文件变更控制程序.docx
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文件变更控制程序
为了保证产品主文件（PMF），标准作业操作程序（SOP），接收的规范文件，校准和维护操作程序等影响生产、质量的文件的变更及修订，保证各岗位得到最新、适用的版本并正确执行，特制定本控制程序。
Ⅱ。
范围
此过程所有包括进程，并与引进，制造，分析，市场营销相关的文档的各个方面，应用生物技术和分布，公司的产品。
这项程序针对ABI的公司介绍，生产，分析，市场营销和产品代理在内的各方面的数据和文档展开。
Ⅲ。
责任
这是对发起人责任的证明文件的改变请求（DCR）进行，以确保完成所有要求，遵循这一程序。
这是DCRB成员的责任，确保每个直流电阻是适当的审查和有关的所有问题的建议作出的改变（s）的处理。
这是质量保证的责任，审查和必要时更新此程序。
Ⅳ。
定义
文件更改请求（DCR）进行，包含一个文件包的形式完成的DCR，红色衬里的文件及有关证明（如适用），其中描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，等）
文件更改请求（DCR）进行形式-双面编号的形式，作为一个的DCR方案，描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，封面等服务）。
文件变更请求委员会（DCRB）-董事会是由管理水平的人或指定人（见签名管理局矩阵在质量保证部位置。
），从研发，生产，质量保证，监管事务部，物资管理与营销。
这些委员会的成员将在其各自职责的具体领域签署授权批准的DCR。
质量保证将确定哪些签名要求取决于变化。
请求的日志文件的改变，其中一个日志分配顺序编号，以独特的DCR形式。
该文件的DCR号码是为控制鉴定。
左手的两个数字代表一年的DCR是起源，其次是独特的，连续4个数字。
例如：
98-0002：
指定第二的DCR起源于1998年，这个数字。
生效日期-所以，在去年DCRB成员批准签字之日起的DCR形式出现的。
最后签字应质量保证。
红线的变化-一个新的或修改的文件，目前已在红色或蓝色墨水的变化修改。
发端-CHEMTOM雇员原产的DCR。
五，程序
答：
当一个新的文件进行处理，或在一个文件的改变是必需的，一会发起的DCR。
乙甲的DCR可以由任何CHEMTOM雇员。
C.所有相关信息将包含在直流电阻表（见第旁白）随着当前文档的（红色的行版本）必须改变和支持理由/验证（如适用）。
对于新产品，这个文件是类似的，可以作为一个模板，准备红线文件。
注：
1。
所有机构必须在红色或蓝色墨水的文件作了修改。
2。
只有黑色或蓝色墨水将被用于的DCR时填写表格。
3。
NO的白子或铅笔可用于1DCR或红色的内衬文件。
4。
不“后它”指出，这可能被使用。
5。
任何内容都不得录音，装订或在现有文档中的文本粘贴。
如果需要更多的空间比调整提供，使用作为附件附页。
注：
在同一时间启动一个新的直流电阻，直流电阻的日志需要填补适当的信息（请参阅的DCR记录表）。
四，原有的DCR形式和附加红内衬加以检讨，并在DCRB会议签署的文件。
倘若有需要，加快审批过程中，可以走动的DCR批准签名。
质量保证应该是最后审阅/签名。
所有需要签名必须取得最后的DCR批准。
e.当一个直流电阻是通过获得相应的签名，一个有效的质量保证日期将被指派批准。
该日期将取决于对去年批准的DCR签名。
F.与有效日期的DCR的一个批准，红，文件的副本可用于在这个过程中，直到输入修改文件是否可用。
作者的生效日期的DCR形式的副本必须附在红色衬里的文件。
克是质量保证的责任，协调修改后的文本输入，并返回此类型的副本原件及更新的物料清单（BOM表），如果适用，以供审查和签字的创始人。
H.资讯科技是对的DCR发端责任审查最后输入原始。
