奇信产品知识问答手册.docx

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奇信产品知识问答手册

奇信产品知识问答手册

第一部分：

糖尿病及并发症相关知识问答

1.什么是糖尿病？

糖尿病是由于遗传因素或环境因素引起胰岛素分泌相对或者绝对不足而导致的以血糖升高为主要特征的一类代谢性疾病。

慢性高血糖常导致各种脏器，尤其是眼、肾、神经及心血管的长期损害、功能不全和衰竭，是继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类生命的“第三号杀手”。

2.糖尿病有哪些分型？

糖尿病按病因分型分为四个类型，包括：

（1）1型糖尿病：

由于β细胞完全损伤或者分泌功能缺失，导致胰岛素绝对缺乏，占总发病率的5%左右。

（2）2型糖尿病：

胰岛素抵抗及（或）分泌缺陷引起的慢性病变，占糖尿病总发病率的95%左右。

（3）特异型糖尿病：

β细胞功能基因缺失等遗传性疾病，发病率极低。

（4）妊娠期糖尿病：

妊娠时期血糖检测达到糖尿病诊断标准，分娩后半年再查血糖恢复正常。

3.糖尿病的诊断标准有哪些？

世界卫生组织提出的最新诊断标准包括3点，符合以下任何一点都可确诊为糖尿病患者：

（1）糖尿病症状+任意时间血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L（200mg/dL）

（2）空腹血浆葡萄糖（FPG）水平≥7.0mmol/L（126mg/dL）

（3）口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中，2hPG水平≥11.1mmol/L（200mg/dL）

4.糖尿病的治疗途径有哪些？

主要的有以下五个治疗途径：

（1）饮食控制：

是治疗糖尿病的基础。

饮食控制的目的是既减少碳水化合物的摄入，以减轻胰岛β细胞的负担，减轻体重，又达到合理膳食，保证生命活动的需要。

少吃多餐，热量分配：

25～30％脂肪、55～65％碳水化合物、<15%蛋白质。

（2）运动治疗：

是肥胖的Ⅱ型糖尿病（胰岛素抵抗伴有胰岛素分泌不足型）的主要基础治疗手段，可改善胰岛素敏感性，减轻胰岛素抵抗。

适量运动，每天至少30分钟中等强度的活动，如慢跑、快走、骑自行车、游泳等。

（3）血糖监测：

血糖监测是治疗的中心环节之一，只有及时监测糖尿病的病情变化，才能及早调整治疗措施，达到良好的控制。

（4）药物治疗：

是糖尿病治疗的关键，也是控制病情的主要手段，包括口服降糖药及胰岛素，其中合理选择降糖药（口服降糖药及胰岛素）是治疗的重点，治疗达标是其目的。

（5）糖尿病教育：

糖尿病是一种终身性疾病，糖尿病教育可使患者成为了解自己病情最准确的人，有利于配合医生的治疗。

5.什么是糖尿病神经病变?

糖尿病神经病变是糖尿病在神经系统发生的多种病变的总称，是糖尿病三大并发症之一，也是糖尿病最常见的慢性并发症之一。

其发病率占糖尿病患者的60～90%，随病程的延长可达100%。

解剖分类如下：

（1）周围神经病变①对称性周围神经病变；②不对称性周围神经病变；③神经根病变。

（2）植物神经病变①心血管系；②泌尿生殖系；③胃肠系；④瞳孔；⑤皮肤组织如汗。

（3）颅神经病变

（4）脊髓病变①糖尿病性假脊髓痨及后侧索硬化症候群；②急性血管综合征。

（5）脑部病变①慢性脑血管硬化；②急性脑血管意外；③大脑功能紊乱；④糖尿病昏迷所致的脑部病变（酮症酸中毒、高渗非酮症性糖尿病昏迷等）；⑤糖尿病性脑病。

（6）糖尿病性肌营养不良症（或称肌萎缩）

（7）糖尿病孕妇产下的婴儿神经病变

6.糖尿病周围神经病变在国内的现状如何？

糖尿病神经病变是糖尿病在神经系统发生的多种病变的总称。

是糖尿病三大并发症之首，比糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病发病率高，症状出现最早。

1991~2000年全国住院糖尿病患者慢性并发症即相关大血管病变回顾性分析研究结果显示，我国糖尿病患者中有神经病变的患者已达60.3%。

近60%~90%的糖尿病患者神经功能检查，均有不同程度的糖尿病神经病变。

1型糖尿病患者在最初2年内发生糖尿病视网膜病变占2%，15年以上糖尿病视网膜病变发病率高达98%。

7.

