完整版CE认证的全套技术文件.docx

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完整版CE认证的全套技术文件

受控状态CE.JS-01

CE文件清单

拟制

日

期

2014年5月17日

审核

日

期

2014年5月17日

批准

日

期

2014年5月17日

版号A生效日期2014年8月1日

XX有限公司

序号

编号

名称

1

CE.JS-01

CE文件清单

2

CE.JS-02

企业简介

3

CE.JS-03

关于欧洲代表声明

4

CE.JS-04

产品描述

5

CE.JS-05

产品风险分析

6

CE.JS-06

CE符合声明

7

CE.JS-07

基本安全要求点检查

8

CE.JS-08

标准的符合性

9

CE.JS-09

市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统

10

CE.JS-10

标签及使用说明

11

CE.JS-11

产品规格和结构

12

CE.JS-12

加工过程及测试检验审查书

13

CE.JS-13

特殊过程

14

CE.JS-14

包装材料

15

CE.JS-15

临床分析报告

CE技术文件清单

受控状态CE.JS-02

企业简介

拟制

日

期

2014年5月17日

审核

日

期

2014年5月17日

批准

日

期

2014年5月17日

版号A生效日期2014年8月1日

XX有限公司

企业概况

受控状态CE.JS-03

关于欧洲代表声明

拟

制

日

期

2014年5月17日

审

核

日

期

2014年5月17日

批

准

日

期

2014年5月17日

版号A生效日期2014年8月1日

XX有限公司

关于确定欧洲代表的声明

本公司欧洲代表是XX，地址：

XXX，联系方式:

XXX。

特此确定声明！

职位签名日期

受控状态CE.JS-04

产品描述

拟制******

日

期

2014年5月17日

审核******

日

期

2014年5月17日

批准******

日

期

2014年5月17日

版号A

生效日期

2014年8月1日

XX有限公司

一、产品性能特性:

产品描述

“”（商品名:

）是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的XXX医疗产品。

当XXX产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。

从而达到加速创面愈合的作用。

二、产品适用范围：

“******”（商品名:

******）适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。

三、产品主要技术性能及参数：

1、产品命名：

1．1产品通用名：

******

1．2产品商品名：

******

2、产品成份：

2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成

3、产品形式与规格：

3.1产品形式：

膏状、粉状

3.2产品规格:

1）粉状：

2）膏状：

，

3）4、主要技术性能及参数:

4、1产品外观:

粉状产品为。

膏状产品为。

4、2产品装量:

粉状产品装量应符合下表规定

产品标示装量

装量差异限度

0.5g～1.5g

±8%

1.5g～6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

膏状产品装量应符合下表规定

产品标示装量

单个产品实际装量

20g以下

不得少于标示量的93%

20g～50g

不得少于标示量的95%

50g以上

不得少于标示量的97%

4、3粒度:

粉状产品：

。

膏状产品：

。

4、4重金属含量:

产品重金属的含量不大于30mg/Kg。

4、5炽灼残渣:

粉状产品炽灼残渣≥90﹪（W/W）。

膏状产品炽灼残渣≥20﹪（W/W）。

4、6生物活性:

4、7无菌：

本产品应无菌。

4、8细胞毒性试验：

细胞毒性应≤1级。

4、9皮肤刺激试验：

原发指数≤0.4。

4、10致敏反应：

应无致敏反应。

受控状态CE.JS-05

产品风险分析报告

拟制******

日

期

2014年5月17日

审核******

日

期

2014年5月17日

批准******

日

期

2014年5月17日

版号A

生效日期

2014年8月1日

XX有限公司

一、前言

******（商品名:

******）是由XX有限公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。

根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评价。

识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。

按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。

对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。

在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。

二、适用范围

适用于各种手术的愈合。

三、性能特点

当“******”产品

四、主要参数

1.外观

粉状产品为。

膏状产品为。

2.产品装量

标示装量

装量差异限度

0.5g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。

膏状产品应符合下表规定。

标示装量

每个容器装量

20g以下

不少于标示量的93%

20g至50g

不少于标示量的95%

50g以上

不少于标示量的97%

3.粒度

粉状产品。

膏状产品。

4.重金属含量

重金属含量应不大于30mg/kg。

5.炽灼残渣

粉状炽灼残渣≥90％（W/W）膏状炽灼残渣≥20％（W/W）

6.生物活性

7.无菌:

产品应无菌。

8.细胞毒性试验：

细胞毒性应≤1级

9.皮肤刺激试验：

原发指数≤0.4

10.致敏反应：

应无致敏反应

五、型式规格

型式

规格

粉状

膏状

六、产品可能影响安全性的特征问题：

1.什么是预期用途目的和怎样使用？

******系列产品（商品名：

******）用于。

一般将******系列产品（商品名：

******）。

2.医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？

本品在使用过程中与患者的创面接触。

3.在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。

4.是否有能量给予患者或由患者身上吸收？

本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。

5.是否有物质提供给患者或从患者身上吸收？

本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。

6.是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。

7.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方

法灭菌？

产品采用无菌方式提供给使用者。

8.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

用户无需进行常规清洁和消毒。

9.医疗器械是否预期改善患者环境？

本产品不会改善患者的环境。

10.医疗器械是否进行测量？

本产品在使用中不需进行测量。

11.医疗器械能否分析处理？

本产品不能分析处理。

12.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？

本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。

13.是否有不希望的能量或物质输出？

没有不希望的能量或物质输出

14.医疗器械是否对环境影响敏感？

本品对环境影响不敏感。

15.医疗器械是否影响环境？

本产品不影响环境

16.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件？

本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。

17.医疗器械是否需要维护/或校准？

不需要维护/或校准。

18.器械是否含有软件？

没有。

19.器械是否有贮存寿命限制？

有限定贮存寿命，规定条件下，2年内保证安全使用。

20.可能有延迟和/或长期使用效应？

没有。

21.医疗器械受到什么机械作用力？

22.什么决定医疗器械寿命？

23.医疗器械是否预期一次性使用？

本品是一次性使用产品。

24.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

本产品不需要安全地退出运行或处置。

25.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？

本产品不需要专门的培训。

26.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程？

不需要建立或引入新的生产过程。

27.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口？

本产品的成功使用通常不取决于人为因素。

a）医疗器械是否有连接部分或附件？

没有。

b）医疗器械是否有控制接口？

没有。

c）医疗器械是否显示信息？

没有。

d）医疗器械是否由菜单控制？

没有。

28.医疗器械是否预期为移动式或便携式？

本产品属医用敷料、材料，可以便携。

七、产品潜在风险的识别：

表1风险识别

No.

正常状态

故障状态

可能的原因

造成后果

1

不适用

包装破裂

可能受到微生物污染，

可能影响使用。

2

不适用

包装封口不严

外包装前发现，不会投

入使用。

3

不适用

储存中包装破裂

无法继续使用。

八、产品的风险定性和定量特征的定义：

利用失效模式（FMEA）定义P～S（发生概率～严重程度）二项参数的评价，求其之积，即认定某项危害的风险等级。

1.危害的发生概率的度量范围定义为“1～6”：

表2产品危害发生概率的度量

概率等级

预计频率/年

概率度量

经常发生

＞1

6

有时发生

1～10-1

5

偶然发生

10-1～10-2

4

很少发生

10-2～10-4

3

非常少发生

10-4～10-6

2

极少发生

＜10-6

1

2.危害的严重程度的度量范围定义为“1-4”：

表3产品危害的严重程度的度量

危害的等级

严重程度

危害度量

灾难性的

引起炎症导致多人死亡或重

伤

4

致命的

引起炎症导致一人死亡或重

伤

3

严重的

全身炎症

2

轻度的

轻度炎症

1

3.

