大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题清华天津浙江大学共三套.docx
《大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题清华天津浙江大学共三套.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题清华天津浙江大学共三套.docx（20页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题清华天津浙江大学共三套
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清华、天津、浙江大学共三套）
清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题
姓名____________学号___________专业_________________
题号
一
二
三
四
五
总分
复核人
得分
一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。
）
1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（√）。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（×）。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（×）。
19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（×）。
20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（×）。
21、产品的包装日期可以做为生产日期（×）。
22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（×）。
23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（√）。
24、进行中间控制不需要记录（×）。
25、清场记录必须纳入批生产记录（√）。
26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（√）。
27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）。
28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（√）。
29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（√）。
30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（√）。
二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。
1、关键人员，不能互相兼任的（C）。
A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；
C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；
2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（A）。
A、企业负责人B、质量受权人
C、生产管理负责人D、质量管理负责人
3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（D）。
A、企业负责人B、质量受权人
C、生产管理负责人D、质量管理负责人
4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（B）。
A、企业负责人B、质量受权人
C、生产管理负责人D、质量管理负责人
5、中间产品和待包装产品要求贮存在（适当的条件下）。
A、常温库B、阴凉库
C、适当的条件下C、冷库
6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（D）。
A、产品的名称B、批号
C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号
7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C）发放。
A、操作规程B、操作规程和使用量
C、操作规程和需求量D、需求量
8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（B）确定有效期。
A、生产批号B、生产日期
C、有效期C、包装日期
9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C）的要求。
A、预定用途B、药品生产质量管理规范
C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册
10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。
A、生产管理部门B、行政管理部门
C、企业法定代表人D、质量管理部门
11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C）。
A、药品标准B、包装材料标准
C、相应的质量标准D、食品标准
12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（B）。
A、供应部门B、质量管理部门
C、供应商D、质量管理负责人
13、成品放行前贮存管理执行标识（C）。
A、合格B、不合格
C、待验D、其它
14、过期或废弃的印刷包装材料应该（D）。
A、直接销毁B、复验后使用
C、保存D、销毁并有记录
15、工艺规程和操作规程的确定根据（D）。
A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准
C、验证D、验证的结果
16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C）。
A、防止污染B、防止交叉污染。
C、防止污染和交叉污染D、防止差错
17、工作现场的文件要求必须为（B）。
A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。
C、现行的文本D、旧版文件
18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（C）。
A、批生产记录B、空白批生产记录
C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件
19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（D）A、无上批遗留的产品B、无上批文件
C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求
20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（C）
A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确
C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确
三、多项选择（将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分）。
1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（ABC）。
A、相关法规的培训B、技能的培训
C、岗位职责的培训D、特殊的培训
2、需要要接受卫生知识的人员（ABC）。
A、生产操作人员B、检验人员
C、质量保证人员D、机器维修人员
3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ABC）。
A、原料B、辅料
C、直接接触药品的包装材料D、试剂
4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ABD）。
A、健康B、卫生习惯
C、生活习惯D、着装要求
5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ABC）。
A、体表有伤口B、患传染病
C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲
6、生产区、仓储区禁止的行为有（ABCD）
A、吸烟与饮食B、个人用药品
C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品
7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ABCD）。
A、交叉污染B、污染
C、混淆D、差错
8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD）。
A、待包装产品和成品B、设备
C、物料D、中间产品
9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ABCD）。
A、记录的保存B、样品处置
C、稳定性考察样品的存放D、留样
10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD）。
A、都要进行检查B、必须与订单一致
C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行
11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（ABCD）。
A、接收总量和包装容器数量B、接收日期
C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称
12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（AC）。
A、先进先出B、方便先出
C、近期先出D、合格先出
13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ABCD）。
A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号
C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
D、企业内容的代码
14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB）。
A、切割式标签B、说明书
C、包装盒D、合格证
15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ABCD）。
A、核对物料B、精确称量或计量
C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放
16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（ABCD）。
A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量
C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
D、生产工序
17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（ABCD）。
A、不合格的物料B、不合格的中间产品
C、不合格的待包装产品D、不合格的成品
18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（ABCD）。
A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状
C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史
19、返工处理具备的条件（ABC），且要有返工记录。
A、不影响产品质量B、符合相应质量标准
C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
D、企业负责人批准
20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（ABCD）。
A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址
