化学发光技术手册精.docx
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化学发光技术手册精
第一章化学发光技术
一、免疫学检测发展阶段
免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。
我国免疫学的检测基本历经了以下几个过程，如图1.1所示。
20世纪60年代70年代90年代时间
图1.1免疫学检测发展阶段
尽管免疫诊断在临床诊断中占据着非常重要的地位，但是从我国临床免疫诊断现状来看，无论是临床应用方面，还是产业化角度，都处于相对比较落后的状态，亟待改进。
下表１.１就此做一比较：
表1.1中国免疫诊断现状
由以上分析不难看出，化学发光免疫检测是大势所趋；而取代进口，发展我国的化学发光检测事业，
正是临床检验界着手发展的方向。
由此，我公司自1998年立项至今，致利于化学发光检测方案设计，自行开发了具有国内领先水平的化学发光底物，与国外知名检测仪器生产商联合开发了化学发光全自动、半自动检测仪，并自行设计开发了化学发光管理软件，而今形成了仪器、试剂、软件全面配套，为我国的临床检验界提供了一套完善的解决方案。
二、化学发光免疫分析技术
【概述】
本世纪70年代中期Arakawe首次报道用发光信号进行酶免疫分析，利用发光的化学反应分析超微量物质，特别是用于临床免疫分析中检验超微量活性物质。
目前，这一技术已从实验室的稀有技术过渡到临床医学的常规检测手段。
化学发光免疫分析（ChemiluminescenceImmunoassay，CLIA）是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。
其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同这处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并藉助其自身的发光强度直接进行测定。
化学发光免疫分析既具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点，易于标准化操作。
且测试中不使用有害的试剂，试剂保持期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。
【原理】
在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。
免疫反应系统，其基本原理同酶联免疫技术（ELISA），常采用双抗体夹心法、竞争法、间接法等反应模式，如图1.2，1.3，1.4所示。
如图1.2双抗体夹心法反应原理示意图
化学发光系统的原理在于免疫反应中的酶作用于发光底物。
发光底物在酶的作用下，底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。
这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子。
利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比。
由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。
具体说来，我们采用的是辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（Luminol）底物发光系统，如图1.5所示。
我们的核心技术之一在于自行研制开发的发光底物系统，该系统与国外同类产品的比较表明，不仅主要性能指标达到了国外产品水平，并且由于自行生产，因此大大降低了发光底物的成本。
在该底物系统中，我们采用特殊的复合型增强剂，发光快，强度高，发光平台期长，可达30~60分钟，因此完全可以满足临床检测的需要。
其发光平台期测定结果如图1.6所示
（1）与放免（RIA）产品比较
与放射免疫试剂（RIA）比较，化学发光避免了放射性核素的污染以及对操作人员的伤害，大大缩
