产品留样规定及相关记录.docx
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产品留样规定及相关记录
产品留样规定
一、目的
1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲
裁依据。
1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。
二、范围
适用于检验合格后产品的留样和观察。
三、职责
3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。
四、产品的留样
4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。
4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。
4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。
4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。
4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数
量。
4.6留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200
支。
4.7产品留样时间为产品有效期后一年。
五、留样产品的观察项目和频次
5.1一般留样
5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。
5.1.2主要检查项目为外观、性能；
5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。
5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
六、留样观察记录
6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。
6.2留样观察记录应包括：
产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。
6.3留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。
七、留样产品的销毁
留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。
八、留样室的环境要求
留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相对湿度应小于80%。
样品留样管理制度
1.目的
对本公司的样品管理制定制度，使本公司对样品的管理能有更规范性的管理。
2.范围：
此程序适用本公司的整个化妆品的样品管理。
3.权责：
实验室：
每批生产产品必须将样品送到实验部检验、保存。
4.产品留样规程
4.1为了便于跟踪产品质量，观察产品的稳定性，对客户投诉和退货进行有效调查生产的所有产品均需留样。
4.2留样取样方式：
1每一个配料批次号（即每一锅产品）均应留样。
2洗发水，沐浴露留半成品100ML
3洗发水，沐浴露以外的产品：
A其包装大于50克的做完微检后做为留样，执行留样程序封存。
B其包装小于50克的留一个完整的包装，执行留样程序封存。
4.3留样产品的标识：
留样产品贴上标签标明：
产品名称，配料批次号。
4.4留样产品应保存至产品有效期延长半年后，方可处理。
4.5所有留样均应记录在专用的留样记录本上，留样记录应体现留样日期、品种、配料、批次号、留样量，存放地点等内容。
4.6每一个客户的产品要单独用一个纸箱保存，纸箱满后在箱上标注留样起止日期，在留样记录本上标明其存放地点。
4.7质检室对留样产品至少每两个月观察一次产品稳定性，发现异常及时记录并报告于质检主管。
4.8所有产品留样未经质检主管同意，任何人不得随意调用。
4.9对于产品的留样，实验室定期到存样检查，确保产品质量稳定不变质。
4.10每批产品的留样保存期限不得少低于产品的保质期。
5相关记录
《样品留样登记表》
样品留样登记表
车间：
年月日
产品名称
存样品日期
出产日期
出产批号
保留期限
留样数量
经手人:
检验员:
纠正与预防措施控制程序
1、目的
对GMP管理体系活动中存在的不合格原因进行分析，采取有效的纠正措施，
并对潜在的不合格或不稳定、不安全因素采取预防措施，防止问题发生或再次发生，以达到持续改进的目的，
2、适用范围
适用于本公司在GMP（管理体系及验证活动中所有过程、产品及体系。
3、职责
3.1管理者代表负责召集各部门负责人讨论并制定纠正与预防措施、组织验证、在验证和评价措施实施的有效性。
负责保障GMP（管理体系的有效运行与持续改进。
3.2质检部负责公司所有不合格的分析、检验，监督并验证、确认纠正和预防措施的实施及参与评价其有效性。
3.3技术部负责对产品不良反应做出原因分析，并参与制定纠正和预防措施及其验证。
3.4销售部负责对客户满意度调查及与客户的沟通。
3.5生产部负责对生产过程的不良原因做出分析，并制定、执行纠正和预防措施。
3.6仓库负责对来料及库存产品的不合格原因做出分析，并参与制定、执行纠正和预防措施。
4、工作程序
4.1有如下因素发生时需要制定纠正与预防措施
4.1.1产品的不良反应及客户退货、投诉和反馈情况发生时；
4.1.2生产过程、产品及来料质量发生重大问题时；
4.1.3内、外审报告与管理审评报告及验证发生异常时；
4.1.4适应的与GMP标准有关的法律、法规发生变更时；
4.1.5存在影响质量稳定性和安全性因素时。
4.2纠正与预防措施
421纠正措施
质检部发出《不合格品评审处理表》，由GMPC、组负责人及时召集仓库、生产部、销售部、技术部、质检部讨论并制定纠正措施。
4.2.1.1对不合格内容进行评审，确认不合格产生的原因、对产品质量影响的严重程度，以确定是否要采取纠正措施。
4.2.1.2经评审确定要采取纠正措施后，讨论采取纠正措施及措施实施的需求，评价并确保提供不合格不再发生的措施实施需求的可行性。
4.2.1.3经评价和确认措施可行后，确定和实施所需的措施，交实施部门实施。
4.2.1.4实施后，管理者代表组织对其进行验证、记录所采取措施的结果。
评审所才去的纠正措施的有效性，必要时要进行再验证、在评审。
经验证、评审后确认有效的，实施部门要将实施记录形成文件并将其作为一项作业执行，GMPC」、