C、退货原因及日期、最终处理意见
D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。
21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（ABCD）。
A、生产设备B、生产环境
C、生产工艺D、检验方法
22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（ABCD）。
A、文件分发B、文件撤销
C、文件复制D、文件销毁
23、操作规程的内容包括（ABCD）。
A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门
C、制定人、审核人、批准人的签名与日期
D、标题、正文、及变更历史
24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（ABCD）。
A、质量标准B、生产处方
C、工艺规程、操作规程D、相关记录
25、GMP对记录的要求（ABCD）。
A、及时填写B、内容真实
C、字迹清晰D、易读且不易擦除
26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（ABC）。
A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨
C、说明更改理由D、负责人签名
27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（ABCD）。
A、包装产品的名称B、包装规格
C、包装形式D、产品的批号。
28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD）。
A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确
C、产品和包装材料是否正确
D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。
29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ABC）。
A、中间产品B、待包装产品
C、成品的质量检验记录D、原料
30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ABCD）。
A、药典B、标准图谱
C、标准品D、对照品
四、配项选择（正确的备选项填在题号内，一个备选答案可能有多个题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配）。
1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（A）。
2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（A）。
3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（）。
4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（C）核准的一致。
5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（D），并且有记录。
6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（A）。
7、原版空白的批生产记录审核人是（G）。
8、原版空白的批生产记录批准人是（D）。
9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（A）。
10、定期组织对企业进行自检的部门（A）。
A、质量管理部门B、销售部门
C、药品监督管理部门D、质量管理负责人
E、企业负责人F、行政管理部门
G、生产管理负责人
11、物料的质量标准内容包括（A）。
12、成品的质量标准内容包括（D）。
13、工艺规程的要求（C）。
14、文件编写的要求（B）。
15、药品划分批的原则是（I）。
16、取样的方法保证（J）。
17、留样要保证（F）。
18、产品与物料的留样时间（E）。
19、药品发运记录要保证至少（F）。
20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（G）。
A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
B、分类存放、条理分明、便于查阅
C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。
D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
E、至少保存至产品放行后二年
F、保存至药品有效期后一年
G、有证据证明退货产品质量未受影响的。
H、能够代表被取样批次的物料或产品。
I、确保同一批次产品质量和特性的均一性
J、科学、合理，以保证样品的代表性
天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析
姓名____________学号___________专业_________________
题号
一
二
三
四
五
总分
复核人
得分
一、填空题（每题5分，共50分）
1.成品放行前应当待验贮存。
2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3.确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：
产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
7.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。
8.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
9.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
二、选择题（10题每题5分）
1.物料必须从批准的供应商处采购。
（C）
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门
2.因质量原因退货和收回的药品，应当：
。
（A）
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门
3.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
（C）
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放
4.每批药品均应当由签名批准放行。
（D）
A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人
5.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：
（B）
A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证
6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合（C）
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准
7.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
（B/D）
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出
8.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。
（D）
A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门
9.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
（A/D）
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10.当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
（A/B/C）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更D.人员变更
浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1、GMP的适用范围是（）
A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B原料药生产的全过程C中药材的选种栽培
D药品生产的关键工序 E注射剂品种的生产过程
正确答案：
A
2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）
A受过中等教育或具有相当学历B医药或相关专业大专以上学历
C受过中等专业教育或具有相当学历D受过成人高等教育
E受过成人中等教育
正确答案：
B
3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）
A尘埃颗粒数、浮游菌数B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C换气次数、浮游菌数D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E换气次数、沉降菌数
正确答案：
D
4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）
A600勒克斯B500勒克斯C400勒克斯
D300勒克斯E200勒克斯
正确答案：
D
5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）
A青霉素类等高致敏药品B毒性药品C放射性药品
D一般生化类药品E普通药品
正确答案：
A
6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是
A 再验证B 前验证C 同步验证
D 回顾性验证 E 预确认
7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）
A生产厂长的生产工作经验B采光和照明
C周边环境D领导意图和专家意见
E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案：
E
8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）
A不与药品发生分解反应B不与药品发生化合反应
C不与药品发生反应D不与药品发生化学变化或吸附药品
E不与药品发生吸附作用
正确答案：
D
9、进入洁净室（区）的人员不得（）
A化妆和佩带饰物B带入食品C带入书籍和其它用品
D裸手直接接触药品E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
正确答案：
E
10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）
A设备验证B设备检修C设备维护、保养
D设备清洁卫生E设备的登记
正确答案：
A
11、GMP规定，批生产记录应（）
A按生产日期归档B按批号归档C按检验报告日期顺序归档
D按药品入库日期归档E按药品分类归档
正确答案：
B
12、药品GMP认证是（）
A国家对药品加强法制管理的一种办法B国家对医药行业监管的一种办法
C国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E国家对药品监管力度的一种体现
正确答案：
C
13、新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）
A开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B生产品种或剂型3批试生产记录C生产品种或剂型3批试生产样品
D所在地药品检定所的检验报告书
E开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
正确答案：
E
14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
A、10PaB、15PaC、5PaD、4.9Pa
15、厂房内照度一般不应低于
升级会员 