基因检测行业现状及商业模式展望调研投资分析报告.docx
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基因检测行业现状及商业模式展望调研投资分析报告
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2017年8月
正文目录
基因检测临床应用及市场概况4
基因检测领域之一：
生殖生育诊断4
（1）技术对比-NIPT无创、安全、灵敏度高4
（2）临床应用现状5
基因检测领域之二：
遗传病诊断6
基因检测领域之三：
肿瘤个体化诊疗7
行业公司和市场现状10
商业合作模式14
肿瘤个体化挑战和问题16
（1）产品超前，数据解读有待提高16
（2）技术创新不足16
（3）行业以小规模公司为主16
相关建议17
图表目录
图表1.基因检测在临床主要应用4
图表2.不同产前诊断技术比较5
图表3NIPT全球主流厂商图表6
图表3.遗传病分类7
图表4.基因检测能在肿瘤的多个环节发挥作用8
图表5.肿瘤靶标基因发现历程8
图表6.基于NGS的肿瘤个体化治疗产品线9
图表7.液体活检主要产品9
图表8.全球肿瘤液体活检230亿10
图表9.市场上主流基因检测公司11
图表10.基因检测公司常见产品形式12
图表11.市场上主要公司产品形式总结12
图表12.基因检测公司的发展第一阶段：
个体化治疗应用为主13
图表13.基因检测公司的发展第二阶段：
二代测序时代14
图表14.基因检测公司主要商业模式15
基因检测临床应用及市场概况
目前基因检测的应用领域主要集中在：
1）生殖生育，代表产品是NIPT（目前有试剂盒，商业化最成功）、胚胎植入前遗传学诊断PGS/PGD（小众应用领域），代表公司华大基因、贝瑞和康（st天仪）、安诺优达、达安基因等；2）遗传病筛查，从DNA水平检测遗传病缺陷基因，代表公司华大基因、博奥；3）肿瘤个体化诊疗，主要是检测肿瘤突变基因，达到量体裁药目的，代表公司华大基因、广州燃石、厦门艾德。
图表1.基因检测在临床主要应用
基因检测领域之一：
生殖生育诊断
（1）技术对比-NIPT无创、安全、灵敏度高
产前诊断传统的技术方式有：
1）血清学筛查，虽然通过抽血无创方式检测，
但是灵敏度和特异性比较低，孕周确定不准，结果准确性有待提高。
2）羊水
穿刺，这种手段是产前诊断的“金标准”，但是缺点是有创取样，有一定流
产风险，且一般适用中期妊娠诊断。
NIPT的优势在于无创取样，技术灵敏度
和特异性都在99%以上，因此适用的孕周范围也比较广，在12周到36周。
图表2.不同产前诊断技术比较
（2）临床应用现状
在美国，NIPT市场主要为4家公司所覆盖，分别为Sequenom、VerinataHealth（2013年被Illumina收购）、AriosaDiagnostics（2014年被罗氏收购）和Natera。
其相应NIPT产品登陆市场时间也集中在2011年底到2012年底，在此期间NIPT商业化正式拉开；在欧洲，NIPT市场主要被LifeCodexx占有。
该公司是唯一一家获得欧洲NIPTIVDD（体外诊断指令）认证的公司，美国的Sequenom在欧洲、日本建有分支机构。
海外公司的检测模式是医院提供血样-公司检测及出报告-医院。
我国NIPT市场主要市场份额被华大基因、贝瑞和康和达安基因占据，这三家均有CFDA批准的测序仪器和相应的试剂盒。
检测模式有投放仪器，销售配套
试剂盒、医院外包服务、第三方送检，其中销售试剂盒是主流模式，但在部分大型医院和中小医院仍采用第三方送检模式。
图表3NIPT全球主流厂商图表
小结：
a）目前NIPT市场格局较为稳定，行业内有话“北贝瑞和康，南华大”，新进入者不容易抢占市场。
