设备计算机PLC确认内容的设备再确认方案.docx

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设备计算机PLC确认内容的设备再确认方案

.编码：

XXXXXXXXX

XXXXX设备再确认方案

（带PLC确认内容）

XXXXXXXX药业股份有限公司

目录

1.概述3

2.确认目的3

3.确认范围3

4.风险评估3

5.确认参考文件3

6.确认小组名单及职责4

7.人员培训及健康确认5

8仪器仪表的校检确认5

9所用检验仪器的确认5

10计算机化系统（PLC）的确认6

11.运行确认9

12.性能确认10

13.偏差10

14.再验证周期10

15.确认结果与结论10

16.附件10

1.概述

我公司XXXXX口服固体制剂片剂生产线共安装两台ZPT-40高速压片机，一台安装于压片一室房间编号XXXX、设备编号XXXX，另一台安装于压片二室房间编号XXXX、设备编号XXXXX。

XXXXXXXX为XXXXXXXXX科技发展股份有限公司制造的旋转式压片设备，设备采用PLC加触摸屏控制系统：

触摸输入，操作简单可靠；重要参数设置具有密码保护；故障报警停机，并可查询；润滑间隔时间、风机延时停止时间、系统时间等许多参数可以根据工艺要求进行设置。

压片过程由充填、计量、预压、主压、出片五道工序组成，将颗粒状物料经一对预压轮一对主压轮两次压制成各种形状片，XXXXXXX备正常运行1年后的定期再验证，本次验证根据2010版GMP附录计算机化系统及GMP附录确认与验证制定了本次验证方案。

2.确认目的

检查并确认XXXXXXX在执行现有制度下，设备PLC安装的软件版本号、系统登录、用户权限、密码设置、系统灾难性恢复、系统报警与自锁、系统正常启动等设备计算机化系统PLC控制功能，设备运行是否稳定可靠，能否满足产品工艺要求，确认设备是否保持持续的验证状态。

3.确认范围

该确认方案适用于我公司XXXXXX口服固体制剂片剂生产线安装的两台XXXXXXX设备编号：

XXXXXXXXX，确认的范围和程度依据XXXXXXX在确认风险评估结果。

4.风险评估

详见《XXXXXXX风险评估报告》。

5.确认参考文件

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品GMP指南》口服固体制剂》

6.确认小组名单及职责

姓名

小组职务

职位

职责

组长

依据ZPT-40高速压片机再确认风险评估报告组织编写再确认方案，并在对方案审核后提请质量部、生产管理负责人、质量管理负责人审核批准。

负责ZPT-40高速压片机再确认培训及组织再确认方案的实施，组织分析设备确认过程中的偏差，并制定实施变更措施。

组员

参与再确认，对与再确认相关的文件等确认

组员

参与再确认，负责设备操作及相关记录的填写。

组员

参与再确认，负责设备操作及相关记录的填写。

组员

参与再确认，负责监督确认过程，协助组长调查和处理确认过程中的偏差。

组员

参与再确认，负责再确认过程中设备维护、维修。

在ZPT-40高速压片机再确认小组组长组织下依据ZPT-40高速压片机再确认风险评估报告编写再确认方案，参与再确认对与再确认相关的文件等确认，起草再确认报告。

组员

参与再确认，对参与再确认工作人员的培训及健康情况进行确认。

组员

参与再确认，对性能确认的产品进行检验。

组员

参与再确认，对性能确认产品的检验及进行复核。

参与再确认，性能确认产品的检验结果进行审核。

7.人员培训及健康确认

7.1．培训要求：

人员按现行制度进行了培训和定期培训，所有参与ZPT-40高速压片机再确认的人员均培训合格后上岗或上岗后定期进行了再培训且培训合格，培训内容与所从事工作岗位相适应,验证前所有参与验证的人员进行了本验证方案的培训。

7.2.人员健康要求：

人员按现行制度进行了健康检查和定期健康检查，所有参与ZPT-40高速压片机再确认的人员均健康检查合格后上岗或上岗后定期进行了健康检查且，检查内容与所从事工作岗位相适应。