风险等级矩阵：

表4产品风险等级矩阵表

严重度

频度

S4

灾难性的

S3

致命的

S2

严重的

S1

轻度的

P6经常发生

高

24

高

18

中

12

轻

6

P5有时发生

高

20

中

15

低

10

轻

5

P4偶然发生

中

16

中

12

低

8

轻

4

P3很少发生

中

12

低

9

轻

6

轻

3

P2非常少发生

低

8

轻

6

轻

4

轻

2

P1极少发生

轻

4

轻

3

轻

2

轻

1

4.受益/风险分析判断水平：

表5产品受益/风险分析判断水平

风险等级

判断水平

风险区域

1～6

忽略不计的风险

可接受

7～11

容许的风险,已采取合理可行的降低措施

容许的

12～17

不希望的风险,有条件容许的风险，再降低

不现实

有条件容许

18～24

不容许的风险

不可接受

5.对每项危害的风险估计、风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生：

表6风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生

可能的危害

可能的原因

严重度

前/后

概率

前/后

风险等级

前/后

风险降低的措施

包装破裂

♂

◆△★

6可接受

2可接受

1）

2/2

3/1

封口不严

♂

◆△★

4可接受

1可接受

2/1

2/1

储存中破裂

♂

1/1

1/1

1可接受

1可接受

◆△★

注1：

以上对每项危害的风险估计，都已考虑在正常和故障两种状态下的所有风险。

见表6中的“可能的危害”栏，正常状态下出现的风险代号为“♂”；故障状态下出现的为“♀”。

注2：

a）危害是否发生在无失效时？

见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：

“◇”；“否”的代号为：

“◆”；

b）危害是否在同一种时效模式下发生？

见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：

“△”；“否”的代号为：

“▲”；

c）危害是否尽在多重故障条件下发生？

见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：

“☆”；“否”的代号为：

“★”；

注3：

以上资料/数据来源由以下方面得到：

a）有关标准；

b）科学资料；

c）由已经使用的类似器械得到的临床资料，包括已公开发表的报告的故障；

d）适当的调研结果；

6.风险降低措施是否导致新的危害？

见表6的“降低措施”栏中，“是”的代号为：

“㊣”；“否”的代号

为：

“@”。

7.是否对所有已判定的危害都进行了评估？

是，检查表6对照表1没有漏项，对所有已知的危害都进行了评估。

九、产品风险分析结论

通过上述对******系列产品（商品名：

******）的各种失效模式的分析探讨，按照《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评估，尽管有些风险是在可接受范围内，在不断改进和精益求精的思想指导下，仍作了进一步降低风险的处理，在管理上、工艺制造上等采取了相应对策和防范措施，大大提高了产品质量，确保产品安全有效。

对所有已判定的剩余风险是可以接受的，对使用中存在的危害因素，在产品使用说明书和包装上使用警告性语句告示。

完全可以使医疗过程中避免这些风险的出现。

使产品在使用过程中能很好地满足医疗要求。

我们通过制定的各项防范措施，在管理上对进货检验、生产制造、过程检验、最终检验进行了有效控制，提高了可靠性，进一步降低使风险发生概率。

产品在预期的应用领域和用途情况下，对已判定危害的有关剩余风险是完全可以接受的，是一个可以普遍使用且安全、有效的产品。

本公司产后销售市场的危害信息没有新的提供。

受控状态CE.JS-06

CE符合性声明

拟制******

日

期

2014年5月17日

审核******

日

期

2014年5月17日

批准******

日

期

2014年5月17日

版号A

生效日期

2014年8月1日

XX有限公司

符合性声明

制造商:

XX有限公司制造商地址:

欧洲授权代表名称：

/地址：

/

产品名称:

******（商品名：

******）

产品型号:

产品类型:

Ⅱa类我们声明:

本公司生产的上述带CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令（93/42/EEC之EC指令）,产品均达到预期用途,所有的EC文件都经公司和公告机构证明,并承诺其真实性。

指令

我们遵循的指令:

欧盟委员会指令93/42/EEC（1993.7.14）涉及医疗器械的指令MDD93/42/EEC。

我们遵循的标准：

ISO9001、EN1441、ISO13485、EN554、EN550、EN980、

EN724、EN868-1、EN1174、EN14644-1、MDD（93/42/EEC）。

我们的公告机构名称及代号：

证书编号:

认证日期：

年月日

获证日期：

年月日获证地点:

有限公司

总经理：

（签字）日期：

受控状态CE.JS-07

基本安全要求点检查表

拟制******

日

期

2014年5月17日

审核******

日

期

2014年5月17日

批准******

日

期

2014年5月17日

版号A

生效日期

2014年8月1日

XX有限公司

基本要求

适用

（Y/N）

标准

报告/文件

生产厂

符合性

1.设备的设计和制造必须使其在按预定用途和常规条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或使用者，必要时也包括其他人的安全和健康，并证明在妨碍到患者利益时，设备使用中可能出现的危险均为接受的，且设备与高水平的健康和安全保护相一致。