b）NIPT目前市场渗透率不到20%，虽然渗透率逐渐提高，但每年新生儿数目基本恒定，因此市场的天花板容易达到。
现在NIPT价格2,000元左右，还有下降趋势，现阶段以NIPT为主要盈利的公司必须有创新意识和实际行动，开发新产品。
c）NIPT是二代测序技术商业化最成功的产品，很大程度上得益于试剂盒推出，标准化、合法化（试剂盒经卫计委批准）、进入医院系统，试剂盒模式是医院最喜欢的合作模式，也是企业最轻松赚钱的模式。
基因检测领域之二：
遗传病诊断
遗传病非常复杂，有染色体病变、单基因病、多基因病等，但是由于发病率
较低，对应市场的患者群体较小，相应的市场空间并没有很大。
大部分的二代测序公司都能进行遗传病的检测，但是以此为单一业务的公司很少。
主要的合作模式以第三方送检为主，主流产品有全外显子、各个疾病领域基因检测套餐，收费从几百元到几万元不等。
典型代表公司智因东方。
图表3.遗传病分类
小结：
遗传病诊断是基因检测很重要的一个应用领域，但是由于发病率较低，病患
数目少，对应市场空间并不是很有吸引力。
产品的技术平台包括传统技术如PCR、一代测序、二代测序。
但有公司把产品包装成类体检形式，带有消费属性，也能有不错的销量。
基因检测领域之三：
肿瘤个体化诊疗
2015年我国确诊癌症人数429万，加上存量病患，癌症患者数目庞大，且涉及癌种多。
基因检测能够在肿瘤的预防、诊断、用药、复发检测各个环节发挥
重要作用，肿瘤的基因检测市场空间巨大，也是现在各家公司重点竞争领域。
图表4.基因检测能在肿瘤的多个环节发挥作用
1）肿瘤早期筛查，著名事件：
安吉丽娜·朱莉经基因检测发现携带“缺陷”
BRCA1，患乳腺癌概率95%以上，切除双侧乳腺，将患癌概率降到5%以下。
2）肿瘤个体化治疗。
对有靶标基因突变的患者用相应的靶向药，达到“量体裁药”的目的。
图表5.肿瘤靶标基因发现历程
肿瘤个体化检测价格相对较固定，以检测基因数目的多少分大小panel，目前市场上并没有统一价格，全部是自主定价，小panel5,000-8,000元左右，大的1万以上，最大的基本3万以上。
图表6.基于NGS的肿瘤个体化治疗产品线
3）液体活检，循环肿瘤细胞（CTC）、循环游离DNA（ctDNA）
液体活检主要用在肿瘤早期筛查&诊断、疾病监测、用药指导等，市场空间巨大，全球肿瘤液体活检市场空间在230亿美元以上。
目前液体活检应用相对成熟领域是疾病监测、用药指导，针对健康人的肿瘤早期筛查技术还有待完善，该市场可能要10-15年以后成熟，而肿瘤早筛市场主要集中在健康管理公司，代表公司美因生物（美年健康子公司，保守估算每月出报告数量在3万份以上）。
图表7.液体活检主要产品
图表8.全球肿瘤液体活检230亿
小结
肿瘤市场绝对是基因检测的主力市场，涉及肿瘤预防、早筛、治疗、复发监
测多个环节。
目前市面主流产品有针对具体癌种的小panel、全癌种的大panel产品，客观来讲产品同质化现象严重，现在各家都在“跑马圈地”抢占医院市场。
除传统技术有针对单个基因的试剂盒，二代测序目前没有试剂盒。
南京世和基因、广州燃石已经申报二代测序试剂盒，但进展缓慢。
行业公司和市场现状
目前市场上基因测序公司有很多，以二代测序为主的以华大、贝瑞和康、诺
禾致源等为代表；传统测序技术为主以厦门艾德、北京雅康博为代表，还有第三方检测公司，如广州金域、迪安诊断、达安基因等，但是基因检测业务在整体收入占比较少。
图表9.市场上主流基因检测公司
虽然公司众多，但是公司呈现的产品形式无外乎三种：
科技服务、医学服务
（医学检验所）、提供仪器耗材。
基本上所有的公司三领域都会涉及，但当前阶段至少到2017年，哪些业务占主要组成部分是非常重要的，决定了公司未来发展的走向。