这将改变原发回重新输入，如果发现错误，质量保证。
如果所有的信息是正确的按照批准的DCR，将签署和发端月前被送回质量保证。
一，修改文件/Obsoletions
1。
后一份文件是为修改和批准的新修订的发起人签署的关闭，然后将印有质量保证的“过时”邮票，是与以往的DCR位于主/前一个版本的文件的印刷版（见邮票为例下文）
2。
如果一个文件已经过时，一个的DCR表格必须填写必要的信息和有关的DCRlogsheet记录。
质量保证将突出的项目，要对直流电阻logsheet过时。
一旦获得批准obsoletion，最新修订的文件将被盖上“已过时”，按上面的过程。
j的是质量保证的责任，以取代最后输入的（适当的领域文件的副本数据库的生产管理档案;专科门诊的标准作业程序，手续的笔记本电脑。
）及时。
质量保证将保持在文件控制领域的专科一套完整的副本。
光将发行新的质量保证和修订的SOP标准操作程序，以每矩阵分布保持适当的地区和部门的质量保证所在。
一个专科门诊临时收据将伴随所有专科的副本，以确保每个区已正确更新。
属如果在新的或修订的文件，需要根据培训的DCRB，它是对直流电阻的形式确定了责任人的责任地看到，这种培训和培训记录进行相应更新。
应进行培训，并记录下来，然后使用该文档公布。
米若更改会影响外观，配合或功能，部分数字将会改变，以反映这一点。
注如果文件（PMFs）正在开始为出口产品，仅一个“产品全部出口国外”的声明必须出现在该文件上。
澳直流电阻表（须填写蓝色或黑色墨水，只有。
没有红墨水，可在表单上使用）。
注：
在同一时间启动您的DCR形式，你必须填写在记录的DCR（直流电阻，包括适当的信息＃，证件号码，修订，说明（简短），变革的原因（简短），并初步及日期）。
1。
发起人的责任，下面是一个术语和准则为一个直流电阻，发端解释，完成前端，顶部（页1）和背面（第2页的DCR形式）：
注：
这是发端人的责任，完成了顶部的DCR形式以及对表格背面所列的要求。
阿的DCR不得提交所有相关信息，直至批准的DCRB提供。
前端，顶部（页1）
答：
日期：
写日期的DCR发起。
湾发端：
写全名的人要求改变。
角文件编号：
写文件号码（）（PMF的＃，硫酸钾＃，规格＃等）所建议的文件（S提供的空格）被启动或改变。
注：
文件可以在一个分组的DCR在一起，如果他们都需要相同或类似的变化（第），与五（5）每最大的DCR文件。
四修订（自/至）：
写入目前版本（从）和随后的修订（对文件（s））的改变。
注：
如果启动一个新的文档，写一个“-”从太空中和的“A”的空间。
注：
如果obsoleting一份文件，写在从目前的修订和空间的“开放式保税仓”的空间。
大肠杆菌说明/标题：
写的完整的描述或文件（单位名称）必须改变。
楼更改：
描述你的文件正在改变在（第）。
是具体的（例如：
纠正拼写错误或新的部分资料数据显示）。
湾变更原因：
详细说明为什么上述变化是必要的。
如果可能，请提供理由或验证文件。
小时确定是否需要改变核查或验证，如果改革，应该通过的DCR过程或产品开发过程（PDP）的（见增编;I和Ⅱ）进行了验证。
如果需要验证，确保完成审定报告或验证协议数量包括在内。
岛确定是否更改会影响标签复制。
如果有，请列出受影响的文件，并确保1LCCR已经开始。
背面（第2页）
答：
直流电阻发端清单：
（一）发起人最初的所有要求必须以示完成。
如果任何规定不适用，字母“N/A”是必需的。
（2）对所有PMFs：
发端必须核对材料清单（BOM），对保偏光纤的正对面，为部分数字和描述的准确性。
（3）对于新文件：
一个型号申请表应填写已预留新的零件编号。
湾签字要求'问题
（1）检查在适当空格（“反对”或“是”）每个问题（这部分将被用于确定是否需要额外的DCR签名同意）。
（2）培训：
请在适当的框。
如果标有“是”，填写与该人进行培训的名称空白。
（3）为分析/符合性证书（丙的A/碳丙）：
