27 过滤系统设备确认.docx
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27过滤系统设备确认
确认方案
项目名称：
过滤系统确认方案
项目编号：
STP-YZ-07.Sh-012-R00
验证审批：
项目
签名
日期
起草人
审核人
批准人
目录
1背景介绍3
2目的3
3范围3
4职责3
5设备/系统描述4
6确认项目及结论4
7变更和偏差处理8
8培训8
9验证结论9
10文件附件9
1背景介绍
1.1项目背景
根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了FLT-GSA100-26过滤系统一台用于对氨碘肽的澄清过滤，并安装于三车间。
1.2涉及该设备的验证文件
验证内容
验证文件号
状态
存放地
FLT-GSA100-26过滤系统用户需求URS
URS-S.ZJ2430-0201
已批准
质量管理部
2目的
根据《公用系统、设备验证管理规程》要求，同时参考设备制造商提供的设计资料对FLT-GSA100-26过滤系统进行设计确认。
文件化地证明URS中各项需求都得到了设计并满足要求。
3范围
3.1风险评估
新购FLT-GSA100-26过滤系统可能存在质量风险为：
作为DQ阶段的控制措施，需要对澄清过滤器部件材质、规格设计进行确认，确保该设备材质符合GMP要求，检查电机等部件规格符合要求。
3.2验证范围
本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26过滤系统的设计确认（型号为FLT-GSA100-26型）。
测试内容依据用户需求。
4职责
验证小组成员组成及其职责如下：
部门
姓名
职责
三车间
（组长）
徐金山
负责起草和审核验证方案及报告；
负责设备验证的具体实施及相关人员的培训：
生产管理部（/组员）
徐金山
负责协助验证实施
质量管理部（组员）
杨桦
负责验证方案、报告的审核。
5设备/系统描述
5.1系统功能描述
本FLT-GSA100-26过滤系统适用于氨碘肽的澄清过滤。
菲尔特澄清过滤器利用切向流过滤方式完成对氨碘肽澄清过滤除杂，使其澄清透明的生产过程。
FLT-GSA100-26过滤系统由：
滤膜、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。
5.2设备基本参数
设备名称：
FLT-GSA100-26过滤系统
生产商
湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司
设备型号
FLT-GSA100-26型
设备放置地
三车间
设备基本技术参数
产品型号
FLT-GSA100-26型
过滤膜材料
复合聚偏（PVDF）
支撑材料
聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合
密封材料
硅橡胶、氟橡胶
过滤面积
26M2xn
透水率
1600-2000L/H
工作负载压力
0.02~0.15MPa
工作温度
4~40℃
6确认项目及结论
若需求已在供应商设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写Yes，并标明涉及文件章节编号或设计图号。
有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写No，并依据验证偏差变更处理流程进行处理。
若某需求与供应商无关或者依据供应商设计文件也不能确认是否已满足的要求时（如“设备投用前应确保设备确认活动已完成、设备供应商能长期提供设备备件”等），在“需求已设计”栏中填写NA，若需要在后续验证中确认应在备注栏中予以说明。
若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“需求已设计”栏中填写NA。
URS编号
要求内容
需求已设计
（Yes/No/NA）
备注
URS01-1
澄清过滤器不与氨碘肽反应化学反应，无毒，易于清洁。
URS02-1
容量：
150L。
设备能满足正常生产
URS02-2
设备产量：
150L/h。
URS02-3
有变频器调节工作频率，0~50HZ。
URS02-4
该设备应配有视镜，便于观察罐体内部物料状态。
URS03-1
该设备将被安装在初次澄清室。
URS03-2
设备供应商应确保FLT-GSA100-26过滤系统周围有足够的空间，便于对设备操作、维修、人/物流。
向江苏普华普华克胜药业有限公司提供以下信息，供江苏普华克胜药业有限公司确认：
设备平面布局图（含外形尺寸：
长x宽x高）、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等
URS03-3
澄清过滤器安装环境：
空气洁净度为D级；
温度：
18~26℃；
湿度：
45~65%
URS04-1
新设备能和工厂现有纯化水、系统连接。
URS04-2
设备电源：
380V，3相5线制，50HZ。
URS04-3
设备具有接地线和中性线。
URS04-4
所有线缆均有标号并有连接线路图。
URS04-5
设备安装地有满足澄清过滤器及其辅助设备运行、日常清洁及生产过程检验等需要的电力、纯化水等。
URS04-6
设备具有工艺管道接口，包括：
纯化水等的管道接口。
URS05-1
在安装设备之前，设备供应商应提供1份工作计划，便于江苏普华普华克胜药业有限公司做好相关准备工作。
URS05-2
设备供应商提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动力配置。
URS05-3
设备与动力及公用系统之间的连接管线应埋入地下，设备之间的连接管线应通过穿线管连接。
URS06-1
澄清过滤器配备有数显变频器。
URS07-1