短了反应时间，同时兼具高灵敏度的优势。
（2）与酶免（ELISA）产品比较
灵敏度与可测范围远远高于酶免产品，兼具ELISA法简便的操作方法与较短的反应时间。
（3）与进口全自动发光比较
试剂成本远远低于进口全自动发光试剂，为开放体系，也可适用其他发光检测仪器检测。
【应用】
发光免疫分析作为一种非放射性免疫标记技术，除了具有灵敏、特异、标记物稳定等特点外，其检测程序亦简便、快速，只需微量标本，近年来临床上已应用于检测各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质，亦可用于细菌和病毒感染的快速诊断。
三、技术优势
【技术路线的确定】
为适应中国临床检验的实际需要，我公司确定了以下的技术路线，如下表1.7所示：
【技术鉴定】
（1）化学发光试剂的现状▲已通过河北省科委鉴定：
▲国外进口发光剂对比结果：
符合率为98%，部分技术指标超过进口发光剂。
▲甲胎蛋白（AFP）化学发光定量检测试剂盒：
已通过中国药品生物制品检定所检定，各项指标优异。
▲癌抗原125（CA125）化学发光定量检测试剂盒：
已通过中国药品生物制品检定所检定，各项指标优
异。
▲催乳素（PRL）化学发光定量检测试剂盒：
已通过中国药品生物制品检定所检定，各项指标优异。
（2）化学发光仪及软件
▲化学发光分析管理软件已开发完成，可实现程序测量、快速测量、单板多项、两点定标、自动打印化
验单、工作量统计等功能。
四、产品介绍
【系列试剂盒】
现有试剂盒共有5个系列，20余种产品。
（1）肿瘤标志物系列：
甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、血清铁蛋白（SF）、β2微球蛋白（β2-MG）、
人绒毛膜促性腺激素（HCG）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）、癌抗原125（CA125）、癌抗原15-3（CA15-3）、癌抗原19-9（CA19-9）
（2）甲状腺功能系列：
甲状腺素（T4）、游离甲状腺素（FT4）、三碘甲腺原氨酸（T3）、游离三碘甲腺
原氨酸（FT3）、促甲状腺素（TSH）
（3）生殖内分泌激素系列：
催乳素（PRL）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激激素（FSH）、孕酮（P）、睾
酮（T）、雌二醇（E2）
（4）糖尿病系列：
胰岛素、血清C肽
（5）其他检测系列：
皮质醇、总lgE、生长激素（GH）【试剂盒评价标准】
从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。
目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阴性或假阳性。
以下指标为评价一个试剂盒的常用指标，不同的试剂盒将根据不同的标准进行评价。
（1）准确性
准确性是指测定所得值与真值的一致性。
（2）精密性
精密度是指对同一份样品重复测定，每次测定结果和均值的接近程度。
（3）灵敏度
灵敏度是指某种试验检出极低免疫物质的能力。
（4）特异性
特异性是指以无病者试验，其阴性的百分率。
（5）稳定性
是指试剂盒在有效期内保持稳定的程度。
【试剂盒操作注意事项】
（1）发光反应最适温度在25~28℃，为保证试验测定的准确性，应严格控制实验室温度在18~25℃。
（2）发光反应灵敏度很高，因此需要严格按照说明书要求，控制每步反应时间，操作应紧凑。
（3）处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。
（4）所有标本应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，请按照当地政府和有关国家规定进行。
（5）操作前仔细阅读使用说明书，不同批号的试剂不得混用。
（6）包被条打开后，应将剩余包被条用密封保存，以免受潮。
