药品质量信息汇总分析表部分.docx

药品质量信息汇总分析表部分.docx

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药品质量信息汇总分析表部分

×××药品质量信息汇总分析表

2013年8月

项目

内容

题目

国家食品药品监督管理总局办公厅关于注销溴异丙东莨菪碱气雾剂药品批准文号的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年8月23日

收集人

×××

质量信息分析

国家总局办公厅同意注销北京双鹤现代医药技术有限公司溴异丙东莨菪碱气雾剂药品批准证明文件及批准文号（国药准字H11022168）

管理应用

经排查，我公司未经营过该品种，在今后的经营活动中也要禁止该品种的流入

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年8月

项目

内容

题目

转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年8月27日

收集人

×××

质量信息分析

充分认识到了当前禁毒工作的严峻形势，严格按照《通知》和《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》的有关要求，严格审查供货方和销售方资质，加强特药的流通和票据管理，杜绝现金交易，防止流入非法渠道

管理应用

附件的相关信息表已报送临沂市食品药品监督管理

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年8月

项目

内容

题目

国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年8月30日

收集人

×××

质量信息分析

国家总局根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，组织论证和审定，将肠炎宁胶囊等13种药品（化学药品2种，中成药11种）转换为非处方药，13种药品名单及其非处方药说明书范本（见附表）；生产企业在2013年10月30日前，不得继续使用原药品说明书（双跨的品种除外）。

管理应用

对照附表，将公司有业务往来的清热消炎宁胶囊（0.32g/粒）、氟轻松维B6乳膏的处方分类维护为非处方药甲类；

验收员在验收附表中所列的13种（除双跨的外）药品时，注意查看在2013年10月30日之后生产的，其说明书是否已修订。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年9月

项目

内容

题目

山东省药品质量公告（2013年上半年基本药物第一期总第58期）

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年9月9日

收集人

×××

质量信息分析

本质量公告为省、市两级药品检验机构2013年上半年完成的3264批的基本药物抽验情况汇报，其中，6批次产品不符合标准规定，抽验合格率为99.82%，被抽验基本药物总体质量良好。

管理应用

经排查我公司没有发生过附表中所列的品规批次的业务往来，今后的业务活动中也要确保附表中所列的品规的质量。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年9月

项目

内容

题目

山东省药品质量公告（2013年上半年基本药物第一期总第59期）

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年9月9日

收集人

×××

质量信息分析

本质量公告为省、市两级药品检验机构2013年上半年完成的2897批的药品评价性抽验情况汇报，其中，23批次产品不符合标准规定，抽验合格率为99.21%（不包含基本药物），药品总体质量良好。

管理应用

经排查我公司没有发生过附表中所列的品规批次的业务往来，今后的业务活动中也要确保附表中所列的品规的质量。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年9月

项目

内容

题目

食品药品监督管理总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

☑网上下载□其他

收集时间

2013年9月30日

收集人

×××

质量信息分析

食品药品监管总局办公厅根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销4家氧等25个品种的药品批准证明文件及药品批准文号，25个品种药品批准文号目录见附件。

管理应用

对照附表对氧等25个品种药品批准文号目录逐一进行排查了，我公司没有过附表中所列的品种的业务往来，今后的经营活动中也杜绝这25个品种的业务往来。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年9月

项目

内容

题目

食品药品监督管理总局办公厅关于注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

☑网上下载□其他

收集时间

2013年9月30日

收集人

×××

质量信息分析

食品药品监管总局办公厅根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的药品批准证明文件及药品批准文号（国药准字H20080192）。

管理应用

经排查了，我公司没有过天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的业务往来，今后的经营活动中也杜绝此品种的业务往来。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年10月

项目

内容

题目

山东省食品药品监督管理局关于对严重违法药品医疗器械保健食品广告涉及产品实施暂停销售措施的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年10月15日

收集人

×××

质量信息分析

省局根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《国家食品药品监管局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》的有关规定，决定对退障眼膏（丹东医创中药有限责任公司生产）等10个产品（见附件）在全省行政区域内实施暂停销售措施。

