PRP新技术新项目审批表样本.docx
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PRP新技术新项目审批表样本
医院
新技术新项目审批表
项目名称：
PRP治疗膝骨关节炎临床研究
申请科室：
创伤关节科
申请时间：
12月23日
批准时间：
年月曰
组织鉴走单位:
医务科
批准单位：
医院技术管理委员会
医院
1.1目与意义（可另附页）
膝丹关节炎是一种慢性关节疾病，它重要变化是关节软柠面退行性变和继发性骨质增生，特别是关节软秤老化。
其发病因素较多，与：
高龄、供应关节血流减少导致关行软骨细胞功能和软秤性质变化、对细胞因子和生长因子应答变化、慢性劳损、肥胖、卄质疏松、外伤和力学变化、遗传因素等均关于系。
当前国内有20$老年人遭受此病煎熬，由于病人思想观念和经济差因素只有0.1%膝关节退变病人可行关右置换，剩余病人因病致残，生活质量严重下降。
竹关节炎治疗可分为手术治疗（四期及某些三期病人）和保守治疗（所有病人）。
保守治疗涉及理疗、药物、注射疗法和中医中药治疗等。
关节腔内注射当前惯用药物大体涉及激素、玻璃酸钠两大类。
激素注射可以明显改进症状，但会加速关节退变，不建议使用第三次:
玻璃酸钠广泛应用，有一泄症状缓和率，但最新询证医学没有明显证据支持其对竹关节炎治疗有效，最新《柠关节炎治疗指南》全球范畴内不推荐玻璃酸钠作为关节腔内注射治疗。
有无一种安全有效地关节腔注射剂来修复关节软骨、改进关节无菌炎症反映，改进膝计关节炎症状呢？
当前业界焦点集中于富血小板血浆（PRP）O
PRP是通过离心办法从全血中提取岀来血小板浓缩液，具有髙浓度血小板，白细胞和纤维蛋白。
其有助于膝件关节炎治疗机理也许为：
1、血小板经活化后释放许多功能强大生长因子，涉及PDGF,TGF,IGF,VEGF和EGF等30余种，可修复骨节软骨,增长局部供血,改进局部对生长因子和细胞因子应答：
2、PRP具有抗炎因子，在机体无菌炎症反映过程中起调节作用。
3、PRP中包括3种血液中粘附因子：
纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋白。
纤维蛋白能在局部构建组织修复所需三维构造，包裹血小板和白细胞，防止它们流失，为修复细胞爬行提供支架，能增进和加速竹组织与软组织修复。
4.其具备诱导作用，通过自分泌旁分泌等方式,诱导局部生长因子释放，持续增进伤口愈合，在应用6周后局部测左生长因子其浓度约为正常值2倍左右。
PRP为完全自体性，制备过程全程无菌，不存在毒副作用，应用后也许增进软卄修复，减轻局部炎症反映，改进症状及膝关节功能，制I上或延缓病情进展，改进生活质虽:
，有极高临床意义和社会意义。
1.2垂要内容与技术核心点（可另附页）
1研究对象及办法
1.1研究对象：
膝关节骨关节炎患者。
入组原则
（1）年龄18岁-65岁，性别不限。
（2）符合美国风湿病学会制迫件关节炎诊断原则；
近一种月内膝部疼痛，加放射学根据并至少符合下列一项：
a.年龄不不大于50岁；
b.晨倔不大于30分钟；
c.膝关节活动时有摩擦感/音。
研究膝件关节炎X-rayiiE据为1、2或3分（KeligrenLawrence放射学评分）。
（3）研究膝在平地行走时，VAS评分在41-90mm之间。
对侧非研究,膝关节＜40mm.