与物料直接接触的部件材质采用SUS316L不锈钢或其它符合中国GMP、欧洲GMP或FDA要求的可用于制药设备的材料。
同时提供材质证明。
URS07-2
澄清过滤器内、外表面光滑、平整且不易损伤的材料制作。
URS08-1
设备的表面光滑、无喷漆、无污染、不易生锈。
URS08-2
设备采用透明玻璃的观察窗，能清楚观察设备内部状态。
URS9-1
设备进料侧运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。
URS9-2
设备的上易对操作人员造成伤害的运动部件应配备必要的安全防护。
URS9-3
电气安装依照电气规范安装
URS9-4
用于观察和工艺需要的开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。
URS9-5
设备空载最高速时噪音声压级应小于80dB（A）。
URS9-6
设备及部件表面不能有容易伤人的毛刺和尖角。
URS10-1
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
URS10-2
设备关键仪器/仪表应提供出厂的检验合格证。
URS11-1
设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁或消毒。
URS11-2
用擦机布（蘸生产用水或消毒剂）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。
URS12-1
供应商提供设备验证资料，包括IQ、OQ、PQ。
URS12-2
供应商提供2套纸张版设备技术资料（英文或中文）。
URS12-3
设备技术资料应包括以下内容（不限于）：
技术数据
安装和空间要求
基础和空间要求
安装时的运输
使用说明
操作
检查和问题解答
维护说明
维护
润滑
图纸和零件表
机械部分
电气部分
气动部分
仪器仪表
仪器仪表校准证明
推荐的备件
URS13-1
设备供应商应当在完成FAT（且测试结果为可接受）后的1个月内将设备运抵江苏普华克胜药业有限公司。
URS13-2
设备供应商负责设备自制造地到江苏普华克胜药业有限公司的运输、安装、调试事宜，并配合验证工作的实施。
URS13-3
设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：
工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。
URS13-4
设备供应商提供验证用测试仪器（有校验/检定合格证书）。
URS13-5
设备供应商应提供不少1年的设备保证期及终身维修服务
URS13-6
保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
URS13-7
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供的设备备件。
URS13-8
协助江苏普华克胜药业有限公司制定新设备的预防维修计划。
URS14-1
设备交付使用前应完成下列验证：
FAT、IQ、OQ、PQ。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7变更和偏差处理
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
8培训
验证草案起草人在草案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在附件1中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
9验证结论
根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验证工作的结论。
如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响文件
10文件附件
附件1验证实施前人员培训确认
附件1验证实施前人员培训确认
验证实施前人员培训确认
验证草案起草人有责任在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。
部门
被培训人员签名/日期
培训效果确认
备注
培训师签名/日期：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
安装确认
项目名称：
过滤系统安装确认
项目编号：
STP-YZ-07.Sh-012-R00
项目
签名
日期
起草人
审核人
批准人
目录
1背景介绍3
2目的3
3范围3
4职责3
5设备/系统描述4
6确认项目及结论5
7变更和偏差处理5
8培训6
9验证结论6
10文件附件6
1背景介绍
根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略。
根据该项目的要求，公司生产部新购了FLT-GSA100-26过滤系统，其中氨碘肽专用系统三级共3台。
1.2涉及该系统的验证文件
验证内容
验证文件号
状态
存放地
FLT-GSA100-26过滤系统用户需求URS
URS-S.ZJ2430-0201
已批准
质量管理部
FLT-GSA100-26过滤系统设计确认DQ
DQP（R）-S.ZJ2430-0201
已批准
质量管理部
2目的
根据《公用系统、设备验证管理规程》要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对新购FLT-GSA100-26过滤系统进行安装确认。
文件化地证明设备安装符合URS、GMP要求，并满足设备制造商设备说明书标准。
3范围
3.1风险评估
由于FLT-GSA100-26过滤系统具有澄清滤液的功能，因此应在安装确认中确认滤膜的材质、容器材质、表面粗糙度等，同时对机械、电机安装进行确认，确保使用正确、安全。
