
对于某些慢性病或特殊情况可视情况适当延
长。
处方当日有效,超过期限须经医师更改日期,重新签字方可调
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配。
普通处方保留 1 年,毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2
年,麻醉药品处方保留 3 年备查。
影响药物作用的主要因素
1、剂量:
最小有效量、常用量、最小中毒量、
极量——最大治疗量
半数致死量(LD50)—使 50%实验动物死亡的剂量。
半数有效量(ED50)—使 50%实验动物有效的剂量。
治疗指数—LD50/ED50
安全指数—LD5/ED95
安全指数大,即该药安全性大。
2、给药途径、给药时间和次数
3、联合给药
4、病原体的抗药性
5、病人的生理因素
药物的用法及用量
1、用药方法:
口服:
op.
注射:
皮下注射(ip.)
肌肉注射(im.)
静脉注射(iv.)
其他
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其他:
腔道给药、植入给药
2、用量:
致死量:
极量——最大治疗量。
老年人用量:
>60 岁,成人用量 3/4
小儿剂量:
按体重、体表面积计算
六、药物分类管理
(一)、以剂型为基础的综合分类
1、片剂
单压片:
素片,如维 C 片
包衣片:
糖衣片、肠溶衣、薄膜衣片
纸形片(薄形片)
2、注射剂:
液体注射剂:
水溶液型(VitC)、 油溶液型(Vit E)、混悬液
型(鱼精蛋白锌胰岛素)、乳浊液型(维丁胶性钙)、混合溶剂型
(洋地黄毒苷)
固体注射剂:
(注射用无菌粉末)
输液剂:
(补充营养及能量)
葡萄糖注射液、氯化钠注射液
3、丸剂:
中药传统制剂
滴丸
4、膜剂
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5、胶囊剂:
硬胶囊、软胶囊
6、口服液体制剂
7、半固体制剂
8、栓剂
9、气雾剂
(二)、按医药商业保管习惯分类
1、针剂类(注射剂、注射用粉针、输液剂)
2、片剂类(片剂、丸剂、胶囊剂)
3、水剂类(液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂
4、粉剂类(原料药、冲剂、散剂)
(三)、按处方药与非处方药分类
1、非处方药(OTC)
非处方药专有标识有红色和绿色,红色用
于甲类非处方药,绿色用于乙类非处方药。
2、处方药(Rx)
(四)、按国家基本药物目录分类
1、国家基本药物:
临床必须、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西并
重。
2、非国家基本药物:
七、药品的管理
药品注册管理
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药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。
任何称为药品或作为药品使用的物质,在生产之前,必须首先通过
国家法定的药品注册机构的注册管理程序审查,以确保公众用药安
全、有效。
我国法定的药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局。
特殊管理药品
是指《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定的药品,即国
家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。
药品广告管理
药品广告属于商业广告的范畴。
商业广告是指商品经营者或者服务
提供者承担费用,通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所
推销的商品或者所提供的服务的广告。
我国管理药品广告的法律与规章:
《药品管理法》、《广告法》、《药
品管理法实施条例》等。
药品广告审批机构及批准形式:
省级药品
监督管理部门为法定的药品广告审批机构,药品广告审查批准的形
式是发给药品广告批准文号。
药品广告规则:
(1)、前置性审查规则:
经药品广告审查机构批准,并发给药品广
告批准文号。
(2)、广告发布规则:
未取得药品广告批准文号的,不得发布。
(3)、媒介限制规则:
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院
药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得
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在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告
宣传。
(4)、内容限制规则:
药品广告的内容必须真实、合法,以国务院
药品监督管理部门批准的说明书为准,不得有虚假的内容。
药品广
告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机
关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义
和形象作证明;非药品广告不得有涉及药品的宣传
药品广告监督管理:
县级以上人民政府工商行政管理部门是包括药
品广告在内的广告监督管理机关。
药品价格管理
药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
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