勾选证书。
如果标有“是”，填写在与谁的人将负责创建的C名称空白的A/C的C（通常由质量保证代表）。
2。
DCRB议员的职责
答：
及时，它是DCRB成员的责任，并作出评估作为一个组批准或者不批准的DCR决定。
这一决定应基于以下几点：
•对变化的原因
•为需要改变的
•对产品质量的影响变化
•安全的影响或改变产品的功效
•实施变革
•成本，切实改变
•是形式，适应或功能受到影响？
湾签字批准要求如下：
1。
要求检查每节上的DCR形式返回2。
2。
从德富国际会员（第输入），必须确保改变是合理的。
3。
署DCRB代表应了解所提出的变更，以及如何可能影响他/她的部门。
角以下是DCRB审批成员及其各自的个人责任清单时，审查和批准任何及所有直接变频接收机中等。
研究与发展：
的R/D转换为成员提供支持任何变化源于研发的数据负责。
生产/操作：
生产/营运成员国对该决定负责的变化的可行性。
如果生产启动的变化，这是他们的责任提供适当的文件（如验证报告）。
安全：
它是安全主任有责任提供安全防范措施时适用。
材料管理：
该材料的成员是如何确定一个新的或修订的文件材料的影响，目前使用的责任;无论在材料的数量可预期的。
营销：
营销成员将决定是否改变影响客户的产品和文学。
质量保证：
质量保证负责的成员或确保所有文件已完成，以支持新的文档或改变现有之一。
规管事务：
规管事务委员为改变，可能影响510（十一）负责索赔。
四由于考虑到以前的DCRB成员还负责审查通过的关于是否验证/确认发端完成了部分负责人是为拟议的变化（第必需），见附录I和Ⅱ。
如果“是”，那么，任何一个完成的确认，应附于DCR或验证议定书＃要在之前DCRB成员可能批准的DCR提供的位置上。
如果“否”，则没有需要采取进一步行动。
注：
DCRB可以推翻发端提出的建议，如认为有必要。
大肠杆菌该DCRB成员还负责审查由发起人负责完成的部分，就是否建议改变（s）将影响任何标签复制。
如果“是”，则受影响的文件清单中，必须提供可利用的空间，或作为一个单独的表以附加的形式。
同时，一LCCR＃（指专科门诊＃QA007的指示）必须在随着市场营销的人负责完成的LCCR名称空间中提供的。
如果“否”，则没有进一步的行动是必要的，所有成员可以通过直流电阻。
注：
DCRB可以推翻发端提出的建议，如认为有必要。
Ⅴ。
分析证书/认证证书（一丙）形式/çç
当一个新的文件是起源，是符合或分析证明书可能需要一些产品完成（见表格进行确认的DCR）。
这是质量保证部门的责任，源于对一致性/分析之前发布的产品证书。
Ⅵ。
交叉引用文件
硫酸钾＃027“CHEMTOM产品开发程序”
硫酸钾＃QA007“包装和标签复制控制”
Ⅶ。
专科史
牧师的DCR＃月/年变动说明
Ğ2000年1月更新，包括为设计控制或决定是否需要验证和改变的要求，以一个C的A对C/Cç责任
Ĥ2000年5月完成重写包括关于如何填写表格的DCR大纲;将核查/验证部分，澄清声明，以确保目前的做法是遵守;修订的DCR形式和记录表，以便让更多的信息，提供与1的DCR包。
00-0691我2000年9月修订的程序，包括信息，说明哪些是不能接受的，是在红色衬里的文件;移动声明关于跟踪和直接变频接收机中等专科门诊＃QA015存储，文档保存，质量记录，包括重新设计的DCR形式要求为发端之前完成提交审批的DCR;DCRB批准签字移至页的DCR形式和验证/确认理由1中删除从形式和作为DCRB的责任，重新定义问候批准一项的DCR。
01-0784J2001年12月加入参考和更新的BOM必须由发端审查;删除参考文件草案;添加的DCRB会员责任清单;添加参考验证议定书＃和标签复制，更新的形式，以反映更改。
02-0364K表2002年6月批准加入所需的信息。
更改验证/核查责任和影响标签复制到发端。
我增编
的DCR/PDPD决策树
