一次性注射器注册产品标准.docx
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一次性注射器注册产品标准
一次性注射器注册产品标准
一、产品简介
1.概述
1.1一次性使用无菌溶药注射器（以下简称溶药注射器）及一次性使用无菌溶药针（以下简称溶药针）的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2溶药注射器各部分的名称术语如图1所示
1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；
5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；
12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手
注：
本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1溶药注射器（带溶药针）示例
1.3 主要材料
GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：
评价与试验
YY0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料
YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标
YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
三、产品设计控制、开发、研制过程
1. 项目来源及前景
一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
2. 生产条件
江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。
3. 研制情况
公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。
4. 关键技术
关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。
外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。
外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。
四、工艺流程图及工艺要求
1.工艺流程图（见附件1）
此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。
2、工艺要求
2.1.环境要求
溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。
2.2.技术工艺要求
2.2.1注塑配件
注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。
2.2.2装配粘接
各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。
2.2.3印刷
溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。
2.2.4包装
单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；
外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。
实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。
3、原材料及外购件要求
3.1 主要材料：
聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。
3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。
在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。
用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。
3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。
五、产品性能及技术指标
1．外观
1.1在300lx—700lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。
1.2溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
1.3溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
1.4溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
1.5溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
1.6针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
1.7针座的锥孔应无微粒和杂质。
1.8针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。
2 溶药注射器的标尺
2.1溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。
表1 公称容量及对应要求
溶药注射器的
公称容量
v ml
容量允差
最大
残留
容量
ml
至公称容量标记处分度的最小全长mm
最大
分度值
ml
计量数字
间的最大
增量
ml
泄漏试验所用力
小于公称
容量的
一半
等于或大
于公称容
量的一半
侧向力
（±5%）
N
轴向压力
（表压）
（±5%）
kPa
20
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.15
52
2.0
10
3.0
200
30
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.17
67
2.0
10
3.0
200
50
±（V的1.5%+排出体积的1%）
排出体积的±4%
0.20
75
5.0
10
3.0
200
2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：
a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；
b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；
c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；
d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
3 标尺的刻度容量线
3.1标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。
3.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
3.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。
3.4当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
3.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
4 标尺上的计量数字
4.1将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。
4.2标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
4.3计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。
注：
标尺的垂直线可省略。
图2标尺刻度的举例
5 标尺的印刷
5.1偏头式溶药注射器：
其标尺应印在锥头的对面一侧。
5.2中头式溶药注射器：
其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
5.3标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
6 外套
6.1溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
6.2溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
7 按手间距
当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。
详见图3
表2按手尺寸
公称容量V，ml
间距D，mm
V≥5
12.5
图3 按手尺寸示意图
8 活塞
8.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
8.2活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
9 锥头
9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。
9.2溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。
9.3中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
9.4偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。
10 物理性能
10.1溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表3的规定。
表3 滑动性能
溶药注射器
的公称容量
V
ml
启始力
Fs
max.
N
平均力
F
max.