体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。

7.3.培训及健康确认内容：

文件名称

文件编号

ZPT-40高速压片机确认方案

ZPT-40高速压片机使用说明书

口服固体制剂压片岗位标准操作规程

ZPT-40高速压片机清洁操作规程

ZPT-40高速压片机使用、维修和维护操作规程

CP214型电子天平标准操作、维护保养操作规程

FT-2000AE脆碎度仪标准操作、维护保养操作规程

RC806B溶出度仪标准操作、维护保养操作规程

确认结果：

见附件1人员健康与培训确认记录

8仪器仪表的校检确认

仪器仪表名称

编号

测量范围

安装位置

是否校验且效期内

确认结果

9所用检验仪器的确认

器具名称

量程

精度

校验日期

有效日期

确认结果：

10计算机化系统（PLC）的确认

10.1安装软件确认

由于ZPT-40高速压片机已在XXXXXXX份进行了设备首次确认,XXXXXXX经批后投入运行。

本次验证只进行安装软件版本号的确认，不进行设计确认、安装确认。

可接受标准，系统安装了相应软件，记录软件编号。

填写软件安装版本号确认见确认记录见附件4系统软件安装版本号确认记录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格

10.2系统安全性确认

10.2.1确认XX的人员不得进入控制系统和登录应用软件。

测试步骤：

启动PLC控制系统，按一下权限参数，界面出现要求输入访问密码框。

输入错误的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名“XXXX”及正确密码XXXXX，可以登陆。

软件登陆测试：

登陆界面后，按一下权限参数，界面出现要求输入访问密码框。

输入错误的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名”XXXX”及正确密码XXXXX，可以登陆。

填写登录测试记录，见附件5控制系统软件登录测试记录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格。

可接受标准：

PLC控制系统软件登录测试符合要求

10.2.2用户权限确认

确认不同的用户拥有不同的权限，确认是否根据不同的用户设置不同的权限，不同的用户可以设置自己的密码并进行登录，登陆后可以根据权限的不同可以对软件进行不同的操作。

高级维修级别权限拥有该软件的全部权限，包括：

基本操作权限（可以进行点动、启动、停止等基本的操作）、生产操作员权限（可进行基本操作、较高级的设备系统参数）、基本维修级别权限、高级维修级别权限。

测试步骤：

以基本维修的角色进入系统；

添加一个新的“基本维修用户”，给该用户修改参数，存入配方的权限。

输入新增的“基本维修用户”的用户名和密码，登录系统，查看权限，权限显示有：

生产参数对话框，可以打开数据对话框，进行生产参数设置。

新增一个普通“生产操作员权限”，给该用户分配生产操作权限；输入新增的“生产操作员”的用户名和密码，登录系统，查看权限，权限显示有：

可以打开数据查询对话框进行数据查询，但不可进行生产参数设置。

填写用户权限测试记录，见附件6用户权限测试记录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格。

可接受标准：

测试的用户权限满足设置要求。

10.3系统的灾难性恢复功能测试

确认系统断电，通讯失败后，系统所设置的参数没有变化。

测试步骤：

10.3.1断电恢复测试

以以基本维修的角色进入系统，按一下“权限参数”出现受权画面。

输入用户名，密码后，点击登录按钮，取得受权，取得授权后，点击进“入参数按钮”，进入生产参数对话框，对该界面进行屏幕截图（拍照1）；然后人为地给服务器断电；重新开启服务器，以基本维修的角色进入系统，按一下“权限参数”出现受权画面。

输入用户名，密码后，点击登录按钮，取得受权；取得授权后，点击进“入参数按钮”，进入生产参数对话框，对该界面进行屏幕截图（拍照2）；比较前后截图（截图1-截图2）中的参数是否一致。

10.3.2通讯失败测试

断开传感器数据线，重新连接传感器数据线，以基本维修的角色进入系统，按一下“权限参数”出现受权画面。

输入用户名，密码后，点击登录按钮，取得受权；取得授权后，点击“进入参数”按钮，进入生产参数对话框，对该界面进行屏幕截图（拍照3）；比较前后截图（截图1-截图3）中的参数是否一致。

填写系统灾难性恢复功能测试记录，见附件7系统灾难性恢复功能测试记录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格。

可接受标准：

断电前后；比较所有设置的参数应没有变化。

通讯恢复后；所有设置的数据没有发生变化。

10.4报警与自锁功能

确认PLC自动控制的报警和自锁功能完好，即设备运行状态或运行参数达到设定的参数要求时，系统发出报警功能，并进行自锁。

测试步骤：

闭合润滑不足开关，按下启动按钮，PLC上的蜂鸣器鸣叫，设备进行自锁；

闭合四窗保护开关，按下启动按钮，PLC上的蜂鸣器鸣叫，设备进行自锁；

闭合在下安装堵块上的保护开关LS，按下启动按钮，PLC上的蜂鸣器鸣叫，设备进行自锁；

闭合在手柄上的保护开关，按下启动按钮，PLC上的蜂鸣器鸣叫，设备进行自锁；

闭合在上冲过紧导轨上的保护开关，按下启动按钮，PLC上的蜂鸣器鸣叫，设备进行自锁；

闭合在下冲过紧导轨上的保护开关，按下启动按钮，PLC上的蜂鸣器鸣叫，设备进行自锁。

填写系统自动控制的报警和自锁功能测试记录，见附件8系统自动控制的报警和自锁功能测试记录录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格。