这一决定树是用于确定何时改变，可能影响产品性能应加以核实，必要时通过的文件，如果更改请求（DCR）进行或产品开发过程（PDP）的验证，硫酸钾＃027。
我增编
一种验证决策指引/验证问题
目的：
作为一个在确定了需要验证/确认当一个进程或产品改进提出改变或完成的工具。
验证：
验证是一种通过观察或考试，规定要求可以确认的决定。
验证：
验证是对设计知识基础上作出决定，程序，过程和效果的产品满足预先确定的规格和用途的用户需求。
指南：
如果任何根据验证盒上标有“Y”型，那么这个过程必须经过验证才可以实施。
验证验证
这是一个标签的变化？
□□ñŸ
是信息从测试的结果吗？
□□ñŸ
此外，我们有一个设计更改？
□Ÿ□ñ
此外，我们有一个产品发布标准的变化？
□□ñŸ
此外，我们有一个关键过程的变化？
□Ÿ□ñ
这是一个新的进程？
□Ÿ□ñ
这是一个过程的偏差？
□□ñŸ
这是一个澄清的变化？
□□ñŸ
这是一个包装的变化？
□□ñŸ
这是一个关键的原材料变化？
□□ñŸ
这是一个重要的原材料供应商的变化？
□□ñŸ
这是一个性能的变化？
□□ñŸ
W.H.P.M.股份有限公司
请求文件的改变
日期：
发端*：
直流电阻数
*它是发端人的责任，完成这一形式的DCR顶部以及背面所列的要求。
阿的DCR不得提交所有相关信息，直至批准的DCRB提供。
文件编号
（PMF的，专科门诊，是，等）修订说明/标题
从到
描述变化（要具体，如果需要更多的空间，请使用附件）
描述变化的原因（如果需要更多的空间，请使用附件）
是否需要更改验证/确认按附录I和Ⅱ？
编号：
□是：
□
如果是，无论附上一份报告或完成验证验证议定书看到＃
标签是否改变影响复制？
编号：
□是：
□，如果是：
受影响的文件（必要时附上另页）
LCCR＃营销人员负责完成的LCCR：
仅使用的DCRB
批准签字：
日期
1。
研究与发展
2。
生产
3。
安全
4。
材料管理
5。
市场营销
6。
监管事务
7。
质量保证
（马克N/阿不所需的签名）
质量保证仅使用文件控制
生效日期：
更改完成：
过程完成：
（见附加要求背面）12页
W.H.P.M.股份有限公司
文件的改变请求的DCR号码
直流电阻发端清单
（初始所有要求以示完成;如果不适用-的“N/A”）的
该文件（最当前修订）一直红衬里。
该日志已被检查的DCR，以确保没有其他的DCR是在为这个文件（第进程）。
的所有PMFs：
该材料清单（BOM）已检查的部分编号及说明的准确性。
“数量为”已提供/为每个条目的SYSPRO的BOM元件数量核实。
新文件：
该文件数目已预留部分通过的要求，多形式。
这是否证明文件的改变涉及或影响：
使用或有害物质的测试？
编号：
□是：
□
如果是：
安全需签名，行三
新设备的使用;供应商/供应商的身份;在采购原料的变化？
编号：
□是：
□
如果是：
物料管理SIGANTURE需要，LINE4
标签，说明书或包装？
编号：
□是：
□
如果是：
市场营销连署，4号线和5。
这个文件的改变是否需要培训/再培训？
编号：
□是：
□如果是，通过：
如果这是一个新的文档，是否对C的“C”/“商业的”需要为这个产品写的？
编号：
□是：
□如果是，通过：
2第2页
CHEMTOM
直流电阻日志
德富国际编号文件NUMBER版本的变化缩写说明原因/日期生效日期更改的完整过程的完整
从到
Ⅰ。
目的
为了保证为生产主文件（PMF的）修改系统和控制方法，标准作业程序（SOP），传入的规范文件，并校准和维护程序。
Ⅱ。
范围
此过程将包括进程，并与引进，制造，分析，市场营销相关的文档的各个方面，应用生物技术和分布，公司的产品。
Ⅲ。
责任
这是对发起人责任的证明文件的改变请求（DCR）进行，以确保完成所有要求，遵循这一程序。
这是DCRB成员的责任，确保每个直流电阻是适当的审查和有关的所有问题的建议作出的改变（s）的处理。
这是质量保证的责任，审查和必要时更新此程序。
Ⅳ。
定义
