枇杷叶蜜枇杷叶生产工艺规程.docx
《枇杷叶蜜枇杷叶生产工艺规程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《枇杷叶蜜枇杷叶生产工艺规程.docx(13页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
枇杷叶蜜枇杷叶生产工艺规程
xxxxxxx有限公司生产工艺规程
标题
枇杷叶、蜜枇杷叶生产工艺规程
共12页第1页
文件号
起草人
起草日期
部门审阅
日期
QA审阅
日期
批准
日期
生效日期
颁发部门
分发部门
变更记录
文件修订号
变更版本
变更时间
变更原因
1目的:
建立枇杷叶、蜜枇杷叶生产工艺规程,用于指导现场生产。
2范围:
枇杷叶、蜜枇杷叶生产过程。
3职责:
生产部、生产车间、质保部。
4制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5产品概述
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称:
枇杷叶、蜜枇杷叶
5.1.2规格:
丝
5.1.3性状:
枇杷叶:
本品呈丝条状。
表面灰绿色、黄棕色或红棕色,较光滑。
下表面可见绒毛,主脉突出。
革质而脆。
气微,味微苦。
蜜枇杷叶:
本品形如枇杷叶丝,表面黄棕色或红棕色,微显光泽,略带黏性。
具蜜香气,味微甜。
5.1.4企业内部代码:
5.15性味与归经:
苦,微寒。
归肺、胃经。
5.1.6功能与主治:
清肺止咳,降逆止呕。
用于肺热咳嗽,气逆喘急,胃热呕逆,烦热口渴。
5.1.7用法与用量:
6~12g。
5.1.8贮藏:
置干燥处。
5.1.9包装规格:
3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;25kg/袋。
5.1.10贮存期限:
36个月
5.2生产批量:
5-10000kg
5.3辅料:
蜂蜜。
每100kg枇杷叶丝,用炼蜜20kg。
5.4生产环境:
一般生产区
6工艺流程图
6.1枇杷叶生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点。
6.2蜜枇杷叶生产工艺流程图:
净制※
洗、润
切制※
炼蜜
干燥※
蜜炙※
中间体检验
包装※
成品
检验
注:
※为质量控制要点。
入库
6.3生产操作过程与工艺条件:
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枇杷叶原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去绒毛,将净枇杷叶置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的枇杷叶转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。
(2)合格标准:
照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不
得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
(1)指标:
95-100%。
(2)计算公式如下:
6.3.2.6偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.3洗、润:
按照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将净枇杷叶放入洗药池用水喷润。
6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的枇杷叶转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2质量要求
6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.2.3洗、润标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次150g。
用指掐法检查,应符合标准。
(2)合格标准:
指甲能掐入药材表体,润药程度符合规定。
6.3.3.2.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4切制:
按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后,启动切药机,然后不断将药材加入料槽内,每30分钟检查出料情况,异形片不得超过10%。
6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的枇杷叶转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2质量要求
6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.2.3切制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:
异形片不得过10%。
6.3.4.2.4物料平衡
(1)物料平衡指标:
90~99%。
(2)物料平衡公式:
6.3.4.2.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.5干燥:
按照《干燥岗位标准操作规程》,将切制后枇杷叶置阳光棚晾晒。
6.3.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的枇杷叶转至车间中转间,及时清场并填写生产记。
6.3.5.2.填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.5.3质量要求
6.3.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.5.3.3干燥标准:
(1)取样方法:
随机在不同物料筐中取样5处,每次150g。
用“四分法”取样约150g。
(2)合格标准:
用《水分测定法》(检验操作规程附录15),应不得过10.0%。
6.3.5.4物料平衡:
(1)物料平衡指标:
≥60%
(2)物料平衡公式:
(3)投料量按净制后药材数量计算。
6.3.5.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.6蜜炙:
6.3.6.1炼蜜:
取蜂蜜,按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中,设定温度110℃,加热融化至冒鱼眼泡。
搭去浮沫及死蜂等杂质。
用手捻稍有粘性,取出置洁净的容器中,待用。
6.3.6.2炒制:
取枇杷叶丝,按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》,照蜜炙法,应先将炼蜜加适量沸水稀释后,加入枇杷叶丝中拌匀,闷透,置炒药机内,设定温度60±5℃加热,炒制25±5分钟,炒至不粘手。
取出,放凉。
6.3.6.3蜜炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将蜜炙后的枇杷叶转至车间中转间,及时清场并填写生产记。
6.3.6.4填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.6.5质量要求
6.3.6.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.6.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.6.5.3蜜炙标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次150g,检查炒制程度。
(2)合格标准:
炒至不粘手。
6.3.6.6偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.7包装:
6.3.7.1内包装
6.3.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.7.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.7.1.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.7.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置:
袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:
净重+皮重
包装的重量应为:
净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
6.3.7.1.6装量误差:
应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤0.5
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
6.3.7.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.3.7.2内包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.7.3物料平衡限度:
6.3.7.3.1内包装物料平衡
(1)标准:
98-100%
(2)计算公式如下:
6.3.7.3.2合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式如下:
6.3.7.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.8外包装:
6.3.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;
6.3.8.2检查核对:
对该批号的枇杷饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.8.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.8.4装箱或装袋:
按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.3.8.5封口:
纸箱:
胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手
提高速缝包机封口。
6.3.8.6挂签:
在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上
标签。
6.3.8.7交料:
经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.8.8清场:
包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.3.8.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.3.8.10外包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.8.11合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式:
6.3.8.12总收率
(1)控制标准:
≥70%
(2)计算公式如下:
6.3.9工艺环境卫生要求:
6.3.9.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.3.9.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格清洁、清场,并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.9.3生产全过程,由QA质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8物料平衡:
各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。