Y

ISO14971-1

见CE.JS-05

产品风险分析

符合

基本要求

2.考虑到一般公认的技术状况，制造商采用的设备设计和构造方法必须符合安全原则。

在选择最适当的方法时，制造商必须依次适用以下原则：

—尽可能消除或降低危险（固有的安全设计和构造）；

—对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告。

—将由于所采用的保护措施有缺陷而余留的危险

通告使用者。

Y

ISO14971-1

见CE.JS-05

产品风险分析

符合

基本要求

3.设备必须达到制造商的预期性能，设备的设计制造和包装须使其适合于一种或多种制造商规定的，

第I

（2）（a）条所述功能。

N

4.在制造商规定的设备使用寿命期内，当设备在正常使用过程中处于超负荷状态时，第1、2和3节所述的特性与功能须不危及患者，必要时包括其

他人的临床状况和安全。

N

5.设备的设计制造和包装须使设备在设备预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和资料运输过程中，不受到有害的影响。

Y

EN868-1

EN980

见CE.JS-15

包装材料报告

符合

基本要求

6.当设备的预定性能受到影响时，任何不良副

作用者必须是可接受的危险。

Y

ISO14971-1

见CE.JS-05

产品风险分析

符合

基本要求

7.化学性能、物理性能和生物性能。

7.1设备的设计与制造必须保证其具备一般要求的第1节中所述特性和性能，特别应注意：

—所用材料的选择，应特别考虑其毒性，必要时还应考虑其可燃性。

—考虑到设备的预定用途所用材料与生物组织，

细胞和体液之间的相容性。

Y

ISO14971-1

见CE.JS-05

产品风险分析

符合

基本要求

7.2考虑到产品的预定用途，设备的设计制造和包装必须使污染和残留物对设备运输，储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度，特别应注意暴露部位，持续时间及暴露次数。

Y

EN980

EN868-1

见CE.JS-15

包装材料报告

符合

基本要求

7.3设备的设计制造应使设备同与其接触的材料，物质或气体，在通常的使用过程中和例行程序中能安全使用，如果设备是用于控制药品的，则它们的设计与制造必须管理这些药品的规定和限制，与相关的药品相匹配，并按照预定用途，保持其性能。

N

7.4当设备与作为其组成部分的物质组合，且在二者分别使用时，该物质按第65/65/EEC号指令的定义可视为药品，而在组合使用时作为设备的辅助功能，使用于人体，则考虑到设备的预定用途，该物质的安全，质量和有效性采用与第75/318/EEC号指令规定的方法类似的方法进行验证。

N

7.5设备的设计与制造必须使由设备泄漏出的物质所造成的危险降至最低限度。

Y

见CE.JS-15

包装材料报告

符合

基本要求

7.6考虑到设备及其预定的使用环境性质，设备的设计和制造必须尽可能降低由于物质意外进入设备所造成的危险。

N

8.传染和微生物污染

8.1设备和生产过程的设计必须尽可能消除和降低对患者，使用者及第三者传染危险，设计应使使用过程中患者对设备造成的污染或设备对患者的污染易于控制，必要时，降至最低限度。

N

8.2动物组织必须来源于受到适应该动物组织预定用途的兽医控制和监督的动物体。

注册认证机构应保存有关动物原产地的资料。

来源于动物的组织，细胞和物质的加工、防腐、

检验和保存必须以能提供最佳安全保证要求进行，特别是有关病毒和其它转移剂的安全，须在生产加工过程中实施已经验证的消除病毒或使其失去活性的方法。

N

8.3以无菌状态提供的设备的设计，制造和包装以使用一次性包装和/或适当的程序以确保它们在投放市场时呈无菌状态，并且在按规定的条件储存和运输时保持无菌状态，直至保护性包装破损或被打开为止。

Y

EN868-1

见CE.JS-15

包装材料

符合

基本要求

8.4以无菌状态提供的设备必须以适当的经过验证的方法制造和消毒。

Y

EN550

见CE.JS-14

特殊过程

符合

基本要求

8.5应预先经消毒的设备必须在充分控制（例如环境控制）的条件下制造。

Y

应在十万级洁净控制区进行生产。

符合

基本要求

8.6不消毒设备的包装系统须保持规定的产品清洁度不至恶化，如果设备应在使用前消毒则将微生物污染的危险降至最低限度，包装系统须适合于制造商指定的消毒方法。

N

8.7设备的包装或标签必须能区分无菌和非无菌状态销售的同类或类似产品。

Y

EN980

在包装物上均标明产品已灭菌的符号

符合基本要求

9.结构特性和环境特性

9