糖尿病神经病变的病因是什么？

8.糖尿病神经病变都有哪些表现？

临床呈对称性疼痛和感觉异常，下肢症状较上肢多见。

感觉异常有麻木、蚁走、虫爬、发热、触电样感觉，往往从远端脚趾上行可达膝上，患者有穿袜子与戴手套样感觉。

感觉障碍严重的病例可出现下肢关节病及溃疡。

痛呈刺痛、灼痛、钻凿痛，似乎在骨髓深部作痛，有时剧疼如截肢痛呈昼轻夜重。

有时有触觉过敏，甚则不忍棉被之压，须把被子支撑起来。

当运动神经累及时，肌力常有不同程度的减退，晚期有营养不良性肌萎缩。

周围神经病变可双侧，可单侧，可对称，可不对称，但以双侧对称性者多见。

9.糖尿病神经病变的程度和血糖水平成正比吗？

糖尿病的神经病变不一定与血糖水平成正比，而且没有神经系统症状的糖尿病患者也不一定就没有神经病变。

但是在1型和2型糖尿病患者中，血糖控制的好坏与糖尿病神经病变的进程有关，血糖水平控制良好可以延缓糖尿病神经病变的进展速度。

10.糖尿病周围神经病变各期的临床表现如何？

早期：

症状出现到功能代偿，手足麻木、疼痛范围较局限，未影响其生活工作能力，神经传导速度正常或减慢。

中期：

症状加重致部分功能失代偿，有明显的上下肢麻疼症状，肌肉无萎缩，工作能力受影响，神经传导速度测定示神经元性受损。

晚期：

功能完全失代偿，上下肢麻木，疼痛，肌肉委缩，甚至肢体废用，丧失工作能力，神经传导速度测定示神经元性受损及肌电图异常。

11.糖尿病周围神经病变的预防和治疗?