（7）加样头不可混用，以免交叉感染。
（8）为避免边缘效应，建议温育过程中将微孔板用封膜覆盖。
（9）洗涤要彻底，洗液应注满每孔，避免产生气泡。
每次洗涤均应甩干孔内液体。
但不可用水过猛，
最后应将孔内液体拍干。
（10）建议各实验室根据自己实际条件建立临界值范围。
本试剂盒仅作其他诊断方法的辅助手段之一，
供医生参考。
（11）试剂请在有效期内使用。
第二章肿瘤标志物检测
一、肿瘤标志物简介
近年来，肿瘤已成为危害人类生命健康的常见病、多发病。
肿瘤根据来源可分为瘤和癌，按照性质可分为良性和恶性。
肿瘤的发生直接影响机体的代谢，如改变糖的代谢途径，改变蛋白质与核酸的合成，改变代谢过程中关键酶的活性，以及引起激素代谢异常等。
以蛋白质为例，肿瘤组织中的蛋白质含量要比正常组织高。
作为可用于肿瘤标志检测蛋白质来讲，属于肿瘤组织自身增值中合成的标志蛋白质或酶均见增高，而属于肿瘤细胞分化标志的蛋白质或酶，其合成往往成减低趋势。
并且通过研究发现，在哺乳类动物胚胎期所具有蛋白质，随着年龄增长其结构有所改变，当人体出生后或随着年龄变化，某些基因被关闭，不再表达或很少表达该基因的活性，当癌变时，某些细胞退化成为分化较差的、近似于胚胎细胞时，使得某些基因失活，某些基因被激活，重新合成一些胚胎蛋白，如甲胎蛋白、癌胚抗原等，这一现象称为返祖现象。
这即为肿瘤标志物的检测建立了科学基础。
所谓肿瘤标志物（tumormarker,TM），是指由肿瘤组织产生的存在于肿瘤组织本身，或分泌至血液或其他体液，或因肿瘤组织刺激，由宿主细胞产生而含量明显高于正常参考值的一类物质。
肿瘤标志物的检测，对于肿瘤的早期发现，病情的发展、治疗后的评价、监测复发和转移等方面都具有一定的应用价值，可以为患者争取治疗时间，延长患者生命。
因而近年来，世界许多医学科学工作者致力于对肿瘤细胞生长各环节、代谢与调控的基本规律和变化研究，寻求新的特异性或相对特异性的肿瘤标志物。
二、瘤标志物的分类
[肿瘤胚胎性抗原标志物]
该类蛋白质即前文所提到的因返祖现象的出现，而产生的肿瘤标志物。
虽然该类标志物与肿瘤组织不一定具有特定的相关性，但与肿瘤的发生存在着内在的联系。
例：
甲胎蛋白（alpha-fetoprotein,AFP）
癌胚抗原（carcinoembryonicantigen,CEA）
[糖类抗原标志物]
该类物质是肿瘤细胞表面的抗原物质，或肿瘤细胞所分泌的物质。
这类标志物的出现为临床肿瘤的诊断带来方便，但其命名无规律可言。
有些是肿瘤细胞株编号，有些是抗体物质的编号。
该类标志物又可分为两类
1．糖类高分子粘蛋白抗原
例：
癌抗原CA125癌抗原CA15-3
2．血型类抗原
例：
癌抗原CA19-9癌抗原CA50
[酶类标志物]
酶及同工酶是最早出现和使用的肿瘤标志物之一。
肿瘤状态时，机体的酶活力就会发生较大变化，这主要是因为①肿瘤细胞或组织本身诱导其他细胞和组织产生异常含量的酶；②肿瘤细胞的代谢旺盛，细胞通透性增加，使得肿瘤细胞内的酶进入血液，或因肿瘤使得某些器官功能不良，导致各种酶的灭活和排泄障碍。
例：
前列腺特异性抗原（prostatespecificantigen,PSA）
神经原特异性烯醇化酶（neuron-specificenolase,NSE）
[激素类标志物]
当具有分泌激素功能的细胞癌变时，就会使分泌的激素量发生异常。
这种现象被称为正位激素异常。
而正常情况下不能生成激素的那些细胞，转化为肿瘤细胞后所产生的激素，或者是那些能产生出激素的细胞癌变后，分泌出的是其他激素细胞所产生的激素，这种现象被称为异位激素异常。
衡量异位激素异常的条件是：
①有非内分泌腺细胞合成的激素；②某种内分泌细胞却分泌其他分泌腺细胞的激素；③肿瘤患者同时伴有分泌异常综合征；④这类肿瘤细胞在体外培养时也能产生激素；⑤肿瘤切除或经治疗肿瘤消退时，此种激素含量下降，内分泌综合征的症状改善。
例：
人绒毛膜促性腺激素（humanchorionicgonagotropin,HCG）
人胎盘催乳素（PRL）
[其它蛋白质类标志物]