（4）患者有治疗规定且可按治疗方案治疗。
（5）体重指数（BMI）35kg/m2
（6）可以配合临床观测者及随访。
（7）受试者在完全理解本研究性质，本人疾病性质，受试材料特性，有关治疗办法和参加本研究也许需承担风险后，能理解并订立知情批准书。
排除原则
（1）膨胀征阳性或浮懺实验阳性，临床有明显膝关节积液。
（2）膝关节其她炎性疼痛性疾病，如风湿/类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，关节创伤等。
（3）卄关节意外膝关节疼痛性疾病，如关节内肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，关节创伤等。
（4）需使用激素类药物（吸入性固醇除外）或软计保护剂类药物。
（5）怀孕和哺乳期妇女。
（6）有严重心血管、肝脏、肾脏疾病或糖尿病患者。
ALT、AST为正常值上限2倍及以上者；血肌肝超过正常值上限者。
（7）全身感染或传染性疾病患者。
（8）研究膝关节周边皮肤有严重皮肤缺损或溃疡者。
（9）典型内翻、外翻畸形及关节腔消失者。
（10）研究膝计关|J炎KeligrenLawrence放射学评分证据为0或4.
（11）在本次实验前2周内服用过激素类药物或参加过其她药物临床实验。
（12）在本次实验前3个月内研究系进行性关节腔内治疗，涉及关节内用药、关节腔冲
洗，关节和关节镜手术。
（13）其她研究者判断不适合入选实验者。
1.2研究办法：
随机单盲、平行对照研究
入组病例：
研究50例（PRP）、对照组50例（透明质酸钠）
随机办法：
按照筛选好进行单双号分派或随机数字表法
1.1.3治疗办法及随访：
抽取病人自体肘静脉血40ml,在无菌条件下按照统一流程使用专用离心管及离心机（威髙集团富血小板血浆制备套装，注册号：
国食药监械（准）字第3410051号）制备出6mlPRP°患者仰卧位，关节腔穿刺将PRP注入膝关节腔内（注射3
次，分别为0、1、2、周/或者0、2、4周）。
玻璃酸钠注射，每周一次，持续五周。
1.4疗效评估
患者在完毕所有注射后第1周、6周、12周进行随访级临床、安全性评价。
在整个研究期间保持对受试者评估一致性，要有同一需研究者对受试者进行评估。
重要有效终点
基于VAS评分（0-100mm）基本上测量受试者术后12周在平地行迫时疼痛限度。
次要疗效终点
WOMAC生理功能评分及膝关节间隙测量
技术核心点：
1.护士跟医生配合，无菌采静脉血约40ml
2.使用威高富血小板血浆制备套装，按照统一规程，全程无菌制备PRP6ml左右
3.膝关节穿刺部位消毒，无菌条件下关节腔穿刺注射PRP约3ml
4.术后嘱患者休息，适度功能锻炼，定期复诊。
1・3拟开展项目人员、技术与设备设施状况
人员状况：
序号
姓名
性别
职称/职务
手术资格
在本项目中职责与分工
1
副主任/副主任医师
A
总负责
2・
主任/主任医师
A
总协调
3
主治医师
F
课题设计、执行、资料整顿、记录、文章撰写、投稿
4.
副主任/副主任医师
A
课题执行、协调
5・
副主任医师
C
课题执行、协调
6.
副主任医师
C
课题执行、协调
7.
女
护士长/主管
护师
/
协调、采血
8.
女
副护士长/主管护师
/
协调、采血
9・
姚
主治医师
F
课题设计、执行、资料整顿、记录、文章撰写、投稿
10.