3.2验证范围
本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26过滤系统的安装确认（设备型号为FLT-GSA100-26型），本次验证涉及的确认项目详见第6章。
实施设备验证前，先对验证必须具备的前提条件进行检查（即该附件1内容），检查结果符合要求后方可实施设备确认。
4职责
验证小组成员组成及其职责如下：
部门
姓名
职责
三车间
（组长）
徐金山
负责起草和审核验证方案及报告；
负责设备验证的具体实施及相关人员的培训；
三车间
（组员）
孙春荣
负责设备安装确认。
负责设计、安装检查
生产管理部
（组员）
负责协助验证实施
负责仪器仪表确认
负责设计、安装检查
负责设备资料开箱验收
质量管理部
（组员）
负责设备安装确认的监督。
负责验证方案、报告的审核，验证数据的最后确认。
5设备/系统描述
5.1系统功能描述
本FLT-GSA100-26过滤系统适用于一级二级三级的澄清过滤。
菲尔特澄清过滤器利用切向流过滤方式完成对一级二级三级氨碘肽过滤除杂，使其澄清透明的生产过程。
FLT-GSA100-26过滤系统由：
滤膜、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。
5.2设备基本参数
设备名称：
FLT-GSA100-26过滤系统
生产商
湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司
设备型号
FLT-GSA100-26型
设备放置地
三车间
设备基本技术参数
产品型号
FLT-GSA100-26型
过滤膜材料
复合聚偏（PVDF）
支撑材料
聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合
密封材料
硅橡胶、氟橡胶
过滤面积
26M2xn
透水率
1600-2000L/H
工作负载压力
0.02~0.15MPa
工作温度
4~40℃
6确认项目及结论
“是”：
确认结果完全符合草案标准；
“是＊”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；
“否”：
确认结果不符合草案标准。
序号
确认项目
确认步骤、可接受标准、结果记录
是否符合要求
确认前检查
1
验证实施前人员培训确认
见附件1--1.1
是是＊否
2
已完成验证状态确认
见附件1--1.2
是是＊否
3
测试用仪器（设备）的检查
）确认
见附件1--1.3
是是＊否
安装确认
1
开箱确认
见附件2--2.1
是是＊否
2
供应商文件确认
见附件2--2.2
是是＊否
3
设备部件确认
见附件2--2.3
是是＊否
4
设备部件材质确认
见附件2--2.4
是是＊否
5
安装环境与公用系统确认
见附件2--2.5
是是＊否
6
机械安装确认
见附件2--2.6
是是＊否
7
电气安装确认
见附件2--2.7
是是＊否
8
设备硬件安装确认
见附件2--2.8
是是＊否
9
文件确认
见附件2--2.9
是是＊否
10
校验确认
见附件2--2.10
是是＊否
11
预防维修确认
见附件2--2.11
是是＊否
12
安全装置/设施确认
见附件2--2.12
是是＊否
检查人：
日期：
复核人：
日期：
7变更和偏差处理
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
8培训
验证草案起草人在草案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在附件1中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
9验证结论
根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验证工作的结论。
如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响文件
10文件附件
10.1草案批准阶段附件列表
附件序号
附件名称
报告阶段已测试并填写
附件1
确认前检查表
是否
附件2
安装确认表
是否
10.2方案批准阶段新增附件列表
附件序号
附件名称
附件n+1
附件1确认前检查表
1.1
验证实施前人员培训确认
验证草案起草人有责任在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。
公司/部门
被培训人员签名/日期
培训效果确认
备注
培训师签名/日期：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
1.2
已完成验证状态确认
已批准的验证报告（有遗留项）：
序号
遗留项内容描述及处理措施
目前的实施状态
1
2
3
是否影响FAT的执行：
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
1.3
测试用仪器（设备）的检查
测试用仪器（设备）应严格依据其操作程序进行操作。
序号
仪器名称（厂家/型号）
用途
是否符合要求
1
是否
2
是否
3
是否
4
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
附件2安装确认表
2.1
开箱确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
外包装确认
设备外包装无破损或浸泡现象
是否
2
设备部件/备件确认
打开外包装：
设备部件、备件表面无损伤或腐蚀
是否
设备部件/备件的规格与数量与装箱单一致
是否
3
设备铭牌确认
设备贴有铭牌，具有唯一性
是否
设备铭牌包含以下基本信息（不限于）：