另外还有一些早期发现的蛋白类肿瘤标志物，特异性稍差，但检测方法相对比较容易，因而常作为常规检测项目，用以肿瘤普查。
例：
β2-微球蛋白（β2-microglobulin,β2-MG）
血清铁蛋白（SerumFerritin,SF）
三、肝癌及甲胎蛋白（AFP）
原发性肝癌是指由肝细胞或肝内胆管细胞癌变所形成的恶性肿瘤，是我国常见的恶性肿瘤。
近年来国内外原发性肝癌的发病率，均有不断增高的趋势。
从世界范围来看，各地区发病有较大差别，欧美国家发病率较低（1.9～3.4人/10万人），亚非国家发病率较高（4.6～98.2人/10万人）。
根据我国一些地区的普查，我国的发病率为14.5～53人/10万人,可见我国亦属原发性肝癌的高发区。
男性肝癌的死亡率仅次于胃癌和食管癌，占各种恶性肿瘤的第三位，女性则仅次于胃癌、宫颈癌和食管癌，为第四位。
肝癌的发病率呈一定的地区分布，沿海高于内地，东南和东北高于西北、华北和西南部，沿海岛屿和江河海口又高于沿海其他地区。
肝癌多见于男性，男女发病之比为2～5:
1，年龄大多为40～49岁。
越是肝癌高发区，这种性别差异就越明显，发病年龄也越早。
原发性肝癌起病隐匿，早期症状不明显，一旦出现临床病状和体征，诊断多属晚期，难以治疗。
因此临床上迫切需要一种能够早期诊断原发性肝癌的检查方法。
1956年Bergstrand和Czar在人胎儿血清中发现一种胚胎专一性甲种球蛋白，以后证实为甲胎蛋白（AFP）；1963年苏联GlAbelev首先在移植肝癌细胞的小鼠血清中发现了甲胎蛋白，并发现甲胎蛋白主要
由胎肝合成；1964年Tatarinov证明肝癌病人血清中也存在AFP；其后Uriel等进一步证实AFP在原发性肝癌诊断中的价值。
1970年后，通过广泛的临床应用，证实AFP是诊断肝癌的可靠指标之一，从而使肝癌的诊断获得重大突破。
大量研究结果表明，原发性肝癌者血清AFP含量90%以上超过500ng/ml,最高可达每毫升数毫克，一般正常人血清AFP含量都在20ng/ml以下。
世界各国已先后将AFP检查作为早期诊断原发性肝癌的有效方法用于临床。
我国在十一届国际肝瘤会议上报告了49430人AFP普查工作，初步肯定了AFP普查对原发性肝癌具有早期诊断意义。
通过普查在临床上发现了许多无症状、无体征的“小肝癌”，对早期治疗、提高患者的生存率起到了十分重要的作用。
AFP测定的临床意义：
1．原发性肝癌的诊断
检测血清AFP含量是诊断原发性肝癌的重要手段之一。
由于方法学的不断改进，使原发性肝癌的阳性检出率达到了90%以上。
正常成人血清AFP含量各家报告不一致。
可能与测定方法、标准品等不同有关。
中国肝癌研究协会报导正常人血清AFP＜20ng/ml。
而原发性肝癌患者血清AFP多数在500ng/ml左右。
目前国内多采用1977年全国肝癌防治协作会议拟定的单项AFP诊断肝癌的标准：
定量≥500ng/ml,持续一个月以上，并能排除妊娠，活动性肝病，生殖腺胚胎性肿瘤等。
通过观察血清AFP的动态变化可了解患者病情进展状态，因为血清AFP升高常在患者症状和体征出现数月之久之前，故AFP检测对原发性肝癌具有早期诊断价值。
Kwata等检测一例肝癌患者血清AFP仅31ng/ml,一年后即达10000ng/ml。
Purres报导一例血清AFP为300ng/ml的患者，经尸检证实其肝癌结节的直径仅0.5cm。
上海1971～1976年普查196万人，发现300例肝癌，其中134例为无明显肝癌症状和体征的早期病人。
普查发现的临床前期病人，经手术证实81.6%为≤5cm的小肝癌。
以上的结果提示：
AFP检测用于普查可早期发现原发性肝癌。
此外检测AFP还可作为治疗效果的评价指标。
2．急慢性肝炎和肝硬化的鉴别诊断
急慢性肝炎、肝硬化患者血清中可检出AFP一般仅为50～200ng/ml，少数病人可暂时升高到400ng/ml以上。
但急性肝炎患者随着病情好转，常在短时间内下降至正常水平，此即AFP“一过性升高”。
慢性肝病和肝硬化可呈下降或持续低水平，肝癌则呈逐渐上升趋势。