一预防的手段

1．良好的血糖控制，高血糖水平是导致神经病变的首要原因。

2．醛糖还原酶的使用（唐林），通过抑制组织的氧化应激来预防神经病变。

二目前治疗措施

1．严格控制糖尿病是治疗本症的基本原则。

近年国外运用胰岛素泵严格控制血糖对神经病变的防治已获较好的疗效。

2．药物治疗。

近年多选用下列药物治疗：

醛糖还原酶抑制剂、肌醇、甲钴胺。

3．对症治疗。

包括：

①物理疗法。

针对麻木及疼痛，可采用温水浴、温热疗法、按摩、针灸治疗，可有一定疗效。

②镇痛剂。

③止泻剂。

鞣酸蛋白、次碳酸铋、中药健脾温肾止泻剂。

针灸治疗对糖尿病性腹泻疗效较好。

④神经源性膀胱。

可试用耻骨上按摩，每3～4小时鼓励自动小便；较重者给氨甲酰胆碱皮下注射，有一定疗效；必要时应留置导尿、膀胱冲洗。

⑤胃肠低张状态可予胃复安。

⑥体位性低血压可予9α-氟氢化可的松，每日一次，起床或起立时应缓慢进行。

⑦阳痿。

可肌注绒毛膜促性腺激素或睾酮，中药补肾剂有一定疗效。

12.常见的治疗糖尿病神经病变的药物有哪几种？

（1）维生素类　是治疗DPN最基本、应用最早的药物。

正常神经组织主要依靠糖代谢供应能量，当维生素B族缺乏，糖代谢障碍，能量供应减少，神经组织最易受累。

有人提出维生素B12和碳水化合物与脂肪代谢紊乱，血液中谷胱苷肽浓度的减低等有关，因而DM患者有潜在维生素B12缺乏，故用维生素B12治疗有效。

（2）醛糖还原酶抑制剂研究结果显示，依帕司他（唐林）通过阻断多元醇通路从发病原因上来控制糖尿病神经病变的恶化。

（3）尼莫地平　以尼莫地平为代表的钙拮抗剂治疗DPN是近年来的重要进展。

实验证明该药不仅对DPN的发生有预防作用，还可使DPN症状改善。

30mg，po，tid，连用8周，有效率91.3%。

其作用机制可能为：

①增加神经血流量，改善神经缺血缺氧；②增加神经内毛细血管密度，促进微血管生长；③改善神经突触前肾上腺素能反应；④特异性地阻滞神经钙内流，直接保护神经作用。

（4）氟桂利嗪　是1970年研制成功的选择性钙通道阻滞剂。

起效时间较早，且副作用轻微，服用方便，值得临床进一步研究应用。

（5）尿激酶（uk）作用机制是具有降低纤维溶解酶激活抑制物的活性，增加纤溶酶活性，从而溶解纤维蛋白，达到溶栓效应，能使血流进一步畅通，血管扩张，微循环得到改善，增加了神经传导功能的恢复；同时有降血脂和降血糖作用，故治疗DPN有较好疗效。

（6）蝮蛇抗栓酶　近年发现蝮蛇抗栓酶含有神经生长因子，可营养神经和促进神经细胞生长，通过调节代谢，传递信号，增强神经传导功能。

（7）巴曲抗栓酶（DF-521）研究结果显示，该药可促进神经传导功能恢复，疗效确切，安全可靠，优于尿激酶。

13.什么是巨幼细胞性贫血？

巨幼细胞性贫血（megaloblasticanemia）是由于脱氧核糖核酸（DNA）合成障碍所引起的一组贫血，主要系体内缺乏维生素B12或叶酸所致，亦可因遗传性或药物等获得性DNA合成障碍引起。

约95%的病例系因叶酸或（和）维生素B12缺乏引起的营养性贫血，其早期阶段，单纯表现为叶酸或维生素B12缺乏者在临床上并不少见。

14.巨幼细胞性贫血有什么症状？

消化道症状如食欲减退、腹胀、腹泻及舌炎等，以舌炎最为突出，舌质红、舌乳头萎缩、表面光滑，俗称“牛肉舌”，伴疼痛。

维生素B12缺乏时常伴神经系统表现，如乏力、手足麻木、感觉障碍、行走困难等周围神经炎、亚急性或慢性脊髓后侧索联合变性，后者多见于恶性贫血，小儿和老年患者常出现精神症状，如无欲、嗜睡或精神错乱。

15.巨幼细胞性贫血有什么实验室检查，数值有什么变化?

血常规：

红细胞较少，中央淡染区不明显、染色较深、轻度大小不均，偶见幼红细胞，可见嗜多色性及嗜碱性点彩红细胞，也可见豪一周氏小体及卡波氏环。

白细胞数稍低。

骨髓像：

骨髓增生活跃，以红细胞增生为主，粒、红比例正常或倒置，红细胞系体积均大。

血生化检查：

1、血清维生素B12含量测定，正常值为200~800pg/mL，小于100pg/mL提示维生素B12缺乏。

2、血清叶酸含量测定，正常值为5~6ng/mL，小于3ng/mL提示叶酸缺乏。

16.哪些是巨幼细胞性贫血的多发人群?