生产商、设备名称、型号、出厂序列号、制造日期、基本技术参数
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.2
供应商文件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
设备装箱单
1份
是否
2
设备合格证书
必须提供
是否
3
设备技术资料
纸张版设备技术资料：
1份
是否
技术资料内容包括：
设备安装、操作、维护说明
设备数据设置一览表、机械/电路/气动图等
备件清单
是否
技术资料涉及预防维修的内容（或制造商的预防维修建议）
是否
4
设备供应商联系方式
留有有效的联系方式
（如设备供应商地址、联系电话、传真、E-mail等）
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3
设备部件确认
序号
部件名称
可接受标准
确认结果
数量（个，件）
1
泵
3
是否
2
电机
3
是否
3
变频器
3
是否
4
压力表
4
是否
5
操作台架
3
是否
6
7
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4
设备部件材质确认
与产品直接接触的设备部件材质符合URS及GMP要求。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
过滤膜
聚砜
是否
2
过滤柱
SUS316L
是否
3
泵
SUS316L
是否
4
操作台架
304
是否
5
管件
SUS316L
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.5
安装环境与公用系统确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
设备安装环境确认
设备安装位置：
是否
空气洁净度：
D级
是否
2
动力及公用系统确认
电源规格：
3Phase，380V±7%A.CN+PE，50Hz
是否
实测电压：
v
设备安装地的纯化水、管路已到位
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.6
机械安装确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
设备安装布局与连接尺寸检查
设备安装位置及连接过滤线的最终设计布局图一致
是否
FLT-GSA100-26过滤系统总体实际尺寸与说明书描述一致
是否
设备周围有足够的空间（便于操作、维修、人/物流）
是否
2
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装完毕
是否
3
焊接检查
设备焊接点光滑
是否
4
打磨检查
所有与药液接触的部件均打磨光滑
是否
5
设备水平安装检查
通过调整设备地脚，设备已达到了水平
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.7
电气安装确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
电缆安装检查
电源线与信号线分开，信号线有标号配电柜按照电气图纸安装并完成了清洁
是否
2
配电柜安装检查
配电柜安装与设备安装说明书描述的一致
是否
配电柜内已完成清洁，密封紧密能防粉尘，
是否
3
地线安装检查
设备地线已安装，紧固并有标记
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.8
设备硬件安装确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
压力表
0~0.6MPa
是否
2
变频器
0~50HZ
是否
3
各种连接管道
应到位，满足工艺要求，
符合设计要求
是否
4
各类物料接管及垫片材质
流量能满足工艺要求
符合设计和GMP规定要求
是否
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.9
文件确认
已批准的程序号填写在备注栏中。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
设备使用维护规程
设备操作程序已批准
是否
2
设备清洁规程
设备清洁程序已批准
是否
3
设备校验程序
设备校验程序已批准
是否
4
设备日志
设备日志已建立
是否
5
PID竣工图
PID竣工图已归档
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.10
校验确认
设备及其关键仪表已被校验。
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
1
压力表
校验已完成，在有效期内
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.11
预防维修确认
确认项目
可接受标准
确认结果
设备预防维修
设备预防维修计划已建立
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.12
安全装置/设施确认
序号
可接受标准
确认结果
目视检查
1
设备表面及部件边沿没有锋利菱角、毛刺
是否
2
所有危险电气部件都安装在配电柜或者配电箱内
是否
3
存在危险的设备运动部件有安全防护，可以确保操作者不能接触到
是否
人机工程
1
设备表面光滑、没有死角，容易清洁
是否
备注：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
运行确认
项目名称：
过滤系统运行确认
项目编号：
STP-YZ-07.Sh-012-R00
验证审批：
项目
签名
日期
起草人
升级会员 