由于肝硬性患者有转化为肝癌的可能，故在AFP原来正常的肝硬化病人中，出现AFP持续升高应考虑癌变的可能。
据文献报告，我国某些地区肝硬化病例中肝癌发生率可高达到32.1%。
在临床工作中，应进行多项动态测定才能与肝癌进行鉴别。
3．先天性胎儿畸形诊断
胎儿AFP可有少量通过胎盘屏障进行母体，因此孕妇血清AFP可升高，一般在500ng/ml以下，产后20天内降至正常人水平。
在无脑儿脊柱裂畸形妊娠时，孕妇血清AFP异常升高，高者可达800ng/ml以上。
近年来，羊水中AFP检测的意义又引起人们的注意，如胎儿为无脑儿、开放性脊柱裂时，羊水中甲胎蛋白含量可显著增加。
因此，羊水中甲胎蛋白的测定已成为开放性神经管畸形的特异诊断方法。
４．恶性畸胎瘤的诊断
一些胚胎性肿瘤如睾丸和卵巢的恶性畸胎瘤细胞也可合成AFP，所以恶性畸胎瘤患者血清中可出现较高含量的AFP，所以恶性畸胎瘤患者血清中可出现较高含量的AFP，临床上应注意根据患者的症状、体征等进行鉴别。
四、前列腺癌及其肿瘤标志物
前列腺癌的发病率在全球范围内呈上升趋势。
据美国统计约占男性癌肿的36%，以及男性癌肿相关死亡率的13%。
在欧美国家前列腺癌是发病率最高的恶性肿瘤，死亡率仅次于肺癌位于男性肿瘤的第二位。
在我国，随着人口的老龄化、膳食结构的改变和诊断技术的提高，前列腺癌的发病率和死亡率也在迅速增长。
1992年，美国白人前列腺癌的发病率为404.5/10万男性人口，黑人可达477.2/10万男性人口。
我国前列腺发病率约为3.4/10万男性人口，远低于西方国家，但国人良性前列腺增生（BPH）手术发现的偶发癌和尸检前列腺标本的潜伏癌约为欧美一半左右。
由此推断中国人前列腺癌从组织学发展到临床要比欧美人需要更长的时间，而前列腺癌的早期诊断是决定能否进行根治性治疗的关键。
根据Stamey前列腺癌临床分期标准，可将前列腺癌分为4期。
A期：
直肠指检不能触及前列腺癌结节；
B期：
可触及节结但局限在前列腺内；C期：
肿瘤侵犯周围组织；D期：
前列腺癌有远处转移。
其中，A、B期为临床早期，而前列腺癌根治术也只限于A、B期的肿瘤。
前列腺癌为老年性疾病，50岁以前很少发生。
前列腺癌患者的表现变化多端。
其自然发展规律无法预测。
多数前列腺癌发生在腺体周边，远离尿道，故早期患者很少出现症状。
其诊断主要通过直肠指检（DRE）、血清PSA检测或直肠B超（TRUS）针刺活检确定诊断。
自1979年Wang等首先从前列腺组织内分离和提纯出前列腺特异性抗原（prostaticspecificantigen，PSA）以来，PSA在临床上得到了广泛的研究和应用。
PSA是由人前列腺上皮细胞合成并分泌至精浆中的一种糖蛋白，分子量为33000～34000道尔顿。
许多体外试验表明，PSA具有糜蛋白酶样活性，其本质是一种丝氨酸蛋白酶，能使精液的凝块水解，功能与男性性生育力有关。
PSA主要存在于前列腺组织中，女性体内不存在，当发生前列腺癌时，PSA会大量释放进入血液，因此测定血PSA对前列腺癌的诊断有重要价值。
当血清PSA＞10ng/ml时，应高度怀疑前列腺癌；而PSA4～10ng/ml时，则为灰色区。
PSA测定可使前列腺癌的诊断提前4年，在用PSA进行筛选的人群中，通过活检发现癌的机会，PSA4ng/ml者为1/50；4～10ng/ml者为1/5；＞10ng/ml者为1/3。
近年来采用以检测血清PSA为基础，结合DRE、直肠B超（TRUS）、针刺活检来诊断前列腺癌，其检出率比未用PSA前提高了70%，对局限在前列腺内的早期前列腺癌提高了一倍。
因此建议50岁以上的男性，有条件时应每年作一次直肠指检（DRE）及血清PSA检查。
但是值得注意的是，血清PSA浓度可受多种因素的影响，特别是PSA的升高和前列腺的创伤有关。
常规的直肠指检、前列腺按摩、前列腺活检、膀胱镜操作、留置导尿都可以使PSA明显升高，故血清PSA测定应在前列腺操作前或操作后至少一周才抽血，前列腺活检后则需等待更长的时间。
PSA对前列腺癌组织有特异性，但对前列腺癌并无特异性，各种良性前列腺病变如BPH也可表现为PSA增高。