N
回推最大力
Fmax
N
回推最小力
Fmin
N
2≤V＜50
V≥50
25
30
10
15
≤（2.0×测量F）或（测量F+1.5N）中较高者
≤（2.0×测量F）或（测量F+1.5N）中较高者
≥（0.5×测量F）或（测量F-1.5N）中较低者
≥（0.5×测量F）或（测量F-1.5N）中较低者
10.2器身密合性
将溶药注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。
10.3容量允差：
小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。
10.4残留容量：
当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。
10.5溶药针尺寸
10.5.1溶药针针管的外径应符合GB18457-2001中表1的1.2mm至2.4mm之间的规格要求，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径的规定。
10.5.2溶药针针管的长度应符合GB15811-2001表1的规定。
10.6 溶药针针管
10.6.1刚性：
溶药针应有良好的刚性，在GB18457-2001中表2规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB18457-2001中表2的规定。
侧孔针在GB18457-2001中表2正常壁规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB18457-2001中表2正常壁的规定。
10.6.2韧性：
溶药针应有良好的韧性，按GB18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
10.6.3耐腐蚀性：
溶药针应有良好的耐腐蚀性能。
10.6.4针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。
10.6.5针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
10.7溶药针针座
10.7.1溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。
10.7.2溶药针针座的颜色应符合YY/T0296的规定。
10.7.3溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。
10.7.4溶药针针座与针管的连接应牢固，在75N的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。
10.7.5溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。
10.7.6溶药针的针孔应畅通。
普通溶药针用表4规定的通针应可以自由通过，侧孔溶药针在不大于100Kpa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%（此流量检测方法为所有溶药针的仲裁法）。
表4 单位:
mm
规格
通针直径
正常壁
薄壁
超薄壁
1.2
0.700-0.01
0.730-0.01
0.830-0.01
1.6
0.990-0.01
1.030-0.01
1.100-0.01
11 化学性能
11.1可萃取金属含量：
溶药注射器（带溶药针）浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5µg/ml，镉的含量应≤0.1µg/ml。
11.2酸碱度:
溶药注射器（带溶药针）浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。
11.3易氧化物:
溶药注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
4.11.4环氧乙烷残留量:
环氧乙烷残留量应≤10µg/g。
12 生物性能
12.1溶药注射器（带溶药针）应无菌。
12.2溶药注射器（带溶药针）应无致热原。
12.3溶药注射器（带溶药针）溶血率应＜5%。
12.4急性全身毒性:
溶药注射器（带溶药针）应无急性全身毒性。
13 包装
13.1 单包装
溶药注射器单包装
每一溶药注射器应封装在一单包装中。
包装的材料不得对内装物产生有害影响.此包装的材料和设计应确保:
a. 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；
b. 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；
c. 在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；
d. 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。
13.2 中包装
溶药注射器中包装
一件或更多件单包装，应装入一件中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。
13.3大包装
一件或一件以上的中包装,可以装入一个大包装中。
14标志
所有标志符号应符合YY/T0313的规定。
14.1 单包装
溶药注射器单包装上至少应有以下标志：
a． 内装物的说明，包括公称容量；
b． “无菌”、“无热原”字样；
c． “一次性使用”或相当字样；
d． 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；
e． 批号以“批”字开头；
f． 制造厂或供应商的名称和地址；
g． 失效日期的年和月；
h． 若附溶药针，应注明规格；
i． 在使用前检查每一单包装完整性的警示。
14.2 中包装
溶药注射器中包装上应有以下标志：
a． 内装物的说明，包括公称容量和数量；
b． “无菌”字样；
c． “一次性使用”或相当字样；
d． 批号以“批”字开头；
e． 失效日期的年和月；
f． 制造厂或供应商的名称和地址；
g． 若附溶药针，应注明规格。
14.3大包装
如果中包装装入了大包装，大包装上应有以下标志：
a． 按（9.2a）规定的内装物的说明；
b． 批号以“批”字开头；
c． “无菌”字样；
d． 失效日期的年和月；
e． 制造厂或供应商的名称和地址；
f． 搬运、贮存和运输的要求。
4 运输包装材料
如果未使用大包装，但中包装物被包装起来运输，9.3所要求的内容应被标在运输包装材料上,或者应能透过包装材料看见9.3要求的内容。
15 贮存
经灭菌的溶药注射器（带溶药针）应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对溶药注射器有充分的保护。
在符合贮存规定的条件下，密封完好的溶药注射器，灭菌有效期为三年。
六、产品检测及临床试验情况
1. 按GB/T2828.1-2003标准和GB/T2829-2002对逐批检验和周期检验的检查项目，经企业检测和江苏省医疗器械检测检验，均符合规定。
2. 根据相关规定，本产品免做临床试验。
七、与国内同类产品对比分析
通过与国内同类产品的对比分析，本公司生产的溶药注射器在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到要求，同时产品质量符合国家、行业标准。
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