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利用新材料新工艺技术和新杀菌原理

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理

生产的消毒剂和消毒器械判定依据

（征求意见稿）

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环境污染等方面较常规产品具有同等性能或更加完善。

一、新材料

应当同时满足下列条件：

在国内首次生产、销售、使用；未列入下列消毒剂原料清单（表1—表3）；未列入中华人民共和国药典的原料清单；未列入现行国家标准、规范的消毒剂的原材料。

表1消毒剂原料活性（有效）成分清单*

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

1

1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲（二溴海因）

1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin（dibromodimethylhydantoin）

77-48-5

E、F、C、M、S

2

1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（二氯海因）

1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin（dichlorodimethylhydantoin）

118-52-5

E、F、M、S

3

1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（溴氯海因）

1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin（bromochlorodimethylhydantoin）

16079-88-2

C、E、F、H、M、S

4

二溴氰乙酰胺

2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide

10222-01-2

E、F

5

2,2'-亚甲基双（3,4,6-三氯苯酚）（六氯酚）

2,2'-methylenebis（3,4,6'-trichloro-phenol）（hexachlorophene）

70-30-4

H

6

三氯羟基二苯醚（三氯生）

2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether（triclosan）

3380-34-5

E、F、H、#E、M

7

咪唑硫酸盐

2-aminoimidazolehemisulfate

1450-93-7

E

8

苯甲基氯化物

2-methylbenzhydrylchloride

41870-52-4

E、H

表1（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

9

乙酸

aceticacid

64-19-7

H

10

酸性氧化电位水

acidicelectrolyzedoxidizingwater

—

E、F、H、M

11

苯扎溴铵

benzalkoniumbromide

91080-29-4

A、E、F、H、E、M

12

苯扎氯铵

benzalkoniumchloride

8001-54-5/63449-41-2

A、E、F、H、E、M

13

苄索氯铵

enzethoniumchloride

121-54-0

A、E、F、H、E、M

14

苯甲酸

benzoicacid

65-85-0

E、H

15

邻苯基苯酚

biphenyl-2-ol

90-43-7

E

16

溴

bromine

7726-95-6

E、F

17

溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮

bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione

32718-18-6

F

18

次氯酸钙

calciumhypochlorite

7778-54-3

C、D、E、F、H、M、S

19

西曲溴铵

cetrimide

8044-71-1

E、H

20

醋酸氯己定

chlorhexidinediacetate

56-95-1

A、E、F、H、M

21

葡萄糖酸氯己定

chlorhexidinedigluconate

18472-51-0

A、E、H、M

22

氯化磷酸三钠

chlorinatedtrisodiumphosphate

56802-99-4/11084-85-8

C、E、F、M

23

氯

chlorine

7782-50-5

D、E、F、S

24

二氧化氯

chlorinedioxide

10049-04-4

A、C、W、D、F、H、M、S

25

对氯间二甲基苯酚

chloroxylenol

88-04-0

E、H、M

26

柠檬酸

citricacid

77-92-9

H、M、F

27

甲酚

cresol

1319-77-3

E

28

癸酸

decanoicacid

334-48-5

E、F、#E

29

椰油脂肪酸二乙醇酰胺

detergent6501

68140-00-1

E

表1（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

30

双癸基二甲基溴化铵

didecyldimethylammoniumbromide

2390-68-3

A、E、F、H、E、M

31

双癸基二甲基氯化铵

didecyldimethylammoniumchloride

7173-51-5

A、E、F、H、E、M

32

二辛基二甲基氯化铵

dimethyldioctylammoniumchloride

5538-94-3

A、E、F、H、E、M

33

二甲基苯酚

dimethylphenol

95-87-4

H、E

34

二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐

dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate

—

E

35

十二烷基三甲基溴化铵

dodecyltrimethylammoniumbromide

1119-94-4

A、E、F、H、E、M

36

十二烷基二甲基苄基氯化铵

dodecyldimethylbenzylammoniumchloride

139-07-1

A、E、F、H、E、M

37

十二烷基二甲基苄基溴化铵

dodecylethyldimethylammoniumbromide

7281-04-1

A、E、F、H、E、M

38

十二烷基三甲基氯化铵

dodecyltrimethylammoniumchloride

112-00-5

A、E、F、H、E、M

39

十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬）

dodecyldimethyl（2-phenoxyethyl）ammoniumbromide/domiphenbromide

538-71-6

A、E、F、H、E、M

40

乙醇

ethanol

64-17-5

A、E、F、H、M

41

甲醛

formaldehyde

50-00-0

#E、M

42

戊二醛

glutaricdialdehyde

111-30-8

#E、M

43

乙二醛

glyoxal

107-22-2

#E、M

44

六亚甲基四胺（乌洛托品）

hexamethylenetetramine/Urotropin

100-97-0

A、E、F、H、#E

45

过氧化氢

hydrogenperoxide

7722-84-1

A、E、F、H、M

46

过氧戊二酸

hydropentanedioicacid

110-94-1

E、M

47

碘

iodine

7553-56-2

E、F、H、M

48

壬酸

