冲洗器标准doc 申报正式版.docx

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冲洗器标准doc申报正式版

YZB

医疗器械注册产品标准

YZB/粤深0021-2009

阴道冲洗器

2009-01-01发布实施有限公司发布

YZB/粤深0021-2009

前言

由于阴道冲洗器目前尚没有相应的国家标准，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，特编制本注册产品标准，作为企业在生产控制、产品检测和销售时的质量依据。

本标准的物理性能、化学性能、微生物限度参考了YBB00392003《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》（试行）的规定，本标准的生物性能参考了GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分评价与试验》的规定，并按相应方法进行试验。

本标准编写格式贯彻执行了GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：

标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。

本标准由有限公司提出。

本标准起草单位：

有限公司。

本标准主要起草人

本标准首次发布日期：

2009-01-01

YZB/粤深0021-2009

阴道冲洗器

1范围

本标准规定了阴道冲洗器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于阴道冲洗器。

该阴道冲洗器用于女性阴道的清洗。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB11115-1989低密度聚乙烯树脂

GB11116-1989高密度聚乙烯树脂

GB12670-1990聚丙烯树脂

GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验》

GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部份：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发性超敏反应》

YY/T0313-1《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

YBB00392003《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》试行

中华人民共和国药典（2005年版二部）

3分类与标记

3.1分类

3.1.1按医疗器械分类：

阴道冲洗器属I类医用高分子材料制品。

3.1.2按阴道冲洗器容量分为：

50ml和100ml。

3.1.3按使用方法分为：

伸缩式和挤压式。

3.2型号命名（如下）

YZB/粤深0021-2009

BNB–CXQ–□–□

50ml：

A

容量

100ml：

B

伸缩式：

I型

使用方法

挤压式：

II型

产品名称：

阴道冲洗器

企业名称标准代号

示例：

BNB-CXQ-IA表示博纳药品包装材料有限公司生产的规格为50ml的伸缩式阴道冲洗器。

3.3结构组成

阴道冲洗器主要由冲洗头，冲洗瓶组成，其结构见图1、图2所示。

1-冲洗头

2-冲洗瓶

图1IA型阴道冲洗器示意图

1-冲洗头

2-冲洗瓶

图2IIB型阴道冲洗器示意图

4要求

4.1材料

本产品瓶体由聚乙烯材料制成，聚乙烯材料应符合GB11115-1989和GB11116-1989的规定。

冲洗头由聚丙烯材料制成，聚丙烯材料应符合GB12670-1990的规定。

4.2外观

4.2.1冲洗头为注塑成型，头部不允许有毛刺、飞边，孔眼应光滑、通畅。

4.2.2冲洗瓶为吹塑成型，色泽应均匀一致，不得有明显的色差。

4.2.3阴道冲洗器表面应光洁、平整，不允许有明显的擦痕和砂眼、油污、气泡及毛刺。

4.3物理性能

4.3.1压缩性能：

伸缩式瓶体可以折叠部分应压缩性好，在高度方向可任意压缩，去掉外力后能恢复原状；挤压式瓶体去掉外力后能恢复原状。

4.3.2密封性能：

阴道冲洗器经密封性能试验后，冲洗头与冲洗瓶配合处不允许漏水。

4.4化学性能

阴道冲洗器化学性能应符合表1的规定。

4.5微生物限度

阴道冲洗器微生物限度应符合表2的规定。

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4.6生物性能

4.6.1体外细胞毒性试验

应小于2级。

4.6.2致敏试验

应无致敏反应。

4.6.3急性皮肤刺激试验

应无刺激性。

5试验方法

5.1外观

在自然光线明亮处，用目测及手触摸感觉，应符合4.2的规定。

5.2物理性能试验

5.2.1压缩性试验：

在伸缩式阴道冲洗器的底部或挤压式冲洗器的瓶表面施加压力，其压缩性应符合4.3.1的要求。

5.2.2密封性能试验

取本品适量，分别在瓶内装入清水，用测力扳手用25～110N·cm的力将瓶与冲洗头旋紧，瓶口与冲洗头应配合适宜，不得滑牙。

用手压缩或挤压冲洗瓶，进行试喷，冲洗头与冲洗瓶配合处应符合4.3.2的规定。

表1化学性能

检验项目

指标

溶

出

物

试

验

a）易氧化物

水浸出液与空白液之差不得大于1.5ml

b）重金属

含重金属不得过百万分之一

c）不挥发物

水浸液

水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过

12.0mg

65%乙醇浸液

65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg

正已烷浸液

正已烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

d）PH变化值