男
主治医师
F
课题设计.执行、资料整顿、
记录、文章撰写、投稿
1.4国内外从事该项目综述与总结（可另附页）
1.PRP可增进软骨细胞和间充质干细胞增殖和分泌软骨外基质，如二型胶原和蛋白多糖等。
2.PRP中炎性调节因子表达和软骨基质降解，具备保护关节软骨免受炎症侵害作用
3.PRP可形成纤维蛋白支架，内部呈微米级别随机网状构造，细胞可黏附纤维支架表面和内部
4.PRP科增进软骨再生，并有类透明软骨生成。
5.PRP可减少、延缓关节炎发生、发展，保护软骨，缓和关节炎症状
6.当前国外所有研究均以为，PRP关节腔内注射可缓和患者疼痛，改进膝关节功能。
7.美国运动医学杂志报到，91名骨关节炎患者关节腔内注射PRP后随访2年，发当前6个月后其关节功能改进最为明显，随后逐渐下降，但在24个月是仍明显高于治疗前。
1.5设施设备及其她（可另附页）
1.创伤关节科病房治疗室
2.骨科门诊治疗室
3.放射科DR
4.威高富血小板血浆（PRP）制备套装（注册号：
国食药监械（准）字第3410051号）
5.威高富血小板血浆（PRP）制备专用离心机（注册号：
鲁食药监械（准）字第1410001号）
1.6保障患者安全办法（可另附页）
1.全程无菌操作，避免污染
2.关节腔穿刺技术规范
1.7存在风险损害及应急解决方案（对患者存在风险损害同步附有患者知情批准书）
1.感染：
PRP自身具备抗感染作用，其发生率极低，重要为无菌操作不严格不规范引起。
规范无菌操作，可以避免。
2.疼痛：
PRP具有炎症调节因子，可以减少80%疼痛，疼痛发生率极低，与关节腔注射技术但是关，误注半月板及韧带等软组织关于。
PRP可自行吸取，冷敷可减轻疼痛。
1.8该技术诊断指南或操作规范（可另附页）
富血小板血浆（Platelet-RichPlasma,PRP）修复骨与软组织缺损临床应用指南
PRP基本研究及临床应用
•PRP原理及制作流程
•PRP临床应用抬南
•PRP修复骨与软组织缺损临床应用
PRP与软骨骨缺损及骨折修复
什么是富血小扳血浆？
富血小板血浆，又称血小扳凝胶.血小板浓缩液•是全血离心后得到血小板浓缩物。
发展历史：
M.法拉利（MFerrari）干1987年初次应用PRP给心脏开放手术患者进行自体输血・从而避免了同源输血。
【纤维蛋白胶（FG）]
上世纪90年代初期.开始使用PRP來治疗肌睢组织疾病。
［PRP含高浓度纤维蛋白和血小板】
近來.PRP在治疗慢性不愈性肌腱损伤.涉及臨骨外上柳炎.脚底筋膜炎和软骨退化等方面获得有益效果。
［1997年和1998年PRP用于口腔颌面外伤】
当前在NCBI（美国国家生物技术信息中心）,与PRP有关记录超过6800条.设计领域涵盖整形、运动医学、牙科、眼科、耳鼻喉科、神经外科、泌尿外科、创伤修复、羌容、心胸和额面外科等。
【随后PRP用于骨科，软骨组织创面.难愈合伤口等:
】
作用机理：
•富含高浓度血小板.白细胞和纤维责白，可以达到体内正常浓度几倍甚至几十倍。
•血小板血浆中具有大虽生长因子.可作用于靶细胞•増进其増值、机制合成、类骨样物质产生、胶原合成等.从而增进组织修复。
血小板——生长因子与创伤修复
>激活潜血小板：
血小板a-颗粒具有各种生长因子。
>激活状态血小板：
a-颗粒释放各种生长閃子•成为血小板祥放物。
生长因子重要作用BMPs,TGF,PDGF.IGF,EGF・VEGF
白细胞——免疫防御
>涉及中性粒细胞，讯核细胞和淋巴细胞