组负责人将所有措施实施过程的记录进行归档保存，以备查用。
4.2.1.5若实施经确认无效的，按4.2.1.1程序重新开始，直措施确认有效。
4.2.2预防措施
4.2.2.1各部门应利用各种质量信息，如各种产品检验报告（或记录）、生产过
程记录、审核结果、管理评审结果、顾客反馈意见等，以分析发现各种潜在的不合规及其发生趋势。
4.2.2.2对于可能产生不合格的问题，各部门主管应在各种会议上提出或直接以
《纠正与预防措施报告》的形式，上交管理者代表或总经理，经管理者代表或总经理确认其可行性后，针对潜在不合格的原因，制订、评价、确认相应的预防措施，交付执行部门实施。
总经理或管理者代表指定人员负责跟踪、组织评价预防
措施的执行过程及其验证效果，并负责将结果提交管理评审。
4.2.2.3经验证、评审后确认有效的，实施部门要将实施记录形式文件并将其作为一项作业执行，GMPC」、组负责人将所有措施实施过程的记录进行归档保存，以备查用。
4.2.2.4若实施经确认无效后的，管理者代表或总经理确认其终止实施。
4.3为消除实际或潜在不合格原因所采取的纠正或预防措施，管理者代表或总经
理、GMPC」、组负责人应考虑到实施的措施。
需求及问题的重要性和所承受的风险程度的适应性。
4.4因执行纠正或预防措施所引起的文件更改按《记录控制程序》应予以执行。
4.5纠正或预防措施的相关记录由各部门负责人保存。
4.6质检部对措施的实施进行检查、监督、验证、在验证。
4.7完成一个PDC（计划、实施、检查、验证改善）循坏后由管理者代表或总经理、GMPC」、组负责人再进行总结，有效的措施继续执行并形成文件，无效或效果不显著的措施要再次评价和修改，直至验证、确认有效为止。
4.8GMPC、组负责人将有效的措施纳入GMP（管理体系文件中，以确保类似问题发生时的纠正与预防措施执行及其有效性，按照《文件控制程序》实施更改。
纠正和预防措施处理单
序号：
编号:
存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：
填表人：
日期：
原因分析：
责任部门负责人：
日期：
拟采取的纠正（预防）措施：
责任部门负责人：
日期：
管理者代表：
日期：
完成情况：
责任部门负责人：
日期：
验证结果：
验证部门：
日期：
备注：
不合格品控制程序记录
生产品种
生产日期
生产数量
控制措施
控制结果
操作人
生产负责人
备注
车间卫生检查记录表
别类
容内查检
值分
个人卫生
咼。
车用人专进人
6
分扣人
一
现发
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5
分
2
扣人
一
现发
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3
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一
现发
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分
2
扣人
一
现发
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2
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0
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分
2
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一
现发
0
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分扣人
一
现发
环境卫生
0
3
分扣处
一
现发
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3
分扣处
一
现发
0
4
分扣处
一
现发
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3
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现发
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0
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分扣处
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现发
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3
分扣处
一
现发
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分扣处
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现发
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分扣处
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现发
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现发
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分扣处
一
现发
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4
分扣处
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现发
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分扣处
一
现发
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0
4
分
2
扣处
一
现发
中卫
0
5
分
2
扣处
一
现发
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无异
0
5
分
2
扣处
一
现发
工具卫生
指挂悬漂
0
3
分扣次
一
现发
□
0
3
分扣次
一
现发
0
4
分扣次
一
现发
注备
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