水浸液与水空白液PH值之差不得过1.0

e）紫外吸收度

220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.1

f）溶液澄清度

经试验，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准比较，不应更浓。

表2微生物限度

项目

指标

细菌总数

≤100个/只

霉菌、酵母菌数

≤10个/只

金黄色葡萄球菌

不得检出

铜绿假单胞菌

不得检出

5.3化学性能试验

5.3.1溶出物试验的制备

取冲洗瓶平整部分内表面积600cm2，分割成小于1cm2的小片三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。

在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）200ml浸泡24h后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、为空白液。

取冲洗头直接接触药液及皮肤部分（除去与瓶配合位）内外总表面积600cm2，切成约1cm长的小段，加入玻璃容器中，按内外总表面积（cm2）与浸液（ml）的比为2：

1的比例加入水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）浸泡24h后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。

进行下列试验：

5.3.2溶液澄清度试验

取水浸出液置纳氏比色管中，照澄清度检测法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准比较，不应更浓。

应符合4.4的规定。

5.3.3重金属试验

取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之一，应符合4.4的规定。

5.3.4PH变化值试验

取水浸液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照PH值测定法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅥH）测定，水浸液与水空白液PH值之差不得过1.0，应符合4.4的规定。

5.3.5水浸液紫外吸收度试验

取水浸出液适量，以水空白液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部

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附录ⅣA）测定，220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.1，应符合4.4的规定。

5.3.6易氧化物试验

精密量取水浸出液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml，应符合4.4的规定。

5.3.7不挥发物试验

分别取瓶体及冲洗头的水、65%乙醇浸出液与空白液各50ml，置于恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定。

水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg，应符合4.4的规定。

5.3.8正已烷不挥发物试验

5.3.8.1取瓶体5.0g，分割成小于1cm2的小片，置于圆底烧瓶中，精密加入正已烷50ml，加热回流4小时，放冷，过滤，置于恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定。

另精密量取同批正已烷空白液50ml同法操作，正已烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg,应符合4.4的规定。

5.3.8.2取冲洗头的正已烷浸出液与空白液各50ml，置于恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定。

正已烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg,应符合4.4的规定。

5.4微生微限度试验

取数个冲洗瓶，加入1/2的标示容量的氯化钠注射液，将冲洗头旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XIJ）的测定，结果应符合4.5的规定。

5.5生物性能试验

5.5.1细胞毒性试验按GB/T16886.5-2003中8.2的规定进行，结果应符合4.6.1的规定。

5.5.2皮肤致敏试验国按GB/T16886.10-2005中的规定进行，结果应符合4.6.2和规定。

5.5.3急性皮肤刺激试验按GB/T16886.10-2005中的规定进行，结果应符合4.6.3的规定。

6检验规则

6.1阴道冲洗器应由制造单位质量检验部进行检验，合格后方可提交验收。

6.2阴道冲洗器应成批提交验收，验收分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行

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试验）。

6.3阴道冲洗器的出厂检查按GB/T2828-2003的规定进行，采用一次抽样方案，从正常检查开始，合格质量水平，检查水平及检验项目按表3的规定进行。

6.4周期检查

6.4.1下列情况下应进行周期检查：

a）新产品投产时；

b）连续生产中每年不少于一次；

c）间隔一年以上再投产时；

d）在设计、工艺或材料有重大改变时；

e）国家质量监督部门提出要求时。

6.4.2周期检查应从逐批检查合格品中抽取样本，每批抽样数量不少于100个,其中外观检验全检，规格、尺寸检验数量为10个，物理性能检验10个，化学性能检验20个，微生物检验数量为8个。