>参加集体抗微生输宿主反映.淸晰局部病原体及坏死组织.增强抗感染能力，加快组织修复速度。
>自身可分泌生长因子直接参加组织修复。
纤维蛋白基质支架一一创面保护
>三维网状构造包裹血小板和白细胞，防止流失
>可作为细胞迁移支架
>趋化吞噬细胞.维护细胞内骨架，増进细胞生长.分化和胶原合成。
>利于生长因子释放和组织修复
PRP制备过程：
打开PRP制作包——抽取抗凝剂一一采血一一配平及离心——去除底层红细胞一一去除PPP，余下PRP一一打开PRP喷枪包——抽取氯化钙.配凝血的——配制凝血胡一一将注射器安装到推动板一一注射器前段安装喷雾三通——将PRP喷到创口处
PRP临床应用指南涉及：
•医师认证
•医师培训
•适应症
•禁忌症
•PRP操作流程
•技术要点及安全规范
>医师认证：
PRP注射应半由具备国家医师资格证临床医师完毕.进行PRP注射医师应、"I有ACGME原则认证，并且保持全而和特定肌肉骨骼系统继续医学教诲学分C
勉励经CME认证关于PRP研兀PRP使用环节以及PRP临床应用摸索°
临床医师应熟悉有关文献，PRP治疗适应症，理解该办法优势•风险以及注射办法，遵守ICHS/AMSSM抬南°
>医师培训：
基木培训
PRP专项培训
注射懂得培训
基木培训：
医生需要在实习成研尤其完毕肌肉骨骼系统详细培训。
保证医生理解PRP历史，会进行详细肌肉骨骼检查，作出恰十鉴别诊断。
懂得常用治疗办法，并有能力对可代替.免费或先进治疗办法进行权衡选取。
PRP专项培训：
建议参加PRP制备和使用培训课程.或者纯熟应用PRP疗法医师广泛指引下进行操作。
建议在恰十保守治疗不能达到医生和病人满总之后使用PRP疗法。
医生必要可以学握PRP使用适应症和禁忌症，符合ICMS/AMSS原则。
医生必要对病人清晰阐明存在风险，好处，语调成果，筋人后续可进行活动°医生必要通过训练.做出适半移植选取.准备与否有添加支持（钙、凝血酶等）移植。
医生必要能辨认和应对任何并发症。
医生必要通过培训，学握恰为疼痛管理方略來控制术后疼痛，运用辅助支擦，物理疗法.药物和其她方略來优化病人治疗效果。
注射指引培训：
监狱引导注射和盲注在安全性和有效性不同.咱们坚持引导注射作为PRP注射通用廉则°在没有AIUM授权之前.通过髙质址基木超声课程.过程和注射针抬引持定培训。
适、“I注射用虽，可以始终如一地，安全有效地在恰当位置注射.勿损伤周边构造。
>适应症：
PRP普通被以为是亚急性和慢性疾病一种选取性治疗办法。
普通來说.急性损伤在6、12周后愈合絨慢或停止。
如果病人病况超过6周没有任何改进.其愈合过程很有也许已经停滞。
咱们基于此提出rPRP某些常用骨科适应症。
如肌肉拉伤.肌艇病变，骨不连.韧带扭伤等。
肌腱橋变：
基木研究及动物学实验均支持PRP在肌唯病治疗方面应用°实验研究戢示了其对肌睢细胞增值.胶原蛋白沉积和内源性生长因子増长作用。
应用手术诱导动物损伤模型研尤PRP作用机理十分常用，并已获得了非常抱负成果°但RDBPCT临床实验缺少明确阳性意义人类学证据，其她某些临床实验均显示阴性成果，Mischra和Barnett分别对PRP在顽固性网球肘和跖腿膜炎办法做了成功系列案例报道°
韧带扭伤：
迄今为止大弟数人类韧带研尤都结合了于•术前交叉韧带重建。
总体而言.研究成果显示该办法可改进疼痛，治愈率和移植质址。
肌肉拉伤：
如果亚急性或慢性症状继续发展，可以考虑PRP治疗。
在急性创伤中应用PRP治疗來増进功能恢复案例非常少见.十前仍缺少有力证据支持这一说法。
