浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点.docx
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浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点
浅谈复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点
复配食品添加剂其生产使用的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、明示的使用范围及使用量等，直接影响到复配食品添加剂产品的安全性和稳定性。
复配食品添加剂生产企业建立和有效实施食品安全管理体系，为复配食品添加剂产品的安全性和稳定性提供了良好基础。
结合复配食品添加剂生产许可审查和食品安全管理体系审核中的体会，从复配的原辅料、有害物质控制、致病性微生物控制、产品使用范围及其使用量、生产过程、检测方法和检验能力以及标识等方面，浅谈对复配食品添加剂生产企业食品安全管理体系的审核要点。
一、参与复配的原辅料的审核
复配食品添加剂企业在申请生产许可时，须向所在地省质量技术监督局提交《复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表》，现举例如下，具体见表一：
表一、复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表
企业名称（盖章）：
复配食品添加剂产品名称：
复配营养强化剂
序号各组分名称和执行标准号（按照国家标准中通用名称填写）该组分在复配中所占比例%该组分在国家标准中有害物质的限量要求复配食品添加剂中对该有害物质的限量要求按照加权计算方法计算结果
mg/kg若无法采用加权计算的方法制定的有害物质限量值要求该组分在国家标准中致病性微生物的控制要求复配食品添加剂中对该致病性微生物的控制要求GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分使用范围GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分在上述使用范围内的最大使用限量
1食品添加剂胆钙化醇卫生部2010年第18号公告2/铅≤2mg/kg
砷≤2mg/kg（无法进行加权计算，有害物质含量按照GB26687规定控制）
见GB14880见GB14880
/
2食品添加剂抗坏血酸钠GB16313-19965铅≤10mg/kg各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
砷≤3mg/kg
3食品添加剂磷酸二氢钙GB25559-20105铅≤2mg/kg见GB2760见GB2760
砷≤3mg/kg
4食品添加剂聚丙烯酸钠卫生部公告2010年第12号8/各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
砷≤2mg/kg
5辅料：
麦芽糊精GB20884-200780铅≤0.5mg/kg致病菌：
不得检出致病菌：
不得检出//
砷≤1mg/kg
根据食品安全国家标准复配食品添加剂通则的要求汇总复配食品添加剂的相关值复配后有害物质限量值：
铅≤2mg/kg
砷≤2mg/kg复配后致病性微生物控制要求：
致病菌：
不得检出复配食品添加剂的使用范围：
膨化食品
复配食品添加剂的使用量：
0.52-3.09mg/kg
表一是一个复配营养强化剂的产品配方及有害物质、致病性微生物等控制要求简表，该复配营养强化剂强化的是胆钙化醇，由食品添加剂胆钙化醇、食品添加剂抗坏血酸钠、食品添加剂磷酸二氢钙、食品添加剂聚丙烯酸钠和辅料麦芽糊精共五种原辅料组成。
食品添加剂抗坏血酸钠起抗氧化作用；在GB2760中食品添加剂磷酸二氢钙可以作为水分保持剂、膨松剂、酸度调节剂、稳定剂、凝固剂、抗结剂，而在此复配营养强化剂中主要起膨松剂的作用。
食品添加剂聚丙烯酸钠起增稠的作用。
麦芽糊精作为辅料，起到填充的作用。
1、结合表一，应审核用于生产复配食品添加剂的以上4种食品添加剂是否符合GB2760、GB14880和卫生部公告的规定，同时要与生产许可证副本明细上写的所用的单一品种食品添加剂和辅料进行核对，是否一致。
2、审核各参与复配的食品添加剂和辅料的执行标准的合理性。
食品添加剂胆钙化醇产品标准根据《关于指定胆钙化醇等14种食品添加剂产品标准的公告》（卫生部公告2010年第18号）执行《中华人民共和国药典》（2010年版）相关质量要求和检验方法。
食品添加剂抗坏血酸钠执行GB16313-1996，食品添加剂磷酸二氢钙执行GB25559-2010。
使用的食品添加剂聚丙烯酸钠，因目前没有聚丙烯酸钠的食品安全国家标准或相关指定标准，国内没有获得生产许可的企业，可以使用进口的聚丙烯酸钠，但企业应提供聚丙烯酸钠的进口检验规程，如果进口食品添加剂的检验规程要求低于食品安全国家标准或其他指定标准，则应遵循从严原则。
