温湿度监控系统验证报告.docx
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温湿度监控系统验证报告
惠州市厚德药业有限公司
温湿度监控系统验证报告
验证项目：
温湿度自动监控系统
文件编号：
验证类型：
□使用前验证□停用再次使用前验证
□专项验证☑定期验证
目录
一、概述1
二、验证方案编制、变更和批准1
三、验证小组成员及职责1
四、编制依据1
五、验证目的与实施方式2
六、验证项目与方案3
6.1温湿度监控系统采集、传送、记录数据以及报警功能的确认3
6.2温湿度监控硬件设备的测量范围、准确度确认和系统情况4
6.4监控系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认7
6.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认7
6.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认7
八、偏差和纠偏行为8
九、验证结论及建议8
十、验证周期9
十一、附件9
十二、报告确认9
一、概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二、验证方案编制、变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三、验证小组成员及职责
小组成员
姓名
职务
验证职责
组长
质量负责人
验证文件的批准
副组长
质管部经理
验证文件的审核
组员
质管员
验证文件的起草
组员
养护员
验证测试的执行
组员
信息技术公司
技术支持
四、编制依据
《药品经营质量管理规范》（2016年修订）
《验证管理》其相关附录5第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
第六条监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
五、验证目的与实施方式
（一）验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
（2）实施方式
1、方案实施
由惠州市厚德药业有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试与处理委托广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。
2、验证实施时间与基础条件准备
1）.验证时间：
2017年4月
2）.验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施
3）.验证期间动力（电力）系统应当确保正常运行
4）.验证期间相关设施设备应当正常运行
5）.根据项目方案实施需要准备的其他条件
六、验证项目与方案
6.1温湿度监控系统采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
检查名称
检查项目
检查要求
符合与否
库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认
每个传感器是否能正常采集
每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常
☑是□否
传送、记录数据是否正常
温湿度合格时30分钟记录一次，当温湿度异常时，2分钟记录一次
☑是□否
报警功能的确认
就地报警
当温湿度传感器数据超标时，是否会就地发出锋鸣报警
☑是□否
声光报报警
当有温湿度传感器超标或断电时，系统是否会声光报警
☑是□否
短信报警
当有温湿度传感器超标或断电时，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。
短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。
☑是□否
温湿度监控
系统
是否正常运行，可显示实际温度
正常运行，可显示实际温度
☑是□否
自动监测系统是否正常运行
自动监测系统正常运行
☑是□否
记录温湿度系统运行是否正常
记录温度系统运行正常
☑是□否
温度异常时，自动报警系统是否开始工作
温度异常时，自动报警系统开始工作
☑是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.2温湿度监控硬件设备的测量范围、准确度确认和系统情况
分项
设备/材料名称
型号
品牌
备注
温湿度变送器
（硬件）
有线内置温湿度变送器
1GSOME/AST-WS20
GSOME
采用原装进口温度传感器，精度高，稳定性好，采样速度快，能准确采集并且记录数据。
测温范围：
-20~60°C
测湿范围：
0~100%RH
温度精度：
±0.2℃
湿度精度：
±1.0%RH
经国家技术监督部门检定合格，能提供相关检定合格证书。
报警系统
（硬件）
管理主机+短信+声光报警器模块（含UPS）
GSOME/GF-B200
GSOME
管理主机用于温湿度监控系统的线路连接供电和数据的收集和下载。
当监测库区温湿度超限或者系统供电中断时，触发声光报警，同时通过短信形式发送报警信息给负责人。
金搏温湿度自动监控管理软件
金搏温湿度自动监控管理软件
V1.0
广州金博信息技术有限公司
动态实时显示监测数据。
计算机可选配工业监控主机，长时间运行稳定，运行WINXP即可。
若仪器设置的温湿度上下限超标，仪器自动报警，并且可以外置报警模块报警。
用户可以直接在电脑上查看相应监测点的温湿度值，以及超标报警。
能运行于局域网内任意计算机，可以查询任意记录仪历史数据，自动生成报表曲线。
即使终端电脑关闭或者断电，仪器可以自动记录存储数据，整个系统仍然能正常运行。