nonanoicacid

112-05-0

E、F、#E

49

十八烷二甲基氧化铵

octadecyldimethylamineoxide

—

A、E、F、H、E、M

表1（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

50

辛酸

octanoicacid

124-07-2

E、F、#E

51

寡[2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯]氯化胍

oligo-[2-（2-ethoxy）-ethoxyethyl]-

guanidiniumchloride

374572-91-5

E、F

52

邻苯二甲醛

o-Phthalaldehyde

643-79-8

M

53

臭氧及臭氧水

ozone

—

A、D、F、S

54

过氧乙酸

peraceticacid

79-21-0

A、C、E、F、H、M

55

聚六亚甲基双胍盐酸盐

poly（hexamethylenebiguanide）hydrochloride

32289-58-0

F、H

56

聚[2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯]胍

poly-[2-（2-ethoxy）-ethoxyethyl]-guanidinium

—

A

57

聚二甲基二烯丙基氯化铵

poly（diallyldimethylammoniumchloride）

26062-79-3

A、E、F、H、E、M

58

盐酸聚六亚甲基胍

polyhexamethyleneguanidinehydrochloride

57028-96-3

A、E、F、H、E

59

单过硫酸氢钾复合盐

potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate

70693-62-8

E、F

60

过硫酸氢钾

potassiumhydrogenpersulfate

7727-21-1

E

61

高锰酸钾

potassiumpermanganate

7722-64-7

F、H

62

聚维酮碘

povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex

25655-41-8

E、F、H、M

63

正丙醇

propan-1-ol

71-23-8

E、H

64

异丙醇

propan-2-ol

67-63-0

E、F、H

65

（2-（（2-（（2-羧乙基）（2-羟乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐

quaternaryammoniumcompounds,（2-（（2-（（2-carboxyethyl）（2-hydroxyethyl）amino）ethyl）amino）-2-oxoethyl）cocoalkyldimethyl,hydroxides,innersalts

100085-64-1

E、F

66

氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C8～C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基）

quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides（alkylfromc8-C22saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl）

季铵盐混合物

A、E、F、H、E、M

表1（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

67

C12～C14烷基苄基二甲基氯化铵

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides

85409-22-9

A、E、F、H、E、M

68

C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides

68424-85-1

A、E、F、H、E、M

69

C12～C18烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1:

1）盐化季铵盐化合物

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldimethyl,saltswith1,2-Benzisothiazol-3（2H）-one1,1-dioxide（1:

1）

68989-01-5

A、E、F、H、E、M

70

C12～C14烷基[（苯乙基）甲基]二甲基氯化铵

quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl（（ethylphenyl）methyl）dimethyl,chlorides

85409-23-0

A、E、F、H、E、M

71

C8～C10二烷基二甲基氯化铵

quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides

68424-95-3

A、E、F、H、E、M

72

氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6～C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基）

quaternaryammoniumcompounds，dialkyldimethyl，chlorides,bromides,ormethylsulphates（alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl）

季铵盐混合物

A、E、F、H、E、M

73

水杨酸

salicylicacid

69-72-7

C、E、H

74

银离子

silver

7440-22-4

E、H

75

苯甲酸钠

sodiumbenzoate

532-32-1

E、H

76

二氯异氰尿酸钠（优氯净）

sodiumdichloroisocyanurat

2893-78-9

A、C、D、E、F、H、M、S、W

77

次氯酸钠

sodiumhypochlorite

7681-52-9

C、D、E、F、H、M、S、W

78

氯胺T

tosylchloramidesodium

127-65-1

D、E、F、M

79

三氯异氰尿酸

trichloroisocyanuricaicde

87-90-1

C、D、E、F、H、M、S、W

80

三氯均二苯脲（三氯卡班）

3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban

101-20-2

E、H

81

过碳酰胺

ureahydrogenperoxide

124-43-6

E

82

十一烯酸锌

zincundecylenate

557-08-4

H

表1（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

83

溶菌酶**

lysozyme

9001-63-2

E、H

84

溶葡萄球菌酶**

lysostaphin

9011-93-2

E、H

“A”表示用于室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂；“E”表示用于环境及物体表面的消毒剂（“#E”表示仅限用于物体表面的消毒剂，不用于环境的消毒剂）；“F”表示用于食品的消毒剂；H表示用于人体的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂；“S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医院污水的消毒剂。

“*”表示既包括由化学成分、生物成分和金属离子配制的制剂，也包括由专门的发生器或生成器产生的次氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电位水和二氧化氯等。