依照SN/T2360.21-2009《进出口食品添加剂检验规程第21部分增稠剂》规定，聚丙烯酸钠中砷（以As2O3计）/（mg/kg）≤4，而依据2010年7月26日卫生部公告2010年第12号规定，聚丙烯酸钠中砷（以As计）/（mg/kg）≤2.0，进口聚丙烯酸钠则需执行卫生部公告2010年第12号规定。
麦芽糊精执行GB20884-2007。
3、要对各单一品种食品添加剂和辅料的供应商的评价和生产许可资质情况进行审核，如采购国内的要生产企业要通过全国工业产品生产许可证，如进口的要查验中华人民共和国出入境检验检疫卫生证书，并在审核原辅料仓库现场时进行核实。
二、有害物质控制的审核
应审核有害物质控制的合理性，因表一中参与复配的各单一品种食品添加剂和辅料执行标准中的铅、砷等指标不统一，无法采用加权计算的方法制定有害物质限量值，则采用GB26687-2011标准规定的安全限量值控制产品中的有害物质，即铅≤2mg/kg；砷≤2mg/kg。
如果铅、砷等指标统一，则按照加权计算的方法由生产企业制定有害物质的限量并进行控制，下面举一个复配酸度调节剂的例子，见表二：
表二、复配食品添加剂产品配方及有害物质、致病性微生物等）控制要求简表
企业名称（盖章）：
复配食品添加剂产品名称：
复配酸度调节剂
序号各组分名称和执行标准号（按照国家标准中通用名称填写）该组分在复配中所占比例%该组分在国家标准中有害物质的限量要求复配食品添加剂中对该有害物质的限量要求按照加权计算方法计算结果
mg/kg若无法采用加权计算的方法制定的有害物质限量值要求该组分在国家标准中致病性微生物的控制要求复配食品添加剂中对该致病性微生物的控制要求GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分使用范围GB2760、GB14880、卫生部公告规定该组分在上述使用范围内的最大使用限量
1食品添加剂DL-苹果酸GB25544-201020铅≤2mg/kg2*20%0.4铅≤1.175mg/kg
砷≤1.5mg/kg//各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
砷≤2mg/kg2*20%0.4
2食品添加剂磷酸三钙GB25558-20103铅≤2mg/kg2*3%0.06//见GB2760见GB2760
砷≤3mg/kg3*3%0.09
3食品添加剂L（+）酒石酸GB25545-201010铅≤2mg/kg2*10%0.2//各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）各类食品中按需添加（GB2760表A3所列食品除外）
砷≤2mg/kg2*10%0.2
4食品添加剂磷酸二氢钙GB25559-20102铅≤2mg/kg2*2%0.04//见GB2760见GB2760
砷≤3mg/kg3*2%0.06
5食品添加剂富马酸GB25546-201010铅≤2mg/kg2*10%0.2//见GB2760见GB2760
砷≤2mg/kg2*10%0.2
6辅料：
食用葡萄糖GB/T20880-200755铅≤0.5mg/kg0.5*55%0.275致病菌：
不得检出致病菌：
不得检出//
砷≤1mg/kg1*55%0.55
根据食品安全国家标准复配食品添加剂通则的要求汇总复配食品添加剂的相关值复配后有害物质限量值：
铅≤1.175mg/kg
砷≤1.5mg/kg复配后致病性微生物控制要求：
致病菌：
不得检出复配食品添加剂的使用范围：
碳酸饮料
复配食品添加剂的最大使用量：
3.0g/kg
三、致病性微生物控制的审核
应审核致病性微生物控制的合理性。
根据所有复配的食品添加剂单一品种和辅料的食品安全国家标准或相关标准，对相应的致病性微生物进行控制，并在终产品中不得检出。
因以上简表中辅料麦芽糊精和食用葡萄糖均有致病菌不得检出的要求，则在终产品中应规定致病菌不得检出。
四、使用范围的审核
五、使用量的审核
即使在共同的使用范围内，如表一复配营养强化剂其共同的使用范围为即食谷物[包括碾轧燕麦（片）]、果蔬汁（肉）饮料（包括发酵型产品等）和膨化食品等，但用于即食谷物[包括碾轧燕麦（片）]和膨化食品复配营养强化剂的配方和使用量是不同的。
应根据企业提供的针对某一使用范围的使用量，对各单一品种食品添加剂的使用量是否符合GB2760、GB14880和卫生部公告的规定进行核算。
举复配营养强化剂在膨化食品中的使用量为例。
食品添加剂胆钙化醇在GB14880中规定膨化食品中的使用量为10~60μg/kg。
食品添加剂磷酸二氢钙在GB2760中规定膨化食品的最大使用量为2.0g/kg。
膨化食品不在GB2760的表A.3“按生产需要适量使用的食品添加剂所例外的食品类别名单”中，则食品添加剂抗坏血酸钠和食品添加剂聚丙烯酸钠可在膨化食品中按生产需要适量使用，不需对其的限量进行核算。
下面列举了复配营养强化剂最小添加量和最大添加量的计算方法，见表三：
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