为了将前列腺癌和前列腺良性病变区别开来，近年来在此基础上产生了以下指标，特别是当血清PSA为4～10ng/ml时，对前列腺癌的诊断有较大帮助。
[血清游离PSA（f-PSA）与总PSA的比值（fPSA/tPSA）]
1995年McCrmack发现正常fPSA仅占tPSA的10%～20%，若fPSA/tPSA＞25%，前列腺癌的可能性极小（＜10%＝当fPSA/tPSA＜10%时，则前列腺癌的可能性极大（＞80%），必须作前列腺活检以确诊。
[前列腺特异性抗原速率（PSAvelocity,PSAV）]
回顾性研究表明，连续观察血清PSA浓度的变化，前列腺癌组织PSA速率显著高于良性前列腺增生组和正常人组，正常值上限为每年0.75ng/ml。
这样，即使在两次检测中PSA的浓度均在正常范围，但根据PSA的速率变化，可进一步检查发现早期前列腺癌。
大量的筛选资料证明，如果PSA速率超过每年0.75ng/ml，则可发现47%的患者患前列腺癌。
五、卵巢癌及癌抗原CA125
据统计，每年都约有20，000名妇女被诊断为新的卵巢癌病人。
每年死于卵巢癌的妇女超过12，000人。
卵巢癌是仅次于宫颈癌、宫体癌的第三位妇科肿瘤，居女性恶性肿瘤的第六位，但其死亡率却明显高于宫颈癌和宫体癌，是恶性程度最高的妇科癌症，且由于大多数卵巢癌均发现于晚期，故其五年生存率仅为20%～30%。
世界上卵巢癌发病率最高的是瑞典（21/10万）。
上海1988年统计，卵巢恶性肿瘤发病率为5.37/10万。
卵巢癌的高发年龄在40～70岁。
卵巢癌的组织病理类型复杂，一般而言，卵巢实性肿瘤多属恶性，而囊性肿瘤多属良性。
1981年，Bast等从人卵巢浆液囊胞腺癌抗原可被单克隆抗体OC125识别，因而被称为CA125，是一种卵巢癌相关抗原。
为一种糖蛋白，MW大于200000。
CA125是研究最多的卵巢癌标记物，在早期筛查、诊断、治疗及预后的应用研究均有报道。
在早期筛查方面，虽然血清CA125在Ⅰ、Ⅱ期卵巢癌的敏感性只有60%左右，仍被认为是一项经济、方便的早期检查手段。
有研究表明，还未被诊断为卵巢癌者血清中即可检测到CA125升高，比临床诊断提前至少1年的时间。
在一项用挪威的血清库进行的更大规模的研究中，发现CA125升高早在临床检查前18个月即可出现。
更早的CA125变化可出现在临床确诊前5年，那时即有25%的病人高于30U/ml，同年龄段的对照组只有7%的升高。
这表明通过检测血清CA125，上皮性卵巢癌能被提前相当一段时间发现。
CA125在早期筛查方面的敏感性低于阴道超声检查（TVU），连续检测CA125或与阴道超声（TVU）联合应用可提高诊断的特异性和敏感性。
在一个5500人的健康女性人群中，175人被查到CA125升高，连同另外175个健康对照随访者，每三个月做一次CA125，每半年做一次阴道超声和盆腔检查。
用这种方式查到6个病人，其中4人是早期。
在连续检测中，CA125的初始浓度和上升斜率应考虑在内，以鉴别肿瘤是良性生长还是恶性生长。
在一次8688份血清样品的回顾性研究中，发现用这种方式来计算卵巢癌的危险性，其敏感性83%，特异性99.1%，阳性预见率16%，认为这种方式是筛查早期卵巢癌的较好技术。
CA125用于卵巢癌筛查假阳性主要出现在妊娠、月经期及妇科炎症等情况。
在妊娠头3个月和月经期CA125假阳性分别可达57%和16%。
也有认为CA125与月经周期无关，但子宫内膜炎患者CA125升高。
CA125的升高与临床分期及病理类型相关，浆液性卵巢上皮癌CA125阳性率89%，粘液性癌16%，卵巢内胚窦瘤CA125不升高。
Ⅰ、Ⅱ期卵巢癌CA125的阳性率在60%左右，Ⅲ、Ⅳ期患者阳性率在85%以上，甚至接近100%。
卵巢癌经过手术治疗或综合治疗后，因肿瘤负荷的减少，肿瘤标志物的水平亦有明显变化。
通过连续检测肿瘤标志物的变化，可对治疗效果进行评价。
CA125在评价疗效方面很有价值。
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