冰箱及陈列柜温度分布验证报告.docx
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冰箱及陈列柜温度分布验证报告
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
冰箱及陈列柜温度分布验证报告
重庆西南制药二厂有限责任公司
页数
共10页
文件编码：
SVR-09005-00-2012
文件名称
冰箱及陈列柜温度分布验证报告
制定人
制定日期
审核人
审核日期
QA审阅人
审阅日期
批准人
批准日期
受控状态
分发号
生效日期
分发部门
□
质量部QA
□
质量部QC
□
技术部
□
综合部
□
供销部
□
设备工程部
□
动力车间
□
EHS部
□
财务部
□
生产部
□
一车间
□
二车间
□
三车间
□
制剂车间
文件历史
日期
变更原因
变更前文件版本号
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
职责
李辉
质量部
负责验证方案，报告的审核、审批。
组员
姓名
职务/职称
职责
付娜
QC
负责验证方案的起草和验证记录
陈静
QC主管
负责验证方案的起草和复核。
黄福鹏
QA
协调验证工作
序号
项目名称
页码
目的………………………………………………………………………………………
5
验证类别………………………………………………………………………………
5
验证时间………………………………………………………………………………
5
验证依据…………………………………………………………………………………
5
验证内容…………………………………………………………………………………
5
确认方法：
…………………………………………………………………………………
5
接受标准…………………………………………………………………………………
5
验证结果…………………………………………………………………………………
5
再验证……………………………………………………………………………………
9
异常及偏差处理…………………………………………………………………………
9
对验证报告的批准及会签………………………………………………………………
9
验证证书…………………………………………………………………………………
10
摘要
本公司按照《冰箱及陈列柜温度分布验证方案》（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。
验证结果如下：
陈列柜在同一时间的温度波动最大为℃，所有测定点在所有时间的温度在～℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。
陈列柜温度分布均匀。
冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为℃，所有测定点在所有时间的温度在～℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。
冰箱温度分布均匀。
1目的：
确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。
2验证类别：
同步验证
3验证时间：
2012年07月
4验证依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
《药品生产验证指南》（2003年修订）；
《验证管理规定》SMP-10002-03
5验证内容：
冰箱及陈列柜温度分布情况。
6确认方法：
6.1温度测试点选择。
（示意图如下）
注：
1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角，5点为正中间。
6.2确认方法：
按要求每天、每1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。
确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。
6.3确认时间：
验证连续3天。
6.4确认温度：
设置温度为6档，记录温度分布。
7接受标准
5个点的温度误差不大于℃（最大值-最小值），范围为2-8℃。
8验证结果
陈列柜
名称及型号
陈列柜（2SC-198CF）
测试点
1
2
3
4
5
日期
时间
℃
℃
℃
℃
℃
结论：
经验证，微生物物品陈列柜在同一时间5个点的温度波动最大为℃，所有测定点在所有时间的温度在～℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。
陈列柜温度分布均匀。
检验人：
检验日期：
复核人：
检验日期：
冰箱
名称及型号
冰箱（BCD-182L）
测试点
1
2
3
4
5
日期
时间
℃
℃
℃
℃
℃
结论：
经验证，冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为℃，所有测定点在所有时间的温度在～℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。
冰箱温度分布均匀。
检验人：
检验日期：
复核人：
检验日期：
9再验证
9.1当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证
9.1.1冰箱或陈列柜发生改变（包括安装位置和大修或更换）；
9.2再验证内容：
同本次验证。
10异常及偏差处理
无
11验证结果
12对验证报告的批准及会签
验证证书
编号：
SVR-09005-00-2012
验证项目
冰箱及陈列柜温度分布验证
验证要求及目的
确认冰箱及陈列柜温度分布均匀
验证文件编号
SVR-09005-00-2012
验证文件名称
冰箱及陈列柜温度分布验证报告
验证小组按照《冰箱及陈列柜温度分布验证方案》（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。
验证结果如下：
陈列柜在同一时间的温度波动最大为℃，所有测定点在所有时间的温度在～℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。
陈列柜温度分布均匀。
冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为℃，所有测定点在所有时间的温度在～℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。
冰箱温度分布均匀。
予以批准。
特此证明。
验证小组组长（签名）：
年月日
验证委员会负责人（签名）：
年月日
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