营养性巨幼细胞性贫血，我国以西北地区较多见，主要见于山西、陕西、河南等省，常有营养缺乏病史，新鲜蔬菜摄入少又极少荤食，加上饮食和烹调习惯不良，因此常伴有复合性营养不良表现，如缺铁、缺乏维生素B1、B2、C及蛋白质。

本病好发于妊娠期和婴儿期。

恶性巨幼细胞性贫血 系原因不明的胃粘膜萎缩导致内因子分泌障碍，维生素B12缺乏，好发于北欧斯堪的纳维亚人，我国少见。

17.怎样治疗巨幼细胞性贫血？

（1）一般治疗及改善饮食：

如系母乳喂养儿，应改善乳母的膳食营养，婴儿还须添加辅食，按时断奶，纠正偏食习惯。

积极予防和治疗呼吸道和消化道疾病。

多吃富含维生素B12的食物，如动物肝、肾、猪心、牛肉、青鱼、虾、鸡蛋、龙虾、比目鱼、蟹类。

（2）药物治疗：

根据缺啥补啥的原则，应补充足量直到补足应有的贮存量。

主要应用维生素B12，100μg/次，应用肌肉注射维生素B12，每天100μg，连续2周，以后改为每周2次，共4周或直到血红蛋白恢复正常，即初6周的治疗，维生素B12总量应在2000μg以上。