科技服务——科技服务主要客户是科研院所，以科研为目的，实际买单者是国家经费。
目前科技服务市场份额第一是诺禾致源，年收入达4亿以上，其次是华大基因。
因为传统技术公司业务主要针对临床，一般没有科技服务内容。
因市场主流二代测序公司创始人都有科研背景，在某细分领域具备研究优势，因此各家基本都有科技服务，科研能力突出公司的客户黏性比较好。
科技服务收入能为公司提供较为稳定的现金流。
因为科研经费每年总体增幅有限，也就决定科技服务整体盘子每年稳定增长，不能呈爆发增长态势。
医学服务（医学检验所）——公司以医学检验所为平台，针对临床开展基因检测服务。
具体模式有医院合作、或者作为独立第三方独立收费。
理论上来讲医
学服务市场空间最大，因为销售对象是全国13亿人口。
但真实情况是“理想很丰满，现实很骨干”，虽传统技术试剂盒已进入医院系统，但随着检测基因越来越多，不能满足临床需求，但是二代测序没有任何一家获批二代测序试剂盒，多是通过第三方服务模式，费力不赚钱，且有打价格战的恶性趋势。
仪器试剂耗材——公司有国家批准的仪器和试剂盒，可以销售仪器和试剂盒。
这是公司最省心赚钱的模式。
目前NIPT商业化成功最根本的原因就是有获批的试剂盒。
目前仅华大基因、达安基因、贝瑞和康测序仪获批。
图表10.基因检测公司常见产品形式
图表11.市场上主要公司产品形式总结
基因检测的发展大体经历了两大阶段：
第一阶段个体化治疗应用为主（2008-2013年），2008年肿瘤个体化基因检测服务开始进入市场，专注个体化医疗。
因为基因是无形的东西，基因检测的呈现形式就是技术平台，以传统技术PCR、一代测序为主流技术，也有创新非主流技术（液相芯片、HRM、固相芯片），2008-2010年以独立实验室形式在推广，实质上打政策擦边球，因为独立实验室仅有临床细胞遗传学资质，没有明文标出不能进行基因测序。
2010-2013年批准了医学检验所资质，试剂盒获批；在法律法规上也是大力支持，支持个体化诊疗、出台专家共识等。
图表12.基因检测公司的发展第一阶段：
个体化治疗应用为主
第二阶段二代测序时代，2012年二代测序技术从科研走向临床，2013年底华大基因、贝瑞和康等推出了NIPT项目，2014年NIPT试剂盒获批。
严格来说从
14年1月份到现在产前诊断、肿瘤个体化诊疗都是在二代测序技术的推动下得到较大发展。
二代测序技术是一项伟大的技术，能够通过一个平台一次测序检测多个基因的多种突变类型，降低基因检测费用，例如EGFR和KRAS两个基因突变医院收费在6,800左右，但是二代测序技术测9个基因收费才5,000元左右。
但是也必须正视一个问题，市场上产品同质化严重，因国家缺少监管，不少公司游走在灰色地带。
同期国家支持力度加大，如批准精准医疗计划、批准多个机构二代测序临床试点。
图表13.基因检测公司的发展第二阶段：
二代测序时代
商业合作模式
基因检测公司目前有两大商业模式：
1）第三方服务，患者缴费给第三方，由第三方公司出具报告，第三方机构必须具备医学检验所资质或试点。
通俗来
讲，通过医生介绍，公司销售拿着POS机直接向患者收费，不经过医院收费系统。
2）医院整体合作，包括医院外包合作（要求公司必须具有医学检验所资质）、医院购买仪器试剂（公司产品必须有注册证）和医院共建实验室。
医院在中国医疗产业链上强势地位不容臵疑，公司真正想稳定盈利，还是要和医院有合作。
第三方服务模式赚钱辛苦，但是不会消失。
因为医疗的技术在不断发展创新，能够进入医院系统的产品必须有国家认可的资质，且医生适应新技术也需要很长时间，医院很难将创新技术快速纳入临床，那么在这个时间间隙，第三方服务有生长空间。
当技术进入成熟期，有获批试剂盒进入医院系统，医院能放心使用（国家已认可），对于公司而言不用投入大量的人力、物力就能实现产品多销轻松赚钱。