文件更改请求（DCR）进行，包含一个文件包的形式完成的DCR，红色衬里的文件及有关证明（如适用），其中描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，等）
文件更改请求（DCR）进行形式-双面编号的形式，作为一个的DCR方案，描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，封面等服务）。
文件变更请求委员会（DCRB）-董事会是由管理水平的人或指定人（见签名管理局矩阵在质量保证部位置。
），从研发，生产，质量保证，监管事务部，物资管理与营销。
这些委员会的成员将在其各自职责的具体领域签署授权批准的DCR。
质量保证将确定哪些签名要求取决于变化。
请求的日志文件的改变，其中一个日志分配顺序编号，以独特的DCR形式。
该文件的DCR号码是为控制鉴定。
左手的两个数字代表一年的DCR是起源，其次是独特的，连续4个数字。
例如：
98-0002：
指定第二的DCR起源于1998年，这个数字。
生效日期-所以，在去年DCRB成员批准签字之日起的DCR形式出现的。
最后签字应质量保证。
红线的变化-一个新的或修改的文件，目前已在红色或蓝色墨水的变化修改。
发端-CHEMTOM雇员原产的DCR。
五，程序答：
当一个新的文件进行处理，或在一个文件的改变是必需的，一会发起的DCR。
乙甲的DCR可以由任何CHEMTOM雇员。
C.所有相关信息将包含在直流电阻表（见第旁白）随着当前文档的（红色的行版本）必须改变和支持理由/验证（如适用）。
对于新产品，这个文件是类似的，可以作为一个模板，准备红线文件。
注：
1。
所有机构必须在红色或蓝色墨水的文件作了修改。
2。
只有黑色或蓝色墨水将被用于的DCR时填写表格。
3。
NO的白子或铅笔可用于1DCR或红色的内衬文件。
4。
不“后它”指出，这可能被使用。
5。
任何内容都不得录音，装订或在现有文档中的文本粘贴。
如果需要更多的空间比调整提供，使用作为附件附页。
注：
在同一时间启动一个新的直流电阻，直流电阻的日志需要填补适当的信息（请参阅的DCR记录表）。
四，原有的DCR形式和附加红内衬加以检讨，并在DCRB会议签署的文件。
倘若有需要，加快审批过程中，可以走动的DCR批准签名。
质量保证应该是最后审阅/签名。
所有需要签名必须取得最后的DCR批准。
e.当一个直流电阻是通过获得相应的签名，一个有效的质量保证日期将被指派批准。
该日期将取决于对去年批准的DCR签名。
F.与有效日期的DCR的一个批准，红，文件的副本可用于在这个过程中，直到输入修改文件是否可用。
作者的生效日期的DCR形式的副本必须附在红色衬里的文件。
克是质量保证的责任，协调修改后的文本输入，并返回此类型的副本原件及更新的物料清单（BOM表），如果适用，以供审查和签字的创始人。
H.资讯科技是对的DCR发端责任审查最后输入原始。
这将改变原发回重新输入，如果发现错误，质量保证。
如果所有的信息是正确的按照批准的DCR，将签署和发端月前被送回质量保证。
一，修改文件/Obsoletions
1。
后一份文件是为修改和批准的新修订的发起人签署的关闭，然后将印有质量保证的“过时”邮票，是与以往的DCR位于主/前一个版本的文件的印刷版（见邮票为例下文）
2。
如果一个文件已经过时，一个的DCR表格必须填写必要的信息和有关的DCRlogsheet记录。
质量保证将突出的项目，要对直流电阻logsheet过时。
一旦获得批准obsoletion，最新修订的文件将被盖上“已过时”，按上面的过程。
j的是质量保证的责任，以取代最后输入的（适当的领域文件的副本数据库的生产管理档案;专科门诊的标准作业程序，手续的笔记本电脑。
）及时。
质量保证将保持在文件控制领域的专科一套完整的副本。
光将发行新的质量保证和修订的SOP标准操作程序，以每矩阵分布保持适当的地区和部门的质量保证所在。