若要回复上述产品销售，企业必须向我局提出书面申请，我局将根据企业整改情况，决定是否恢复其产品在我省行政区域的销售

管理应用

经排查我公司没有附件中所列品规的业务往来，在今后的经营活动中也要确定好附件中所列的品规在山东省食品药品监督管理局的整改情况是否符合规定

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年10月

项目

内容

题目

部分中药饮片存在染色问题国家食品药品监督管理总局组织严厉查处

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年10月17日

收集人

×××

质量信息分析

按照药品“两打两建”专项行动工作部署，总局组织对安徽、甘肃、广东和四川4个省相关单位生产、经营或使用的部分中药饮片进行了抽样。

专项抽验共抽样397批，检验证实22批次存在染色问题，共涉及红花、延胡索、西红花3个品种。

管理应用

经排查了，我公司没有发生过表中所列的不符合标准规定的中药饮片的业务往来，今后的经营活动中也杜绝所曝光品种的业务往来。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年10月

项目

内容

题目

药品不良反应信息通报（第57期）警惕别嘌醇片引起的重症药疹问题

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年10月21日

收集人

×××

质量信息分析

别嘌醇是目前唯一能抑制尿酸合成的药物，但是国家不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，别嘌醇片导致的严重不良反应以及临床的不合理使用情况仍较为突出，其严重皮肤及其附件损害主要表现为重症药疹。

为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解别嘌醇片的安全性问题，对该药品的重症药疹情况予以通报，提示服用别嘌醇片后，如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治。

管理应用

鉴于别嘌醇片的严重不良反应较多，在服用后，如出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治；药品生产企业加强别嘌醇片上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好别嘌醇片安全用药宣传和培训，指导临床合理用药，保障公众用药安全。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年10月

项目

内容

题目

食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年10月25日

收集人

×××

质量信息分析

为保障公众用药安全，根据国家总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片以及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对这5个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。

生产企业在2013年12月30日前，提出修订说明书的补充申请备案，补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

管理应用

已对所列的5个品种在ERP系统中进行了处方分类的重新维护为处方药；验收员在2013年12月30日后的验收工作中要注意查看所列5个品种及白蚀丸在2013年12月30日后生产的其说明书是否进行了的修改

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年10月

项目

内容

题目

食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

☑网上下载□其他

收集时间

2013年10月25日

收集人

×××

质量信息分析

为保障公众用药安全，根据国家总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片以及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对这5个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。

生产企业在2013年12月30日前，提出修订说明书的补充申请备案，补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

管理应用

已对所列的5个品种在ERP系统中进行了处方分类的重新维护为处方药；验收员在2013年12月30日后的验收工作中要注意查看所列5个品种及白蚀丸在2013年12月30日后生产的其说明书是否进行了的修改

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年10月

项目

内容

题目

山东省局转发食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年10月25日

收集人

×××

质量信息分析

最高人民法院、最高人民检察院、公安部、农业部、国家总局联合印发《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》，要求进一步加强麻黄草管理，严厉打击非法买卖麻黄草等非法犯罪行为。

为进一步加强药品生产经营企业涉及麻黄草的管理，通知要求：

1、除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草；2、有麻黄草收购资质的药品生产经营企业必须建立健全各项管理制度，加强麻黄草购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯；3、使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草；4、中药材专业市场不得经营麻黄草类药材。

管理应用

我公司没有中药材的经营范围，已深刻学习通知内容。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

2013年11月

项目

内容

题目

药品不良反应信息通报（第58期）关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应

来源

□上级来文□报刊杂志

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收集时间

2013年11月21日

收集人

×××

质量信息分析

氟喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员，然而，随着此类药的大量应用，一些新的不良反应或不良反应新的发生特点被认识，国家总局通报了其不良反应信息，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

氟喹诺酮类药品的严重不良反应表现为：

1、重症肌无力加重，2、可能不可逆转的周围神经病变，3、影响糖尿病患者的血糖控制水平。

管理应用

要求医生严格按照药品说明书指导氟喹诺酮类的用药，严重掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药信息，合理使用氟喹诺酮类药品。

建议药品生产企业加强其不良反应监测，及时修订其说明书，更新相关的用药风险信息，以有效的方式将其风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度地保障患者的用药安全。

备注