沁阳市第二人民医院药事管理制度.docx

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沁阳市第二人民医院药事管理制度

沁阳市第二人民医院

药事管理委员会章程

第一章　　总则

第一条根据国家《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规的规定，沁阳市第二人民医院成立药事管理委员会（以下简称药事委员会），下设“药品质量监督小组”、“不良反应监测小组”和“合理用药监督小组”三个工作组

为规范药事委员会的各项管理工作，特制定本章程。

第二条药事委员会是沁阳市第二人民医院药事管理和药品管理的监督机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。

药事委员会在主管院长的领导下开展工作，其日常事务由药剂科负责。

第二章职责和任务

第三条药事委员会的职责

在医院主管院长领导下，在上级药政机关指导下，负责组织实施医院的药事管理工作。

认真贯彻落实《药品管理法》等药政法律法规，制定我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。

第四条药事委员会的任务

　　1、学习、贯彻《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法（试行）》等法律法规，并协助卫生行政部门和药政机关监督检查全院药政法规的贯彻执行情况。

2、审订、定期修订本院《基本用药目录》和《医院处方集》。

3、指导、检查全院合理用药。

4、组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。

　　5、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床实验用药品的管理和使用情况。

　　6、组织分析医院药物使用情况，及时研究、妥善解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。

　　7、审定医院用药计划，审批新药申购计划。

8、组织开展医院药学学术活动。

举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等讲座，

9、组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。

　　10、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。

第五条药品质量监督小组，在药事委员会领导下，对全院使用的药品、自制药品（制剂）及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

第六条药品不良反应监测小组，在药事委员会领导下，对全院用药中发生的不良反应进行监测、报告、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。

第七条合理用药监督小组，在药事委员会领导下，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定我院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。

第三章　组织机构和运行机制

第八条组织机构：

　　1、药事委员会成员由主管业务的院长或副院长，医护办、药剂科、各大科主任和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事委员会设主任委员1人，副主任委员2人，委员6人。

3、药事委员会下设“药品质量监督小组”、“不良反应监测小组”和“合理用药监督小组”三个工作组。

第九条工作制度

　　1、主任委员负责召开委员会议，研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

　　2、委员会议原则上每半年一次，总结工作，安排下阶段工作。

遇特殊情况可由4名以上委员提议，经主任委员同意，召开临时会议。

　　3、药事委员会会议应在有半数以上委员出席的情况下召开。

　　4、药事委员会会议的决议应经参加会议半数以上有投票权的委员同意方可通过、实行。

　　5、药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。

　　6、药剂科是药事委员会的常设机构。

在药事委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。

在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。

药剂科的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

　　7、药剂科主任协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要。

药剂科主任负责建立包括各种原始记录、凭证在内的药事管理委员会会议各种资料，整理药事委员会的文件和档案，按《档案法》等法律法规的规定，及时向医院档案室移交药事委员会档案。

　　8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的工作。

第十条药事委员会向医院院长负责，必须定期向医院领导班子报告工作情况，并及时向全院职工通报工作情况。

第十一条每年组织一次以上药品质量监督和药品不良反应监测研讨会，总结交流经验，学习药品监督和药品不良反应监测的知识及技能。

第十二条药事委员会委员的产生：

药事委员会的委员实行兼职聘任制。

应在沁阳市第二人民医院科主任任命完成后由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。

一般聘用期为三年，可连选连任。

特殊情况可由药事委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。

第四章委员的权利和义务

第十三条委员的权利：

　　1、执行有关法律法规，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

　　2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

　　3、对医院各科用药进行监督检查。

　　4、提出药事委员会会议讨论议题。

5、参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。

因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事委员会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。