因此对于有前瞻性的公司来说，在技术创新时期能够提供第三方服务，技术成熟后销售试剂盒，这样在市场竞争中才能处于优势地位。
在基因检测的第一阶段，事实证明在13年之前，大概将近有两三百家以传统技术起家的公司，到13年年底基本上剩下不到10家。
存活下来的公司有以下
模式。
首先，上海宝藤主要模式是第三方服务和医院共建，不生产试剂盒。
第二个案例雅康博主要模式是与医院合作销售试剂，年销售额达8,000万，雅康博在做了一两年的第三方之后，才做试剂盒。
第三个案例是厦门艾德，试剂盒一年销售1亿。
在这些存活下来的公司中纯粹做第三方服务的只有益善。
12年-13年由于医院施行关门政策即不允许所有的临床标本外送，大部分第三方公司倒闭了。
但益善优势在于先发优势和资金优势得以存活。
二代测序用于临床肿瘤基因检测后，由于技术壁垒对于医院很高，需要配备测序仪、专业实验人员、专业分析人员等，第三方服务模式能结合二代测序较好衔接第一阶段发展，当前做肿瘤检测的二代测序公司以第三方为主要模式。
图表14.基因检测公司主要商业模式
通过前文分析，在国外企业把持上游仪器和实际的情况下，我国测序公司目前只能提供中游服务环节，我们总结出分析公司模式：
首先，看公司的商业模式，决定公司发展方向生死存亡，没有试剂盒的公司没有太大的未来；没有医院合作模式的公司，更是没有看点；其次，看产品结构，NIPT格局已经稳定，后进入者抢占市场份额特别难；遗传病对应市场空间小，难走出大公司；肿瘤市场空间最大；然后，研发技术创新能力，公司发展的核心竞争力；还有国家认可的资质等。
肿瘤个体化挑战和问题
（1）产品超前，数据解读有待提高
关于产品设计，目前暴露的问题产品设计与临床结合度不高，跟临床脱节，
公司单方一厢情愿的认为自家产品好；生物信息学分析能力不足，没有专利权、相关人才匮乏；实验室质控规范不健全等。
（2）技术创新不足
目前大部分二代测序公司只能提供测序服务，无法掌握上游仪器和耗材，受上游国外公司制约；产品同质化严重，目前有打价格战恶性趋势；虽然有国产测序仪问世，但是还没获得临床认可；液体活检技术有企业有专利，但是技术不够稳定；何时能大幅降低测序成本？
（3）行业以小规模公司为主
目前行业内都是中小型公司，创始人多是技术出身，市场敏锐度差，销售模
式多变，销售渠道不稳定；扩张速度过快，业绩和规模不成正比，投入产出低，过度依赖资金链；发展激进公司聘用药代做销售，仅有可能的医院资源，但是缺乏测序的专业素养；业务形成不了规模，无法降低成本。
总结
我们看好基因检测在肿瘤市场的应用，行业在发展初期难免有各种各样的问
题，但技术的进步终给患者带来实实在在的好处，例如某患者肺癌晚期检测出BRAF基因突变（黑色瘤驱动基因），对应靶向药维罗非尼适应症是黑色素瘤（肺癌用的是跨适应症用药），患者通过途径买到维罗非尼，使用后多争取了生存时间；86年年轻妈妈结直肠癌去世，其女儿通过基因检测发现某关键基因突变，医生为其制定详细计划，适龄切除降低患癌概率等等。
NIPT已经商业化，不少公司也在致力于肿瘤检测试剂盒研发申请，相信肿瘤检测的商业化在一步步走近，未来将有更多患者受益。
相关建议
2008年传统基因检测技术应用临床，2012年起二代测序技术从科研走向临床，开启精准医疗的新纪元，行业快速发展不过近5年的时间，基因检测领域很多优秀的企业尚未上市，行业内相关上市公司仅有测序龙头华大基因、贝瑞和康（借壳天兴仪表）；有渠道优势的第三方医学检验龙头迪安诊断和体检细分行业龙头美年健康；新三板公司益善生物、宝藤生物等。
目前我们重点推荐迪安诊断，建议关注华大基因。
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