以后改为维持量，每月100μg，也可每2～4月给予1mg，但以每月给予一次维持量复发机会少。

有神经系统症状者维生素B12剂量应稍大，且维持治疗宜2周一次，凡神经系统症状持续超过1年者难以恢复。

凡恶性贫血、胃切除者、Imerslund综合征及先天性内因子缺陷者需终身维持治疗。

对叶酸缺乏者。

口服叶酸5mg每日3次，连用2周后，可改每日1次。

维生素C能促进叶酸的利用，可同时口服，以提高疗效。

目前主张维生素B12和叶酸联合应用，再加服维生素C，可提高疗效。

18.巨幼细胞性贫血有什么预防措施？

　加强营养知识教育，纠正偏食习惯及不正确的烹调习惯。

婴儿应提倡母乳喂养，合理喂养，及时添加辅食品。

孕妇应多食新鲜蔬菜和动物蛋白质，妊娠后期可补充叶酸。

在营养性巨幼细胞贫血高发区应积极宣传改进食谱。

对慢性溶血性贫血或长期服用抗癫痫药者应给予叶酸预防性治疗，全胃切除者应每月预防性肌内注射维生素B12一次。

第二部分：

奇信产品知识问答

19.奇信的主要成分是什么？

奇信的成分是甲钴胺，甲钴胺为一种甲基化的维生素B12，也是体内活性最高的一种维生素B12，称为内源性辅酶型维生素B12，是人体内存在形式最多的维生素B12。

人体内维生素B12中有90%以上以甲钴胺的形式存在，而且浓集于神经系统，修复受损神经。

表1维生素B12四种类型

成分名

类型

特征

甲钴胺（CH3-B12）

辅酶型

存在于血液、髓液，促进核酸和蛋白质合成，促进磷脂合成，修复神经，参与血红素合成，改善贫血

腺苷钴胺（DBCC）

辅酶型

肝内存在，参与血红素合成，改善贫血

氰钴胺（CN-B12）

人工型

从人体被排除时的类型，在生物体内无活性，需转变为辅酶型B12才能发挥作用

羟钴胺（OH-B12）

人工型

在生物体内无活性，需转变成辅酶型B12才能发挥作用

20.血清、脑脊液中甲基B12含量如何？

血清、脑脊液中甲基B12含量最高：

血清中含73.2%，脑脊液中甲基B12，即甲钴胺的含量91.2%。

21.甲钴胺的历史如何？

甲钴胺是日本卫材株式会社研制开发的内源性辅酶维生素B12制剂，是一种内源性的辅酶B12，是维生素B12的衍生物。

甲钴胺于1978年在日销售，目前的销售市场已经包括欧洲和美国在内至少25个国家和地区。

2001年，日本卫材株式会社将甲钴胺片进口到我国，商品名为弥可保，规格为0.5mg每片。

22.甲钴胺如何修复受损神经？

甲钴胺能通过血脑屏障，很好地转移进入神经细胞的细胞器，从而促进核酸、蛋白质和磷脂的合成，修复受损伤的神经组织。

（1）有效、高浓度转运进入神经细胞的细胞器

（2）促进磷脂合成，有效修复脱髓鞘病变

（3）加速核酸和蛋白质合成，促进轴突修复

（4）有效提高运动神经和感觉神经的传导速度

（5）有效缓解糖尿病神经病变的各种症状（麻木、疼痛等）

23.甲钴胺与其它维生素B12相比，治疗效果如何？

甲钴胺较其它维生素B12可明显改善周围神经病变症状，且甲钴胺无论在对行走和起立异常还是对感觉异常的改善率方面都明显其它维生素B12。

一项多中心的临床双盲试验比较甲钴胺对比腺苷钴胺及安慰剂对周围神经病的治疗效果。

20个医院的190例患者参加了试验。

患者随机分为三组，分别给予安慰剂、腺苷钴胺和甲钴胺，1500μg/d，持续4周。

甲钴胺组有77%患者得到改善，腺苷钴胺组只有57%，两组间有差异；但腺苷钴胺组与安慰剂组之间无差异。

甲钴胺组无论在对行走和起立异常还是对感觉异常的改善率方面都明显好于腺苷钴胺组和安慰剂组；而腺苷钴胺组与安慰剂组无差异。

证明甲钴胺是治疗周围神经病变的有效药物

24.甲钴胺在医保目录吗？

甲钴胺属于国家医保乙类药品，被列入《国家基本药物品种目录》和《国家基本医疗保险药品目录》。

25.奇信有几种剂型？

各剂型的规格是多少？

有三种：

甲钴胺注射液（1ml：

0.5mg）、甲钴胺胶囊（0.5mg×50粒）、甲钴胺片剂（0.5mg×48片）

26.奇信的适应症是什么？

（1）用于周围神经病变

（2）因缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血

27.奇信的用法用量是什么？

注射液：

肌内注射或静脉注射，成人一次0.5mg，一日一次，一周3次。

胶囊：

口服，成人一次一粒（0.5mg），一日3次。

片剂：

口服，通常成人一次一片（0.5mg），一日3次。

28.奇信的推广科室有哪些？

奇信作为神经修复剂，是一个全科用药，但因为其对周围神经病变的效果显著，所以内分泌科和神经内科是相对重点科室。

其他包括神经内科、内科、骨科/外科、耳鼻喉科、眼科、妇产科、皮肤科等都是推广科室。

甲钴胺依然具有维生素B12的治疗巨幼性贫血的作用，所以血液科也是推广科室之一。

29.奇信治疗内科/神经内科/内分泌科的哪些病症？

治疗的病症有糖尿病神经病变、周围神经病、酒精性神经病、尿毒症性神经病、神经痛（三叉神经痛）、药物性神经病、压迫性神经病、肋间神经痛、带状疱疹等。

30.奇信治疗耳鼻喉科的哪些病症？

耳聋、耳鸣，面瘫，平衡功能失调，喉返神经麻痹，味觉、嗅觉功能异常。

31.奇信治疗骨科/外科的哪些病症？

颈椎病，颈肩综合症，坐骨神经痛，椎关节强硬变形，脊椎滑脱，椎管狭窄，椎间盘突出，压迫性神经病，风湿性关节炎。

32.奇信治疗眼科的哪些病症？

青光眼性视神经萎缩，调节性眼肌疲劳，球后视神经炎，糖尿病性视网膜病变，眼肌麻痹

33.奇信的三种剂型生物等效性如何？

临床研究结果表明，奇信注射剂，胶囊剂，片剂三种制剂在人体内具有生物等效性。

34.奇信的有效期多长时间？

服用时有什么注意事项？

奇信的有效期是二年。

服用时需注意，从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用；开封后要避光、避湿保存。

35.奇信有哪些不良反应？

过敏反应：

皮疹（<0.1%），会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。

如果出现这些不良反应，应停止用药。

其他：

头痛、发烧感（<0.1%），出汗、肌内注射部位疼痛、硬结（频度不明）。

如果出现这些不良反应，应停止用药。

偶有（发生率5%~0.1%）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻的症状。

第三部分：

奇信临床应用知识和问题

36.甲钴胺对肝功能损伤的病人能用吗?