第十四条委员的义务：

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况，在药事委员会作出决议并公布前须予以保密。

3、若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、不得接受与药品有关的单位和个人的馈赠。

5、有义务向药事委员会举报院内科室、供货单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。

7、组织本院职工学习有关药品管理的法律、法规，不断增强守法用药、依法行医的法律意识，努力提高药事管理水平和能力。

8、应积极宣传并带头落实药事委员会的各项决议。

第五章　附则

第十五条本章程下列用语的含义是

　　1、医院药事管理是指对医院药剂科及其业务进行的管理活动。

　　2、新药是指我院未使用过的药品。

我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

　　3、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第十六条本章程由医院药事委员会负责解释。

第十七条国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事委员会审核批准。

第十八条本章程自印发之日起执行。

沁阳市第二人民医院

新药采购管理规定

1、新药是指我院未使用过的药品。

我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

2、新药的采用必须经过申请，并经批准方可在临床使用。

3、新药审批会议每年召开二次。

4、各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，提出新药的采用申请：

（1）相关政策法规的调整；

（2）医药科技新的发展；

（3）临床用药需求；

（4）药品市场的变动。

5、药剂科受理申请后，应及时收集该新药的资料，并予以审查，药剂科主任签署初审意见。

6、药剂科主任将收集到的所有资料和初审意见，交药事委员会审查，形成审查结论。

7、药事委员会将新药审查的结论在院务公开栏上公示10个工作日，如无异议，交由药剂科组织采购。

8、因特殊原因须临时或紧急采购的新药，经主管院长批准，可采用简化程序进行审批。

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新药采购审批程序

一、申请：

1、新药申请须由主治医师以上职称医师提出，并负责填写《沁阳市第二人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。

2、申请表内容包括：

药品基本信息、申购理由等。

3、申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。

4、药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

二、初审：

1、索取新药资料：

（1）一般化学药品应索取下列资料：

药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。

（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。

　　（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

　　（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。

　　（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

　　（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。

2、以上资料应有以下内容：

（1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；

（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件；

　　（3）GMP证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）；

　　（4）质量标准为国家标准或地标升国标；

　　（5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；

　　（6）包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；

　　（7）药学和临床资料齐全；

　　（8）GSP证书批准内容；

　　（9）进口药品检验报告书结论；

　　（10）管制药品的文件应齐全；

（11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。

以上资料由药品采购员索取并初审。

3、资料审查：

（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；

（2）查询沁阳市第二人民医院HIS系统，判断是否新药；

　　（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；

　　（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；

　　（5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；

　　（6）所属费别及报价情况等。

4、技术审查：

（1）经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。

（2）技术审查应包括：

药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可；经济学评价；依从性评价；与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性；预期的使用情况。

