药事管理习题2.docx
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药事管理习题2
《药事管理学》练习题
一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指（D）
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2.狭义的药事管理是（D）
A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理
体制
3.药事管理学科是（B）
A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科
4．新药是指（B）
A．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品
C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．没有国家药品标准的药品
5．购买甲类非处方药由（D）
A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断
6．执业药师执业范围是（C）P24
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品研制、药品生产、药品经营
C．药品经营、药品使用、药品生产
D.药品生产、药品经营、药品流通
7．执业药师资格注册机构为（D）
A.国家药品监督管理部门B.国家人事部
C.国家卫生部D.省级药品监督部门
8．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）P85
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D．安全有效、技术先进、经济合理
9．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D．由国家统一制定，各省不得调整
10．特殊管理的药品是指（C）P86
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
11．执业药师资格考试属于（B）
A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试
C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核
12．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（C）
A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局
13．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）
A．全国集中统一，实行垂直管理
B．全国集中统一，省以下实行垂直管理
C．全国集中统一，省市统筹管理
D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
14．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）
A．学术性、公益性、专业性
B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性
D．全国性、专业性、非营利性
15．中国执业药师协会成立的时间为（D）
A.2000年2月B.2001年2月
C.2002年2月D.2003年2月
16．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）
A．研究、生产、经营、价格
B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、广告
D．研究、生产、经营、使用
17．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（A）
A.GMP，GSPB.GMP，GLP
B.GAP，GCPD.GLP，GCP
18．国家药典委员会组成人员包括（C）
A．主任委员、副主任委员、执行委员
B．主任委员、副主任委员、委员
C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
19．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司
20．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）
A．专业技术审查和咨询机构
B．技术审查和协调机构
C．咨询机构和协调机构
D．协调机构和办事机构
21．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C）的单位或个人P54
A．药品研制、生产、经营、使用、广告
B．药品研制、经营、使用、检验、监督
C．药品研制、生产、经营、使用、监督
D．药品研制、生产、经营、使用、检验
22．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（B）
A．保护新药研制者的知识产权要求
B．保护公众健康的要求
C．保护药品生产企业的合法权益要求
D．保护消费者的合法权益
23．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（B）P59
A．临床需要而市场供应不足的品种
B．临床需要而市场没有供应的品种
C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
24．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）P70
A．10年内B.8年内C.5年内D．终身
25．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D）
A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门
C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门
26．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B）P60
A.新药证书B.药品批准文号
C.进口药品注册证D.医药产品注册证
27．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）P57
A．依法经过资格认定的药学技术人员
B．依法经过资格认定的药师
C．依法经过资格认定的执业药师
D．依法经过资格认定的主管药师
28．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B）P58
A．品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》变更登记
C．申请发给制剂批准文号
D．向卫生行政部门申报手续
29．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）P62
A.国家食品药品监督管理局B.卫生部
C.国家海关总署D.国务院
30．药品批准文号的有效期是（C）P60
A.没有规定B.3年
C.5年D.6年
31．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）
A.《药品生产许可证》B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
32．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）
A.SFDAB.FDA
C.省级药品监督管理部门D.卫生部
33．GLP规定该规范适用于（B）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
34．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）P104
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
35．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D）
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
36．临床研究用药物，应当（B）P110
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
37．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）
A.1年B.2年C.3年D.4年
38．专利法规定可以授予专利权的是（C）P131
A.科学发现B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
39．药品不良反应主要是指合格药品（D）
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
40．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）P277
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
41.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（B）P63
A.卫生要求B.药用要求
C.化学纯要求D.无菌要求
42.下列哪一项不是药品包装具有的功能（D）
A.保护药品B.信息传递
C.提高效率D.宣传药品
43．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B）后方可生产P254
A．药包材生产许可证B.药包材注册许可证
C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号
44.首次进口的药包材，须取得（C）核发的《进口药包材注册证书》
A.省级药监部门B.省级质检部门
C.国家药监部门D.国家质检部门
45.药品包装、标签、说明书必须按照（A）规定的要求印制
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局D.省卫生厅
46．中药材包装上，必须注明（A）P255
A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级
D.品名、日期、调出单位、质量等级
47．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制
A．本企业质量管理部门B.市级药监机构
C.省级药监部门D.国家药监部门
48.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）P255
A.1：
1B.1:
2
C.1：
3D.1：
4
49．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）
A.药品名称B.规格
C.用法用量D.生产批号
50.药品广告的审查批准机关是（B）P266
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局D.省卫生厅
51．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D）P228
A.身体依赖性B.精神依赖性
C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性
52．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B）
A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅D.省级药监部门
53．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（D）
A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅D.省级药监部门
54．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A）
A.麻醉药品可以进行委托生产
B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
55．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D）
A.2日常用量，连续使用不得超过5天
B.2日常用量，连续使用不得超过7天
C.3日常用量，连续使用不得超过5天
D.3日常用量，连续使用不得超过7天
56．下列关于精神药品的论述，错误的是（B）
A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
B.精神药品制剂可以在药店零售