一个专科门诊临时收据将伴随所有专科的副本，以确保每个区已正确更新。
属如果在新的或修订的文件，需要根据培训的DCRB，它是对直流电阻的形式确定了责任人的责任地看到，这种培训和培训记录进行相应更新。
应进行培训，并记录下来，然后使用该文档公布。
米若更改会影响外观，配合或功能，部分数字将会改变，以反映这一点。
注如果文件（PMFs）正在开始为出口产品，仅一个“产品全部出口国外”的声明必须出现在该文件上。
澳直流电阻表（须填写蓝色或黑色墨水，只有。
没有红墨水，可在表单上使用）。
注：
在同一时间启动您的DCR形式，你必须填写在记录的DCR（直流电阻，包括适当的信息＃，证件号码，修订，说明（简短），变革的原因（简短），并初步及日期）。
1。
发起人的责任，下面是一个术语和准则为一个直流电阻，发端解释，完成前端，顶部（页1）和背面（第2页的DCR形式）：
注：
这是发端人的责任，完成了顶部的DCR形式以及对表格背面所列的要求。
阿的DCR不得提交所有相关信息，直至批准的DCRB提供。
前端，顶部（页1）答：
日期：
写日期的DCR发起。
湾发端：
写全名的人要求改变。
角文件编号：
写文件号码（）（PMF的＃，硫酸钾＃，规格＃等）所建议的文件（S提供的空格）被启动或改变。
注：
文件可以在一个分组的DCR在一起，如果他们都需要相同或类似的变化（第），与五（5）每最大的DCR文件。
四修订（自/至）：
写入目前版本（从）和随后的修订（对文件（s））的改变。
注：
如果启动一个新的文档，写一个“-”从太空中和的“A”的空间。
注：
如果obsoleting一份文件，写在从目前的修订和空间的“开放式保税仓”的空间。
大肠杆菌说明/标题：
写的完整的描述或文件（单位名称）必须改变。
楼更改：
描述你的文件正在改变在（第）。
是具体的（例如：
纠正拼写错误或新的部分资料数据显示）。
湾变更原因：
详细说明为什么上述变化是必要的。
如果可能，请提供理由或验证文件。
小时确定是否需要改变核查或验证，如果改革，应该通过的DCR过程或产品开发过程（PDP）的（见增编;I和Ⅱ）进行了验证。
如果需要验证，确保完成审定报告或验证协议数量包括在内。
岛确定是否更改会影响标签复制。
如果有，请列出受影响的文件，并确保1LCCR已经开始。
背面（第2页）答：
直流电阻发端清单：
（一）发起人最初的所有要求必须以示完成。
如果任何规定不适用，字母“N/A”是必需的。
（2）对所有PMFs：
发端必须核对材料清单（BOM），对保偏光纤的正对面，为部分数字和描述的准确性。
（3）对于新文件：
一个型号申请表应填写已预留新的零件编号。
湾签字要求'问题
（1）检查在适当空格（“反对”或“是”）每个问题（这部分将被用于确定是否需要额外的DCR签名同意）。
（2）培训：
请在适当的框。
如果标有“是”，填写与该人进行培训的名称空白。
（3）为分析/符合性证书（丙的A/碳丙）：
勾选证书。
如果标有“是”，填写在与谁的人将负责创建的C名称空白的A/C的C（通常由质量保证代表）。
2。
DCRB议员的职责
答：
及时，它是DCRB成员的责任，并作出评估作为一个组批准或者不批准的DCR决定。
这一决定应基于以下几点：
•对变化的原因
•为需要改变的
•对产品质量的影响变化
•安全的影响或改变产品的功效
•实施变革
•成本，切实改变
•是形式，适应或功能受到影响？
湾签字批准要求如下：
1。
要求检查每节上的DCR形式返回2。
2。
从德富国际会员（第输入），必须确保改变是合理的。
3。
署DCRB代表应了解所提出的变更，以及如何可能影响他/她的部门。
角以下是DCRB审批成员及其各自的个人责任清单时，审查和批准任何及所有直接变频接收机中等。
研究与发展：
的R/D转换为成员提供支持任何变化源于研发的数据负责。
生产/操作：
生产/营运成员国对该决定负责的变化的可行性。
如果生产启动的
升级会员 