目前还没有过肝功能损伤不能使用甲钴胺的报道或者研究文献，但有研究表明，在使用甲钴胺治疗前后肝功能无明显差异。

37.甲钴胺和唐林联用效果比单用怎样?

一项临床实验证明，甲钴胺联用唐林治疗糖尿病神经病变改善率为86.5%，比单独使用甲钴胺治疗的66.6%要高近20个百分点，明显的优于单独使用甲钴胺。

因此临床上可建议医生联合用药。

38.甲钴胺和唐林都是针对糖尿病神经系统疾病疗效较好的药物，哪种更好?

为什么要联用？

两种药物都是针对糖尿病神经系统疾病疗效较好的药物，因为作用机制不一样，所以不能简单地讲哪种药物更好。

建议两者联合使用，原因如下：

第一，有临床实验证明联用效果优于单用；第二，这两种药物的作用机制不同。

唐林发挥作用的机制如下：

醛糖还原酶活性增加后，导致多元醇通路的开通，这对于抗氧化剂的再生有制约的作用，抗氧化剂含量的减少导致氧化应激的反应增加，而唐林通过抑制醛糖还原酶活性，抑制氧化应激反应，从而减少了组织细胞的氧化损伤。

甲钴胺主要通过甲基化反应促进核酸、蛋白质、脂质代谢，修复被损伤的神经组织，且甲钴胺可参与卵磷脂的合成，修复损伤的神经纤维。

而单用甲钴胺治疗不能完全防止糖尿病神经病变，因此需要与唐林联用。

39.甲钴胺饭前和饭后服用的效果有区别吗?

没有区别。

甲钴胺修复受损神经方面的功能与血糖浓度无直接关系。

40.甲钴胺是不是需要长期服用?

是的。

由于糖尿病是一个需要长期控制的过程，那么对糖尿病并发症，也需要长期的预防和治疗。

长期服用甲钴胺对于修复周围神经病变有着极佳的效果，而且实验证明长期服用甲钴胺副作用较小，且发生率较低，国内临床研究结果显示，甲钴胺副作用发生率为5.6%，国外临床研究结果表明，甲钴胺副作用发生率为0.27%，主要表现为皮疹。

41.甲钴胺在国内还有其他的厂家生产吗?

有，且竞争厂家较多。

目前市场销售甲钴胺片剂的公司还有卫材制药，华北制药，山西亚宝等，销售甲钴胺胶囊的公司还有台湾泛生，山东鲁抗，北京银建等。

42.服用甲钴胺1个月治疗没有效果就得停药?

不是，临床研究表明，甲钴胺治疗糖尿病神经病变4周后，症状即有改善，口服8周后改善更加明显，因为这些并发症多为主观感受，建议至少使用2～3个月或遵医嘱。

如果治疗效果不明显建议可联合醛糖还原酶抑制剂等药物使用。

43.为什么从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用甲钴胺？

从事汞及其化合物的工作人员，若大量服用甲钴胺则有可能会形成甲基汞，而甲基汞可导致口腔炎、胃肠炎、神经系统损伤、肾脏损害、心脏损害、肝脏损害、皮肤损害等。

不过，本品仅在试管内与氯化汞反应生成甲基汞，但是在人血液等蛋白质存在的条件下观察不到这项反应。

另外，用无机汞添加的饲料饲养大鼠时，没有因经口投与本品而增加生物体的甲基汞。

进一步用无机汞添加的饲料饲养雄性大鼠，并经口投与6个月，分别给予1.5、15mg/kg/日甲钴胺，在一般症状、血液、尿检及病理组织学的观察中，其结果均未见因同时投与无机汞和甲钴胺而带来的影响。

虽然目前仍无研究证明甲钴胺与汞在人血液中可形成甲基汞，但是为了药物对人体的安全性起见，我们仍建议从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用甲钴胺。