申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。

　　（3）审查结束后，应在《沁阳市第二人民医院新药采用申请表》“初次审查”栏注明初审意见。

三、终审

药剂科应在召开新药审批会议前，将初审合格的申请表及相关资料交专家组预审。

新药审批会议上专家对申请的新药进行审议，应以无记名投票的方式表决，形成是否采用的结论。

四、新药采用应遵循以下原则：

1、以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。

2、应优先选择以下品种：

（1）河南省新型农村合作医疗报销基本药物目录、国家基本用药目录、社会医疗保险目录内的品种；

（2）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重品种；

　（3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；

　（4）经过临床验证的疗效可靠的产品。

　（5）优选国家批准的新药品种，“地标升国标”和“专利期或监测期到期的仿制品种”和“增加规格的品种”次选。

3、下列品种不予采用：

（1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；

（2）药品名称、外观与我院在用的同类品种极其相似，易混淆的；

　（3）疗效不确切，作用机理不清楚的；

　（4）曾经或极可能发生严重不良反应的；

　（5）生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。

五、公示

审查结论公示10个工作日，无异议后，药事委员会主任委员在《河南省医疗机构药品购销合同附表》上签署意见，交由药剂科组织采购。

六、特殊情况的审批

因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。

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药品招标采购管理规定

根据上级主管部门有关医疗机构药品集中招标采购的规定，结合医院用药实际情况，制定规定。

1、根据河南省药品招标情况，每年对网上采购的药品进行一次选标。

2、每年药品集中招标开标后，药剂科主任要及时告知药事管理委员会主任委员，由主任委员确定选标会议日期。

3、药品选标小组由各临床科室专家成员组成。

4、召开选标会议，药剂科通报过去一年医院网上招标采购的情况和医院药品使用情况，以及医院正在使用的药品在这一年中标情况。

5、药品选标的原则：

①选择信誉好、服务质量好、证照齐全的供货公司。

②河南省基本药物中标品种，尽量选择在国家基本用药目录、新农合用药目录、医保用药目录范围内药品、临床正在使用的厂家、规格、剂型不变的药品。

③选择有GMP证书、近年来无药品质量事故的厂家。

④尽量选择国药准字号或原研发的药品。

⑤选择质量优异且价格低廉的品种。

6、根据选标小组成员的意见，报主任委员审核后，交由药剂科在河南省药品招标网上具体操作定标。

7、将网上定标的结果反馈给药事委员会，并在院内公示5个工作日；无异议后，确定为本年度医院的选标。

8、如果不是药品质量问题或供货公司出问题，选标的结果不应否定，药剂科必须按照选标的结果在网上采购。

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药品采购流程

由药库管理员拟定药品采购计划

↓

药剂科主任审核签名

↓

主管院长审批签名

↓

招标网上申报采购采购计划

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药品质量监督制度

药品质量的优劣，直接影响医疗质量的高低以及病人的生命健康，所以对于医院所用的药品质量，必须从药品采购直至使用的每个环节都要进行严格监督控制。

一、药品质量监督的内容

1、药库、药房药品的质量情况，检查药品储存条件、药库和药房的分类保管及验收入库制度的执行情况，检查有无变质、霉变、破损、近期、失效药品。

2、定期检查各病区抢救药品质量情况。

3、处方制度的执行情况。

4、各类特殊管理药品的使用、管理情况。

5、检查院内药品流通各环节的药品管理、交接和使用情况。

二、药品质量监督小组任务

1、以《药品管理法》和有关药品监督管理法规、规章为依据，开展药品质量监督检查，其工作要对药事管理委员会负责。

2、建立各个环节的登记制度：

发现新的质量问题必须进行详细登记。

3、建立药品质量跟踪分析报告制度：

对检查中发现的药品质量问题应及时分析原因，提出解决问题的意见。

三、药品质量监督小组的职责

药品质量监督小组由药剂科主任任组长，成员由中、西药房、药库责任心强、工作认真、具有药师职称以上人员组成，一般为3-5人。

药品质量监督员在药事管理委员会的领导下开展工作。

①认真执行药事管理委员会和药品质量监督小组的决定，积极宣传群众性药品质量监督的意义和作用。

②对医院所有药品进行全面的质量监督检查，特别对医院各个药品周转环节，确保药品质量。

③如果发现药品质量问题，应立即向组长反映，提出处理意见并由组长向分管院长汇报，必要时可依法直接向政府有关部门反映真实情况

④对中、西药房使用的计量器具进行监督，确保计量准确。

⑤药品质量监督员要以身作则，严格遵守国家的法律、法规及有关政策。

四、药品质量监督网的组成

药品质量监督网的组成：

药品从采购——验收入库——仓库保管——发放供应——各药房——使用各环节，形成一个质量管理网络，对全院所用全部药品实施全面质量管理。

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治理药品不规范使用的措施

为进一步规范我院药品采购、使用，督促药剂人员和医务人员依法执业，加强内部自律和诚信服务，确保我院药事管理健康发展，特制定如下措施：

1、每季度对医师合理用药情况进行检查，每次抽查数量应不低于执业医师处方或病历的10%，每季度通报一次各医生用药情况。

2、每季度对本院用药总量按照单个品种进行汇总排序，对排在前10位的药品及其生产厂家、经销商予以公示。

3、对使用了被公示药品的科室，按照其用药量多少进行排序，结合专业特点和工作量进行综合评价，排在前10位的予以院内通报。

4、医师用药情况列入年度工作考核和执业医师年度考核内容。

5、经医院药事委员会讨论认为明显不合理使用的品种，经批准后淘汰。

6、药剂科、收费处、信息科及临床科室人员不得向医药代表提供各医生药品使用情况。

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药品质量监督小组成员

组长：

宋颖

成员：

丁红卫王占中董姣姣

郭明光王君平