接受标准：

确认PLC自动控制的报警和自锁功能完好，即设备/仪表的运行参数达到设定的参数要求时，系统发出报警功能，并进行自锁。

10.5系统正常启动测试

确认在外部电源、运行参数等都在规定范围内。

然后在控制界面上选择运行功能键，系统进入正常运行状态。

测试步骤：

先用摇把转动转盘，确认无阻滞和异常情况和异常响声时才能加电运行。

闭合主电源按钮→触摸屏缓冲到主页→按下权限参数按钮→触摸屏出现受权界面→输入正确用户名→密码→登录→触摸屏出现生产参数设置界面→设置生产参数→存入配方→返回→触摸屏缓冲到主页→按下生产按钮→触摸屏出现生产运行界面→按下运行按钮→设备启动→按下停止按钮→设备停运系统正常启动测试结束。

填写系统正常启动测试记录，见附件9系统正常启动测试记录

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格。

接受标准：

系统正常启动。

11.运行确认

在PLC确认的基础上空载运行运行设备，按《XXXXXX操作规程》进行机器空运转实验，确认该机运转情况、片重调节、压力调节、自动剔废、自动润滑等运行状况进行检测，证明压片机的各项技术指标是否符合标准要求。

确认项目

可接受标准

确认方法

冲盘

运转平稳，无卡滞现象。

无异常噪声并达到指定要求。

运转方向准确、符合工艺生产。

目测下冲被很好的防止滑落，没有掉冲现象。

上冲的接油环被全部安装。

上冲模可以轻松的入模。

蜗轮箱

蜗轮箱运转平稳，无异声。

蜗轮箱中的油位比视窗略高。

蜗轮箱中没有油溢出。

计量机构

在空机运行状态下，充填导轨把下冲头拉下后，在计量位置被顶起。

完成计量后，应有相应的下拉动作以保证计量的准确。

出料机构

在运行时出料机构与冲盘没有摩擦。

有区分好片和废片的料道口。

导药片组件

平行度是正确调整的。

导药片与下冲头不会碰撞

片重调节情况

片重调节手轮灵敏、可靠

压力调节

压力调节手轮灵敏、可靠

片厚调节

调节灵敏、可靠

剔废功能

工作正常，能将不合格品剔除

自动润滑

设定壳牌150稀油润滑间隔为15分钟，润滑时间为2秒，压片机的自动润滑油泵在规定的时间内完成。

确认结果：

见附件7《压片机空运转确认记录》

12.性能确认

连续生产三批产品，对所压制的片剂的片重差异、硬度、外观等产品质量特性进行检测，确认压片机的性能能够满足该产品的生产要求。

进一步确认该机的适用性。

确认项目

取样方法

标准依据

控制方法

外观

随时现场检查

应符合对乙酰氨基酚片中间产品质量标准

中间控制

平均片重

压片过程中每15分钟取样20片，共取10个样。

中间控制

重量差异

压片过程中每15分钟取样20片，共取10个样。

中间控制

脆碎度

压片过程中每15分钟取样11片，共取10个样

中间控制

厚度

压片过程中每15分钟取样20片，共取10个样

4.50—5.00mm

中间控制

溶出度

压片开始、中间、结束时分别取样6片

应符合对乙酰氨基酚片中间产品质量标准

QC控制

13.偏差

确认过程中如出现偏差现象按照《偏差管理规程》XXXXXXXX与《纠正与预防措施》（文件编号：

XXXXXXX）

14.再验证周期

10.1.如设备发生影响设备性能的重大更，必须进行再确认。

10.2.正常生产情况下，每年对设备性能进行一次定期再确认。

15.确认结果与结论

确认小组组长根据确认记录及结果组织起草确认报告并对确认报告进行审核。

确认报告经确认小组组长审核后报确认委员会审批。

确认委员会负责对确认结果进行综合评审，作出确认结论，是否发给确认证书，批准该设备继续生产使用。

16.附件

附件1

人员健康、培训确认记录

序号

姓名

健康体检结果

培训结果

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

结论

偏差说明

确认人：

年月日

复核人：

年月日

附件2：

仪器仪表的校验确认记录

仪器仪表名称

编号

测量范围

安装位置

是否在效验期内

结论:

偏差说明：

确认人：

年月日

复核人：

年月日

附件3:

所用检验仪器的确认记录

器具名称

性能参数

校验日期

有效日期

电子天平JA2003

量程：

0-200g精度：

1mg

片剂脆碎度仪

FT-2000AE

溶出度仪

RC806D

结论：

偏差说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件4:

软件版本号确认记录

设备名称

XXXXXXX

设备编号

安装位置

（房间编号）

设备用途：

安装软件版本号：

结论：

偏差说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件5:

控制系统软件登录测试确认记录

确认方法

可接受标准

确认结果

按测试步骤，测试

PLC控制系统软件登陆测试符合要求

是□否□

结论：

偏差说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件6:

用户权限测试确认记录

确认方法

可接受标准

确认结果

按测试步骤，测试

测试的用户权限满足设置要求

是□否□

结论：

偏差说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件7:

系统灾难性恢复功能测试确认记录

确认方法

可接受标准

确认结果

按测试步骤，断电测试，对比界面拍照图

断电前后，比较所有设置的参数应没有发生变化

是□否□

按测试步骤，断电测试，对比界面拍照图

通讯恢复后，所有设置的参数应没有发生变化

是□否□

结论：

偏差说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件8:

系统自动控制的报警和自锁功能测试记录录。

确认方法

可接受标准

确认结果

按测试步骤，测试

报警均能正确触发连锁功能正常

报警和连锁与同步

是□否□

结论：

偏差说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件9:

系统正常启动测试记录。

确认方法

可接受标准

确认结果

执行设备操作SOP按测试步骤，测试

系统能正常启动、运行、停机

是□否□

结论：

偏差说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件10：

压片机空运转实验

确认项目

确认标准

确认方法

确认结果

压片机运转情况

空运转1-2小时，速度由低速到高速运行时，机器应运转平稳、无故障、无异常噪音

运行设备，现场核实

是□否□

冲盘

运转平稳，无卡滞现象。

运行设备，现场核实

是□否□

无异常噪声并达到指定要求。

是□否□

运转方向准确、符合工艺生产。

是□否□

目测下冲被很好的防止滑落，没有掉冲现象。

是□否□

上冲的接油环被全部安装。

是□否□

上冲模可以轻松的入模。

是□否□

蜗轮箱

蜗轮箱运转平稳，无异声。

运行设备，现场核实

是□否□

蜗轮箱中的油位比视窗略高。

是□否□

蜗轮箱中没有油溢出。

是□否□

计量机构

在空机运行状态下，充填导轨把下冲头拉下后，在计量位置被顶起。

运行设备，现场核实

是□否□

完成计量后，应有相应的下拉动作以保证计量的准确。

是□否□

出料机构

在运行时出料机构与冲盘没有摩擦。

运行设备，现场核实

是□否□

有区分好片和废片的料道口。

是□否□

导药片组件

平行度是正确调整的。

运行设备，现场核实

是□否□

导药片与下冲头不会碰撞

是□否□

片重调节情况

片重调节手轮灵敏、可靠

运行设备，现场核实

是□否□

压力调节

压力调节手轮灵敏、可靠

运行设备，现场核实

是□否□

片厚调节

调节灵敏、可靠

运行设备，现场核实

是□否□

剔废功能

工作正常，能将不合格品剔除

运行设备，现场核实

是□否□

自动润滑

设定稀油润滑间隔为15分钟，润滑时间为2秒，压片机的自动润滑油泵在规定的时间内完成。

运行设备，现场核实

是□否□

结论:

偏差说明：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件11

平均片重检测记录

批号

应压片重

样1

样2

样3

样4

样5

样6

样7

样8

样9

样10

结论：

偏差说明：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件12:

片重差异检测记录

批号

片重差异标准

样1

样2

样3

样4

样5

样6

样7

样8

样9

样10

结论：

偏差说明：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件13脆碎度检测记录

批号

脆碎度标准

样1

样2

样3

样4

样5

样6

样7

样8

样9

样10

结论：

偏差说明：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件14:

厚度与外观检测记录

批号

厚度标准

样1

样2

样3

样4

样5

样6

样7

样8

样9

样10

外观

结论：

偏差说明：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件15：

溶出度检测数据统计表

批号

溶出度标准

开始

中间

结束

结论：

偏差说明：

检查人：

复核人：