“**”表示为生物活性（有效）成分。

注：

表内任何原料之间的复配均不作为新材料。

表2消毒剂原料惰性成份清单*

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

1

丁二醇

1,4'-butanediol

110-63-4

E、H

2

山梨糖酐

1,5'-anhydroglucitol

154-58-5

E

3

16/18混合醇

16/18-cetylalcohol

—

H

4

苯并三唑

1h-benzotriazole

95-14-7

M

5

烷氧基乙醇

2-（tridecyloxy）ethanol

38471-49-7

E

6

氨基甲基丙醇

2-amino-2-methyl-1-propanol

124-68-5

H

7

甲氨基丙醇

3-dimethylamino-1-propanol

3179-63-3

H

8

8－羟基喹啉

8-hydroxyquinoline

148-24-3

E、M

9

羟基硫磺酸钠

8-hydroxyquinolinesulfate

134-31-6

M

10

乙酸

aceticacid

64-19-7

E

11

丙酮

acetone

67-64-1

E

12

丙烯酸聚合物

acrylatecopolymer

25133-97-5

H

表2（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

13

烷基酚聚氧乙烯醚

alkylphenylpolyoxyethyleneether

9016-45-9

E

14

烷基多苷

alkylpolyglucoside

61789-05-7

E

15

烷基苯磺酸

alkylbenzenesulfonicacid

—

C

16

烷基酚聚氧乙烯醚硫酸盐

alkylphenylpolyoxyethyleneethersulfate

—

M

17

精氨酸乙基酯

argininatehydrochloride

2645-08-1

H

18

硝酸钡

bariumnitrate

10022-31-8

M

19

苯甲酸苄酯

benzylbenzoate

120-51-4

H

20

甜菜碱

betaine

107-43-7

E、H

21

硼酸

boricacid

10043-35-3

F、H

22

氮化硼

boronnitride

10043-11-5

F

23

碳酸钙

calciumcarbonate

471-34-1

E

24

氯化钙

calciumchloride

10043-52-4

E、H

25

氢氧化钙

calciumhydroxide

1305-62-0

E

26

羧甲基纤维素

carboxymethylcellulose

—

E、F、M

27

羧甲基纤维素钠

carboxymethylcellulosesodium

—

E

28

甲壳素

chitin

1398-61-4

H

29

顺丁烯二酸

cis-Butenedioicacid

110-16-7

C、E、M

30

柠檬酸

citricacid

77-92-9

H、M、F

31

硫酸钴

cobaltsulfate

10124-43-3

E、F

32

月桂酰胺丙基甜菜碱

cocoamidopropylbetaine

61789-40-0

E、H

33

椰油酰基二乙醇胺

cocofattyaciddiethanolamide

68603-42-9

H

表2（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

34

磷酸氢二钠

disodiumphosphatedodecahydrate

7558-79-4

E、H、M

35

十二烷基苯磺酸

dodecylbenzenesulfonicAcid

27176-87-0

H

36

十二烷基二甲基甜菜碱

dodecyldimethylbetaine

683-10-3

C、E、H、M

37

泛醇

d-panthenol

81-13-0

E、H

38

乙二胺四乙酸二钠

ethylenediaminetetraaceticaciddisodiumsalt

6381-92-6

E、H、M、S

39

乙二胺四乙酸四钠

ethylenediaminetetraaceticacidtetrasodiumsalt

13235-36-4

E、H、M、S

40

乙氧基羊毛脂

ethoxylatedlanolin

61790-81-6

E、H

41

乙氧基甲基葡萄糖苷

thoxylatedmethylglucosidesesquistearate

3162-96-7

E、H

42

乙二胺四乙酸

ethylenediaminetetraaceticacid

60-00-4

E、H

43

聚氧乙烯脂肪醇醚

fattyalcohol-polyoxyethyleneether

68131-39-5

E、H、M

44

丙三醇

glycerin

56-81-5

A、E、F、H、M

45

甘草酸

glycyrrhizicacid

1405-86-3

H

46

透明质酸

hyaluronicacid

9004-61-9

E、H

47

硅胶

silicagel

112926-00-8

E、F

48

盐酸

hydrogenchloride

7647-01-0

E、H

49

羟乙基纤维素

hydroxyethylcellulose

9004-62-0

E、H

50

羟甲基淀粉钠

hydroxymethylstarch

70161-44-3

C、E、M

51

羟丙基甲基纤维素

hydroxypropylmethylcellulose

9004-65-3

E、H

52

辛酸鲸蜡硬脂醇酯

isocetylstearate

25339-09-7

E、H

53

聚乙氧基壬基酚

isononylphenolethoxylate

37205-87-1

E、F

54

肉豆蔻酸异丙酯

isopropylmyristate

110-27-0

E、H

表2（续）

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

使用范围

55

乳酸

l-（+）-lacticacid

79-33-4

E、H、M

56

硬脂酸镁

magnesiumstearate

557-04-0

C、E、M

57

硫酸镁

magnesiumsulfate

7487-88-9

E、F

58

苹果酸

malicacid

6915-15-7

E、M

59

葡萄糖

maltohexaose

34620-77-4

E、H

60

脂肪酰二铵

methyladipoylchlori