6.4.3周期检查应包括本标准全部项目（4.6除外），所检项目均应合格。

检验项目

检查水平

合格质量水平

（AQL）

外观质量

一般检查水平I

4.0

物理性能

特殊检查水平S－3

微生物限度

特殊检查水平S－1

1.5

表3检验项目、检验水平及合格质量水平

6.5在正常情况下每三个月对4.4进行一次检验，合格率应100%。

6.6在下列情况下应对4.5进行一次评价，合格后方可投产。

a）阴道冲洗器投产前；

b）制造阴道冲洗器所用材料来源或技术条件改变时；

c）阴道冲洗器配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

d）贮存期内最终产品中的任何变化；

e）有迹象表明冲洗器用于人体时会产生不良作用。

7标志、包装、运输、贮存

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7.1阴道冲洗器的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T0313-1998中II类普通制品的规定。

7.1.1阴道冲洗器的包装分内外二层，内层用聚乙烯袋包装并封口，外层用纸箱包装，并用不干胶带封口。

7.1.2外包装上应有下列标志：

a）制造单位名称；

b）产品名称、规格；

c）批号、数量；

d）净重、毛重；

e）体积（长×宽×高）；

f）医疗器械注册号；

g）执行标准号；

h）“易碎物品”、“怕雨”、“怕晒”等字样或标志。

标志符合GB/T191-2000中的有关规定。

i）箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。

7.2阴道冲洗器的单包装上应附有检验合格证和使用说明书。

7.2.1检验合格证上应有下列标志：

a）制造单位名称；

b）产品名称、规格；

c）检验日期；

d）检验员代号。

7.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1中的有关规定。

7.3运输

阴道冲洗器运输要求按订货合同规定，运输时应轻装、轻卸，切勿日晒雨淋，保持包装完整。

7.4贮存

阴道冲洗器在贮存期内应存放在清洁、干燥、通风、阴凉的室内。

7.5阴道冲洗器的保持期为四年。

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注册产品标准《阴道冲洗器》编制说明

（一）材料安全性

阴道冲洗器采用聚乙烯塑料中空吹塑成型，该产品已经在临床上广泛使用过，其安全性、可靠性得到了证明。

（二）引用或参照相关标准和资料

GB/T1.1-2000标准化工作导则第2部分：

标准的结构和编写规则

GB/T1.2-2002标准化工作导则第2部分：

标准中规范性技术要素内容的确定方法

GB/T191-2000包装、储运图示标志

GB/T2828-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价》第1部分

GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价》第5部分

GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价》第10部分

GB11115-1989低密度聚乙烯树脂

GB11116-1989高密度聚乙烯树脂

GB12670-1990聚丙烯树脂

YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）

《中华人民共和国药典》2005版二部

（三）管理类别确定的依据

根据国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》判定，阴道冲洗器属于无源、接触人体，同时使用的其它无源接触器械，对人体基本不影响，其类代号为AA10-11；同时根据《中国医疗器械分类目录》判定：

其代号为6866《医用高分子材料及制品》属I类管理。

（四）产品概述及主要技术条款确定的依据

1.产品概述：

阴道冲洗器采用聚乙烯塑料中空吹塑、注塑成型，产品按容量分为A（50ml）和B（100ml）两种，按使用方法分为I型（伸缩式）和（挤压式），主要配合妇科外用洗液治疗、消毒用，适用于妇女阴道的清洗和保健。

2.主要技术指标确定依据

2.1阴道冲洗器的规格尺寸密封性是根据临床需要而确定的。

2.2阴道冲洗器的化学性能是依据YBB00392003。

2.3阴道冲洗器的有效期的制定依据是长期留样测试及药品稳定性试验。

（五）计量单位

按照国家现行法定计量单位执行。

2009年1月