如果PRP技术大规模应用干人群，其在临床上，功能上或恢复运动能力上与否与其效应有关还不得而知。
应用鼓泡.抽吸及PRP注射治疗骨化性肌炎是一种值得研尤领域。
骨性关节炎：
关节炎（0A）是透明软骨慢性退行性病变。
关节炎发病率廊.疼痛激烈且耗费岛••多发于老年群体°一旦患者由软骨退化阶段发展到浮现明显临床表型阶段.十前几乎没有有效T•侦于・段可以改进症状。
由于机体对退化阶段缺少相应愈合反映•因此注射生长因子和细胞因子是明智举动。
Kon等人近來研尤成果显示，PRP治疗还可以改进关节功能。
咱们勉励进一步商质虽研尤，通过前/后成像和关节液分析來协助阐明PRP内在治疗机制。
动物模型研究显示.PRP治疗可明显改进半丿J板.关节关节盂唇和逼迫性神经官能症诱导缺陷等疾病愈合效率，但当前仍缺少人类学方面证据°
椎间盘：
尽管在各种动物模型中，PRP治疗获得了令人鼓舞成绩，但仍缺少人类学证据。
椎间盘造影显示.在椎间盘处放宜PRP必然会导致椎间盘损伤，而该损伤有也许是永久性。
由于中药神经构造非常接近后方纤维环，伏I而•临床上更倾向于选用在CT或透视引导下办法，将某些再生因子放宜于椎间盘内。
神经：
临床上在应用不同办法实行经皮神经松懈术方血积累了诸餅经验。
尽管十前没有足够证据來支持PRP在此方面上应用，但如果发生由于瘢痕组织粘连而导致神经缺血性损伤，理论上PRP在经皮治疗过程中会起一定作用•咱们勉励进一步调查研处。
骨不连：
一项随机人类模型研究证明，PRP在加速骨不连愈合速度上要次于重组BMP-7.PRP在人类急性骨折中作用并來得到枚好评估。
PRP十前被成功应用与脊柱和关节融合于•术中。
PRP对于骨不连疗效进一步研处不但对于有关文献积累有重要价值•同步对于愈合过程延长患者來说也具备重要总:
义.或允许是这某些患者避免使用股刺激器。
>禁忌症：
涉及：
血小板功能障碍综合征.重度血小板减少症，血液动力失稳.败血症，局部感染.不肯接受风险患者，NSAID药物停药未超过48小时.1个丿J内患处曾注射皮质激素.全身皮质激素治疗停药未超过两周，吸烟•近來发热或其她疾胳癌症-一持别是造血系统或骨骼系统•血红贵白<10g/dl,血小板汁数<105/ul。
>随访
普通2M周后复诊，随访关于疼痛.功能.注射位宜恢复状况，讨论注总事项和随后康复训练安排。
记录病人反映并使用有效成果评估办法进行评估.如Nirschl.VISA等。
并发症、反映和所有其她有关数据应输入ICMS随访系统。
与否需要进行再次注射应由患者决定•并建立在功能性成果基木上。
注射虽及注射部位由病情及患者决定。
>安全须知
在操作过程以及随后进程中采用全面性防护办法。
PRP是抗菌.能有效对抗除了克宙伯氏馭肠球菌和假单•胞菌外大多数细菌.注射前应进行原则皮肤消毒。
属完全自体移植，可消除传染病顾虑.除非移植物被污染。
>病人风险
感染
出血
神经损伤
疼痛
无效
截肢和死亡，非常罕见但有该也许
PRP骨与软组织损伤修复中应用
•PRP与皮跌及难愈合伤口缺损修复
•PRP与骨科感架治疗
•PRP与骨软骨缺损及骨折修复
•PRP与口腔及运动医学
>PRP与软骨骨缺损及骨折修复
PRP复合人工骨修复骨缺损实验研尤
目:
探讨复合骨愉基质干细胞和人工骨PRP増进骨缺损修复能力。
办法：
分离图骨箭基质干细胞（BMSCs）.体内诱导培养为累成骨样细胞：
建立兔双侧烧骨缺损模型，分为四组，依次植入：
PRP+细胞+TCP；细胞+TCP：
自体骨：
PRP+TCP：
TCP.