当电脑开启时，可以查询到电脑关闭或者断电时的数据。
监测设备的测量范围和准确度确认
温湿度的测量范围以及准确度确认
与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器在测量范围为0℃～40℃之间，
温度的误差是否符合规定的“误差为±0.5℃”；在测量范围在－25℃～0℃之间，温度的误差是否符合规定的“误差为±1.0℃”。
温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的“误差±5％RH”内
☑是□否
签名确认
6.3测点终端安装数量及位置确认
1、温湿度监控系统的基本情况
温湿度监控系统供应商：
广州金搏信息技术有限公司
温湿度监控设备生产厂家：
杭州尽享科技有限公司
2、各仓库布点数量的确认
库区名称
库区面积
布点数量
检查要求
检查是否
二楼常温库
378.4㎡
3
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置，且测点终端牢固安装在经过确认的合理位置。
☑是□否
二楼阴凉库
100㎡
2
☑是□否
医疗器械库
62．9㎡
2
☑是□否
三楼常温库
334㎡
3
☑是□否
三楼阴凉库
221㎡
2
☑是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
企业仓库平面图以及温湿度监控系统布点示意图
其中，红点位置为温湿度采集器安装位置。
6.4监控系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
检查项目
检查要求
是否符合
监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
监测系统是否符合规定要求，具有独立性，不与温度调控设施联动。
☑是□否
签名确认
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
检查项目
检查要求
具体描述
是否符合
系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认
断电后设备是否能正常供电
验证在断电情况下，温湿度传感器是否能正常供电，是否会声光短信报警。
☑是□否
计算机在关机的状态下温湿度监控系统是否能正常采集
计算机在关机的情况，温湿度监控系统是否能正常采集，在计算机开机后，能不能下载关机时，传感器记录的温湿度的监控数据
☑是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
检查项目
检查要求
具体描述
是否符合
防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
温湿监控系统的真实性
验证系统是否符合规定，是否符合“不允许用户修改删除、反向导入数据”
☑是□否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
八、偏差和纠偏行为
（1）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
根据GSP附录3第四条：
系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
（2）由于线路和设备之间的连接，监控主机上面设备刷新时间会有一定的延迟，属于正常现象。
（3）由于网络运营商及附近信号原因，短信报警会有相应的延迟。
九、验证结论及建议
经过对温湿度监控系统的布点测试报告和软硬件设备的检查和验证，结果如下：
（1）监控探头的选点位置合理有据。
（2）监控系统的硬件设备完好，各项功能正常。
（3）监控系统各项功能正常运行。
根据验证结果建议或预防措施：
（1）监控探头位置应当注意在日常工作中不能意外被碰掉或者被药品挤压导致损坏。
（2）温度不稳定的位置不适应放药品，或者增加空调。
（3）温湿度监控系统应当安排人员每日备份并且异地备份。
（4）报警用电话卡应当定期往里面充值。
（5）系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
（6）系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
十、验证周期
经过一段时间系统调试，在使用前验证通过后，温湿度监控系统正式开始运行。
根据新版GSP的要求，温湿度监控系统1年之后（即2018年4月）应当再次按照系统验证方案进行验证，如果有更改，必须提交申请报告和批准书，提交验证小组批准。
硬件设备于1年后送到计量检测机构进行校准。
十一、附件
（1）温湿度监控系统供应商的三证复印件，并加盖供应商的公章（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
（2）温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章。
十二、报告确认
此次温湿度监控系统验证从小组成员的组成，设备设施的安装，运行，测试，数据的监测记录到验证结果。
均是真实正常操作后的合格结果。
验证使用的温度传感器经法定计量机构校准，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
经过这一系列的测试之后，确定该温湿度监控系统可供本企业正常投入使用，确保我公司所经营的品种得到适合的贮藏环境，保证药品质量合格。
最后经公司质量负责人确认审批及批准，可正式投入使用。
验证公司：
（此处盖章）技术支持公司：
（此处盖章）
惠州市厚德药业有限公司广州金搏信息技术有限公司
日期：
日期：
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