供应商质量风险评估表.doc
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供应商质量风险评估表
供应商名称：
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电话：
风险类别
项目
方法
风险程度
标准分值
结果
高/A（×1）
中/B（×0.4）
低/C（×0.1）
风险
分值
小计
质量风险
GMP法规符合的历史情况
检查监管机构的检查/行动客户以往质量审计的情况
存在大量和/或严重的缺陷
存在少量一般缺陷
极少或没有缺陷
4
存在审计要求整改的多种不良管理状态
存在审计要求整改的个别不良管理状态
无审计要求整改的不良管理状态
3
逾期未完成的纠正/预防行动
个别纠正/预防行动逾期未完成
纠正/预防措施的项目均按期完成
3
质量体系/流程
重大的偏差、召回、返工
每批都有大量的偏差
部分批次出现偏差
极少/没有偏差
3
有重大的偏差
有少量重大的偏差
极少/没有重大偏差
3
产品召回
—
无产品召回
3
返工
少量批次返工
极少/没有返工
3
投诉
因质量体系缺陷所致的投诉
客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致
少量客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致
所接到的投诉均非生产控制和质量体系缺陷所致
3
调查（包括偏差、投诉、试验室等）
调查的质量、需要调查的偏差数量、纠正/预防措施的有效性
调查不彻底、文件不规范
个别调查不彻底、文件不规范
高质量的调查、规范的书面记录
3
没有及时进行调查
个别调查未及时进行
及时报告、及时调查和如期完成
2
调查范围没有明确的界定
个别调查范围没有明确的界定
调查范围没有明确的界定
2
偏差的数量、类型和频率显示GMP或质量体系不完善
相同类型偏差较少
偏差较少
3
无纠正/预防措施，措施不得力或逾期未完成
个别调查逾期未完成
纠正/预防措施及时有效执行
3
变更管理
变更管理系统的有效性和准确性
变更没有及时沟通
个别变更没有及时沟通
变更沟通及时
3
变更控制文件不完整和/或不准确
个别变更控制文件不完整和/或不准确
变更控制文件完整、准确
3
未经批准执行变更
经批准执行变更
一经批准及时执行变更
3
与注册文件/批件有重大的不一致
与注册文件/批件有个别的不一致
与注册文件/批件一致
3
质量协议
对质量协议中所规定条款的执行情况
不愿意接受质量协议里的条款
执行质量协议个别条款不及时
严格执行质量协议里所有的要求
3
与质量协议有重大的偏差
与质量协议有重大的偏差
2
没有质量协议
质量协议内容不完善
2
技术能力及产品情况
对设备、厂房、人员进行评估、年产批数及年数
陈旧的设备与技术
绝部分为新设备与新技术
新设施与新技术，自动化程度高
3
操作设备维护不良
个别设备维护不及时
操作设备维护良好
3
人员不胜任
个别人员不胜任
能够胜任的训练有素的人员
3
年批次3批以下
年批次12批以下
年批次12批以上
2
新产品，缺乏经验
产品生产2年以上
产品生产5年以上
2
质量文化
全体人员质量体系的参与度
生产过程缺乏现代质量体系
生产过程缺乏现代质量体系
具有现代质量管理理念
3
风险评估弱（如质量管理执行力度小）
风险评估能力一般（如质量管理执行力度不强）
风险评估准确（如以科学为基础与法规符合），质量管理规范，控制得当
3
缺乏持续改进
个别问题未持续改进
持续改进
3
缺乏内部审计
有内部审计
强有力的内部审计
3
财务状况不稳定，私人控股
财务状况较稳定，私人控股
财务状况稳定，国有控股或知名公司
2
与客户的沟通
从整体到个别信息的沟通状况
对影响到客户产品的偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
对影响到客户产品的个别偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
所有问题都能够按照协议的要求及时有效的与客户沟通
3
产品风险
产品风险
产品类型
专用高活性产品
—
非活性产品
2
独家产品
2个供应商
多个供应商
2
商务风险
注册申请所有者的价值
生产许可的持有者、销售收入、供应的市场
非公司所有
公司拥有注册文件
无注册要求
3
分销
代理
自销
2
市场份额小
市场份额较大
市场份额大
2
销量小的产品
销量大的产品
销量大的产品
2
评估结论：
1、风险评估标准:
评估分值在30分以下为低风险，30-50分范围内为中等风险，50分以上为高风险；
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为________分，确认供应商为:
□高风险□中等风险□低风险
3、根据供应商评估的风险等级，确认其产品进厂检验需：
□仅进行微生物限度检测□进行微生物限度及鉴别项检测□全检
评估人：
评估日期：
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