评估办法：
术后2,6,12周大体观测、X线片.组织学、生物力学和组织形态学检测。
PRP増进骨折和骨缺损修复机制
PRP中富含大址血小板衍生因子（PDGF）,使骨協基质T•細胞转换为成骨细胞数虽和活性增长：
XPDGF逐渐失活后，成骨细胞自身也可以分泌TGF-0作用干临近细胞和自身，构成一种増进成骨良性循环.这得益于PDGF启动持续性后续反映。
>PRP与骨性关节炎
PRP对骨性关节炎作用：
关节软骨软化.破裂和局部剥脱.关节软骨边沿骨与软骨赘生物形成。
老式治疗办法
效果不拟定.创伤大.耗费岛
PRP在膝关节0A应用中研尤方向:
合理影像学活组织学评估
对关节液内炎性因子综合评估
需婆更长随访时间（W12m）
批准合理制作办法
规范化PRP注射次数及间隔
>PRP与口腔及运动医学
PRP在ACL重建中辅助修复作用：
膝关节前交叉韧带（ACL）重建后艇■骨界而修复时间较长是导致初期失败因素°研处显示，补充外源性生长因子如rhBMP-2.TGF-P1等可以增进腿-骨愈合。
PRP在ACL重建中辅助修复作用：
办法：
50名ACL重症患者，实验组复合PRP凝胶（25名），对照组不符合（25名）3刀、9丿］后磁共振检査移植肌艇均质状况。
成果：
实验组达到完全同质需要177天.而对照组需要369天
结论：
PRP能増进人11ACL加速均质。
PRP治疗跟腿炎临床应用
慢性加睢炎
PRP治疗网球肘临床应用
PRP对骸韧帶ACL重建供区愈合增进作用
将PRP膜植入到ACL重建术加韧帯供区.可改进供区疼痛症状。
PRP在关节镜修复肩袖中作用
相比对照组PRP能明显减少麻醉剂使用剂虽＞增进迅速康复。
PRP应用优势
•安全^PRP从自身提取而來，无免疫原性.不会导致疾病传播，免疫排斥反映等。
•商效：
PRP具有各种商浓度生长伏I子，比例与体内正常比例近似.彼此间发挥最佳协调作用.有效増进组织修复。
•生物抗菌：
白细胞和血小板释放抗微生物多肽和机体免疫系统形成有效网络协同机构，共同抵抗外來病源微生物入侵.并且不易导致耐药菌株浮现，因而可作为一种生物抗菌剂在体内发挥长效作用。
•使用便捷：
PRP制备简便.迅速.费用低廉，有助于临床大范踌推广应用。
挑战及前最
•制作办法多样，成果可比性欠佳。
•重复性
•适应症及疗效评价
•尚待大样木.多中心临床验证。
1.9资金与成本效益分析（可另附页）
威高富血小板血浆（PRP）制备套装-二型，4800元/套，每个骨关节炎病人需要3套,共计14400元。
计性关节炎发病率极髙，创伤关节科每月关节腔注射病人约180人次，保守预计按照十分之一病人计算,约18人次/月，全年预计216人次,共计收入约1,036,800元。
如果能否进入医保，病员量会成倍增长，收入也许突破300万，如病人量大，可以开展PRP门诊，扩大医院及创伤关节科在威海地区影响力，增长辐射效应，对医院及科室均会产性良好社会效应。
1.10审批意见
科室意见：
（签字）年月曰
医务科意见：
（盖章）年月口
医疗技术管理委员会意见：
（盖章）年月曰
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