C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”
D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
57．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（B）
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址
B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
C.姓名、药品名称、剂量、用法
D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址
58．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（C）
A.卫生部B.公安部
C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理局
59．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（C）P246
A.2日剂量B.3日剂量
C.2日极量D.3日极量
60．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（C）P246
A.2年B.2年C.5年D.6年
61．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）
A.中药材、中药饮片、中成药
B.中药材、中药饮片、民族药
C.中药材、中成药、民族药
D.中药材、中药饮片、中成药、民族药
62．中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示（C）
A.该中药材共有峰的图谱B.该中药材特性的图谱
C.该中药材特性的共有峰图谱D.该中药材组织结构的图谱
63．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A）
A.安全、有效、稳定、可控
B.安全、有效、稳定、经济
C.安全、有效、经济、可控
D.安全、有效、可控、经济
64．国家对野生药材资源实行（C）P222
A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则
65．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（C）P223
A.许可证B.采伐证
C.采药证D.狩猎证
66．中药二级保护品种的保护期限是（B）P226
A.5年B.7年C.10年D.15年
67．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）P227
A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处
C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处
68．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）P213
A.保证药材的质量稳定、可控
B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材安全、有效
D.保证药材安全、有效、质量稳定
69．我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（B）P215
A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者
B.传染病、皮肤病或外伤性疾病
C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
70．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）P215
A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历
C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历
71．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（B）
A.100级洁净厂房B.10000级洁净厂房
C.100000级洁净厂房D.300000级洁净厂房
72．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（B）P163
A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃
B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃
C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃
D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃
73．《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（C）P154
A.一年B.二年C.三年D.五年
74．依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（C）P158
A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
75．负责对物料取样留样的部门是（B）
A.技术管理部门B.质量管理部门
C.生产管理部门D.销售管理部门
76．颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（B）P160
A.国家药品认证委员会B.国家药品监督管理局
C.国家药品监督管理局认证中心D.省级药品监督管理部门
77．药品进入国际医药市场的首要条件是（B）
A.制药企业必须通过ISO9002认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
78．药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（A）
A.对内对外批发部门B.物流机构
C.经营管理核心D.销售部门
79．药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（D）P168
A.原则要求B.实施指南
C.指导原则D.基本准则
80.从本质来看，药品市场营销的含义是（D）
A.药品销售B.药品推销
C.药品交易活动D.药品服务具体化过程
81．下列有关药品批发企业不正确的描述是（B）
A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业
B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织
D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离
82．药品生产企业设立的办事机构不得（CD）P183
A．向跨地区连锁零售药店销售现货
B．向批发企业销售现货
C．向零售药店销售现货
D．进行药品现货销售活动
83．跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（A）P169
A.执业药师B.主管药师
C.副主任药师D.主任药师
84．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（D）
A.企业质量管理负责人B.企业主要负责人
C.质量领导组织D.质量管理机构
85．药品经营企业验收进口药品必须凭（C）P170
A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口口岸商检部门的检验合格证
86．经营者销售药品应当（A）
A.明码标价B.明码实价
C.诚实信用D.货真价实
87．开办医疗机构必须依法取得（B）
A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构许可证》
C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构执业准许证》
88．医疗机构配制制剂必须依法取得（D）
A．医疗机构制剂许可证B．制剂许可证
C．营业执照D．医疗机构配制许可证
89．医疗机构药学服务模式是（D）
A.全心全意为人民服务为指导思想B.生物——心理——社会医学模式
C.以病人为中心为指导思想D.医学保健为指导思想
90．哪级以上医院应成立药事管理委员会（B）
A.一级B.二级C.三级D.特级
91．三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（C）P184
A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D．高级职称的医学、药学、行政管理
92．医院对药品的经济管理实行（D）
A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B．金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C．金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D．金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
93．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（D）
A．医疗机构制剂B．麻醉药品
C．精神药品D．放射性药品
94．三级医院药剂科主任应由（C）的人担任
A．硕士学位并是执业药师
B．学士学位并具高级职称
C．药学专业本科以上学历，并具高级职称
D．药学博士学位的执业药师
95．门诊处方普通药一般限量为（D）
A．1天B．3天C．5天D．7天
96．医疗机构制剂必须经（D）方可配制P197
A．SFDA批准，并发给制剂批准文号
B．省级药监局批准，并发给生产批准文号
C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号
二、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
1．药事管理学科是（ACDE）
A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科
E.多门课程组成的学科体系
2．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）
A.经济学类B.法学和伦理学
C.方法学和信息科学类D.管理学类
E.社会和行为科学类
3．药事管理研究的特征是（ABDE）
A.结合性B.规范性
C.理论导向性D.开放性
E.实用性
４．药品的质量特性包括（ABDE）
A.有效性B.安全性
C.应用性D.稳定性E.均一性
5．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC）
A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织
6．药学的社会任务有（ABCDE）
A.研制新药B.生产供应药品
C.保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家
E.组织药学力量
7．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）
A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
8．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）
A.药师与病人的关系B.药师与其他药师医务人员之间的关系
C.药师与社会的关系D.药师与家庭的关系
E.药师与法律的关系
9．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）
A.药品注册司B.市场监督司
C.医疗器械司D.安全监管司
E.药品监督司
10．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE）
A.拟定、修订药品管理的法律法规
B.负责医药品的战略储备
C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》
D.负责医药行业的统计、信息工作
E.组织培训药品监督管理干部
11．药事组织的基本类型有（ABCDE）
A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
12．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
13．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）
A．直接接触药
升级会员 